Estudo Retrospectivo sobre Efeitos de Sedação Prolongada com Agentes Inalatórios em UTIP (RESPIRE)
Estudo Retrospectivo sobre Efeitos de Sedação Prolongada com Agentes Inalatórios em Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos dos gases halogenados na sedação e analgesia, descrever a tolerância e determinar os fatores de risco para falha, em pacientes pediátricos de terapia intensiva durante sedação prolongada.
Este estudo terá como base os prontuários de pacientes internados entre 2015 e 2020.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A sedação é um importante elemento terapêutico em pacientes em terapia intensiva sob ventilação artificial, a fim de permitir seu conforto e sincronização paciente-ventilador. O uso de benzodiazepínicos em combinação com opioides é uma prática comum. Porém, durante a sedação prolongada, os efeitos diminuem, devendo-se aumentar as doses, responsáveis pelo aumento da incidência de síndrome de abstinência importante na fase de recuperação, fonte de atraso na extubação ou reintubação precoce.
O uso de gases anestésicos halogenados já é possível em terapia intensiva pediátrica nesses pacientes em ventilação artificial.
Sua eficácia e tolerância em uso prolongado devem ser avaliadas. Seu uso poderia melhorar os efeitos sedativos, reduzir as doses de benzodiazepínicos e opioides utilizados e reduzir os efeitos indesejados em termos de síndrome de abstinência.
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos dos gases halogenados na sedação e analgesia, descrever a tolerância e determinar os fatores de risco para falha, em pacientes pediátricos de terapia intensiva durante sedação prolongada.
Este estudo terá como base os prontuários de pacientes internados entre 2015 e 2020.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Hôpital Bicêtre
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Paris, França, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente menor de idade maior de 1 mês (e maior de 36 WA de idade corrigida) e menor de 18 anos
- Internado em unidade de terapia intensiva neonatal ou pediátrica
- Ventilação mecânica invasiva por mais de 72 horas
- Sedação prolongada superior a 72 horas
Critério de exclusão:
- Oposição dos titulares do poder paternal do doente menor ou do doente adulto à utilização dos dados para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes
Prontuários de pacientes menores internados entre 2015 e 2020 em UTIP e sob sedação e ventilação mecânica invasiva prolongada (> 72h).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dosagens de hipnóticos nas primeiras 24 horas após a introdução de halogênios
Prazo: Dia 0
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Mostrar uma redução nas dosagens de hipnóticos, calculadas em Midazolam equivalente em µg/kg/h, durante as primeiras 24 horas após a introdução dos halogênios. Uma diminuição será significativa se for superior a 20% em comparação com o nível basal antes do início dos halogênios. |
Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dosagens de opioides nas 24 horas seguintes à introdução de halogênios
Prazo: Dia 0
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Mostrar redução > 20% nas dosagens de opioides (calculado em equivalente de morfina, em µg/kg/h, nas 24 horas seguintes à introdução de halogênios.
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Dia 0
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Dosagens de cetamina dentro de 24 horas após a introdução de halogênios
Prazo: Dia 0
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Mostrar uma redução >20% nas dosagens de cetamina dentro de 24 horas após a introdução de halogênios (mg/kg/h).
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Dia 0
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Dosagens de morfínicos/hipnóticos ao final do uso de halogenados
Prazo: Dia 0
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Mostrar redução > 20% nas dosagens de morfínicos/hipnóticos ao final do uso de halogenados (> 24 horas).
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Dia 0
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Pontuação de sedação clínica
Prazo: Dia 0
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Escala de COMPORTAMENTO DE CONFORTO. Mede a dor e o excesso de sedação na terapia intensiva, desde o período neonatal. Pontuação: de 6 a 30: Excesso de sedação: 6 a 10 Criança confortável, sedada sem excesso: 11 a 17 Criança em condição limítrofe, possível dor: 17 a 22 Criança claramente desconfortável, dolorosa: 23 a 30 |
Dia 0
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Dosagens de hipnóticos/sedativos/curares em populações de pacientes com SDRA ao final do uso de halogênios
Prazo: Dia 0
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Mostrar redução > 20% nas dosagens de hipnóticos/sedativos/curares (µg/kg/h) em populações de pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) com e sem oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ao final do uso de halogênios ( > 24 horas).
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Dia 0
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Parâmetros ventilatórios em pacientes com SDRA durante o período de uso do halogênio
Prazo: Dia 0
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Mostrar redução > 20% nos parâmetros ventilatórios (PEEP em mmHg, volume corrente em ml, relação PaO2/FiO2) em pacientes com SDRA durante o período de uso do halogênio (<24 horas).
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Dia 0
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Duração total da sedação, analgesia e curarização
Prazo: Dia 0
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Determine a duração total da sedação, analgesia e curarização.
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Dia 0
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Critérios de falha halogenados
Prazo: Dia 0
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Comparação de pacientes que apresentaram melhora da escala COMFORT B 24 horas após a introdução de halogenados entre pacientes que não apresentaram redução significativa da escala COMFORT B.
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Dia 0
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Síndrome de abstinência: morfina e hipnóticos
Prazo: Dia 0
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Determine a proporção da síndrome de abstinência: morfina e hipnóticos em %.
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Dia 0
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Taquifilaxia a halogenados
Prazo: Dia 0
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Síndrome de abstinência dentro de 24 horas após a interrupção do halogenado: proporção de taquifilaxia para halogenado.
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Dia 0
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Efeitos adversos da administração secundária a prolongada de Sevoflurano ou Isoflurano
Prazo: Dia 0
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Descrever as proporções dos efeitos colaterais: Hipertermia maligna, Hipotensão arterial, Taquicardia, Bradipneia ou apneia, Broncoespasmo, Arritmias, Hepatite citolítica, Calafrios, náuseas, vômitos ao acordar, Irritação das vias respiratórias, Dor de cabeça.
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-Louis Léger, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Diretor de estudo: Léo Berger, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Halogenated volatile anaesthetics for prolonged sedation in pediatric intensive care unit: first experience in two French pediatric intensive care units. https://doi.org/10.1007/s44253-023-00009-y.Léo Berger, Yohan Soreze, Jérome Rambaud, Julie Starck, Yael Levy, Pierre Tissières, Jordi Miatello, Luc Morin & Pierre-Louis Léger
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP211236
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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