Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening als medicijn voor mensen met kanker Zweden (EX-MED)

4 januari 2023 bijgewerkt door: Yvonne Wengstrom, Karolinska Institutet

EX-MED Cancer Sweden: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van op afstand gebaseerde oefeningen voor mensen die voor kanker zijn behandeld

Het is aangetoond dat regelmatige lichaamsbeweging gunstige gezondheidseffecten heeft bij overlevenden van kanker, waaronder het verbeteren van de kwaliteit van leven en andere belangrijke gezondheidsresultaten. Het is echter een uitdaging om mensen met kanker gemakkelijk toegankelijke, hoogwaardige ondersteuning en programma's voor lichaamsbeweging te bieden. Daarom is er behoefte aan het ontwikkelen van gemakkelijk toegankelijke oefenprogramma's die voortbouwen op de huidige gegevens. Gesuperviseerde, op afstand gebaseerde oefenprogramma's hebben het voordeel dat ze veel mensen bereiken terwijl ze de ondersteuning van een oefenprofessional bieden.

Het doel van de EX-MED Cancer Sweden-studie is het onderzoeken van de effectiviteit van een begeleid, op afstand gebaseerd oefenprogramma bij mensen die eerder zijn behandeld voor borst-, prostaat- of colorectale kanker, op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), als evenals andere fysiologische en door de patiënt gerapporteerde gezondheidsresultaten. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een 3 maanden durend, op afstand gebaseerd oefenprogramma onder toezicht of naar een gebruikelijke zorgcontrolegroep.

Testtijdstippen zijn baseline, 3 maanden (einde interventie) en 6 maanden (3 maanden follow-up). Op deze tijdstippen wordt patiënten gevraagd online vragenlijsten in te vullen en fysieke tests te ondergaan. Een selectie van de deelnemers en personal trainers die bij de interventie betrokken zijn, zal ook worden uitgenodigd om deel te nemen aan focusgroepdiscussies of interviews over de ervaringen van deelname aan het EX-MED Cancer Sweden-programma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de effectiviteit van EX-MED Cancer Sweden op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij mensen met de diagnose borst-, prostaat- en colorectale kanker.

De secundaire doelen zijn het onderzoeken van het effect van het programma op andere belangrijke eindpunten, zoals het niveau van fysieke activiteit, fysiek functioneren, spierkracht, inspanningscapaciteit, symptomen en lichaamssamenstelling (magere en vetmassa).

Om de duurzaamheid van de effecten van het begeleide programma te bepalen, omvat het onderzoek een follow-uptijdstip van 3 maanden (6 maanden na baseline)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Werving
        • Karolinska Institute/ Karolinska University Hospital
        • Contact:
          • Yvonne Wengstrom

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • mannetjes of vrouwtjes
  • mensen met de diagnose borst-, prostaat- of colorectale kanker van elke vorm van stadium I-IIIa die een curatieve behandeling hebben ondergaan en voltooid (let op: deelnemers komen in aanmerking als ze momenteel antihormonale therapie krijgen/gepland krijgen) in het Karolinska Comprehensive Cancer Center, Zweden

