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Bewegung als Medizin für Menschen mit Krebs Schweden (EX-MED)

14. November 2024 aktualisiert von: Yvonne Wengstrom, Karolinska Institutet

EX-MED Cancer Sweden: Eine randomisierte kontrollierte Studie zu distanzbasierten Übungen für Krebspatienten

Es hat sich gezeigt, dass regelmäßige Bewegung positive Auswirkungen auf die Gesundheit von Krebsüberlebenden hat, einschließlich der Verbesserung der Lebensqualität und anderer wichtiger gesundheitlicher Ergebnisse. Es ist jedoch eine Herausforderung, Menschen mit Krebs leicht zugängliche, qualitativ hochwertige Bewegungsunterstützung und -programme zur Verfügung zu stellen. Daher besteht die Notwendigkeit, leicht zugängliche Übungsprogramme zu entwickeln, die sich auf die aktuelle Evidenz stützen. Betreute, auf Distanz basierende Trainingsprogramme haben den Vorteil, dass sie viele Menschen erreichen und gleichzeitig die Unterstützung eines Trainingsprofis bieten.

Ziel der Studie EX-MED Cancer Sweden ist es, die Wirksamkeit eines überwachten, auf Distanz basierenden Trainingsprogramms bei Personen, die zuvor wegen Brust-, Prostata- oder Darmkrebs behandelt wurden, auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu untersuchen sowie andere physiologische und von Patienten berichtete Gesundheitsergebnisse. Die Teilnehmer werden randomisiert einem 3-monatigen beaufsichtigten, distanzbasierten Trainingsprogramm oder einer Kontrollgruppe mit üblicher Pflege zugewiesen.

Die Testzeitpunkte sind Baseline, 3 Monate (Ende der Intervention) und 6 Monate (3 Monate Follow-up). Zu diesen Zeitpunkten werden die Patienten gebeten, Online-Fragebögen auszufüllen und sich körperlichen Tests zu unterziehen. Eine Auswahl der Teilnehmer und Personal Trainer, die an der Intervention beteiligt sind, wird auch eingeladen, an Fokusgruppendiskussionen oder Interviews über die Erfahrungen mit der Teilnahme am Programm EX-MED Cancer Sweden teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von EX-MED Cancer Sweden auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit diagnostiziertem Brust-, Prostata- und Darmkrebs.

Die sekundären Ziele sind die Untersuchung der Wirkung des Programms auf andere wichtige Endpunkte wie körperliche Aktivität, körperliche Funktion, Muskelkraft, körperliche Leistungsfähigkeit, Symptome und Körperzusammensetzung (Mager- und Fettmasse).

Um die Nachhaltigkeit der Effekte des überwachten Programms zu bestimmen, umfasst die Studie einen 3-monatigen Nachbeobachtungszeitpunkt (6 Monate nach Studienbeginn).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Institute/ Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Männchen oder Weibchen
  • Personen, bei denen Brust-, Prostata- oder Darmkrebs im Stadium I-IIIa diagnostiziert wurde und die sich einer kurativen Behandlung unterzogen und abgeschlossen haben (Hinweis: Teilnehmer sind berechtigt, wenn sie derzeit eine antihormonelle Therapie erhalten/geplant haben) im Karolinska Comprehensive Cancer Center, Schweden

Ausschlusskriterien:

  • aktuell oder geplant für eine Krebsbehandlung (außer Antihormontherapie)
  • alle medizinischen Bedingungen, die eine sichere Teilnahme an den Test- oder Übungsanforderungen der Studie verhindern könnten
  • regelmäßiges Training während des letzten Monats, definiert als mindestens 150 Minuten aerobes Training mit moderater Intensität und zwei oder mehr strukturierte Widerstandstrainingseinheiten pro Woche
  • kann kein Schwedisch lesen und sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Übung
Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zur routinemäßigen klinischen Versorgung gemäß (inter-)nationalen Leitlinien ein Trainingsprogramm mit Widerstands- und Aerobic-Übungen, das von einem hochqualifizierten Trainingsexperten zweimal wöchentlich für 3 Monate live online in Gruppenübungsklassen durchgeführt wird
Verhalten: Die Übung
Ein zweiwöchentliches, 3-monatiges überwachtes Übungsprogramm mit Ganzkörper-Widerstandstraining unter Verwendung des Körpergewichts und eines Widerstandsbands sowie moderater bis hochintensiver aerober Aktivitäten, bestehend aus einer aufeinanderfolgenden Reihe zeitlich festgelegter Übungen, die nacheinander durchgeführt werden (14-18 am Borg-Skala). Der Unterricht wird live in Gruppen über Microsoft Teams durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten in der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit nach der ersten 3-monatigen Intervention keine Kontakt- oder Übungsunterstützung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine routinemäßige klinische Versorgung gemäß (inter-)nationalen Richtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Bewertet durch den European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) (Global Quality of Life Summary Scale). Die Patienten beantworten Fragen zu ihrer Lebensqualität auf einer Skala von 1- (überhaupt nicht) bis 4 (sehr).
Grundlinie, 3 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet durch den European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) (Global Quality of Life Summary Scale). Die Patienten beantworten Fragen zu ihrer Lebensqualität auf einer Skala von 1- (überhaupt nicht) bis 4 (sehr).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsbedingte Müdigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet anhand der Piper Fatigue Scale (PFS) (Total Cancer Related Fatigue Scale). Die Teilnehmer antworten auf Fragen zu ihrer Müdigkeit auf einer Skala von 1 (positiv) bis 10 (schlecht/negativ).
Grundlinie
Krebsbedingte Müdigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet anhand der Piper Fatigue Scale (PFS) (Total Cancer Related Fatigue Scale). Die Teilnehmer antworten auf Fragen zu ihrer Müdigkeit auf einer Skala von 1 (positiv) bis 10 (schlecht/negativ).
3 Monate
Krebsbedingte Müdigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet anhand der Piper Fatigue Scale (PFS) (Total Cancer Related Fatigue Scale). Die Teilnehmer antworten auf Fragen zu ihrer Müdigkeit auf einer Skala von 1 (positiv) bis 10 (schlecht/negativ).
6 Monate
Symptome und Symptombelastung (Gesamtsymptomskala)
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet durch die Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) (Gesamtsymptomskala). Die Patienten geben an, wie oft sie die Symptome hatten (1 – fast nie – 4 – fast immer), wie schwer die Symptome waren (1 – leicht – 4 – sehr schwer) und wie belastend die Symptome für sie waren (0 – nicht bei alle- bis 4 sehr)
Grundlinie
Symptome und Symptombelastung (Gesamtsymptomskala)
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet durch die Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) (Gesamtsymptomskala). Die Patienten geben an, wie oft sie die Symptome hatten (1 – fast nie – 4 – fast immer), wie schwer die Symptome waren (1 – leicht – 4 – sehr schwer) und wie belastend die Symptome für sie waren (0 – nicht bei alle- bis 4 sehr)
3 Monate
Symptome und Symptombelastung (Gesamtsymptomskala)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch die Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) (Gesamtsymptomskala). Die Patienten geben an, wie oft sie die Symptome hatten (1 – fast nie – 4 – fast immer), wie schwer die Symptome waren (1 – leicht – 4 – sehr schwer) und wie belastend die Symptome für sie waren (0 – nicht bei alle- bis 4 sehr)
6 Monate
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Grundlinie
Geschätzte/vorhergesagte maximale Sauerstoffaufnahme, VO2max bestimmt durch den submaximalen Ekblom-Bak-Zyklustest
Grundlinie
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 3 Monate
Geschätzte/vorhergesagte maximale Sauerstoffaufnahme, VO2max bestimmt durch den submaximalen Ekblom-Bak-Zyklustest
3 Monate
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 6 Monate
Geschätzte/vorhergesagte maximale Sauerstoffaufnahme, VO2max bestimmt durch den submaximalen Ekblom-Bak-Zyklustest
6 Monate
Körperliche Funktion des Unterkörpers
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet durch den 5 Sit-to-Stand-Test (Sekunden)
Grundlinie
Körperliche Funktion des Unterkörpers
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet durch den 5 Sit-to-Stand-Test (Sekunden)
3 Monate
Körperliche Funktion des Unterkörpers
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch den 5 Sit-to-Stand-Test (Sekunden)
6 Monate
Muskelkraft des Oberkörpers
Zeitfenster: Grundlinie
Ermittelt durch einen hypothetischen 12-RM-Brustpressetest
Grundlinie
Muskelkraft des Oberkörpers
Zeitfenster: 3 Monate
Ermittelt durch einen hypothetischen 12-RM-Brustpressetest
3 Monate
Muskelkraft des Oberkörpers
Zeitfenster: 6 Monate
Ermittelt durch einen hypothetischen 12-RM-Brustpressetest
6 Monate
Muskelkraft des Unterkörpers
Zeitfenster: Grundlinie
Ermittelt durch einen hypothetischen 12-RM-Beinpresstest
Grundlinie
Muskelkraft des Unterkörpers
Zeitfenster: 3 Monate
Ermittelt durch einen hypothetischen 12-RM-Beinpresstest
3 Monate
Muskelkraft des Unterkörpers
Zeitfenster: 6 Monate
Ermittelt durch einen hypothetischen 12-RM-Beinpresstest
6 Monate
Muskelmasse des ganzen Körpers
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet durch Bioimpedanzgerät (InBody770) (kg)
Grundlinie
Muskelmasse des ganzen Körpers
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet durch Bioimpedanzgerät (InBody770) (kg)
3 Monate
Ganzkörperfettmasse
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch Bioimpedanzgerät (InBody770) (kg)
6 Monate
Ganzkörperfettanteil
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet durch Bioimpedanzgerät (InBody770) (%)
Grundlinie
Ganzkörperfettanteil
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet durch Bioimpedanzgerät (InBody770) (%)
3 Monate
Ganzkörperfettanteil
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch Bioimpedanzgerät (InBody770) (%)
6 Monate
Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet durch den Godin-Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Freizeit (Minuten). Die Patienten geben an, wie viele Minuten pro Woche sie sich intensiv, moderat und mit geringer Intensität körperlich betätigt haben
Grundlinie
Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet durch den Godin-Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Freizeit (Minuten). Die Patienten geben an, wie viele Minuten pro Woche sie sich intensiv, moderat und mit geringer Intensität körperlich betätigt haben
3 Monate
Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch den Godin-Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Freizeit (Minuten). Die Patienten geben an, wie viele Minuten pro Woche sie sich intensiv, moderat und mit geringer Intensität körperlich betätigt haben
6 Monate
Selbstwirksamkeit des Trainings
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet durch den Self-Efficacy of Exercise (SEE)-Fragebogen (Gesamtpunktzahl). Die Patienten antworten auf Fragen von 0 (überhaupt nicht sicher) bis 10 (absolut sicher)
Grundlinie
Selbstwirksamkeit des Trainings
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet durch den Self-Efficacy of Exercise (SEE)-Fragebogen (Gesamtpunktzahl). Die Patienten antworten auf Fragen von 0 (überhaupt nicht sicher) bis 10 (absolut sicher)
3 Monate
Selbstwirksamkeit des Trainings
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch den Self-Efficacy of Exercise (SEE)-Fragebogen (Gesamtpunktzahl). Die Patienten antworten auf Fragen von 0 (überhaupt nicht sicher) bis 10 (absolut sicher)
6 Monate
Qualitätsangepasste Lebensjahre
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet durch den Fragebogen EQ-5D-5L . Patienten bewerten ihre Gesundheit von 0 (schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 (beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können)
Grundlinie
Qualitätsangepasste Lebensjahre
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet durch den Fragebogen EQ-5D-5L . Patienten bewerten ihre Gesundheit von 0 (schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 (beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können)
3 Monate
Qualitätsangepasste Lebensjahre
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch den Fragebogen EQ-5D-5L . Patienten bewerten ihre Gesundheit von 0 (schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 (beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können)
6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch den European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) (Global Quality of Life Summary Scale). Die Patienten beantworten Fragen zu ihrer Lebensqualität auf einer Skala von 1- (überhaupt nicht) bis 4 (sehr).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Swedish Cancer Society
SATS

Ermittler

  • Hauptermittler: Yvonne Wengström, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dnr 2019-04151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datensatz wird über den Swedish National Data Service (SND) gespeichert und mit einem Digital Object Identifier (DOI) versehen. SND ist ein vertrauenswürdiges digitales Repository, das gegen CoreTrustSeal zertifiziert ist. Über deren System DORIS wird eine Prüfung der Metadatenqualität durch die KI Datenzugriffsstelle der Daten durchgeführt. Wenn die Datenbeschreibung vollständig ist, wird sie im SND-Forschungsdatenkatalog veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 5 Jahren nach Abschluss der Studie verfügbar sein und für 10 Jahre zur Sichtbarkeit und Zugänglichkeit zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen sich über SND mit DORIS bewerben, um auf die Daten zugreifen zu können. Nach der Genehmigung werden die Daten freigegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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