Ретроспективное исследование длительного седативного эффекта ингаляционных агентов в отделении интенсивной терапии (RESPIRE)
Ретроспективное исследование длительных седативных эффектов ингаляционных агентов в педиатрическом отделении интенсивной терапии
Цель исследования — оценить влияние галогенизированных газов на седативный эффект и анальгезию, описать переносимость и определить факторы риска неудачи у педиатрических пациентов интенсивной терапии при длительной седации.
Это исследование будет основано на медицинских картах пациентов, госпитализированных в период с 2015 по 2020 год.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Седация является основным терапевтическим элементом у пациентов в реанимации при искусственной вентиляции легких, чтобы обеспечить их комфорт и синхронизацию пациента с аппаратом ИВЛ. Использование бензодиазепинов в сочетании с опиоидами является обычной практикой. Однако при длительной седации эффекты ослабевают, тогда дозы должны быть увеличены, что ответственно за увеличение частоты выраженного абстинентного синдрома в фазе выздоровления, источник отсрочки экстубации или ранней реинтубации.
Использование галогенизированных анестезирующих газов теперь возможно в педиатрической интенсивной терапии у этих пациентов на искусственной вентиляции легких.
Необходимо оценить их эффективность и переносимость при длительном применении. Их использование могло бы улучшить седативное действие, снизить дозы используемых бензодиазепинов и опиоидов и уменьшить нежелательные эффекты с точки зрения абстинентного синдрома.
Цель исследования — оценить влияние галогенизированных газов на седативный эффект и анальгезию, описать переносимость и определить факторы риска неудачи у педиатрических пациентов интенсивной терапии при длительной седации.
Это исследование будет основано на медицинских картах пациентов, госпитализированных в период с 2015 по 2020 год.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Paris, Франция, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Несовершеннолетний пациент старше 1 месяца (и старше 36 WA скорректированного возраста) и моложе 18 лет
- Госпитализация в отделение реанимации новорожденных или детей
- Инвазивная искусственная вентиляция легких более 72 часов
- Длительная седация более 72 часов
Критерий исключения:
- Противодействие обладателей родительских прав несовершеннолетнего пациента или взрослого пациента использованию данных для исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты
Медицинские карты несовершеннолетних пациентов, госпитализированных в период с 2015 по 2020 год в отделение интенсивной терапии и находящихся под седацией и длительной инвазивной искусственной вентиляцией легких (> 72 часов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозы снотворных в первые 24 часа после введения галогенов
Временное ограничение: День 0
|
Показано снижение доз снотворных средств, пересчитанных в мидазоламовом эквиваленте в мкг/кг/ч, в течение первых 24 ч после введения галогенов. Снижение будет значительным, если оно превышает 20% по сравнению с базовым уровнем до инициирования галогенов. |
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозы опиоидов в течение 24 часов после введения галогенов
Временное ограничение: День 0
|
Показать снижение > 20% доз опиоидов (в пересчете на морфиновый эквивалент, в мкг/кг/ч, в течение 24 часов после введения галогенов.
|
День 0
|
|
Дозы кетамина в течение 24 часов после введения галогенов
Временное ограничение: День 0
|
Показать снижение >20% доз кетамина в течение 24 часов после введения галогенов (мг/кг/ч).
|
День 0
|
|
Морфиновые/гипнотические дозы в конце использования галогенов
Временное ограничение: День 0
|
Продемонстрируйте снижение > 20% доз морфина/снотворного в конце использования галогенов (> 24 часов).
|
День 0
|
|
Клиническая оценка седации
Временное ограничение: День 0
|
шкала КОМФОРТНОЕ ПОВЕДЕНИЕ. Измеряет боль и чрезмерную седацию в интенсивной терапии, начиная с неонатального периода. Оценка: от 6 до 30: Чрезмерная седация: от 6 до 10 Комфортный ребенок, седация без избытка: от 11 до 17 Ребенок в пограничном состоянии, возможна боль: от 17 до 22 Ребенку явно неудобно, больно: от 23 до 30 |
День 0
|
|
Дозы снотворных/седативных/кураресов в популяции больных ОРДС в конце применения галогенов
Временное ограничение: День 0
|
Продемонстрируйте снижение > 20% доз снотворных/седативных/кураресов (мкг/кг/ч) у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (пациенты с ОРДС) с экстракорпоральной мембранной оксигенацией (ЭКМО) и без нее в конце использования галогенов ( > 24 часов).
|
День 0
|
|
Вентиляционные параметры у больных ОРДС в период применения галогенов
Временное ограничение: День 0
|
Покажите снижение > 20% параметров вентиляции (ПДКВ в мм рт. ст., дыхательный объем в мл, соотношение PaO2/FiO2) у пациентов с ОРДС в период использования галогена (<24 часов).
|
День 0
|
|
Общая продолжительность седации, обезболивания и кураризации
Временное ограничение: День 0
|
Определить общую продолжительность седации, обезболивания и кураризации.
|
День 0
|
|
Галогенированные критерии отказа
Временное ограничение: День 0
|
Сравнение пациентов, у которых наблюдалось улучшение по шкале КОМФОРТ В через 24 часа после введения галогенов, с пациентами, у которых не наблюдалось значительного снижения по шкале КОМФОРТ В.
|
День 0
|
|
Абстинентный синдром: морфин и снотворные
Временное ограничение: День 0
|
Определить долю абстинентного синдрома: морфина и снотворных в %.
|
День 0
|
|
Тахифилаксия к галогенсодержащим
Временное ограничение: День 0
|
Синдром отмены в течение 24 часов после прекращения приема галогенсодержащих препаратов: соотношение тахифилаксии и галогенсодержащих препаратов.
|
День 0
|
|
Побочные эффекты при длительном применении севофлюрана или изофлурана
Временное ограничение: День 0
|
Опишите пропорции побочных эффектов: Злокачественная гипертермия, Артериальная гипотензия, Тахикардия, Брадипноэ или апноэ, Бронхоспазм, Аритмии, Цитолитический гепатит, Озноб, тошнота, рвота при пробуждении, Раздражение дыхательных путей, Головная боль.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pierre-Louis Léger, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Директор по исследованиям: Léo Berger, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Halogenated volatile anaesthetics for prolonged sedation in pediatric intensive care unit: first experience in two French pediatric intensive care units. https://doi.org/10.1007/s44253-023-00009-y.Léo Berger, Yohan Soreze, Jérome Rambaud, Julie Starck, Yael Levy, Pierre Tissières, Jordi Miatello, Luc Morin & Pierre-Louis Léger
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP211236
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .