がん患者の薬としての運動 スウェーデン (EX-MED)
2024年11月14日 更新者：Yvonne Wengstrom、Karolinska Institutet
EX-MED Cancer Sweden: がん治療を受けた人々を対象とした距離ベースの運動のランダム化比較試験
定期的な運動は、がんサバイバーに有益な健康効果をもたらすことが示されています。これには、生活の質の改善やその他の重要な健康上の結果が含まれます。 しかし、がん患者に簡単にアクセスでき、質の高い運動サポートとプログラムを提供することは困難です。 したがって、現在の証拠に基づいて簡単に利用できる運動プログラムを開発する必要があります。 監督された距離ベースの運動プログラムには、運動の専門家のサポートを提供しながら、多くの人々に手を差し伸べるという利点があります.
EX-MED Cancer Sweden 試験の目的は、以前に乳癌、前立腺癌、または結腸直腸癌の治療を受けた人々を対象に、健康関連の生活の質 (HRQoL) に対する監視付きの距離ベースの運動プログラムの有効性を調べることです。その他の生理学的および患者から報告された健康上の結果。 参加者は、3 か月間の監督下の距離ベースの運動プログラムまたは通常のケア コントロール グループに無作為に割り付けられます。
テストのタイムポイントは、ベースライン、3 か月 (介入の終了)、および 6 か月 (3 か月のフォローアップ) です。 これらの時点で、患者はオンラインのアンケートに記入し、身体検査を受けるよう求められます。 介入に関与する参加者とパーソナル トレーナーの選択も、EX-MED Cancer Sweden プログラムに関与した経験についてのフォーカス グループ ディスカッションまたはインタビューに参加するよう招待されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、乳がん、前立腺がん、および結腸直腸がんと診断された人々の健康関連の生活の質に対する EX-MED Cancer Sweden の有効性を調べることです。
二次的な目的は、身体活動レベル、身体機能、筋力、運動能力、症状、および体組成 (除脂肪量と脂肪量) などの他の重要なエンドポイントに対するプログラムの効果を調べることです。
監視プログラムの効果の持続可能性を判断するために、研究には 3 か月のフォローアップ時点 (ベースライン後 6 か月) が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska Institute/ Karolinska University Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 男性または女性
- -カロリンスカ総合がんセンターで、ステージI〜IIIaの乳がん、前立腺がん、または結腸直腸がんのいずれかのタイプと診断され、治癒的治療を受けて完了した人（注：現在抗ホルモン療法を受けている/受ける予定がある場合、参加者は資格があります）、スウェーデン
除外基準:
- 現在がん治療を受けている、または受ける予定がある（抗ホルモン療法を除く）
- -試験への安全な参加を妨げる可能性のある病状または研究の運動要求
- 少なくとも 150 分間の中程度の強度の有酸素運動と、週に 2 回以上の構造化された抵抗運動セッションを行うことと定義される、前月を通して定期的な運動を行うこと
- スウェーデン語の読み書きができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクササイズ
介入グループは、(国際) ガイドラインに従った日常的な臨床ケアに加えて、週 2 回のグループ運動クラスで熟練した運動専門家によってオンラインでライブ配信されるレジスタンスと有酸素運動の運動プログラムを 3 か月間受け取ります。
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体重とレジスタンスバンドを使用した全身のレジスタンストレーニングと、中強度から高強度の有酸素運動の週 2 回、3 か月の監視付きエクササイズプログラムで、連続して実行される一連の時限エクササイズ (14-18 日) で構成されます。ボーグスケール）。
クラスは、Microsoft Teams を通じてグループでライブで行われます。
参加者は、最初の3か月の介入に続く3か月のフォローアップ期間中、連絡や運動のサポートを受けません
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介入なし：コントロール
対照群は、（国際）国家ガイドラインに従って定期的な臨床ケアを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、3 か月
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) (世界的な生活の質の要約尺度) によって評価されています。
患者は、自分の生活の質に関する質問に、1- (まったくない) から 4 (かなり多い) のスケールで回答します。
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ベースライン、3 か月
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健康関連の生活の質
時間枠：3ヶ月
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) (世界的な生活の質の要約尺度) によって評価されています。
患者は、自分の生活の質に関する質問に、1- (まったくない) から 4 (かなり多い) のスケールで回答します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がん関連疲労
時間枠：ベースライン
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Piper Fatigue scale (PFS) (総がん関連疲労スケール) によって評価されます。
参加者は、疲労に関する質問に 1 (肯定的) ～ 10 (悪い/否定的) で回答します。
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ベースライン
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がん関連疲労
時間枠：3ヶ月
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Piper Fatigue scale (PFS) (総がん関連疲労スケール) によって評価されます。
参加者は、疲労に関する質問に 1 (肯定的) ～ 10 (悪い/否定的) で回答します。
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3ヶ月
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がん関連疲労
時間枠：6ヶ月
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Piper Fatigue scale (PFS) (総がん関連疲労スケール) によって評価されます。
参加者は、疲労に関する質問に 1 (肯定的) ～ 10 (悪い/否定的) で回答します。
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6ヶ月
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症状と症状の負担（症状の合計尺度）
時間枠：ベースライン
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メモリアル シンプトム アセスメント スケール (MSAS) (総症状スケール) によって評価されます。
患者は、どのくらいの頻度で症状があったか (1 - ほとんどない - 4 ほぼ常に)、症状がどの程度深刻であったか (1 - 軽度 - 4 - 非常に深刻)、症状がどれほど苦痛であったか (0 - まったくない) に反応します。 all-to 4 very)
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ベースライン
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症状と症状の負担（症状の合計尺度）
時間枠：3ヶ月
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メモリアル シンプトム アセスメント スケール (MSAS) (総症状スケール) によって評価されます。
患者は、どのくらいの頻度で症状があったか (1 - ほとんどない - 4 ほぼ常に)、症状がどの程度深刻であったか (1 - 軽度 - 4 - 非常に深刻)、症状がどれほど苦痛であったか (0 - まったくない) に反応します。 all-to 4 very)
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3ヶ月
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症状と症状の負担（症状の合計尺度）
時間枠：6ヶ月
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メモリアル シンプトム アセスメント スケール (MSAS) (総症状スケール) によって評価されます。
患者は、どのくらいの頻度で症状があったか (1 - ほとんどない - 4 ほぼ常に)、症状がどの程度深刻であったか (1 - 軽度 - 4 - 非常に深刻)、症状がどれほど苦痛であったか (0 - まったくない) に反応します。 all-to 4 very)
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6ヶ月
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心肺機能のフィットネス
時間枠：ベースライン
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Ekblom-Bak 最大下サイクル テストによって評価された推定/予測最大酸素摂取量、VO2max
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ベースライン
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心肺機能のフィットネス
時間枠：3ヶ月
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Ekblom-Bak 最大下サイクル テストによって評価された推定/予測最大酸素摂取量、VO2max
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3ヶ月
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心肺機能のフィットネス
時間枠：6ヶ月
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Ekblom-Bak 最大下サイクル テストによって評価された推定/予測最大酸素摂取量、VO2max
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6ヶ月
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下半身の身体機能
時間枠：ベースライン
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5 着座～立位テストによる評価 (秒)
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ベースライン
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下半身の身体機能
時間枠：3ヶ月
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5 着座～立位テストによる評価 (秒)
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3ヶ月
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下半身の身体機能
時間枠：6ヶ月
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5 着座～立位テストによる評価 (秒)
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6ヶ月
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上半身の筋力
時間枠：ベースライン
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仮想の12-RMチェストプレステストによって評価
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ベースライン
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上半身の筋力
時間枠：3ヶ月
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仮想の12-RMチェストプレステストによって評価
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3ヶ月
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上半身の筋力
時間枠：6ヶ月
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仮想の12-RMチェストプレステストによって評価
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6ヶ月
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下半身の筋力
時間枠：ベースライン
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仮説的な 12 RM レッグプレス テストで評価
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ベースライン
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下半身の筋力
時間枠：3ヶ月
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仮説的な 12 RM レッグプレス テストで評価
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3ヶ月
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下半身の筋力
時間枠：6ヶ月
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仮説的な 12 RM レッグプレス テストで評価
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6ヶ月
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全身の筋肉量
時間枠：ベースライン
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生体インピーダンス測定器（InBody770）による評価（kg）
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ベースライン
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全身の筋肉量
時間枠：3ヶ月
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生体インピーダンス測定器（InBody770）による評価（kg）
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3ヶ月
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全身脂肪量
時間枠：6ヶ月
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生体インピーダンス測定器（InBody770）による評価（kg）
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6ヶ月
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全身脂肪率
時間枠：ベースライン
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生体インピーダンス装置による評価 (InBody770) (%)
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ベースライン
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全身脂肪率
時間枠：3ヶ月
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生体インピーダンス装置による評価 (InBody770) (%)
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3ヶ月
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全身脂肪率
時間枠：6ヶ月
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生体インピーダンス装置による評価 (InBody770) (%)
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6ヶ月
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自己申告による身体活動
時間枠：ベースライン
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Godin 余暇身体活動アンケート (分) によって評価されます。
患者は、週に何分、激しい、中程度、および低強度の身体活動を行ったかを詳述します
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ベースライン
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自己申告による身体活動
時間枠：3ヶ月
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Godin 余暇身体活動アンケート (分) によって評価されます。
患者は、週に何分、激しい、中程度、および低強度の身体活動を行ったかを詳述します
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3ヶ月
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自己申告による身体活動
時間枠：6ヶ月
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Godin 余暇身体活動アンケート (分) によって評価されます。
患者は、週に何分、激しい、中程度、および低強度の身体活動を行ったかを詳述します
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6ヶ月
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運動の自己効力感
時間枠：ベースライン
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運動の自己効力感 (SEE) アンケート (合計スコア) によって評価されます。
患者は、0 (まったく確信がない) から 10 (完全に確信できる) までの範囲の質問に回答します。
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ベースライン
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運動の自己効力感
時間枠：3ヶ月
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運動の自己効力感 (SEE) アンケート (合計スコア) によって評価されます。
患者は、0 (まったく確信がない) から 10 (完全に確信できる) までの範囲の質問に回答します。
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3ヶ月
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運動の自己効力感
時間枠：6ヶ月
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運動の自己効力感 (SEE) アンケート (合計スコア) によって評価されます。
患者は、0 (まったく確信がない) から 10 (完全に確信できる) までの範囲の質問に回答します。
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6ヶ月
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質調整生存年数
時間枠：ベースライン
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EQ-5D-5Lアンケートで評価。
患者は自分の健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) で評価します。
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ベースライン
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質調整生存年数
時間枠：3ヶ月
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EQ-5D-5Lアンケートで評価。
患者は自分の健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) で評価します。
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3ヶ月
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質調整生存年数
時間枠：6ヶ月
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EQ-5D-5Lアンケートで評価。
患者は自分の健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) で評価します。
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6ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：6ヶ月
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) (世界的な生活の質の要約尺度) によって評価されています。
患者は、自分の生活の質に関する質問に、1- (まったくない) から 4 (かなり多い) のスケールで回答します。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yvonne Wengström, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月11日
一次修了 (実際)
2024年10月21日
研究の完了 (実際)
2024年10月21日
試験登録日
最初に提出
2021年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月22日
最初の投稿 (実際)
2021年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月14日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Dnr 2019-04151
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データセットは、Swedish National Data Service (SND) を介して保存され、デジタル オブジェクト識別子 (DOI) が提供されます。SND は、CoreTrustSeal に対して認定された信頼できるデジタル リポジトリです。
彼らのシステム DORIS を通じて、KI Data Access Unit によって実施されるメタデータ品質の検査がデータに対して行われます。
データの説明が完了すると、SND 研究データ カタログに公開されます。
IPD 共有時間枠
データは調査完了から 5 年以内に利用可能になり、10 年間可視性とアクセス可能性のために利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、データにアクセスするために DORIS を使用して SND を通じて申請する必要があります。
承認されると、データがリリースされます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。