Retrospektív tanulmány az elhúzódó szedációs hatásokról inhalációs szerekkel a PICU-ban (RESPIRE)
Retrospektív tanulmány az elhúzódó szedációs hatásokról inhalált szerekkel a gyermek intenzív osztályon
A vizsgálat célja a halogénezett gázok szedációra és fájdalomcsillapításra gyakorolt hatásának értékelése, a tolerancia leírása és a sikertelenség kockázati tényezőinek meghatározása gyermek intenzív osztályos betegeknél hosszan tartó szedáció során.
Ez a tanulmány a 2015 és 2020 között kórházba került betegek egészségügyi feljegyzésein alapul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szedáció a mesterséges lélegeztetés melletti intenzív osztályon kezelt betegek fő terápiás eleme annak érdekében, hogy lehetővé tegyék komfortérzetüket és a páciens-lélegeztetőgép szinkronizálását. A benzodiazepinek opioidokkal kombinációban történő alkalmazása általános gyakorlat. A hosszan tartó szedáció során azonban a hatások enyhülnek, majd a dózisokat növelni kell, ami a gyógyulási szakaszban előforduló jelentős megvonási szindróma előfordulási gyakoriságának növekedéséért felelős, ami késlelteti az extubációt vagy a korai reintubációt.
A halogénezett érzéstelenítő gázok alkalmazása ma már lehetséges a gyermek intenzív osztályon ezeknél a mesterséges lélegeztetést kapó betegeknél.
Hatékonyságukat és tartós használatuk toleranciáját értékelni kell. Használatuk javíthatja a nyugtató hatásokat, csökkentheti a benzodiazepinek és opioidok adagját, és csökkentheti az elvonási szindróma tekintetében a nem kívánt hatásokat.
A vizsgálat célja a halogénezett gázok szedációra és fájdalomcsillapításra gyakorolt hatásának értékelése, a tolerancia leírása és a sikertelenség kockázati tényezőinek meghatározása gyermek intenzív osztályos betegeknél hosszan tartó szedáció során.
Ez a tanulmány a 2015 és 2020 között kórházba került betegek egészségügyi feljegyzésein alapul.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Paris, Franciaország, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 hónaposnál idősebb kiskorú (és korrigált életkor 36 WA feletti) és 18 év alatti
- Újszülött vagy gyermek intenzív osztályon kórházba került
- Invazív gépi lélegeztetés 72 órán keresztül
- 72 óránál hosszabb elhúzódó szedáció
Kizárási kritériumok:
- A kiskorú vagy a nagykorú beteg szülői jogkörrel rendelkezőinek tiltakozása az adatok vizsgálathoz való felhasználásával szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Betegek
A 2015 és 2020 között PICU-ban kórházba került kiskorú betegek orvosi feljegyzései, akiket szedáció és hosszan tartó invazív gépi lélegeztetés (>72 óra) alatt végeztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipnotikumok adagolása a halogének bevezetését követő első 24 órában
Időkeret: 0. nap
|
Mutassa be a hipnotikumok adagjának csökkenését, midazolám-ekvivalensben µg/kg/h-ban számítva, a halogének bevezetését követő első 24 órában. A csökkenés akkor lesz jelentős, ha meghaladja a 20%-ot a halogének beindítása előtti alapszinthez képest. |
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az opioidok adagolása a halogének bevezetését követő 24 órában
Időkeret: 0. nap
|
Mutasson > 20%-os csökkenést az opioiddózisokban (morfin-ekvivalensben, µg/kg/h-ban számolva, a halogének bevezetését követő 24 órában).
|
0. nap
|
|
A ketamin adagolása a halogének bevezetését követő 24 órán belül
Időkeret: 0. nap
|
A halogének (mg / kg / h) bevezetését követő 24 órán belül több mint 20%-os csökkenés mutatható ki a ketamin adagjában.
|
0. nap
|
|
Morfin/hipnotikus adagolás a halogénezett használat végén
Időkeret: 0. nap
|
A halogénezett használat végén (> 24 óra) > 20%-os csökkenés mutatható ki a morfium-/hipnotikus adagokban.
|
0. nap
|
|
Klinikai szedációs pontszám
Időkeret: 0. nap
|
KÉNYELMI VISELKEDÉS skála. Méri a fájdalmat és a túlzott szedációt az intenzív osztályon, az újszülött kortól kezdve. Pontszám: 6-tól 30-ig: Túlzott nyugtatás: 6-10 Kényelmes gyermek, túlzott nyugtatás nélkül: 11-17 Gyermek határállapotban, lehetséges fájdalom: 17-22 Gyermek egyértelműen kényelmetlen, fájdalmas: 23-30 |
0. nap
|
|
Hipnotikumok / nyugtatók / curares adagok ARDS-betegek populációiban a halogénhasználat végén
Időkeret: 0. nap
|
20%-os csökkenést mutat a hipnotikumok/nyugtatók/kurares adagok (µg/kg/h) az akut légzési distressz szindrómás (ARDS-betegek) populációiban, extracorporalis membrán oxigenizációval (ECMO) vagy anélkül a halogénhasználat végén ( > 24 óra).
|
0. nap
|
|
Légzési paraméterek ARDS-ben szenvedő betegeknél a halogénhasználat időszakában
Időkeret: 0. nap
|
Mutasson > 20%-os csökkenést a lélegeztetési paraméterekben (PEEP Hgmm-ben, Tidal térfogat ml-ben, PaO2/FiO2 arány) ARDS-ben szenvedő betegeknél a halogénhasználat ideje alatt (<24 óra).
|
0. nap
|
|
A szedáció, fájdalomcsillapítás és curarizálás teljes időtartama
Időkeret: 0. nap
|
Határozza meg a szedáció, fájdalomcsillapítás és curarizálás teljes időtartamát.
|
0. nap
|
|
Halogénezett meghibásodási kritériumok
Időkeret: 0. nap
|
Azon betegek összehasonlítása, akiknél a COMFORT B skála javulását mutatták 24 órával a halogénezett kezelés bevezetése után, olyan betegek között, akiknél a COMFORT B skála nem csökkent jelentős mértékben.
|
0. nap
|
|
Elvonási szindróma: morfium és altatók
Időkeret: 0. nap
|
Határozza meg az elvonási szindróma arányát: morfium és altatók %-ban!
|
0. nap
|
|
Tachyphylaxis halogénezett
Időkeret: 0. nap
|
Elvonási szindróma a halogénezés abbahagyását követő 24 órán belül: a tachyphylaxiás és a halogénezett arány aránya.
|
0. nap
|
|
A szevoflurán vagy izoflurán hosszan tartó alkalmazásának másodlagos mellékhatásai
Időkeret: 0. nap
|
Írja le a mellékhatások arányait: rosszindulatú hipertermia, artériás hipotenzió, tachycardia, bradypnea vagy apnoe, hörgőgörcs, szívritmuszavarok, citolitikus hepatitis, hidegrázás, hányinger, hányás ébredéskor, légúti irritáció, fejfájás.
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre-Louis Léger, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Tanulmányi igazgató: Léo Berger, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Halogenated volatile anaesthetics for prolonged sedation in pediatric intensive care unit: first experience in two French pediatric intensive care units. https://doi.org/10.1007/s44253-023-00009-y.Léo Berger, Yohan Soreze, Jérome Rambaud, Julie Starck, Yael Levy, Pierre Tissières, Jordi Miatello, Luc Morin & Pierre-Louis Léger
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP211236
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .