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Avaliação de Métodos de Detecção de Cárie

21 de setembro de 2021 atualizado por: Nazan Kocak Topbas

Desempenho Clínico de Métodos de Diagnóstico em Cárie Oclusal Precoce

O objetivo dos investigadores será comparar o desempenho diagnóstico do exame visual clínico (ICDAS II), radiografia intraoral/mordida (BW), transiluminação de luz infravermelha próxima (NIR-LT) e fluorescência a laser (LF), em comparação com a tomografia microcomputadorizada (micro-CT) para a detecção de esmalte oclusal não cavitado e cárie de dentina em dentes terceiros molares. Os potenciais participantes serão recrutados consecutivamente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos de comparação de técnicas de diagnóstico para detecção de cárie são geralmente conduzidos em condições in vitro devido a preocupações éticas. Considerando os muitos estudos in vitro publicados recentemente que tentaram avaliar a capacidade diagnóstica de diferentes sistemas de diagnóstico de cárie, não é possível saber em que taxa os achados in vitro são aplicáveis ​​à situação clínica. Os investigadores gostariam de avaliar as lesões iniciais de cárie oclusal usando diferentes métodos de diagnóstico em condições in vivo. No presente estudo, os pesquisadores avaliarão a precisão diagnóstica do exame visual clínico (ICDAS II), radiografia intraoral digital, transiluminação de luz infravermelha próxima (NIR-LT) e fluorescência a laser (LF), examinando os dentes do terceiro molar em comparação com ouro imagens micro-CT padrão. A hipótese nula do estudo é que não existe diferença significativa para o desempenho clínico dos métodos avaliados na detecção de cárie oclusal não cavitada no esmalte ou na dentina. Este estudo prospectivo incluirá 101 terceiros molares de 101 pacientes com cárie oclusal não cavitada que requerem extração. Os exames ICDAS II, BW, NIR-LT e LF serão realizados por dois examinadores. O padrão-ouro será determinado por imagens de micro-CT após a extração. O valor do coeficiente de correlação intraclasse (ICC) será calculado para concordância do examinador. Taxa de precisão, sensibilidade, especificidade, valores preditivos e áreas sob curvas características de operação do receptor (Az) serão calculadas. Serão comparados o tempo de aplicação clínica e a análise de conforto/dor do paciente. As variáveis ​​não paramétricas serão avaliadas pelo Teste de Kruskal Wallis. O nível de significância será estabelecido em p<0,05.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

101

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Mersin
      • Yenisehir, Mersin, Peru, 33150

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A amostra do estudo será composta por 100 terceiros molares que requerem extração com cárie oclusal não cavitada, mas suspeita de 101 pacientes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • De acordo com a American Society of Anesthesiologists (ASA), apenas o status 1/pacientes saudáveis
  • Dentição permanente completamente erupcionada,
  • Nenhum aparelho ortodôntico fixo, restauração protética e material de preenchimento,
  • Idade mínima de 18 anos,
  • Pelo menos um terceiro molar irrompido (terceiro molar inferior ou terceiro molar superior de cada paciente foi incluído),
  • Cárie oclusal não cavitada,
  • Dentes sem hipoplasia ou hipomineralização,
  • Dentes do terceiro molar que requerem extração para cirurgia, ortodontia e razões protéticas,
  • Se os indicadores clínicos sugerirem um risco atual de cárie ou atividade que exija um diagnóstico adicional, os pacientes serão solicitados a participar desse exame adicional.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes que não podem ser recrutados de acordo com os critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
diagnóstico de cárie
precisão diagnóstica do exame visual clínico (ICDAS II), radiografia intraoral digital, transiluminação de luz infravermelha próxima (NIR-LT) e fluorescência a laser (LF), examinando os dentes do terceiro molar em comparação com imagens micro-CT padrão ouro.
exame visual clínico (ICDAS II), radiografia digital io, transiluminação de luz infravermelha próxima (NIR-LT) e fluorescência a laser (LF) e imagens de micro-TC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão
Prazo: 1 mês
A precisão dos métodos de detecção de cárie será avaliada quando comparada com o padrão ouro Micro CT.
1 mês
Curvas características de operação do receptor (ROC)
Prazo: 1 mês
As curvas características de operação do receptor (ROC) (Az) serão calculadas para mostrar a capacidade de distinção de cárie de cada método de detecção de cárie e do observador.
1 mês
Coeficiente de correlação intraclasse (ICC)
Prazo: 1 mês
A reprodutibilidade intra e interobservador será avaliada pelo coeficiente de correlação intraclasse (ICC).
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de conforto/dor do paciente por meio da Escala Visual Analógica (VAS) (avaliação comparativa dos testes):
Prazo: 1 mês
Os pacientes serão solicitados a avaliar seus sentimentos (com base em conforto e dor) desde ausência de desconforto e dor até extremo desconforto e dor (entre 0 e 10) para cada método clínico.
1 mês
Eficácia do tempo clínico (avaliação comparativa dos testes)
Prazo: 1 mês
Os tempos de aplicação clínica desde o início do procedimento até o final do procedimento para cada método serão calculados por meio de um cronômetro. (exemplo: caneta LF 10 sn)
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nazan Koçak Topbaş, PhD, Mersin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

20 de outubro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

20 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

20 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

1 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-1-AP1-2000

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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