Étude rétrospective sur les effets de la sédation prolongée avec des agents inhalés en USIP (RESPIRE)
Étude rétrospective sur les effets de la sédation prolongée avec des agents inhalés dans l'unité de soins intensifs pédiatriques
L'objectif de l'étude est d'évaluer les effets des gaz halogénés sur la sédation et l'analgésie, de décrire la tolérance et de déterminer les facteurs de risque d'échec, chez des patients pédiatriques en réanimation lors d'une sédation prolongée.
Cette étude s'appuiera sur les dossiers médicaux des patients hospitalisés entre 2015 et 2020.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La sédation est un élément thérapeutique majeur chez les patients en réanimation sous ventilation artificielle, afin de permettre leur confort et la synchronisation patient-ventilateur. L'utilisation de benzodiazépines en association avec des opioïdes est une pratique courante. Cependant, lors d'une sédation prolongée, les effets s'estompent, puis les doses doivent être augmentées, responsables d'une augmentation de l'incidence d'un syndrome de sevrage important en phase de récupération, source de retard d'extubation ou de réintubation précoce.
L'utilisation de gaz anesthésiques halogénés est désormais possible en réanimation pédiatrique chez ces patients sous ventilation artificielle.
Leur efficacité et leur tolérance en usage prolongé doivent être évaluées. Leur utilisation pourrait améliorer les effets sédatifs, réduire les doses de benzodiazépines et d'opioïdes utilisés et réduire les effets indésirables en termes de syndrome de sevrage.
L'objectif de l'étude est d'évaluer les effets des gaz halogénés sur la sédation et l'analgésie, de décrire la tolérance et de déterminer les facteurs de risque d'échec, chez des patients pédiatriques en réanimation lors d'une sédation prolongée.
Cette étude s'appuiera sur les dossiers médicaux des patients hospitalisés entre 2015 et 2020.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
- Hôpital Bicêtre
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Paris, France, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient mineur de plus de 1 mois (et de plus de 36 SA d'âge corrigé) et de moins de 18 ans
- Hospitalisé en unité de soins intensifs néonatals ou pédiatriques
- Ventilation mécanique invasive sur 72 heures
- Sédation prolongée supérieure à 72 heures
Critère d'exclusion:
- Opposition des titulaires de l'autorité parentale du patient mineur ou du patient majeur à l'utilisation des données pour l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les patients
Dossiers médicaux des patients mineurs hospitalisés entre 2015 et 2020 en USIP et ayant été sous sédation et ventilation mécanique invasive prolongée (> 72h).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dosages des hypnotiques les premières 24 heures suivant l'introduction des halogènes
Délai: Jour 0
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Montrer une diminution des dosages d'hypnotiques, calculés en équivalent Midazolam en µg/kg/h, durant les premières 24 heures après l'introduction des halogènes. Une diminution sera significative si elle est supérieure à 20% par rapport au niveau de base avant initiation des halogènes. |
Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dosages d'opioïdes dans les 24 heures suivant l'introduction des halogènes
Délai: Jour 0
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Montrer une diminution > 20% des dosages d'opioïdes (calculés en équivalent morphine, en µg/kg/h, dans les 24 heures suivant l'introduction des halogènes.
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Jour 0
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Dosages de kétamine dans les 24 heures suivant l'introduction des halogènes
Délai: Jour 0
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Montrer une réduction> 20% des dosages de kétamine dans les 24 heures suivant l'introduction des halogènes (mg / kg / h).
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Jour 0
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Dosages morphiniques/hypnotiques en fin d'utilisation des halogénés
Délai: Jour 0
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Montrer une diminution > 20% des dosages morphiniques/hypnotiques à la fin de l'utilisation des halogénés (> 24 heures).
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Jour 0
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Score de sédation clinique
Délai: Jour 0
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Échelle COMPORTEMENT DE CONFORT. Mesure la douleur et l'excès de sédation en réanimation, dès la période néonatale. Note : de 6 à 30 : Sédation excessive : 6 à 10 Enfant confortable, sous sédation sans excès : 11 à 17 Enfant limite, douleur possible : 17 à 22 Enfant nettement inconfortable, douloureux : 23 à 30 |
Jour 0
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Dosages des hypnotiques/sédatifs/curares dans les populations de patients atteints de SDRA à la fin de l'utilisation des halogènes
Délai: Jour 0
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Montrer une diminution > 20% des dosages d'hypnotiques/sédatifs/curares (µg/kg/h) dans des populations de patients atteints du Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (patients SDRA) avec et sans oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) à la fin de l'utilisation des halogènes ( > 24 heures).
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Jour 0
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Paramètres ventilatoires chez les patients atteints de SDRA pendant la période d'utilisation d'halogènes
Délai: Jour 0
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Montrer une réduction > 20 % des paramètres ventilatoires (PEP en mmHg, volume courant en ml, rapport PaO2/FiO2) chez les patients atteints de SDRA pendant la période d'utilisation de l'halogène (<24 heures).
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Jour 0
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Durée totale de la sédation, de l'analgésie et de la curarisation
Délai: Jour 0
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Déterminer la durée totale de la sédation, de l'analgésie et de la curarisation.
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Jour 0
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Critères de défaillance halogénés
Délai: Jour 0
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Comparaison des patients ayant montré une amélioration de l'échelle CONFORT B 24 heures après l'introduction des halogénés entre des patients n'ayant montré aucune diminution significative de l'échelle CONFORT B.
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Jour 0
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Syndrome de sevrage : morphine et hypnotiques
Délai: Jour 0
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Déterminer la proportion de syndrome de sevrage : morphine et hypnotiques en %.
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Jour 0
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Tachyphylaxie aux halogénés
Délai: Jour 0
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Syndrome de sevrage dans les 24 heures suivant l'arrêt des halogénés : proportion de tachyphylaxie aux halogénés.
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Jour 0
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Effets indésirables secondaires à une administration prolongée de Sévoflurane ou d'Isoflurane
Délai: Jour 0
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Décrire les proportions des effets secondaires : Hyperthermie maligne, Hypotension artérielle, Tachycardie, Bradypnée ou apnée, Bronchospasme, Arythmies, Hépatite cytolytique, Frissons, nausées, vomissements au réveil, Irritation des voies respiratoires, Céphalées.
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre-Louis Léger, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Directeur d'études: Léo Berger, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Publications générales
- Halogenated volatile anaesthetics for prolonged sedation in pediatric intensive care unit: first experience in two French pediatric intensive care units. https://doi.org/10.1007/s44253-023-00009-y.Léo Berger, Yohan Soreze, Jérome Rambaud, Julie Starck, Yael Levy, Pierre Tissières, Jordi Miatello, Luc Morin & Pierre-Louis Léger
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP211236
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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