Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv undersøgelse af forlængede sedationseffekter med inhalerede midler i PICU (RESPIRE)

5. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Retrospektiv undersøgelse af langvarig sedationseffekt med inhalerede midler på pædiatrisk intensivafdeling

Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af halogenerede gasser på sedation og analgesi, at beskrive tolerancen og at bestemme risikofaktorerne for svigt hos pædiatriske intensivpatienter under langvarig sedation.

Denne undersøgelse vil være baseret på lægejournaler fra patienter indlagt mellem 2015 og 2020.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sedation er et vigtigt terapeutisk element hos patienter i intensiv pleje under kunstig ventilation for at tillade deres komfort og patient-ventilator synkronisering. Brugen af ​​benzodiazepiner i kombination med opioider er almindelig praksis. Men under langvarig sedation aftager virkningerne, derefter skal doserne øges, hvilket er ansvarligt for en stigning i forekomsten af ​​et signifikant abstinenssyndrom i genopretningsfasen, en kilde til forsinkelse i ekstubation eller tidlig reintubation.

Anvendelsen af ​​halogenerede anæstesigasser er nu mulig i pædiatrisk intensivbehandling hos disse patienter på kunstig ventilation.

Deres effektivitet og tolerance ved længere tids brug skal evalueres. Deres brug kunne forbedre de beroligende virkninger, reducere doserne af benzodiazepiner og opioider, der anvendes, og reducere uønskede virkninger i form af abstinenssyndrom.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af halogenerede gasser på sedation og analgesi, at beskrive tolerancen og at bestemme risikofaktorerne for svigt hos pædiatriske intensivpatienter under langvarig sedation.

Denne undersøgelse vil være baseret på lægejournaler fra patienter indlagt mellem 2015 og 2020.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Armand Trousseau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mindre patienter indlagt mellem 2015 og 2020 i PICU og har været under sedation og langvarig invasiv mekanisk ventilation (> 72 timer).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindre patient over 1 måned (og over 36 WA i korrigeret alder) og under 18 år
  • Indlagt på neonatal eller pædiatrisk intensivafdeling
  • Invasiv mekanisk ventilation over 72 timer
  • Langvarig sedation mere end 72 timer

Ekskluderingskriterier:

- Modstand fra indehaverne af forældremyndigheden for den mindreårige patient eller den voksne patient mod brugen af ​​data til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter
Lægejournaler over mindreårige patienter indlagt mellem 2015 og 2020 i PICU og har været under sedation og langvarig invasiv mekanisk ventilation (> 72 timer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Doser af hypnotika de første 24 timer efter introduktionen af ​​halogener
Tidsramme: Dag 0

Vis en reduktion i doser af hypnotika, beregnet i midazolamækvivalent i µg/kg/h, i løbet af de første 24 timer efter introduktionen af ​​halogener.

Et fald vil være signifikant, hvis det er større end 20 % i forhold til basalniveauet før initiering af halogenerne.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosering af opioider inden for 24 timer efter introduktion af halogener
Tidsramme: Dag 0
Vis en reduktion på > 20 % i opioiddosering (beregnet i morfinækvivalent, i µg/kg/h, i 24 timer efter introduktionen af ​​halogener.
Dag 0
Doser af ketamin inden for 24 timer efter introduktion af halogener
Tidsramme: Dag 0
Vis en reduktion på >20% i ketamindosering inden for 24 timer efter introduktionen af ​​halogener (mg/kg/t).
Dag 0
Morfiniske/hypnotiske doser ved slutningen af ​​halogeneret brug
Tidsramme: Dag 0
Vis en reduktion på > 20 % i morfiniske/hypnotiske doser ved slutningen af ​​halogeneret brug (> 24 timer).
Dag 0
Score for klinisk sedation
Tidsramme: Dag 0

COMFORT BEHAVIOR skala. Måler smerte og overskydende sedation på intensiv pleje, startende i neonatalperioden.

Score: fra 6 til 30:

Overdreven sedation: 6 til 10 Behageligt barn, bedøvet uden overskud: 11 til 17 Barn i grænsetilstand, mulig smerte: 17 til 22 Barn tydeligt ubehageligt, smertefuldt: 23 til 30
Dag 0
Hypnotika / beroligende midler / curares doseringer i populationer af ARDS-patienter ved slutningen af ​​brugen af ​​halogener
Tidsramme: Dag 0
Vis en reduktion på > 20 % i doseringer af hypnotika / beroligende midler / curares (µg/kg/h) i populationer af patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS-patienter) med og uden ekstrakorporal membraniltning (ECMO) ved slutningen af ​​brugen af ​​halogener ( > 24 timer).
Dag 0
Ventilatoriske parametre hos patienter med ARDS i perioden med halogenbrug
Tidsramme: Dag 0
Vis en reduktion på > 20 % i ventilationsparametre (PEEP i mmHg, Tidalvolumen i ml, PaO2/FiO2-forhold) hos patienter med ARDS i perioden med halogenbrug (<24 timer).
Dag 0
Samlet varighed af sedation, analgesi og kurarisering
Tidsramme: Dag 0
Bestem den samlede varighed af sedation, analgesi og curarization.
Dag 0
Halogenerede fejlkriterier
Tidsramme: Dag 0
Sammenligning af patienter, der viste en forbedring af COMFORT B-skalaen 24 timer efter introduktion af halogeneret mellem patienter, som ikke viste nogen signifikant reduktion af COMFORT B-skalaen.
Dag 0
Abstinenssyndrom: morfin og hypnotika
Tidsramme: Dag 0
Bestem andelen af ​​abstinenssyndrom: morfin og hypnotika i %.
Dag 0
Takyfylakse til halogeneret
Tidsramme: Dag 0
Abstinenssyndrom inden for 24 timer efter ophør med halogeneret: andel af takyfylakse til halogeneret.
Dag 0
Bivirkninger af sekundær til langvarig administration af Sevofluran eller Isofluran
Tidsramme: Dag 0
Beskriv proportionerne af bivirkninger: Malign hypertermi, Arteriel hypotension, Takykardi, Bradypnø eller apnø, Bronkospasme, Arytmier, Cytolytisk hepatitis, Kulderystelser, kvalme, opkastning ved opvågning, Irritation af luftvejene, Hovedpine.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC Necker Cochin, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre-Louis Léger, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Studieleder: Léo Berger, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Halogenated volatile anaesthetics for prolonged sedation in pediatric intensive care unit: first experience in two French pediatric intensive care units. https://doi.org/10.1007/s44253-023-00009-y.Léo Berger, Yohan Soreze, Jérome Rambaud, Julie Starck, Yael Levy, Pierre Tissières, Jordi Miatello, Luc Morin & Pierre-Louis Léger

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP211236

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner