Retrospektiv studie om långvariga sederingseffekter med inhalerade medel i PICU (RESPIRE)
Retrospektiv studie om långvariga sederingseffekter med inhalerade medel på pediatrisk intensivvårdsavdelning
Syftet med studien är att utvärdera effekterna av halogenerade gaser på sedering och analgesi, att beskriva toleransen och att fastställa riskfaktorer för misslyckande hos pediatriska intensivvårdspatienter under långvarig sedering.
Denna studie kommer att baseras på journaler från patienter som är inlagda på sjukhus mellan 2015 och 2020.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sedation är ett viktigt terapeutiskt element hos patienter i intensivvård under artificiell ventilation, för att möjliggöra deras komfort och patient-ventilatorsynkronisering. Användning av bensodiazepiner i kombination med opioider är vanlig praxis. Men under långvarig sedering avtar effekterna, sedan måste doserna ökas, vilket leder till en ökning av förekomsten av ett signifikant abstinenssyndrom i återhämtningsfasen, en källa till försening av extubation eller tidig återtubation.
Användningen av halogenerade anestesiga gaser är nu möjlig inom pediatrisk intensivvård hos dessa patienter på artificiell ventilation.
Deras effektivitet och tolerans vid långvarig användning måste utvärderas. Deras användning kan förbättra de lugnande effekterna, minska doserna av bensodiazepiner och opioider som används och minska oönskade effekter när det gäller abstinenssyndrom.
Syftet med studien är att utvärdera effekterna av halogenerade gaser på sedering och analgesi, att beskriva toleransen och att fastställa riskfaktorer för misslyckande hos pediatriska intensivvårdspatienter under långvarig sedering.
Denna studie kommer att baseras på journaler från patienter som är inlagda på sjukhus mellan 2015 och 2020.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minderårig patient över 1 månad (och över 36 WA av korrigerad ålder) och under 18 år
- Sjukhus på neonatal eller pediatrisk intensivvårdsavdelning
- Invasiv mekanisk ventilation under 72 timmar
- Långvarig sedering mer än 72 timmar
Exklusions kriterier:
- Motstånd från innehavarna av föräldrabefogenheter för den minderåriga patienten eller den vuxna patienten mot användningen av uppgifterna för studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter
Medicinska register över minderåriga patienter inlagda på sjukhus mellan 2015 och 2020 i PICU och som har varit under sedering och långvarig invasiv mekanisk ventilation (> 72h).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Doser av hypnotika första 24 timmarna efter införandet av halogener
Tidsram: Dag 0
|
Visa en minskning av doser av hypnotika, beräknat i midazolamekvivalent i µg/kg/h, under de första 24 timmarna efter införandet av halogener. En minskning kommer att vara signifikant om den är större än 20 % jämfört med basnivån före start av halogenerna. |
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Doser av opioider inom 24 timmar efter införandet av halogener
Tidsram: Dag 0
|
Visa en minskning med > 20 % i opioiddoseringar (beräknat i morfinekvivalenter, i µg/kg/h, under de 24 timmarna efter införandet av halogener.
|
Dag 0
|
|
Doser av ketamin inom 24 timmar efter införandet av halogener
Tidsram: Dag 0
|
Visa en minskning av >20% i ketamindoseringar inom 24 timmar efter införandet av halogener (mg/kg/h).
|
Dag 0
|
|
Morfiniska/hypnotiska doser vid slutet av halogenerad användning
Tidsram: Dag 0
|
Visa en minskning med > 20 % i morfiniska/hypnotiska doser vid slutet av halogenerad användning (> 24 timmar).
|
Dag 0
|
|
Klinisk sederingspoäng
Tidsram: Dag 0
|
COMFORT BEHAVIOR skala. Mäter smärta och överdriven sedering på intensivvården med start i neonatalperioden. Poäng: från 6 till 30: Överdriven sedering: 6 till 10 Bekvämt barn, lugnat utan överskott: 11 till 17 Barn i gränstillstånd, möjlig smärta: 17 till 22 Barn tydligt obekvämt, smärtsamt: 23 till 30 |
Dag 0
|
|
Hypnotika / lugnande medel / curares doser i populationer av ARDS patienter vid slutet av användningen av halogener
Tidsram: Dag 0
|
Visa en minskning med > 20 % i doser av hypnotika/sedativa/curares (µg/kg/h) i populationer av patienter med akut andnödsyndrom (ARDS-patienter) med och utan extrakorporeal membransyresättning (ECMO) vid slutet av användningen av halogener ( > 24 timmar).
|
Dag 0
|
|
Ventilatoriska parametrar hos patienter med ARDS under perioden med halogenanvändning
Tidsram: Dag 0
|
Visa en minskning på > 20 % i ventilationsparametrar (PEEP i mmHg, Tidalvolym i ml, PaO2/FiO2-förhållande) hos patienter med ARDS under halogenanvändningsperioden (<24 timmar).
|
Dag 0
|
|
Total varaktighet av sedering, analgesi och curarization
Tidsram: Dag 0
|
Bestäm den totala varaktigheten av sedering, analgesi och curarization.
|
Dag 0
|
|
Halogenerade felkriterier
Tidsram: Dag 0
|
Jämförelse av patienter som visade en förbättring av COMFORT B-skalan 24 timmar efter införande av halogenerat mellan patienter som inte visade någon signifikant minskning av COMFORT B-skalan.
|
Dag 0
|
|
Abstinenssyndrom: morfin och hypnotika
Tidsram: Dag 0
|
Bestäm andelen abstinenssyndrom: morfin och hypnotika i %.
|
Dag 0
|
|
Takyfylax till halogenerad
Tidsram: Dag 0
|
Abstinenssyndrom inom 24 timmar efter avslutad halogenering: andel takyfylax till halogenerad.
|
Dag 0
|
|
Biverkningar av sekundär till långvarig administrering av Sevofluran eller Isofluran
Tidsram: Dag 0
|
Beskriv biverkningarnas proportioner: Malign hypertermi, Arteriell hypotension, Takykardi, Bradypné eller apné, Bronkospasm, Arytmier, Cytolytisk hepatit, Frossa, illamående, kräkningar vid uppvaknande, Irritation av luftvägarna, Huvudvärk.
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pierre-Louis Léger, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studierektor: Léo Berger, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Halogenated volatile anaesthetics for prolonged sedation in pediatric intensive care unit: first experience in two French pediatric intensive care units. https://doi.org/10.1007/s44253-023-00009-y.Léo Berger, Yohan Soreze, Jérome Rambaud, Julie Starck, Yael Levy, Pierre Tissières, Jordi Miatello, Luc Morin & Pierre-Louis Léger
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP211236
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .