- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05064566
Evaluering av kariesdeteksjonsmetoder
21. september 2021 oppdatert av: Nazan Kocak Topbas
Klinisk ytelse av diagnostiske metoder i tidlig okklusal karies
Etterforskernes mål vil være å sammenligne den diagnostiske ytelsen til klinisk visuell undersøkelse (ICDAS II), intraoral/bittving radiografi (BW), nær infrarødt lys gjennomlysning (NIR-LT) og laserfluorescens (LF), sammenlignet med mikrocomputertomografi (mikro-CT) for påvisning av ikke-kavitert okklusal emalje og dentinkaries i tredje molar tenner.
Potensielle deltakere vil bli rekruttert fortløpende.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studier angående sammenligning av diagnostiske teknikker for kariesdeteksjon utføres vanligvis under in vitro-forhold på grunn av etiske bekymringer.
Tatt i betraktning de mange nylig publiserte in vitro-studiene som forsøkte å vurdere den diagnostiske evnen til forskjellige kariesdiagnosesystemer, er det ikke mulig å vite med hvilken hastighet in vitro-funn er anvendelige for den kliniske situasjonen. Utforskerne ønsker å vurdere innledende okklusale karieslesjoner ved å bruke forskjellige diagnostiske metoder under in vivo forhold.
I denne studien vil etterforskerne vurdere diagnostisk nøyaktighet av klinisk visuell undersøkelse (ICDAS II), digital intraoral radiografi, nær infrarødt lys gjennomlysning (NIR-LT) og laserfluorescens (LF), ved å undersøke tredje molare tenner sammenlignet med gull standard mikro-CT-bilder.
Nullhypotesen til studien er at det ikke eksisterer noen signifikant forskjell for den kliniske ytelsen til de evaluerte metodene for å oppdage ikke-kavitert okklusal karies i verken emaljen eller dentinet.
Denne prospektive studien vil inkludere 101 tredje molarer av 101 pasienter med ikke-kavitert okklusal karies som krever ekstraksjon.
ICDAS II, BW, NIR-LT og LF eksamener vil bli gjennomført av to sensorer.
Gullstandard vil bli bestemt ved mikro-CT-avbildning etter ekstraksjon.
Intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) verdi vil bli beregnet for sensoravtale.
Nøyaktighetsgrad, sensitivitet, spesifisitet, prediktive verdier og arealer under mottakerens driftskarakteristiske kurver (Az) vil bli beregnet.
Klinisk påføringstid og pasientkomfort/smerteanalyse vil bli sammenlignet.
Ikke-parametriske variabler vil bli vurdert av Kruskal Wallis Test.
Signifikansnivå vil settes til p<0,05.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
101
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nazan Koçak Topbaş, PhD
- Telefonnummer: +905458297898
- E-post: nazankocak@mersin.edu.tr
Studiesteder
-
-
Mersin
-
Yenisehir, Mersin, Tyrkia, 33150
- Mersin University
-
Ta kontakt med:
- Nazan Kocak Topbas, PhD
- Telefonnummer: 905458297898
- E-post: nazankocak@mersin.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studieprøven vil bestå av 100 tredje molarer som krever ekstraksjon med ikke-kavitert, men mistenkt okklusal karies fra 101 pasienter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I følge American Society of Anesthesiologists (ASA) har kun status 1/ friske pasienter
- Helt utbrutt permanent tannsett,
- Ingen fast kjeveortopedisk apparat, proteserestaurering og fyllingsmateriale,
- Minimumsalder på 18 år,
- Minst en tredjedel utbrudd av molar tenner (tredje mandibular eller tredje maxillary molar fra hver pasient var inkludert),
- Ikke-kavitert okklusal karies,
- tenner uten hypoplasi eller hypomineralisering,
- Tredje jekseltenner som krever ekstraksjon av kirurgiske, kjeveortopedi og protetiske årsaker,
- Dersom kliniske indikatorer tyder på en aktuell kariesrisiko eller aktivitet som krever tilleggsdiagnose, vil pasientene bli bedt om å delta i denne tilleggsundersøkelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som ikke kan rekrutteres i henhold til inklusjonskriteriene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
kariesdiagnose
diagnostisk nøyaktighet av klinisk visuell undersøkelse (ICDAS II), digital intraoral radiografi, nær infrarødt lys gjennomlysning (NIR-LT) og laserfluorescens (LF), ved å undersøke tredje molar tenner sammenlignet med gullstandard mikro-CT-bilder.
|
klinisk visuell undersøkelse (ICDAS II), digital io-radiografi, gjennomlysning av nær infrarødt lys (NIR-LT) og laserfluorescens (LF) og mikro-CT-bilder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktighet
Tidsramme: 1 måned
|
Nøyaktigheten av kariesdeteksjonsmetoder vil bli evaluert sammenlignet med gullstandarden Micro CT.
|
1 måned
|
Reseptordriftskarakteristikk (ROC) kurver
Tidsramme: 1 måned
|
Reseptordriftskarakteristikk (ROC) kurver (Az) vil bli beregnet for å vise karieskjennelsesevnen til hver kariesdeteksjonsmetode og observatøren.
|
1 måned
|
Intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC)
Tidsramme: 1 måned
|
Intra- og inter-observatør reproduserbarhet vil bli vurdert ved intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC).
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientkomfort/smerteanalyse ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) (komparativ vurdering av testene):
Tidsramme: 1 måned
|
Pasientene vil bli bedt om å vurdere følelsene sine (basert på komfort og smerte) fra fravær av ubehag og smerte til ekstremt ubehag og smerte (mellom 0 og 10) for hver klinisk metode.
|
1 måned
|
Klinisk tidseffektivitet (komparativ vurdering av testene)
Tidsramme: 1 måned
|
Kliniske påføringstider fra begynnelsen av prosedyren til slutten av prosedyren for hver metode vil bli beregnet ved å bruke en stoppeklokke.
(eksempel: LF penn 10 sn)
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nazan Koçak Topbaş, PhD, Mersin University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
20. oktober 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
20. oktober 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
20. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-1-AP1-2000
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på kariesvurdering
-
Hippocration General HospitalBiomedical Research Foundation, Academy of AthensRekrutteringKoronararteriesykdom | Vaskulær betennelse | Aterosklerose, koronarHellas
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University of WinchesterUniversity College DublinFullførtSlag | Fysisk aktivitet | Gangart, hemiplegiskStorbritannia
-
University Hospital, LilleFullførtKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk selvFrankrike
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekrutteringAvansert prostatakarsinomStorbritannia
-
Texas Woman's UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelse
-
University of OklahomaRekrutteringHode- og nakkekreftForente stater
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultippel sklerose | Parkinsons sykdom | Alzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForente stater
-
Izmir Katip Celebi UniversityFullførtHemiplegi, spastiskTyrkia
-
Mansoura University HospitalFullførtIskemisk hjerneslag | Kognitiv svikt | Utfall, fataltEgypt