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel kankerbehandeling krijgt of gepland staat te krijgen (behalve antihormonale therapie)
  • eventuele medische aandoeningen die een veilige deelname aan de test- of inspanningsvereisten van het onderzoek kunnen verhinderen
  • het uitvoeren van regelmatige lichaamsbeweging gedurende de afgelopen maand, gedefinieerd als het uitvoeren van ten minste 150 minuten matige intensiteit aerobics en twee of meer gestructureerde weerstandsoefeningen per week
  • Zweeds niet kunnen lezen en spreken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening
De interventiegroep krijgt, naast routinematige klinische zorg volgens (inter-)nationale richtlijnen, gedurende 3 maanden twee keer per week live online een oefenprogramma van weerstands- en aerobe oefeningen door een getrainde oefenprofessional in groepslessen
Gedragsmatig: Oefening
Een tweemaal per week, 3 maanden durend oefenprogramma onder toezicht van weerstandstraining van het hele lichaam met lichaamsgewicht en een weerstandsband, en matige tot hoge intensiteit aerobe activiteiten, bestaande uit een opeenvolgende reeks getimede oefeningen die na elkaar worden uitgevoerd (14-18 op de Borg-schaal). De lessen worden live in groepen gegeven via Microsoft Teams. Deelnemers ontvangen geen contact of oefenen geen ondersteuning uit in de follow-upperiode van 3 maanden na de initiële interventie van 3 maanden
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt routinematige klinische zorg volgens (inter-)nationale richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer vragenlijst over de kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30) (global quality of life summary scale). Patiënten beantwoorden vragen over hun kwaliteit van leven op een schaal van 1- (helemaal niet) tot 4 (veel).
Basislijn, 3 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer vragenlijst over de kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30) (global quality of life summary scale). Patiënten beantwoorden vragen over hun kwaliteit van leven op een schaal van 1- (helemaal niet) tot 4 (veel).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kankergerelateerde vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld door de Piper Fatigue-schaal (PFS) (totale kankergerelateerde vermoeidheidsschaal). Deelnemers reageren op vragen over hun vermoeidheid op een schaal van 1 (positief zijn)-10 (slecht/negatief zijn)
Basislijn
Kankergerelateerde vermoeidheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeeld door de Piper Fatigue-schaal (PFS) (totale kankergerelateerde vermoeidheidsschaal). Deelnemers reageren op vragen over hun vermoeidheid op een schaal van 1 (positief zijn)-10 (slecht/negatief zijn)
3 maanden
Kankergerelateerde vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld door de Piper Fatigue-schaal (PFS) (totale kankergerelateerde vermoeidheidsschaal). Deelnemers reageren op vragen over hun vermoeidheid op een schaal van 1 (positief zijn)-10 (slecht/negatief zijn)
6 maanden
Symptomen en symptoomlast (totale symptomenschaal)
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld door de Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) (totale symptomenschaal). Patiënten reageren op hoe vaak ze de symptomen hebben gehad (1-bijna nooit- 4 bijna altijd), hoe ernstig de symptomen waren (1- licht - 4- zeer ernstig) en hoe belastend de symptomen voor hen waren (0- helemaal niet). alle tot 4 zeer)
Basislijn
Symptomen en symptoomlast (totale symptomenschaal)
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeeld door de Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) (totale symptomenschaal). Patiënten reageren op hoe vaak ze de symptomen hebben gehad (1-bijna nooit- 4 bijna altijd), hoe ernstig de symptomen waren (1- licht - 4- zeer ernstig) en hoe belastend de symptomen voor hen waren (0- helemaal niet). alle tot 4 zeer)
3 maanden
Symptomen en symptoomlast (totale symptomenschaal)
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld door de Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) (totale symptomenschaal). Patiënten reageren op hoe vaak ze de symptomen hebben gehad (1-bijna nooit- 4 bijna altijd), hoe ernstig de symptomen waren (1- licht - 4- zeer ernstig) en hoe belastend de symptomen voor hen waren (0- helemaal niet). alle tot 4 zeer)
6 maanden
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Basislijn
Geschatte/voorspelde maximale zuurstofopname, VO2max bepaald door de Ekblom-Bak submaximale cyclustest
Basislijn
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: 3 maanden
Geschatte/voorspelde maximale zuurstofopname, VO2max bepaald door de Ekblom-Bak submaximale cyclustest
3 maanden
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: 6 maanden
Geschatte/voorspelde maximale zuurstofopname, VO2max bepaald door de Ekblom-Bak submaximale cyclustest
6 maanden
Fysieke functie van het onderlichaam
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld door de 5 zit-sta test (seconden)
Basislijn
Fysieke functie van het onderlichaam
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeeld door de 5 zit-sta test (seconden)
3 maanden
Fysieke functie van het onderlichaam
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld door de 5 zit-sta test (seconden)
6 maanden
Spierkracht van het bovenlichaam
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld door een hypothetische 12-RM thoraxperstest
Basislijn
Spierkracht van het bovenlichaam
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeeld door een hypothetische 12-RM thoraxperstest
3 maanden
Spierkracht van het bovenlichaam
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld door een hypothetische 12-RM thoraxperstest
6 maanden
Spierkracht van het onderlichaam
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld door een hypothetische 12-RM leg press test
Basislijn
Spierkracht van het onderlichaam
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeeld door een hypothetische 12-RM leg press test
3 maanden
Spierkracht van het onderlichaam
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld door een hypothetische 12-RM leg press test
6 maanden
Spiermassa van het hele lichaam
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld door bio-impedantie-apparaat (InBody770) (kg)
Basislijn
Spiermassa van het hele lichaam
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeeld door bio-impedantie-apparaat (InBody770) (kg)
3 maanden
Hele lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld door bio-impedantie-apparaat (InBody770) (kg)
6 maanden
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld door apparaat voor biologische impedantie (InBody770) (%)
Basislijn
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeeld door apparaat voor biologische impedantie (InBody770) (%)
3 maanden
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld door apparaat voor biologische impedantie (InBody770) (%)
6 maanden
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld door de Godin Vrije tijd fysieke activiteit vragenlijst (minuten). Patiënten geven aan hoeveel minuten per week ze krachtige, matige en lage intensiteit fysieke activiteit hebben uitgeoefend
Basislijn
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeeld door de Godin Vrije tijd fysieke activiteit vragenlijst (minuten). Patiënten geven aan hoeveel minuten per week ze krachtige, matige en lage intensiteit fysieke activiteit hebben uitgeoefend
3 maanden
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld door de Godin Vrije tijd fysieke activiteit vragenlijst (minuten). Patiënten geven aan hoeveel minuten per week ze krachtige, matige en lage intensiteit fysieke activiteit hebben uitgeoefend
6 maanden
Zelfeffectiviteit van lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld door de Self-Efficacy of Exercise (SEE) vragenlijst (totale score). Patiënten reageren op vragen variërend van 0 (helemaal niet zeker) tot 10 (helemaal zeker)
Basislijn
Zelfeffectiviteit van lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeeld door de Self-Efficacy of Exercise (SEE) vragenlijst (totale score). Patiënten reageren op vragen variërend van 0 (helemaal niet zeker) tot 10 (helemaal zeker)
3 maanden
Zelfeffectiviteit van lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld door de Self-Efficacy of Exercise (SEE) vragenlijst (totale score). Patiënten reageren op vragen variërend van 0 (helemaal niet zeker) tot 10 (helemaal zeker)
6 maanden
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld door de EQ-5D-5L vragenlijst. Patiënten beoordelen hun gezondheid van 0 (slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen)-100 (beste gezondheid die u zich kunt voorstellen)
Basislijn
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeeld door de EQ-5D-5L vragenlijst. Patiënten beoordelen hun gezondheid van 0 (slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen)-100 (beste gezondheid die u zich kunt voorstellen)
3 maanden
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld door de EQ-5D-5L vragenlijst. Patiënten beoordelen hun gezondheid van 0 (slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen)-100 (beste gezondheid die u zich kunt voorstellen)
6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer vragenlijst over de kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30) (global quality of life summary scale). Patiënten beantwoorden vragen over hun kwaliteit van leven op een schaal van 1- (helemaal niet) tot 4 (veel).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

Swedish Cancer Society
SATS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yvonne Wengström, PhD, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dnr 2019-04151

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De dataset wordt opgeslagen via de Zweedse National Data Service (SND) en voorzien van een Digital Object Identifier (DOI). SND is een vertrouwde digitale repository, gecertificeerd volgens CoreTrustSeal. Via hun systeem DORIS zal een onderzoek naar de metadatakwaliteit uitgevoerd worden door de KI Data Access Unit van de data. Als de databeschrijving compleet is, wordt deze gepubliceerd in de SND-onderzoeksdatacatalogus.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen binnen 5 jaar na afronding van het onderzoek beschikbaar en blijven 10 jaar beschikbaar voor zichtbaarheid en toegankelijkheid.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers moeten via SND een aanvraag indienen met behulp van DORIS om toegang te krijgen tot de gegevens. Na goedkeuring worden de gegevens vrijgegeven.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren