Estudio retrospectivo sobre los efectos de la sedación prolongada con agentes inhalados en la UCIP (RESPIRE)
Estudio retrospectivo sobre los efectos de la sedación prolongada con agentes inhalados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos
El objetivo del estudio es evaluar los efectos de los gases halogenados sobre la sedación y la analgesia, describir la tolerancia y determinar los factores de riesgo de fracaso, en pacientes pediátricos de cuidados intensivos durante la sedación prolongada.
Este estudio se basará en las historias clínicas de los pacientes hospitalizados entre 2015 y 2020.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La sedación es un elemento terapéutico importante en pacientes en cuidados intensivos bajo ventilación artificial, con el fin de permitir su comodidad y sincronización paciente-ventilador. El uso de benzodiazepinas en combinación con opioides es una práctica común. Sin embargo, durante la sedación prolongada, los efectos disminuyen, luego deben aumentarse las dosis, responsable de un aumento en la incidencia de un síndrome de abstinencia significativo en la fase de recuperación, una fuente de retraso en la extubación o reintubación temprana.
El uso de gases anestésicos halogenados ahora es posible en cuidados intensivos pediátricos en estos pacientes en ventilación artificial.
Debe evaluarse su eficacia y tolerancia en uso prolongado. Su uso podría mejorar los efectos sedantes, reducir las dosis de benzodiacepinas y opioides utilizados y reducir los efectos no deseados en términos de síndrome de abstinencia.
El objetivo del estudio es evaluar los efectos de los gases halogenados sobre la sedación y la analgesia, describir la tolerancia y determinar los factores de riesgo de fracaso, en pacientes pediátricos de cuidados intensivos durante la sedación prolongada.
Este estudio se basará en las historias clínicas de los pacientes hospitalizados entre 2015 y 2020.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Hôpital Bicêtre
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente menor de edad mayor de 1 mes (y mayor de 36 WA de edad corregida) y menor de 18 años
- Hospitalizado en unidad de cuidados intensivos neonatales o pediátricos
- Ventilación mecánica invasiva durante 72 horas
- Sedación prolongada mayor a 72 horas
Criterio de exclusión:
- Oposición de los titulares de la patria potestad del paciente menor de edad o del paciente adulto al uso de los datos para el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes
Historias clínicas de pacientes menores hospitalizados entre 2015 y 2020 en UCIP y que hayan estado bajo sedación y ventilación mecánica invasiva prolongada (> 72h).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de hipnóticos primeras 24 horas después de la introducción de halógenos
Periodo de tiempo: Día 0
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Mostrar una reducción de las dosis de hipnóticos, calculadas en Midazolam equivalente en µg/kg/h, durante las primeras 24 horas tras la introducción de halógenos. Una disminución será significativa si es superior al 20 % en comparación con el nivel basal antes del inicio de los halógenos. |
Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de opioides en las 24 horas siguientes a la introducción de halógenos
Periodo de tiempo: Día 0
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Mostrar una reducción > 20% de las dosis de opioides (calculadas en equivalente de morfina, en µg/kg/h, en las 24 horas siguientes a la introducción de halógenos).
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Día 0
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Dosis de ketamina dentro de las 24 horas posteriores a la introducción de halógenos
Periodo de tiempo: Día 0
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Mostrar una reducción >20% en las dosis de ketamina dentro de las 24 horas siguientes a la introducción de halógenos (mg/kg/h).
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Día 0
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Dosis morfínicas/hipnóticas al final del uso de halogenados
Periodo de tiempo: Día 0
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Mostrar una reducción > 20% en las dosis morfínicas/hipnóticas al final del uso de halogenados (> 24 horas).
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Día 0
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Puntuación de sedación clínica
Periodo de tiempo: Día 0
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Escala COMPORTAMIENTO DE CONFORT. Mide el dolor y el exceso de sedación en cuidados intensivos, a partir del período neonatal. Puntuación: de 6 a 30 : Exceso de sedación: 6 a 10 Niño cómodo, sedado sin exceso: 11 a 17 Niño en estado límite, posible dolor: 17 a 22 Niño claramente incómodo, doloroso: 23 a 30 |
Día 0
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Dosis de hipnóticos/sedantes/curares en poblaciones de pacientes con SDRA al final del uso de halógenos
Periodo de tiempo: Día 0
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Mostrar una reducción > 20% en las dosis de hipnóticos/sedantes/curares (µg/kg/h) en poblaciones de pacientes con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) con y sin oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) al final del uso de halógenos ( > 24 horas).
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Día 0
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Parámetros ventilatorios en pacientes con SDRA durante el período de uso de halógenos
Periodo de tiempo: Día 0
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Mostrar una reducción > 20% de los parámetros ventilatorios (PEEP en mmHg, Volumen corriente en ml, relación PaO2/FiO2) en pacientes con SDRA durante el periodo de uso de halógenos (< 24 horas).
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Día 0
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Duración total de la sedación, analgesia y curarización
Periodo de tiempo: Día 0
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Determinar la duración total de la sedación, analgesia y curarización.
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Día 0
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Criterios de falla halogenados
Periodo de tiempo: Día 0
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Comparación de pacientes que mostraron una mejoría de la escala COMFORT B a las 24 horas de la introducción de halogenados entre pacientes que no mostraron una reducción significativa de la escala COMFORT B.
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Día 0
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Síndrome de abstinencia: morfina e hipnóticos
Periodo de tiempo: Día 0
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Determinar la proporción de síndrome de abstinencia: morfina e hipnóticos en %.
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Día 0
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Taquifilaxia a halogenados
Periodo de tiempo: Día 0
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Síndrome de abstinencia a las 24 horas de suspender los halogenados: proporción de taquifilaxia a los halogenados.
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Día 0
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Efectos adversos secundarios a la administración prolongada de Sevoflurano o Isoflurano
Periodo de tiempo: Día 0
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Describir las proporciones de los efectos secundarios: Hipertermia maligna, Hipotensión arterial, Taquicardia, Bradipnea o apnea, Broncoespasmo, Arritmias, Hepatitis citolítica, Escalofríos, náuseas, vómitos al despertar, Irritación de las vías respiratorias, Dolor de cabeza.
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-Louis Léger, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Director de estudio: Léo Berger, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Halogenated volatile anaesthetics for prolonged sedation in pediatric intensive care unit: first experience in two French pediatric intensive care units. https://doi.org/10.1007/s44253-023-00009-y.Léo Berger, Yohan Soreze, Jérome Rambaud, Julie Starck, Yael Levy, Pierre Tissières, Jordi Miatello, Luc Morin & Pierre-Louis Léger
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP211236
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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