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Retrospektive Studie zu anhaltenden Sedierungseffekten mit inhalativen Wirkstoffen auf der PICU (RESPIRE)

5. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Retrospektive Studie zu anhaltenden Sedierungseffekten mit Inhalationsmitteln auf der pädiatrischen Intensivstation

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von halogenierten Gasen auf Sedierung und Analgesie zu bewerten, die Verträglichkeit zu beschreiben und die Risikofaktoren für ein Versagen bei pädiatrischen Intensivpatienten während längerer Sedierung zu bestimmen.

Diese Studie basiert auf den Krankenakten von Patienten, die zwischen 2015 und 2020 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Sedierung ist ein wichtiges therapeutisches Element bei Patienten auf der Intensivstation unter künstlicher Beatmung, um ihren Komfort und die Synchronisation zwischen Patient und Beatmungsgerät zu gewährleisten. Die Anwendung von Benzodiazepinen in Kombination mit Opioiden ist gängige Praxis. Bei längerer Sedierung lässt die Wirkung jedoch nach, dann müssen die Dosen erhöht werden, was für eine Zunahme des Auftretens eines signifikanten Entzugssyndroms in der Erholungsphase verantwortlich ist, eine Quelle für Verzögerungen bei der Extubation oder frühen Reintubation.

Der Einsatz von halogenierten Anästhesiegasen ist nun in der pädiatrischen Intensivmedizin bei diesen künstlich beatmeten Patienten möglich.

Ihre Wirksamkeit und Verträglichkeit bei längerem Gebrauch muss bewertet werden. Ihre Verwendung könnte die sedierende Wirkung verbessern, die verwendeten Dosen von Benzodiazepinen und Opioiden reduzieren und unerwünschte Wirkungen im Sinne des Entzugssyndroms verringern.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von halogenierten Gasen auf Sedierung und Analgesie zu bewerten, die Verträglichkeit zu beschreiben und die Risikofaktoren für ein Versagen bei pädiatrischen Intensivpatienten während längerer Sedierung zu bestimmen.

Diese Studie basiert auf den Krankenakten von Patienten, die zwischen 2015 und 2020 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Armand Trousseau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Minderjährige Patienten, die zwischen 2015 und 2020 auf der PICU stationär aufgenommen wurden und unter Sedierung und längerer invasiver mechanischer Beatmung (> 72 h) standen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Minderjähriger Patient über 1 Monat (und über 36 WA des korrigierten Alters) und unter 18 Jahren
  • Hospitalisiert auf der Neugeborenen- oder Kinderintensivstation
  • Invasive mechanische Beatmung über 72 Stunden
  • Längere Sedierung von mehr als 72 Stunden

Ausschlusskriterien:

- Widerspruch der Erziehungsberechtigten des minderjährigen Patienten oder des erwachsenen Patienten gegen die Verwendung der Daten für die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten
Krankenakten von minderjährigen Patienten, die zwischen 2015 und 2020 auf der PICU stationär aufgenommen wurden und unter Sedierung und längerer invasiver mechanischer Beatmung (> 72 h) standen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierungen von Hypnotika in den ersten 24 Stunden nach der Einführung von Halogenen
Zeitfenster: Tag 0

Zeigen Sie eine Verringerung der Hypnotika-Dosierungen, berechnet in Midazolam-Äquivalenten in µg / kg / h, während der ersten 24 Stunden nach der Einführung von Halogenen.

Eine Abnahme ist signifikant, wenn sie mehr als 20 % im Vergleich zum Grundniveau vor der Initiierung der Halogene beträgt.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierungen von Opioiden in den 24 Stunden nach der Einführung von Halogenen
Zeitfenster: Tag 0
Zeigen Sie eine Verringerung der Opioiddosierungen von > 20 % (berechnet in Morphinäquivalent, in µg / kg / h) in den 24 Stunden nach der Einführung von Halogenen.
Tag 0
Dosen von Ketamin innerhalb von 24 Stunden nach der Einführung von Halogenen
Zeitfenster: Tag 0
Zeigen Sie innerhalb von 24 Stunden nach der Einführung von Halogenen (mg / kg / h) eine Reduzierung der Ketamindosierung um > 20%.
Tag 0
Morphinische / hypnotische Dosierungen am Ende der Verwendung von Halogenen
Zeitfenster: Tag 0
Zeigen Sie am Ende der Verwendung von Halogenen (> 24 Stunden) eine Verringerung der Morphin-/Hypnotika-Dosierungen um > 20 %.
Tag 0
Klinischer Sedierungs-Score
Zeitfenster: Tag 0

Skala KOMFORTVERHALTEN. Misst Schmerzen und übermäßige Sedierung in der Intensivpflege, beginnend in der Neugeborenenperiode.

Punktzahl: von 6 bis 30 :

Exzessive Sedierung: 6 bis 10 Bequemes Kind, ohne Exzess sediert: 11 bis 17 Kind im Grenzzustand, mögliche Schmerzen: 17 bis 22 Kind deutlich unwohl, schmerzhaft: 23 bis 30
Tag 0
Hypnotika/Sedativa/Curares-Dosierungen in Populationen von ARDS-Patienten am Ende der Anwendung von Halogenen
Zeitfenster: Tag 0
Zeigen Sie eine Verringerung der Hypnotika-/Sedativa-/Curares-Dosierungen (µg/kg/h) um > 20 % bei Populationen von Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS-Patienten) mit und ohne extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) am Ende der Verwendung von Halogenen ( > 24 Stunden).
Tag 0
Beatmungsparameter bei Patienten mit ARDS während der Halogenanwendung
Zeitfenster: Tag 0
Zeigen Sie eine Verringerung der Beatmungsparameter (PEEP in mmHg, Tidalvolumen in ml, PaO2/FiO2-Verhältnis) von > 20 % bei Patienten mit ARDS während der Dauer der Halogenanwendung (< 24 Stunden).
Tag 0
Gesamtdauer der Sedierung, Analgesie und Kurarisierung
Zeitfenster: Tag 0
Bestimmen Sie die Gesamtdauer der Sedierung, Analgesie und Kurarisierung.
Tag 0
Halogenierte Ausfallkriterien
Zeitfenster: Tag 0
Vergleich von Patienten, die 24 Stunden nach der Einführung von Halogenen eine Verbesserung der COMFORT B-Skala zeigten, mit Patienten, die keine signifikante Verringerung der COMFORT B-Skala zeigten.
Tag 0
Entzugssyndrom: Morphin und Hypnotika
Zeitfenster: Tag 0
Bestimmen Sie den Anteil des Entzugssyndroms: Morphin und Hypnotika in %.
Tag 0
Tachyphylaxie zu halogeniert
Zeitfenster: Tag 0
Entzugssyndrom innerhalb von 24 Stunden nach Absetzen von Halogenen: Verhältnis von Tachyphylaxie zu Halogenen.
Tag 0
Nebenwirkungen von sekundärer bis längerer Verabreichung von Sevofluran oder Isofluran
Zeitfenster: Tag 0
Beschreiben Sie die Anteile der Nebenwirkungen: Maligne Hyperthermie, arterielle Hypotonie, Tachykardie, Bradypnoe oder Apnoe, Bronchospasmus, Arrhythmien, zytolytische Hepatitis, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen beim Erwachen, Reizung der Atemwege, Kopfschmerzen.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC Necker Cochin, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre-Louis Léger, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Studienleiter: Léo Berger, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Halogenated volatile anaesthetics for prolonged sedation in pediatric intensive care unit: first experience in two French pediatric intensive care units. https://doi.org/10.1007/s44253-023-00009-y.Léo Berger, Yohan Soreze, Jérome Rambaud, Julie Starck, Yael Levy, Pierre Tissières, Jordi Miatello, Luc Morin & Pierre-Louis Léger

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP211236

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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