Retrospectief onderzoek naar langdurige sedatie-effecten met geïnhaleerde middelen op de PICU (RESPIRE)
Retrospectief onderzoek naar langdurige sedatie-effecten met geïnhaleerde middelen op de pediatrische intensive care
Het doel van de studie is om de effecten van gehalogeneerde gassen op sedatie en analgesie te evalueren, de tolerantie te beschrijven en de risicofactoren voor falen te bepalen bij pediatrische intensive care-patiënten tijdens langdurige sedatie.
Deze studie zal gebaseerd zijn op de medische dossiers van patiënten die tussen 2015 en 2020 in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Sedatie is een belangrijk therapeutisch element bij patiënten op de intensive care onder kunstmatige beademing, om hun comfort en patiënt-ventilator synchronisatie mogelijk te maken. Het gebruik van benzodiazepinen in combinatie met opioïden is gebruikelijk. Tijdens langdurige sedatie nemen de effecten echter af, waarna de doses moeten worden verhoogd, wat verantwoordelijk is voor een toename van de incidentie van een significant ontwenningssyndroom in de herstelfase, een bron van vertraging bij extubatie of vroege reïntubatie.
Het gebruik van gehalogeneerde anesthesiegassen is nu mogelijk op de pediatrische intensive care bij deze patiënten die kunstmatig worden beademd.
Hun werkzaamheid en tolerantie bij langdurig gebruik moeten worden geëvalueerd. Het gebruik ervan zou de sedatieve effecten kunnen verbeteren, de gebruikte doses benzodiazepinen en opioïden kunnen verlagen en ongewenste effecten in termen van ontwenningssyndroom kunnen verminderen.
Het doel van de studie is om de effecten van gehalogeneerde gassen op sedatie en analgesie te evalueren, de tolerantie te beschrijven en de risicofactoren voor falen te bepalen bij pediatrische intensive care-patiënten tijdens langdurige sedatie.
Deze studie zal gebaseerd zijn op de medische dossiers van patiënten die tussen 2015 en 2020 in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minderjarige patiënt ouder dan 1 maand (en ouder dan 36 WA van gecorrigeerde leeftijd) en jonger dan 18 jaar
- In het ziekenhuis opgenomen op de neonatale of pediatrische intensive care-afdeling
- Invasieve mechanische ventilatie gedurende 72 uur
- Langdurige sedatie langer dan 72 uur
Uitsluitingscriteria:
- Verzet van de houders van het ouderlijk gezag van de minderjarige patiënt of de volwassen patiënt tegen het gebruik van de gegevens voor de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten
Medische dossiers van minderjarige patiënten die tussen 2015 en 2020 in het ziekenhuis zijn opgenomen op de PICU en onder verdoving en langdurige invasieve mechanische beademing zijn geweest (> 72 uur).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doseringen van hypnotica eerste 24 uur na introductie van halogenen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Gedurende de eerste 24 uur na de introductie van halogenen een verlaging van de hypnotica-doseringen, berekend in midazolam-equivalent in µg / kg / uur, laten zien. Een afname zal aanzienlijk zijn als deze groter is dan 20% in vergelijking met het basale niveau vóór de start van de halogenen. |
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doseringen van opioïden in de 24 uur na de introductie van halogenen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Toon een vermindering van > 20% in opioïdendoseringen (berekend in morfine-equivalent, in µg / kg / uur, in de 24 uur na de introductie van halogenen.
|
Dag 0
|
|
Doseringen van ketamine binnen 24 uur na introductie van halogenen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Toon binnen 24 uur na de introductie van halogenen (mg/kg/uur) een verlaging van >20% in ketamine-doseringen.
|
Dag 0
|
|
Morfine / hypnotische doseringen aan het einde van gehalogeneerd gebruik
Tijdsspanne: Dag 0
|
Toon een vermindering van > 20% in doseringen van morfine/hypnotica aan het einde van gehalogeneerd gebruik (> 24 uur).
|
Dag 0
|
|
Klinische sedatiescore
Tijdsspanne: Dag 0
|
COMFORT GEDRAG schaal. Meet pijn en overmatige sedatie op de intensive care vanaf de neonatale periode. Score: van 6 tot 30 : Overmatige sedatie: 6 tot 10 Comfortabel kind, verdoofd zonder teveel: 11 tot 17 Kind in borderline-toestand, mogelijke pijn: 17 tot 22 Kind duidelijk ongemakkelijk, pijnlijk: 23 tot 30 |
Dag 0
|
|
Hypnotica / sedativa / curares doseringen in populaties van ARDS-patiënten aan het einde van het gebruik van halogenen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Toon een vermindering van> 20% in hypnotica / sedativa / curares-doseringen (µg/kg/u) bij populaties van acute respiratoire distress-syndroompatiënten (ARDS-patiënten) met en zonder extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) aan het einde van het gebruik van halogenen ( > 24 uur).
|
Dag 0
|
|
Ventilatieparameters bij patiënten met ARDS tijdens de periode van halogeengebruik
Tijdsspanne: Dag 0
|
Toon een vermindering van > 20% in beademingsparameters (PEEP in mmHg, ademvolume in ml, PaO2/FiO2-ratio) bij patiënten met ARDS gedurende de periode van halogeengebruik (<24 uur).
|
Dag 0
|
|
Totale duur van sedatie, analgesie en curarisatie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Bepaal de totale duur van sedatie, analgesie en curarisatie.
|
Dag 0
|
|
Gehalogeneerde faalcriteria
Tijdsspanne: Dag 0
|
Vergelijking van patiënten die een verbetering van de COMFORT B-schaal vertoonden 24 uur na introductie van gehalogeneerd tussen patiënten die geen significante vermindering van de COMFORT B-schaal vertoonden.
|
Dag 0
|
|
Ontwenningssyndroom: morfine en hypnotica
Tijdsspanne: Dag 0
|
Bepaal het aandeel ontwenningssyndroom: morfine en hypnotica in %.
|
Dag 0
|
|
Tachyfylaxie tot gehalogeneerd
Tijdsspanne: Dag 0
|
Ontwenningssyndroom binnen 24 uur na stoppen met gehalogeneerd: verhouding van tachyfylaxie tot gehalogeneerd.
|
Dag 0
|
|
Bijwerkingen van secundaire tot langdurige toediening van sevofluraan of isofluraan
Tijdsspanne: Dag 0
|
Beschrijf de verhoudingen van bijwerkingen: Kwaadaardige hyperthermie, Arteriële hypotensie, Tachycardie, Bradypneu of apneu, Bronchospasmen, Aritmieën, Cytolytische hepatitis, Rillingen, misselijkheid, braken bij het ontwaken, Irritatie van de luchtwegen, Hoofdpijn.
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre-Louis Léger, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studie directeur: Léo Berger, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Halogenated volatile anaesthetics for prolonged sedation in pediatric intensive care unit: first experience in two French pediatric intensive care units. https://doi.org/10.1007/s44253-023-00009-y.Léo Berger, Yohan Soreze, Jérome Rambaud, Julie Starck, Yael Levy, Pierre Tissières, Jordi Miatello, Luc Morin & Pierre-Louis Léger
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP211236
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .