Retrospektiv studie på langvarig sedasjonseffekt med inhalerte midler i PICU (RESPIRE)
Retrospektiv studie av langvarige sedasjonseffekter med inhalerte midler i pediatrisk intensivavdeling
Målet med studien er å evaluere effekten av halogenerte gasser på sedasjon og analgesi, å beskrive toleransen og å bestemme risikofaktorene for svikt hos pediatriske intensivpasienter under langvarig sedasjon.
Denne studien vil være basert på journalene til pasienter innlagt på sykehus mellom 2015 og 2020.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sedasjon er et viktig terapeutisk element hos pasienter i intensivbehandling under kunstig ventilasjon, for å tillate deres komfort og pasient-ventilator synkronisering. Bruk av benzodiazepiner i kombinasjon med opioider er vanlig praksis. Men under langvarig sedasjon avtar effektene, deretter må dosene økes, noe som er ansvarlig for en økning i forekomsten av et signifikant abstinenssyndrom i restitusjonsfasen, en kilde til forsinkelse i ekstubasjon eller tidlig reintubasjon.
Bruk av halogenerte anestesigasser er nå mulig i pediatrisk intensivbehandling hos disse pasientene på kunstig ventilasjon.
Deres effektivitet og toleranse ved langvarig bruk må vurderes. Bruken av dem kan forbedre de beroligende effektene, redusere dosene av benzodiazepiner og opioider som brukes, og redusere uønskede effekter når det gjelder abstinenssyndrom.
Målet med studien er å evaluere effekten av halogenerte gasser på sedasjon og analgesi, å beskrive toleransen og å bestemme risikofaktorene for svikt hos pediatriske intensivpasienter under langvarig sedasjon.
Denne studien vil være basert på journalene til pasienter innlagt på sykehus mellom 2015 og 2020.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Hopital Bicetre
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mindre pasient over 1 måned (og over 36 WA med korrigert alder) og under 18 år
- Innlagt på neonatal eller pediatrisk intensivavdeling
- Invasiv mekanisk ventilasjon over 72 timer
- Langvarig sedasjon mer enn 72 timer
Ekskluderingskriterier:
- Motstand fra innehaverne av foreldremyndighet til den mindreårige pasienten eller den voksne pasienten mot bruken av dataene for studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter
Medisinske journaler over mindreårige pasienter innlagt på sykehus mellom 2015 og 2020 i PICU og har vært under sedasjon og langvarig invasiv mekanisk ventilasjon (> 72 timer).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doser av hypnotika første 24 timer etter introduksjon av halogener
Tidsramme: Dag 0
|
Vis en reduksjon i doser av hypnotika, beregnet i midazolamekvivalent i µg/kg/t, i løpet av de første 24 timene etter introduksjonen av halogener. En reduksjon vil være signifikant hvis den er større enn 20 % sammenlignet med basalnivået før initiering av halogenene. |
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doser av opioider i løpet av 24 timer etter introduksjon av halogener
Tidsramme: Dag 0
|
Vis en reduksjon på > 20 % i opioiddosering (beregnet i morfinekvivalent, i µg/kg/t, i løpet av 24 timer etter introduksjonen av halogener.
|
Dag 0
|
|
Doser av ketamin innen 24 timer etter innføring av halogener
Tidsramme: Dag 0
|
Vis en reduksjon på >20 % i ketamindoser innen 24 timer etter introduksjon av halogener (mg/kg/t).
|
Dag 0
|
|
Morfiniske / hypnotiske doser ved slutten av halogenert bruk
Tidsramme: Dag 0
|
Vis en reduksjon på > 20 % i morfiniske/hypnotiske doser ved slutten av halogenert bruk (> 24 timer).
|
Dag 0
|
|
Score for klinisk sedasjon
Tidsramme: Dag 0
|
COMFORT BEHAVIOR skala. Måler smerte og overflødig sedering i intensivbehandling, med start i nyfødtperioden. Poeng: fra 6 til 30: Overflødig sedering: 6 til 10 Komfortabelt barn, beroligende uten overskudd: 11 til 17 Barn i grensetilstand, mulig smerte: 17 til 22 Barn tydelig ubehagelig, smertefullt: 23 til 30 |
Dag 0
|
|
Hypnotika / beroligende / curares-doser i populasjoner av ARDS-pasienter ved slutten av bruken av halogener
Tidsramme: Dag 0
|
Vis en reduksjon på > 20 % i doser av hypnotika/beroligende midler (µg/kg/t) i populasjoner av pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS-pasienter) med og uten ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) ved slutten av bruken av halogener ( > 24 timer).
|
Dag 0
|
|
Ventilatoriske parametere hos pasienter med ARDS i perioden med halogenbruk
Tidsramme: Dag 0
|
Vis en reduksjon på > 20 % i ventilasjonsparametre (PEEP i mmHg, Tidalvolum i ml, PaO2/FiO2-forhold) hos pasienter med ARDS i perioden med halogenbruk (<24 timer).
|
Dag 0
|
|
Total varighet av sedasjon, analgesi og kurarisering
Tidsramme: Dag 0
|
Bestem den totale varigheten av sedasjon, analgesi og kurarisering.
|
Dag 0
|
|
Halogenerte feilkriterier
Tidsramme: Dag 0
|
Sammenligning av pasienter som viste en forbedring av COMFORT B-skalaen 24 timer etter introduksjon av halogenert mellom pasienter som ikke viste noen signifikant reduksjon av COMFORT B-skalaen.
|
Dag 0
|
|
Abstinenssyndrom: morfin og hypnotika
Tidsramme: Dag 0
|
Bestem andelen av abstinenssyndrom: morfin og hypnotika i %.
|
Dag 0
|
|
Takyfylakse til halogenert
Tidsramme: Dag 0
|
Abstinenssyndrom innen 24 timer etter seponering av halogenert: andel takyfylakse til halogenert.
|
Dag 0
|
|
Bivirkninger av sekundær til langvarig administrering av Sevofluran eller Isofluran
Tidsramme: Dag 0
|
Beskriv andelen av bivirkninger: Ondartet hypertermi, Arteriell hypotensjon, Takykardi, Bradypné eller apné, Bronkospasme, Arytmier, Cytolytisk hepatitt, Frysninger, kvalme, oppkast ved oppvåkning, Irritasjon av luftveiene, Hodepine.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre-Louis Léger, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Léo Berger, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Halogenated volatile anaesthetics for prolonged sedation in pediatric intensive care unit: first experience in two French pediatric intensive care units. https://doi.org/10.1007/s44253-023-00009-y.Léo Berger, Yohan Soreze, Jérome Rambaud, Julie Starck, Yael Levy, Pierre Tissières, Jordi Miatello, Luc Morin & Pierre-Louis Léger
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP211236
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .