Studio retrospettivo sugli effetti della sedazione prolungata con agenti inalati in PICU (RESPIRE)
Studio retrospettivo sugli effetti della sedazione prolungata con agenti inalati nell'unità di terapia intensiva pediatrica
L'obiettivo dello studio è valutare gli effetti dei gas alogenati sulla sedazione e sull'analgesia, descriverne la tolleranza e determinare i fattori di rischio di fallimento, in pazienti pediatrici in terapia intensiva durante sedazione prolungata.
Questo studio si baserà sulle cartelle cliniche dei pazienti ricoverati tra il 2015 e il 2020.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sedazione è un importante elemento terapeutico nei pazienti in terapia intensiva in ventilazione artificiale, al fine di consentire il loro comfort e la sincronizzazione paziente-ventilatore. L'uso di benzodiazepine in combinazione con oppioidi è una pratica comune. Tuttavia, durante la sedazione prolungata, gli effetti diminuiscono, quindi le dosi devono essere aumentate, responsabili di un aumento dell'incidenza di una significativa sindrome da astinenza nella fase di recupero, fonte di ritardo nell'estubazione o reintubazione precoce.
L'uso di gas anestetici alogenati è ora possibile in terapia intensiva pediatrica in questi pazienti sottoposti a ventilazione artificiale.
La loro efficacia e tolleranza nell'uso prolungato deve essere valutata. Il loro uso potrebbe migliorare gli effetti sedativi, ridurre le dosi di benzodiazepine e oppioidi utilizzate e ridurre gli effetti indesiderati in termini di sindrome da astinenza.
L'obiettivo dello studio è valutare gli effetti dei gas alogenati sulla sedazione e sull'analgesia, descriverne la tolleranza e determinare i fattori di rischio di fallimento, in pazienti pediatrici in terapia intensiva durante sedazione prolungata.
Questo studio si baserà sulle cartelle cliniche dei pazienti ricoverati tra il 2015 e il 2020.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Hôpital Bicêtre
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente minore di età superiore a 1 mese (e superiore a 36 WA di età corretta) e inferiore a 18 anni
- Ricoverato in terapia intensiva neonatale o pediatrica
- Ventilazione meccanica invasiva per 72 ore
- Sedazione prolungata superiore a 72 ore
Criteri di esclusione:
- Opposizione dei titolari della potestà genitoriale del paziente minore o del paziente adulto all'utilizzo dei dati per lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti
Cartelle cliniche dei pazienti minori ricoverati tra il 2015 e il 2020 in PICU e sottoposti a sedazione e ventilazione meccanica invasiva prolungata (>72h).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dosaggi di ipnotici prime 24 ore dopo l'introduzione di alogeni
Lasso di tempo: Giorno 0
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Mostra una riduzione dei dosaggi di ipnotici, calcolati in Midazolam equivalente in µg/kg/h, durante le prime 24 ore dopo l'introduzione degli alogeni. Una diminuzione sarà significativa se è superiore al 20% rispetto al livello basale prima dell'inizio degli alogeni. |
Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dosaggi di oppioidi nelle 24 ore successive all'introduzione di alogeni
Lasso di tempo: Giorno 0
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Mostrare una riduzione > 20% dei dosaggi di oppioidi (calcolati in morfina equivalente, in µg/kg/h, nelle 24 ore successive all'introduzione degli alogeni.
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Giorno 0
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Dosaggi di ketamina entro 24 ore dall'introduzione di alogeni
Lasso di tempo: Giorno 0
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Mostrare una riduzione >20% dei dosaggi di ketamina entro 24 ore dall'introduzione di alogeni (mg/kg/h).
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Giorno 0
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Dosaggi morfinici/ipnotici al termine dell'uso degli alogenati
Lasso di tempo: Giorno 0
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Mostrare una riduzione > 20% dei dosaggi morfinici/ipnotici al termine dell'uso di alogenati (> 24 ore).
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Giorno 0
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Punteggio di sedazione clinica
Lasso di tempo: Giorno 0
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scala COMFORT BEHAVIOR. Misura il dolore e l'eccesso di sedazione in terapia intensiva, a partire dal periodo neonatale. Punteggio: da 6 a 30 : Eccesso di sedazione: da 6 a 10 Bambino comodo, sedato senza eccesso: da 11 a 17 Bambino in condizione borderline, possibile dolore: da 17 a 22 Bambino chiaramente a disagio, doloroso: da 23 a 30 |
Giorno 0
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Dosaggi di ipnotici/sedativi/curarosi in popolazioni di pazienti con ARDS al termine dell'uso di alogeni
Lasso di tempo: Giorno 0
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Mostrare una riduzione> 20% dei dosaggi di ipnotici/sedativi/curarosi (µg/kg/h) in popolazioni di pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (pazienti con ARDS) con e senza ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) al termine dell'uso di alogeni ( > 24 ore).
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Giorno 0
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Parametri ventilatori in pazienti con ARDS durante il periodo di utilizzo dell'alogeno
Lasso di tempo: Giorno 0
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Mostrare una riduzione > 20% dei parametri ventilatori (PEEP in mmHg, volume corrente in ml, rapporto PaO2/FiO2) nei pazienti con ARDS durante il periodo di utilizzo dell'alogeno (<24 ore).
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Giorno 0
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Durata totale di sedazione, analgesia e curarizzazione
Lasso di tempo: Giorno 0
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Determinare la durata totale di sedazione, analgesia e curarizzazione.
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Giorno 0
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Criteri di guasto degli alogenati
Lasso di tempo: Giorno 0
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Confronto di pazienti che hanno mostrato un miglioramento della scala COMFORT B 24 ore dopo l'introduzione di alogenati tra pazienti che non hanno mostrato una riduzione significativa della scala COMFORT B.
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Giorno 0
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Sindrome da astinenza: morfina e ipnotici
Lasso di tempo: Giorno 0
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Determina la proporzione della sindrome da astinenza : morfina e ipnotici in %.
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Giorno 0
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Tachifilassi ad alogenati
Lasso di tempo: Giorno 0
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Sindrome da astinenza entro 24 ore dall'interruzione degli alogenati: percentuale di tachifilassi rispetto agli alogenati.
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Giorno 0
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Effetti avversi secondari alla somministrazione prolungata di sevoflurano o isoflurano
Lasso di tempo: Giorno 0
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Descrivere le proporzioni degli effetti collaterali: Ipertermia maligna, Ipotensione arteriosa, Tachicardia, Bradipnea o apnea, Broncospasmo, Aritmie, Epatite citolitica, Brividi, nausea, vomito al risveglio, Irritazione delle vie respiratorie, Mal di testa.
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre-Louis Léger, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- Direttore dello studio: Léo Berger, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Halogenated volatile anaesthetics for prolonged sedation in pediatric intensive care unit: first experience in two French pediatric intensive care units. https://doi.org/10.1007/s44253-023-00009-y.Léo Berger, Yohan Soreze, Jérome Rambaud, Julie Starck, Yael Levy, Pierre Tissières, Jordi Miatello, Luc Morin & Pierre-Louis Léger
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP211236
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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