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Esercizio come medicina per le persone con cancro Svezia (EX-MED)

4 gennaio 2023 aggiornato da: Yvonne Wengstrom, Karolinska Institutet

EX-MED Cancer Sweden: uno studio controllato randomizzato di esercizio a distanza per le persone trattate per il cancro

È stato dimostrato che l'esercizio fisico regolare ha effetti benefici sulla salute dei sopravvissuti al cancro, incluso il miglioramento della qualità della vita e altri importanti risultati per la salute. Tuttavia, fornire alle persone affette da cancro un supporto e programmi di esercizio facilmente accessibili e di alta qualità è una sfida. Pertanto, è necessario sviluppare programmi di esercizi facilmente accessibili che attingano alle prove attuali. I programmi di allenamento supervisionati a distanza hanno il vantaggio di raggiungere molte persone fornendo il supporto di un professionista dell'esercizio.

Lo scopo dello studio EX-MED Cancer Sweden è esaminare l'efficacia di un programma di esercizi supervisionati a distanza, in persone precedentemente trattate per cancro al seno, alla prostata o al colon-retto, sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), come così come altri esiti di salute fisiologici e riferiti dal paziente. I partecipanti verranno randomizzati a un programma di esercizi a distanza supervisionato di 3 mesi o a un normale gruppo di controllo delle cure.

I punti temporali del test sono il basale, 3 mesi (fine dell'intervento) e 6 mesi (follow-up di 3 mesi). In questi momenti, ai pazienti verrà chiesto di compilare questionari online e di sottoporsi a test fisici. Una selezione dei partecipanti e dei personal trainer coinvolti nell'intervento sarà inoltre invitata a partecipare a focus group o interviste sulle esperienze di coinvolgimento nel programma EX-MED Cancer Sweden.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale dello studio è esaminare l'efficacia di EX-MED Cancer Sweden sulla qualità della vita correlata alla salute nelle persone con diagnosi di cancro al seno, alla prostata e al colon-retto.

Gli obiettivi secondari sono esaminare l'effetto del programma su altri importanti endpoint come il livello di attività fisica, la funzione fisica, la forza muscolare, la capacità di esercizio, i sintomi e la composizione corporea (massa magra e massa grassa).

Per determinare la sostenibilità degli effetti del programma supervisionato, lo studio include un periodo di follow-up di 3 mesi (6 mesi dopo il basale)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Karolinska Institute/ Karolinska University Hospital
        • Contatto:
          • Yvonne Wengstrom

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • maschi o femmine
  • persone con diagnosi di qualsiasi tipo di cancro al seno, alla prostata o al colon-retto in stadio I-IIIa che hanno subito e completato un trattamento curativo (nota: i partecipanti sono idonei se stanno attualmente ricevendo/pianificando di ricevere una terapia anti-ormonale) presso il Karolinska Comprehensive Cancer Center, Svezia

Criteri di esclusione:

  • attualmente in trattamento o programmato per ricevere un trattamento antitumorale (tranne la terapia anti-ormonale)
  • qualsiasi condizione medica che possa impedire la partecipazione sicura ai test o alle richieste di esercizio dello studio
  • eseguire regolarmente esercizio fisico durante l'ultimo mese definito come intraprendere almeno 150 minuti di esercizio aerobico di intensità moderata e due o più sessioni di esercizi di resistenza strutturata a settimana
  • incapace di leggere e parlare svedese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
Il gruppo di intervento, oltre all'assistenza clinica di routine secondo le linee guida (inter) nazionali, riceverà un programma di esercizi di resistenza ed esercizio aerobico fornito in diretta online da un professionista dell'esercizio qualificato in lezioni di esercizi di gruppo due volte alla settimana per 3 mesi
Comportamentale: Esercizio
Un programma di esercizi supervisionato di 3 mesi bisettimanale di allenamento di resistenza per tutto il corpo utilizzando il peso corporeo e una fascia di resistenza e attività aerobiche di intensità da moderata a elevata, costituito da una serie consecutiva di esercizi a tempo eseguiti uno dopo l'altro (14-18 al scala Borg). Le lezioni si svolgono dal vivo in gruppi tramite Microsoft Teams. I partecipanti non riceveranno alcun contatto o supporto per l'esercizio nel periodo di follow-up di 3 mesi successivo all'intervento iniziale di 3 mesi
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà cure cliniche di routine secondo le linee guida (inter) nazionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Valutato dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30) (scala riepilogativa globale della qualità della vita). I pazienti rispondono alle domande sulla loro qualità di vita su una scala da 1- (per niente) a 4 (molto).
Basale, 3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30) (scala riepilogativa globale della qualità della vita). I pazienti rispondono alle domande sulla loro qualità di vita su una scala da 1- (per niente) a 4 (molto).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stanchezza correlata al cancro
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato dalla scala Piper Fatigue (PFS) (scala di fatica correlata al cancro totale). I partecipanti rispondono alle domande sulla loro stanchezza su una scala da 1 (essere positivi)-10 (essere cattivi/negativi)
Linea di base
Stanchezza correlata al cancro
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato dalla scala Piper Fatigue (PFS) (scala di fatica correlata al cancro totale). I partecipanti rispondono alle domande sulla loro stanchezza su una scala da 1 (essere positivi)-10 (essere cattivi/negativi)
3 mesi
Stanchezza correlata al cancro
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato dalla scala Piper Fatigue (PFS) (scala di fatica correlata al cancro totale). I partecipanti rispondono alle domande sulla loro stanchezza su una scala da 1 (essere positivi)-10 (essere cattivi/negativi)
6 mesi
Sintomi e carico dei sintomi (scala dei sintomi totali)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato dalla scala di valutazione dei sintomi commemorativi (MSAS) (scala dei sintomi totali). I pazienti rispondono a quanto spesso hanno avuto i sintomi (1-quasi mai- 4 quasi sempre), a quanto gravi sono stati i sintomi (1-lievi-4-molto gravi) e a quanto sono stati dolorosi i sintomi per loro (0- non a tutto- a 4 molto)
Linea di base
Sintomi e carico dei sintomi (scala dei sintomi totali)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato dalla scala di valutazione dei sintomi commemorativi (MSAS) (scala dei sintomi totali). I pazienti rispondono a quanto spesso hanno avuto i sintomi (1-quasi mai- 4 quasi sempre), a quanto gravi sono stati i sintomi (1-lievi-4-molto gravi) e a quanto sono stati dolorosi i sintomi per loro (0- non a tutto- a 4 molto)
3 mesi
Sintomi e carico dei sintomi (scala dei sintomi totali)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato dalla scala di valutazione dei sintomi commemorativi (MSAS) (scala dei sintomi totali). I pazienti rispondono a quanto spesso hanno avuto i sintomi (1-quasi mai- 4 quasi sempre), a quanto gravi sono stati i sintomi (1-lievi-4-molto gravi) e a quanto sono stati dolorosi i sintomi per loro (0- non a tutto- a 4 molto)
6 mesi
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Linea di base
Massimo consumo di ossigeno stimato/previsto, VO2max valutato dal test del ciclo submassimale di Ekblom-Bak
Linea di base
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 3 mesi
Massimo consumo di ossigeno stimato/previsto, VO2max valutato dal test del ciclo submassimale di Ekblom-Bak
3 mesi
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 6 mesi
Massimo consumo di ossigeno stimato/previsto, VO2max valutato dal test del ciclo submassimale di Ekblom-Bak
6 mesi
Funzione fisica della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato dal 5 sit to stand test (secondi)
Linea di base
Funzione fisica della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato dal 5 sit to stand test (secondi)
3 mesi
Funzione fisica della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato dal 5 sit to stand test (secondi)
6 mesi
Forza muscolare della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato da un ipotetico test di pressione del torace 12-RM
Linea di base
Forza muscolare della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato da un ipotetico test di pressione del torace 12-RM
3 mesi
Forza muscolare della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato da un ipotetico test di pressione del torace 12-RM
6 mesi
Forza muscolare della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato da un ipotetico test leg press 12-RM
Linea di base
Forza muscolare della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato da un ipotetico test leg press 12-RM
3 mesi
Forza muscolare della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato da un ipotetico test leg press 12-RM
6 mesi
Massa muscolare di tutto il corpo
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato dal dispositivo di bioimpedenza (InBody770) (kg)
Linea di base
Massa muscolare di tutto il corpo
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato dal dispositivo di bioimpedenza (InBody770) (kg)
3 mesi
Massa grassa di tutto il corpo
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato dal dispositivo di bioimpedenza (InBody770) (kg)
6 mesi
Percentuale di grasso corporeo intero
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato dal dispositivo di bioimpedenza (InBody770) (%)
Linea di base
Percentuale di grasso corporeo intero
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato dal dispositivo di bioimpedenza (InBody770) (%)
3 mesi
Percentuale di grasso corporeo intero
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato dal dispositivo di bioimpedenza (InBody770) (%)
6 mesi
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato dal questionario sull'attività fisica del tempo libero di Godin (minuti). I pazienti specificano quanti minuti alla settimana hanno svolto attività fisica vigorosa, moderata e di bassa intensità
Linea di base
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato dal questionario sull'attività fisica del tempo libero di Godin (minuti). I pazienti specificano quanti minuti alla settimana hanno svolto attività fisica vigorosa, moderata e di bassa intensità
3 mesi
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato dal questionario sull'attività fisica del tempo libero di Godin (minuti). I pazienti specificano quanti minuti alla settimana hanno svolto attività fisica vigorosa, moderata e di bassa intensità
6 mesi
Autoefficacia dell'esercizio
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato dal questionario sull'autoefficacia dell'esercizio (SEE) (punteggio totale). I pazienti rispondono a domande che vanno da 0 (per niente sicuro) a 10 (completamente sicuro)
Linea di base
Autoefficacia dell'esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato dal questionario sull'autoefficacia dell'esercizio (SEE) (punteggio totale). I pazienti rispondono a domande che vanno da 0 (per niente sicuro) a 10 (completamente sicuro)
3 mesi
Autoefficacia dell'esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato dal questionario sull'autoefficacia dell'esercizio (SEE) (punteggio totale). I pazienti rispondono a domande che vanno da 0 (per niente sicuro) a 10 (completamente sicuro)
6 mesi
Anni di vita aggiustati per la qualità
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato dal questionario EQ-5D-5L . I pazienti valutano la loro salute da 0 (la peggiore salute che puoi immaginare) a 100 (la migliore salute che puoi immaginare)
Linea di base
Anni di vita aggiustati per la qualità
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato dal questionario EQ-5D-5L . I pazienti valutano la loro salute da 0 (la peggiore salute che puoi immaginare) a 100 (la migliore salute che puoi immaginare)
3 mesi
Anni di vita aggiustati per la qualità
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato dal questionario EQ-5D-5L . I pazienti valutano la loro salute da 0 (la peggiore salute che puoi immaginare) a 100 (la migliore salute che puoi immaginare)
6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30) (scala riepilogativa globale della qualità della vita). I pazienti rispondono alle domande sulla loro qualità di vita su una scala da 1- (per niente) a 4 (molto).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Swedish Cancer Society
SATS

Investigatori

  • Investigatore principale: Yvonne Wengström, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dnr 2019-04151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il set di dati verrà archiviato tramite lo Swedish National Data Service (SND) e fornito un Digital Object Identifier (DOI).SND è un archivio digitale affidabile, certificato da CoreTrustSeal. Attraverso il loro sistema DORIS, verrà condotto un esame della qualità dei metadati effettuato dall'Unità di accesso ai dati del KI dei dati. Quando la descrizione dei dati è completa, viene pubblicata nel catalogo dei dati di ricerca SND.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 5 anni dal completamento dello studio e saranno disponibili per la visibilità e l'accessibilità per 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori dovranno presentare domanda tramite SND utilizzando DORIS per accedere ai dati. Una volta approvati, i dati vengono rilasciati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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