- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05064566
Avaliação de Métodos de Detecção de Cárie
21 de setembro de 2021 atualizado por: Nazan Kocak Topbas
Desempenho Clínico de Métodos de Diagnóstico em Cárie Oclusal Precoce
O objetivo dos investigadores será comparar o desempenho diagnóstico do exame visual clínico (ICDAS II), radiografia intraoral/mordida (BW), transiluminação de luz infravermelha próxima (NIR-LT) e fluorescência a laser (LF), em comparação com a tomografia microcomputadorizada (micro-CT) para a detecção de esmalte oclusal não cavitado e cárie de dentina em dentes terceiros molares.
Os potenciais participantes serão recrutados consecutivamente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos de comparação de técnicas de diagnóstico para detecção de cárie são geralmente conduzidos em condições in vitro devido a preocupações éticas.
Considerando os muitos estudos in vitro publicados recentemente que tentaram avaliar a capacidade diagnóstica de diferentes sistemas de diagnóstico de cárie, não é possível saber em que taxa os achados in vitro são aplicáveis à situação clínica. Os investigadores gostariam de avaliar as lesões iniciais de cárie oclusal usando diferentes métodos de diagnóstico em condições in vivo.
No presente estudo, os pesquisadores avaliarão a precisão diagnóstica do exame visual clínico (ICDAS II), radiografia intraoral digital, transiluminação de luz infravermelha próxima (NIR-LT) e fluorescência a laser (LF), examinando os dentes do terceiro molar em comparação com ouro imagens micro-CT padrão.
A hipótese nula do estudo é que não existe diferença significativa para o desempenho clínico dos métodos avaliados na detecção de cárie oclusal não cavitada no esmalte ou na dentina.
Este estudo prospectivo incluirá 101 terceiros molares de 101 pacientes com cárie oclusal não cavitada que requerem extração.
Os exames ICDAS II, BW, NIR-LT e LF serão realizados por dois examinadores.
O padrão-ouro será determinado por imagens de micro-CT após a extração.
O valor do coeficiente de correlação intraclasse (ICC) será calculado para concordância do examinador.
Taxa de precisão, sensibilidade, especificidade, valores preditivos e áreas sob curvas características de operação do receptor (Az) serão calculadas.
Serão comparados o tempo de aplicação clínica e a análise de conforto/dor do paciente.
As variáveis não paramétricas serão avaliadas pelo Teste de Kruskal Wallis.
O nível de significância será estabelecido em p<0,05.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
101
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nazan Koçak Topbaş, PhD
- Número de telefone: +905458297898
- E-mail: nazankocak@mersin.edu.tr
Locais de estudo
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Mersin
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Yenisehir, Mersin, Peru, 33150
- Mersin University
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Contato:
- Nazan Kocak Topbas, PhD
- Número de telefone: 905458297898
- E-mail: nazankocak@mersin.edu.tr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A amostra do estudo será composta por 100 terceiros molares que requerem extração com cárie oclusal não cavitada, mas suspeita de 101 pacientes.
Descrição
Critério de inclusão:
- De acordo com a American Society of Anesthesiologists (ASA), apenas o status 1/pacientes saudáveis
- Dentição permanente completamente erupcionada,
- Nenhum aparelho ortodôntico fixo, restauração protética e material de preenchimento,
- Idade mínima de 18 anos,
- Pelo menos um terceiro molar irrompido (terceiro molar inferior ou terceiro molar superior de cada paciente foi incluído),
- Cárie oclusal não cavitada,
- Dentes sem hipoplasia ou hipomineralização,
- Dentes do terceiro molar que requerem extração para cirurgia, ortodontia e razões protéticas,
- Se os indicadores clínicos sugerirem um risco atual de cárie ou atividade que exija um diagnóstico adicional, os pacientes serão solicitados a participar desse exame adicional.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes que não podem ser recrutados de acordo com os critérios de inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
diagnóstico de cárie
precisão diagnóstica do exame visual clínico (ICDAS II), radiografia intraoral digital, transiluminação de luz infravermelha próxima (NIR-LT) e fluorescência a laser (LF), examinando os dentes do terceiro molar em comparação com imagens micro-CT padrão ouro.
|
exame visual clínico (ICDAS II), radiografia digital io, transiluminação de luz infravermelha próxima (NIR-LT) e fluorescência a laser (LF) e imagens de micro-TC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão
Prazo: 1 mês
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A precisão dos métodos de detecção de cárie será avaliada quando comparada com o padrão ouro Micro CT.
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1 mês
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Curvas características de operação do receptor (ROC)
Prazo: 1 mês
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As curvas características de operação do receptor (ROC) (Az) serão calculadas para mostrar a capacidade de distinção de cárie de cada método de detecção de cárie e do observador.
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1 mês
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Coeficiente de correlação intraclasse (ICC)
Prazo: 1 mês
|
A reprodutibilidade intra e interobservador será avaliada pelo coeficiente de correlação intraclasse (ICC).
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de conforto/dor do paciente por meio da Escala Visual Analógica (VAS) (avaliação comparativa dos testes):
Prazo: 1 mês
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Os pacientes serão solicitados a avaliar seus sentimentos (com base em conforto e dor) desde ausência de desconforto e dor até extremo desconforto e dor (entre 0 e 10) para cada método clínico.
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1 mês
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Eficácia do tempo clínico (avaliação comparativa dos testes)
Prazo: 1 mês
|
Os tempos de aplicação clínica desde o início do procedimento até o final do procedimento para cada método serão calculados por meio de um cronômetro.
(exemplo: caneta LF 10 sn)
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nazan Koçak Topbaş, PhD, Mersin University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
20 de outubro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
20 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
20 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
1 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-1-AP1-2000
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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