Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kariesdeteksjonsmetoder

21. september 2021 oppdatert av: Nazan Kocak Topbas

Klinisk ytelse av diagnostiske metoder i tidlig okklusal karies

Etterforskernes mål vil være å sammenligne den diagnostiske ytelsen til klinisk visuell undersøkelse (ICDAS II), intraoral/bittving radiografi (BW), nær infrarødt lys gjennomlysning (NIR-LT) og laserfluorescens (LF), sammenlignet med mikrocomputertomografi (mikro-CT) for påvisning av ikke-kavitert okklusal emalje og dentinkaries i tredje molar tenner. Potensielle deltakere vil bli rekruttert fortløpende.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studier angående sammenligning av diagnostiske teknikker for kariesdeteksjon utføres vanligvis under in vitro-forhold på grunn av etiske bekymringer. Tatt i betraktning de mange nylig publiserte in vitro-studiene som forsøkte å vurdere den diagnostiske evnen til forskjellige kariesdiagnosesystemer, er det ikke mulig å vite med hvilken hastighet in vitro-funn er anvendelige for den kliniske situasjonen. Utforskerne ønsker å vurdere innledende okklusale karieslesjoner ved å bruke forskjellige diagnostiske metoder under in vivo forhold. I denne studien vil etterforskerne vurdere diagnostisk nøyaktighet av klinisk visuell undersøkelse (ICDAS II), digital intraoral radiografi, nær infrarødt lys gjennomlysning (NIR-LT) og laserfluorescens (LF), ved å undersøke tredje molare tenner sammenlignet med gull standard mikro-CT-bilder. Nullhypotesen til studien er at det ikke eksisterer noen signifikant forskjell for den kliniske ytelsen til de evaluerte metodene for å oppdage ikke-kavitert okklusal karies i verken emaljen eller dentinet. Denne prospektive studien vil inkludere 101 tredje molarer av 101 pasienter med ikke-kavitert okklusal karies som krever ekstraksjon. ICDAS II, BW, NIR-LT og LF eksamener vil bli gjennomført av to sensorer. Gullstandard vil bli bestemt ved mikro-CT-avbildning etter ekstraksjon. Intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) verdi vil bli beregnet for sensoravtale. Nøyaktighetsgrad, sensitivitet, spesifisitet, prediktive verdier og arealer under mottakerens driftskarakteristiske kurver (Az) vil bli beregnet. Klinisk påføringstid og pasientkomfort/smerteanalyse vil bli sammenlignet. Ikke-parametriske variabler vil bli vurdert av Kruskal Wallis Test. Signifikansnivå vil settes til p<0,05.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

101

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Mersin
      • Yenisehir, Mersin, Tyrkia, 33150
        • Mersin University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studieprøven vil bestå av 100 tredje molarer som krever ekstraksjon med ikke-kavitert, men mistenkt okklusal karies fra 101 pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I følge American Society of Anesthesiologists (ASA) har kun status 1/ friske pasienter
  • Helt utbrutt permanent tannsett,
  • Ingen fast kjeveortopedisk apparat, proteserestaurering og fyllingsmateriale,
  • Minimumsalder på 18 år,
  • Minst en tredjedel utbrudd av molar tenner (tredje mandibular eller tredje maxillary molar fra hver pasient var inkludert),
  • Ikke-kavitert okklusal karies,
  • tenner uten hypoplasi eller hypomineralisering,
  • Tredje jekseltenner som krever ekstraksjon av kirurgiske, kjeveortopedi og protetiske årsaker,
  • Dersom kliniske indikatorer tyder på en aktuell kariesrisiko eller aktivitet som krever tilleggsdiagnose, vil pasientene bli bedt om å delta i denne tilleggsundersøkelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter som ikke kan rekrutteres i henhold til inklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kariesdiagnose
diagnostisk nøyaktighet av klinisk visuell undersøkelse (ICDAS II), digital intraoral radiografi, nær infrarødt lys gjennomlysning (NIR-LT) og laserfluorescens (LF), ved å undersøke tredje molar tenner sammenlignet med gullstandard mikro-CT-bilder.
klinisk visuell undersøkelse (ICDAS II), digital io-radiografi, gjennomlysning av nær infrarødt lys (NIR-LT) og laserfluorescens (LF) og mikro-CT-bilder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet
Tidsramme: 1 måned
Nøyaktigheten av kariesdeteksjonsmetoder vil bli evaluert sammenlignet med gullstandarden Micro CT.
1 måned
Reseptordriftskarakteristikk (ROC) kurver
Tidsramme: 1 måned
Reseptordriftskarakteristikk (ROC) kurver (Az) vil bli beregnet for å vise karieskjennelsesevnen til hver kariesdeteksjonsmetode og observatøren.
1 måned
Intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC)
Tidsramme: 1 måned
Intra- og inter-observatør reproduserbarhet vil bli vurdert ved intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC).
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientkomfort/smerteanalyse ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) (komparativ vurdering av testene):
Tidsramme: 1 måned
Pasientene vil bli bedt om å vurdere følelsene sine (basert på komfort og smerte) fra fravær av ubehag og smerte til ekstremt ubehag og smerte (mellom 0 og 10) for hver klinisk metode.
1 måned
Klinisk tidseffektivitet (komparativ vurdering av testene)
Tidsramme: 1 måned
Kliniske påføringstider fra begynnelsen av prosedyren til slutten av prosedyren for hver metode vil bli beregnet ved å bruke en stoppeklokke. (eksempel: LF penn 10 sn)
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nazan Koçak Topbaş, PhD, Mersin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

20. oktober 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

20. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

20. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-1-AP1-2000

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kariesvurdering

3
Abonnere