Retrospektiivinen tutkimus inhaloitavien aineiden pitkittyneestä sedaatiovaikutuksesta PICU:ssa (RESPIRE)
Retrospektiivinen tutkimus inhaloitavien aineiden pitkäaikaisista sedaatiovaikutuksista lasten tehohoitoyksikössä
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida halogenoitujen kaasujen vaikutuksia sedaatioon ja kivunlievitykseen, kuvata sietokykyä ja määrittää epäonnistumisen riskitekijät lasten tehohoitopotilailla pitkäaikaisen sedaation aikana.
Tämä tutkimus perustuu vuosina 2015–2020 sairaalahoidossa olevien potilaiden potilastietoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sedaatio on tärkeä terapeuttinen elementti potilailla, jotka ovat tehohoidossa keinohengityksen alla, jotta heidän mukavuuttaan ja potilaan ja hengityslaitteen synkronointia voidaan tehdä. Bentsodiatsepiinien käyttö yhdessä opioidien kanssa on yleinen käytäntö. Pitkittyneen sedaation aikana vaikutukset kuitenkin heikkenevät, ja sitten annoksia on lisättävä, mikä on vastuussa merkittävän vieroitusoireyhtymän esiintyvyyden lisääntymisestä toipumisvaiheessa, mikä viivästyy ekstubaatiossa tai varhaisessa reintubaatiossa.
Halogenoitujen anestesiakaasujen käyttö on nyt mahdollista lasten tehohoidossa näillä keinotekoisella ventilaatiolla olevilla potilailla.
Niiden teho ja sietokyky pitkäaikaisessa käytössä on arvioitava. Niiden käyttö voisi parantaa rauhoittavia vaikutuksia, vähentää käytettyjen bentsodiatsepiinien ja opioidien annoksia ja vähentää ei-toivottuja vieroitusoireyhtymän vaikutuksia.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida halogenoitujen kaasujen vaikutuksia sedaatioon ja kivunlievitykseen, kuvata sietokykyä ja määrittää epäonnistumisen riskitekijät lasten tehohoitopotilailla pitkäaikaisen sedaation aikana.
Tämä tutkimus perustuu vuosina 2015–2020 sairaalahoidossa olevien potilaiden potilastietoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaikäinen yli 1 kuukauden ikäinen (ja yli 36 WA korjatun ikäinen) ja alle 18-vuotias
- Sairaalahoitona vastasyntyneiden tai lasten teho-osastolla
- Invasiivinen mekaaninen ventilaatio yli 72 tuntia
- Pitkittynyt sedaatio yli 72 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäisen tai aikuisen potilaan vanhempainvallan haltijoiden vastustus tietojen käyttöä tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat
Lääketieteelliset tiedot alaikäisistä potilaista, jotka ovat olleet sairaalahoidossa vuosina 2015–2020 PICU:ssa ja olleet rauhoittavan ja pitkäaikaisen invasiivisen mekaanisen ventilaation alaisena (> 72h).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypnoottisten lääkkeiden annokset ensimmäisten 24 tunnin aikana halogeenien käyttöönoton jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Näytä unilääkkeiden annosten pieneneminen, laskettuna midatsolaamiekvivalentteina µg/kg/h, ensimmäisten 24 tunnin aikana halogeenien käyttöönoton jälkeen. Vähennys on merkittävä, jos se on suurempi kuin 20 % verrattuna perustasoon ennen halogeenien käynnistystä. |
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien annokset 24 tunnin aikana halogeenien käyttöönoton jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Opioidien annosten pieneneminen yli 20 % (laskettuna morfiiniekvivalentteina µg/kg/h 24 tunnin aikana halogeenien käyttöönoton jälkeen).
|
Päivä 0
|
|
Ketamiinin annokset 24 tunnin sisällä halogeenien käyttöönotosta
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Näytä ketamiiniannosten väheneminen >20 % 24 tunnin sisällä halogeenien käyttöönotosta (mg/kg/h).
|
Päivä 0
|
|
Morfiiniset / hypnoottiset annokset halogenoidun käytön lopussa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Morfiini/hypnoottinen annos pienenee > 20 % halogenoidun käytön lopussa (> 24 tuntia).
|
Päivä 0
|
|
Kliininen sedaation pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0
|
MUKAVUUSKÄYTTÄYTYMINEN -asteikko. Mittaa kipua ja liiallista sedaatiota tehohoidossa vastasyntyneestä alkaen. Pisteet: 6-30: Liiallinen sedaatio: 6 - 10 Mukava lapsi, rauhoitettu ilman ylimääräistä: 11 - 17 Lapsi rajatilassa, mahdollinen kipu: 17 - 22 Lapsi selvästi epämiellyttävä, kivulias: 23 - 30 |
Päivä 0
|
|
Hypnoottisten lääkkeiden / rauhoittavien lääkkeiden / curareen annokset ARDS-potilaiden populaatioissa halogeenien käytön lopussa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Näytä yli 20 %:n vähennys unilääkkeiden/rauhoitteiden/kurareen annoksissa (µg/kg/h) akuutti hengitysvaikeusoireyhtymäpotilailla (ARDS-potilailla), joilla on tai ei ole kehonulkoista kalvohapetusta (ECMO) halogeenien käytön lopussa ( > 24 tuntia).
|
Päivä 0
|
|
Hengitysparametrit potilailla, joilla on ARDS halogeenikäytön aikana
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Osoita hengitysparametrien pienenemistä > 20 % (PEEP mmHg, hengitystilavuus ml, PaO2/FiO2-suhde) potilailla, joilla on ARDS halogeenikäytön aikana (<24 tuntia).
|
Päivä 0
|
|
Sedaation, analgesian ja curarisoinnin kokonaiskesto
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Määritä sedaation, analgesian ja curarisoinnin kokonaiskesto.
|
Päivä 0
|
|
Halogenoidut vikakriteerit
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Vertailu potilaiden välillä, joilla COMFORT B -asteikon parannus 24 tuntia halogenoidun käyttöönoton jälkeen, potilaiden välillä, jotka eivät osoittaneet merkittävää COMFORT B -asteikon laskua.
|
Päivä 0
|
|
Vieroitusoireyhtymä: morfiini ja unilääkkeet
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Määritä vieroitusoireyhtymän osuus: morfiini ja unilääkkeet prosentteina.
|
Päivä 0
|
|
Takyfylaksiasta halogenoituun
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Vieroitusoireyhtymä 24 tunnin sisällä halogenoidun lopettamisesta: takyfylaksia suhde halogenoituun.
|
Päivä 0
|
|
Sevofluraanin tai isofluraanin pitkäaikaisen annon toissijaiset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kuvaa sivuvaikutusten suhteet: Pahanlaatuinen hypertermia, Valtimoverenpaine, Takykardia, Bradypnea tai apnea, Bronkospasmi, Rytmihäiriöt, Sytolyyttinen hepatiitti, Vilunväristykset, pahoinvointi, oksentelu heräämisen yhteydessä, Hengitysteiden ärsytys, Päänsärky.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre-Louis Léger, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Opintojohtaja: Léo Berger, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Halogenated volatile anaesthetics for prolonged sedation in pediatric intensive care unit: first experience in two French pediatric intensive care units. https://doi.org/10.1007/s44253-023-00009-y.Léo Berger, Yohan Soreze, Jérome Rambaud, Julie Starck, Yael Levy, Pierre Tissières, Jordi Miatello, Luc Morin & Pierre-Louis Léger
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP211236
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .