Retrospektivní studie o prodloužených sedačních účincích s inhalačními látkami na PICU (RESPIRE)
Retrospektivní studie o prodloužených sedačních účincích u inhalačních látek na dětské jednotce intenzivní péče
Cílem studie je zhodnotit účinky halogenovaných plynů na sedaci a analgezii, popsat toleranci a určit rizikové faktory selhání u dětských pacientů na jednotce intenzivní péče při dlouhodobé sedaci.
Tato studie bude vycházet ze zdravotních záznamů pacientů hospitalizovaných v letech 2015 až 2020.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sedace je hlavním terapeutickým prvkem u pacientů v intenzivní péči pod umělou ventilací, aby umožnila jejich pohodlí a synchronizaci pacient-ventilátor. Běžnou praxí je užívání benzodiazepinů v kombinaci s opioidy. Při déletrvající sedaci však účinky odeznívají, pak je třeba dávky zvyšovat, což je zodpovědné za zvýšení výskytu významného abstinenčního syndromu ve fázi zotavení, který je zdrojem zpoždění extubace nebo časné reintubace.
Použití halogenovaných anestetických plynů je nyní možné v pediatrické intenzivní péči u těchto pacientů na umělé ventilaci.
Musí být vyhodnocena jejich účinnost a tolerance při dlouhodobém používání. Jejich užívání by mohlo zlepšit sedativní účinky, snížit dávky užívaných benzodiazepinů a opioidů a snížit nežádoucí účinky ve smyslu abstinenčního syndromu.
Cílem studie je zhodnotit účinky halogenovaných plynů na sedaci a analgezii, popsat toleranci a určit rizikové faktory selhání u dětských pacientů na jednotce intenzivní péče při dlouhodobé sedaci.
Tato studie bude vycházet ze zdravotních záznamů pacientů hospitalizovaných v letech 2015 až 2020.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Paris, Francie, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nezletilý pacient starší 1 měsíce (a více než 36 WA korigovaného věku) a mladší 18 let
- Hospitalizován na novorozenecké nebo dětské jednotce intenzivní péče
- Invazivní mechanická ventilace po dobu 72 hodin
- Prodloužená sedace delší než 72 hodin
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlas nositelů rodičovské pravomoci nezletilého pacienta nebo dospělého pacienta proti použití údajů pro studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti
Lékařské záznamy nezletilých pacientů hospitalizovaných v letech 2015 až 2020 na JIP, kteří byli pod sedací a prodlouženou invazivní mechanickou ventilací (> 72 h).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávkování hypnotik prvních 24 hodin po zavedení halogenů
Časové okno: Den 0
|
Ukažte snížení dávek hypnotik, počítané v ekvivalentu midazolamu v µg/kg/h, během prvních 24 hodin po zavedení halogenů. Pokles bude významný, pokud je větší než 20 % ve srovnání s bazální hladinou před iniciací halogenů. |
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávkování opioidů během 24 hodin po zavedení halogenů
Časové okno: Den 0
|
Ukázat snížení dávek opioidů o > 20 % (přepočteno na ekvivalent morfinu, v µg/kg/h, během 24 hodin po zavedení halogenů.
|
Den 0
|
|
Dávky ketaminu do 24 hodin od zavedení halogenů
Časové okno: Den 0
|
Ukázat snížení dávek ketaminu o >20 % během 24 hodin od zavedení halogenů (mg/kg/h).
|
Den 0
|
|
Morfinické / hypnotické dávky na konci halogenovaného použití
Časové okno: Den 0
|
Ukázat snížení > 20 % dávek morfinu/hypnotika na konci užívání halogenů (> 24 hodin).
|
Den 0
|
|
Klinické skóre sedace
Časové okno: Den 0
|
Stupnice COMFORT BEHAVIOR. Měří bolest a nadměrnou sedaci v intenzivní péči, počínaje novorozeneckým obdobím. Skóre: od 6 do 30: Nadměrná sedace: 6 až 10 Pohodlné dítě, sedováno bez nadbytku: 11 až 17 Dítě v hraničním stavu, možná bolest: 17 až 22 Dítě jasně nepříjemné, bolestivé: 23 až 30 |
Den 0
|
|
Dávkování hypnotik / sedativa / kurare v populacích pacientů s ARDS na konci užívání halogenů
Časové okno: Den 0
|
Ukázat snížení > 20 % dávek hypnotik / sedativ / kurares (µg/kg/h) v populacích pacientů se syndromem akutní respirační tísně (pacienti s ARDS) s a bez mimotělní membránové oxygenace (ECMO) na konci užívání halogenů ( > 24 hodin).
|
Den 0
|
|
Ventilační parametry u pacientů s ARDS v období užívání halogenů
Časové okno: Den 0
|
Prokázat snížení ventilačních parametrů > 20 % (PEEP v mmHg, dechový objem v ml, poměr PaO2/FiO2) u pacientů s ARDS během období užívání halogenů (<24 hodin).
|
Den 0
|
|
Celková doba trvání sedace, analgezie a kurarizace
Časové okno: Den 0
|
Určete celkovou dobu trvání sedace, analgezie a kurarizace.
|
Den 0
|
|
Halogenovaná kritéria selhání
Časové okno: Den 0
|
Srovnání pacientů, kteří vykazovali zlepšení škály COMFORT B 24 hodin po zavedení halogenovaných, mezi pacienty, kteří nevykazovali žádné významné snížení škály COMFORT B.
|
Den 0
|
|
Abstinenční syndrom: morfin a hypnotika
Časové okno: Den 0
|
Určete podíl abstinenčního syndromu : morfin a hypnotika v %.
|
Den 0
|
|
Tachyfylaxe na halogenované
Časové okno: Den 0
|
Abstinenční syndrom do 24 hodin od ukončení halogenace: podíl tachyfylaxe k halogenovanému.
|
Den 0
|
|
Nežádoucí účinky sekundárního k dlouhodobému podávání sevofluranu nebo isofluranu
Časové okno: Den 0
|
Popište podíl vedlejších účinků: Maligní hypertermie, Arteriální hypotenze, Tachykardie, Bradypnoe nebo apnoe, Bronchospasmus, Arytmie, Cytolytická hepatitida, Zimnice, nevolnost, zvracení po probuzení, Podráždění dýchacích cest, Bolesti hlavy.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Louis Léger, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- Ředitel studie: Léo Berger, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Halogenated volatile anaesthetics for prolonged sedation in pediatric intensive care unit: first experience in two French pediatric intensive care units. https://doi.org/10.1007/s44253-023-00009-y.Léo Berger, Yohan Soreze, Jérome Rambaud, Julie Starck, Yael Levy, Pierre Tissières, Jordi Miatello, Luc Morin & Pierre-Louis Léger
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP211236
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .