Badanie retrospektywne dotyczące przedłużonych efektów sedacji środkami wziewnymi na OIOM-ie (RESPIRE)
Badanie retrospektywne dotyczące przedłużonych efektów sedacji środkami wziewnymi na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej
Celem pracy jest ocena wpływu gazów chlorowcowanych na sedację i działanie przeciwbólowe, określenie tolerancji oraz określenie czynników ryzyka niepowodzenia u pacjentów oddziałów intensywnej terapii pediatrycznej podczas długotrwałej sedacji.
Niniejsze badanie zostanie oparte na dokumentacji medycznej pacjentów hospitalizowanych w latach 2015-2020.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Sedacja jest ważnym elementem terapeutycznym u pacjentów przebywających na oddziale intensywnej terapii w warunkach sztucznej wentylacji, w celu zapewnienia im komfortu i synchronizacji pacjenta z respiratorem. Stosowanie benzodiazepin w połączeniu z opioidami jest powszechną praktyką. Jednak podczas długotrwałej sedacji efekty słabną, wtedy dawki muszą być zwiększane, co odpowiada za wzrost częstości występowania istotnego zespołu odstawiennego w fazie zdrowienia, będącego źródłem opóźnienia ekstubacji lub wczesnej reintubacji.
Stosowanie halogenowych gazów anestetycznych jest teraz możliwe w intensywnej terapii pediatrycznej u tych pacjentów poddawanych sztucznej wentylacji.
Należy ocenić ich skuteczność i tolerancję przy długotrwałym stosowaniu. Ich zastosowanie mogłoby poprawić działanie sedatywne, zmniejszyć dawki stosowanych benzodiazepin i opioidów oraz zmniejszyć działania niepożądane w postaci zespołu abstynencyjnego.
Celem pracy jest ocena wpływu gazów chlorowcowanych na sedację i działanie przeciwbólowe, określenie tolerancji oraz określenie czynników ryzyka niepowodzenia u pacjentów oddziałów intensywnej terapii pediatrycznej podczas długotrwałej sedacji.
Niniejsze badanie zostanie oparte na dokumentacji medycznej pacjentów hospitalizowanych w latach 2015-2020.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Paris, Francja, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Małoletni pacjent powyżej 1 miesiąca życia (oraz powyżej 36 WA wieku korygowanego) i poniżej 18 lat
- Hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii noworodków lub dzieci
- Inwazyjna wentylacja mechaniczna powyżej 72 godzin
- Przedłużona sedacja powyżej 72 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Sprzeciw osób sprawujących władzę rodzicielską małoletniego pacjenta lub dorosłego pacjenta wobec wykorzystania danych do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci
Dokumentacja medyczna małoletnich pacjentów hospitalizowanych w latach 2015-2020 na OIT w stanie sedacji i długotrwałej inwazyjnej wentylacji mechanicznej (>72h).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawki środków nasennych pierwsze 24 godziny po wprowadzeniu halogenów
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wykazać zmniejszenie dawek środków nasennych, przeliczonych na ekwiwalent midazolamu w µg/kg/h, w ciągu pierwszych 24 godzin po wprowadzeniu halogenów. Spadek będzie znaczący, jeśli będzie większy niż 20% w stosunku do poziomu podstawowego przed rozpoczęciem halogenów. |
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawki opioidów w ciągu 24 godzin po wprowadzeniu halogenów
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wykazać zmniejszenie > 20% dawek opioidów (w przeliczeniu na ekwiwalent morfiny, w µg/kg/h, w ciągu 24 godzin po wprowadzeniu halogenów.
|
Dzień 0
|
|
Dawki ketaminy w ciągu 24 godzin od wprowadzenia halogenów
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wykazują redukcję >20% dawek ketaminy w ciągu 24 godzin od wprowadzenia halogenów (mg/kg/h).
|
Dzień 0
|
|
Dawki morfinowe / hipnotyczne pod koniec stosowania halogenów
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wykazują zmniejszenie > 20% dawek morfinowych / nasennych pod koniec stosowania chlorowcowanego (> 24 godziny).
|
Dzień 0
|
|
Ocena sedacji klinicznej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Skala ZACHOWANIA KOMFORTOWE. Mierzy ból i nadmierną sedację na intensywnej terapii, począwszy od okresu noworodkowego. Ocena: od 6 do 30 : Nadmierna sedacja: 6 do 10 Komfortowe dziecko, uspokojenie bez nadmiaru: 11 do 17 Dziecko w stanie granicznym, możliwy ból: 17 do 22 Dziecko wyraźnie niewygodne, bolesne: 23 do 30 |
Dzień 0
|
|
Dawki leków nasennych / uspokajających / kurar w populacjach pacjentów z ARDS pod koniec stosowania halogenów
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wykazują zmniejszenie > 20% dawek leków nasennych / uspokajających / kurar (µg/kg/h) w populacjach pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (pacjenci z ARDS) z i bez pozaustrojowego utlenowania błony (ECMO) pod koniec stosowania halogenów ( > 24 godziny).
|
Dzień 0
|
|
Parametry wentylacji u pacjentów z ARDS w okresie stosowania halogenów
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wykazać zmniejszenie >20% parametrów wentylacji (PEEP w mmHg, objętość oddechowa w ml, stosunek PaO2/FiO2) u pacjentów z ARDS w okresie stosowania halogenów (<24 godz.).
|
Dzień 0
|
|
Całkowity czas trwania sedacji, analgezji i kuraryzacji
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Określ całkowity czas trwania sedacji, analgezji i kuraryzacji.
|
Dzień 0
|
|
Halogenowane kryteria zniszczenia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Porównanie pacjentów, u których wystąpiła poprawa w skali KOMFORT B 24 godziny po wprowadzeniu halogenu, pomiędzy pacjentami, którzy nie wykazywali istotnej redukcji w skali KOMFORT B.
|
Dzień 0
|
|
Zespół odstawienia: morfina i leki nasenne
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Określ odsetek zespołu abstynencyjnego: morfina i leki nasenne w %.
|
Dzień 0
|
|
Tachyfilaksja na fluorowcowane
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zespół odstawienny w ciągu 24 godzin od zaprzestania przyjmowania halogenów: proporcja tachyfilaksji do halogenowania.
|
Dzień 0
|
|
Działania niepożądane wtórne do przedłużonego podawania sewofluranu lub izofluranu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Opisz proporcje działań niepożądanych: Hipertermia złośliwa, Podciśnienie tętnicze, Tachykardia, Bradypnea lub bezdech, Skurcz oskrzeli, Zaburzenia rytmu, Cytolityczne zapalenie wątroby, Dreszcze, nudności, wymioty po przebudzeniu, Podrażnienie dróg oddechowych, Ból głowy.
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre-Louis Léger, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Dyrektor Studium: Léo Berger, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Halogenated volatile anaesthetics for prolonged sedation in pediatric intensive care unit: first experience in two French pediatric intensive care units. https://doi.org/10.1007/s44253-023-00009-y.Léo Berger, Yohan Soreze, Jérome Rambaud, Julie Starck, Yael Levy, Pierre Tissières, Jordi Miatello, Luc Morin & Pierre-Louis Léger
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP211236
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .