Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion som medicin for mennesker med kræft Sverige (EX-MED)

14. november 2024 opdateret af: Yvonne Wengstrom, Karolinska Institutet

EX-MED Cancer Sverige: Et randomiseret kontrolleret forsøg med distancebaseret motion for mennesker behandlet for kræft

Regelmæssig motion har vist sig at have gavnlige helbredseffekter hos kræftoverlevere, herunder forbedring af livskvalitet og andre vigtige sundhedsmæssige resultater. Men det er en udfordring at give mennesker med kræft let tilgængelig træningsstøtte og -programmer af høj kvalitet. Derfor er der behov for at udvikle let tilgængelige træningsprogrammer, der trækker på den nuværende evidens. Overvågede, distancebaserede træningsprogrammer har den fordel, at de når ud til mange mennesker, mens de yder støtte fra en træningsprofessionel.

Formålet med EX-MED Cancer Sweden-forsøget er at undersøge effektiviteten af ​​et overvåget, distancebaseret træningsprogram hos personer, der tidligere er blevet behandlet for bryst-, prostata- eller tyktarmskræft, på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), som samt andre fysiologiske og patientrapporterede helbredsudfald. Deltagerne vil blive randomiseret til et 3-måneders superviseret, distancebaseret træningsprogram eller til en sædvanlig plejekontrolgruppe.

Testtidspunkter er baseline, 3 måneder (slut på intervention) og 6 måneder (3 måneders opfølgning). På disse tidspunkter vil patienter blive bedt om at udfylde online spørgeskemaer og gennemgå fysiske tests. Et udvalg af deltagerne og personlige trænere, der er involveret i interventionen, vil også blive inviteret til at deltage i fokusgruppediskussion eller interviews om oplevelserne ved at være involveret i EX-MED Cancer Sweden-programmet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​EX-MED Cancer Sverige på sundhedsrelateret livskvalitet hos mennesker diagnosticeret med bryst-, prostata- og kolorektal cancer.

De sekundære mål er at undersøge programmets effekt på andre vigtige endepunkter såsom fysisk aktivitetsniveau, fysisk funktion, muskelstyrke, træningskapacitet, symptomer og kropssammensætning (mager og fedtmasse).

For at bestemme holdbarheden af ​​virkningerne af det overvågede program inkluderer undersøgelsen et 3-måneders opfølgningstidspunkt (6 måneder efter baseline)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institute/ Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • hanner eller hunner
  • personer, der er diagnosticeret med enhver form for stadium I-IIIa bryst-, prostata- eller tyktarmskræft, som har gennemgået og afsluttet helbredende behandling (bemærk: deltagere er berettigede, hvis de i øjeblikket modtager/planlægges til at modtage antihormonbehandling) på Karolinska Comprehensive Cancer Centre, Sverige

Ekskluderingskriterier:

  • i øjeblikket modtager eller er planlagt til at modtage kræftbehandling (undtagen antihormonbehandling)
  • enhver medicinsk tilstand, der kan forhindre sikker deltagelse i test- eller træningskravene til undersøgelsen
  • udførelse af regelmæssig træning i løbet af den sidste måned defineret som mindst 150 minutters aerob træning med moderat intensitet og to eller flere strukturerede modstandsøvelser om ugen
  • ude af stand til at læse og tale svensk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyrke motion
Interventionsgruppen vil, udover rutinemæssig klinisk pleje i henhold til (inter-) nationale retningslinjer, modtage et træningsprogram med modstand og aerob træning leveret live online af en opkvalificeret træningsprofessionel i gruppetræningstimer to gange om ugen i 3 måneder
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Et to gange om ugen, 3-måneders overvåget træningsprogram med styrketræning af hele kroppen ved hjælp af kropsvægt og et modstandsbånd, og moderat til høj intensitet aerobe aktiviteter, bestående af en på hinanden følgende serie af tidsbestemte øvelser udført efter hinanden (14-18 på kl. Borg skala). Undervisningen foregår live i grupper gennem Microsoft Teams. Deltagerne vil ikke modtage nogen kontakt eller træningsstøtte i den 3-måneders opfølgningsperiode efter den indledende 3-måneders intervention
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig klinisk pleje i henhold til (internationale) retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30) (global quality of life summary scale). Patienterne svarer på spørgsmål om deres livskvalitet på en skala fra 1- (slet ikke) til 4 (meget).
Baseline, 3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30) (global quality of life summary scale). Patienterne svarer på spørgsmål om deres livskvalitet på en skala fra 1- (slet ikke) til 4 (meget).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftrelateret træthed
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved Piper Fatigue scale (PFS) (total cancer related fatigue scale). Deltagerne svarer på spørgsmål om deres træthed på en skala fra 1 (er positiv)-10 (er dårlig/negativ)
Baseline
Kræftrelateret træthed
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet ved Piper Fatigue scale (PFS) (total cancer related fatigue scale). Deltagerne svarer på spørgsmål om deres træthed på en skala fra 1 (er positiv)-10 (er dårlig/negativ)
3 måneder
Kræftrelateret træthed
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ved Piper Fatigue scale (PFS) (total cancer related fatigue scale). Deltagerne svarer på spørgsmål om deres træthed på en skala fra 1 (er positiv)-10 (er dårlig/negativ)
6 måneder
Symptomer og symptombyrde (total symptomskala)
Tidsramme: Baseline
Vurderet af memorial symptom assessment scale (MSAS) (total symptoms scale). Patienterne reagerer på, hvor ofte de har haft symptomerne (1-næsten aldrig- 4 næsten altid), hvor alvorlige symptomerne har været (1- lette - 4- meget alvorlige), og hvor belastende symptomerne var for dem (0- ikke kl. helt til 4 meget)
Baseline
Symptomer og symptombyrde (total symptomskala)
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet af memorial symptom assessment scale (MSAS) (total symptoms scale). Patienterne reagerer på, hvor ofte de har haft symptomerne (1-næsten aldrig- 4 næsten altid), hvor alvorlige symptomerne har været (1- lette - 4- meget alvorlige), og hvor belastende symptomerne var for dem (0- ikke kl. helt til 4 meget)
3 måneder
Symptomer og symptombyrde (total symptomskala)
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet af memorial symptom assessment scale (MSAS) (total symptoms scale). Patienterne reagerer på, hvor ofte de har haft symptomerne (1-næsten aldrig- 4 næsten altid), hvor alvorlige symptomerne har været (1- lette - 4- meget alvorlige), og hvor belastende symptomerne var for dem (0- ikke kl. helt til 4 meget)
6 måneder
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline
Estimeret/forudsagt maksimal iltoptagelse, VO2max vurderet ved Ekblom-Baks submaksimale cyklustest
Baseline
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 3 måneder
Estimeret/forudsagt maksimal iltoptagelse, VO2max vurderet ved Ekblom-Baks submaksimale cyklustest
3 måneder
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 6 måneder
Estimeret/forudsagt maksimal iltoptagelse, VO2max vurderet ved Ekblom-Baks submaksimale cyklustest
6 måneder
Fysisk funktion af underkroppen
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved 5 sidde-til-stå-testen (sekunder)
Baseline
Fysisk funktion af underkroppen
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet ved 5 sidde-til-stå-testen (sekunder)
3 måneder
Fysisk funktion af underkroppen
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ved 5 sidde-til-stå-testen (sekunder)
6 måneder
Muskelstyrke i overkroppen
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved en hypotetisk 12-RM brystprestest
Baseline
Muskelstyrke i overkroppen
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet ved en hypotetisk 12-RM brystprestest
3 måneder
Muskelstyrke i overkroppen
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ved en hypotetisk 12-RM brystprestest
6 måneder
Underkrops muskelstyrke
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved en hypotetisk 12-RM benprestest
Baseline
Underkrops muskelstyrke
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet ved en hypotetisk 12-RM benprestest
3 måneder
Underkrops muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ved en hypotetisk 12-RM benprestest
6 måneder
Hele kroppens muskelmasse
Tidsramme: Baseline
Vurderet af bioimpendence-enhed (InBody770) (kg)
Baseline
Hele kroppens muskelmasse
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet af bioimpendence-enhed (InBody770) (kg)
3 måneder
Fedtmasse i hele kroppen
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet af bioimpendence-enhed (InBody770) (kg)
6 måneder
Fedtprocent i hele kroppen
Tidsramme: Baseline
Vurderet af bioimpendence-enhed (InBody770) (%)
Baseline
Fedtprocent i hele kroppen
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet af bioimpendence-enhed (InBody770) (%)
3 måneder
Fedtprocent i hele kroppen
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet af bioimpendence-enhed (InBody770) (%)
6 måneder
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline
Vurderet af Godin Fritid fysisk aktivitet spørgeskema (min.). Patienterne angiver, hvor mange minutter om ugen de har udført kraftig, moderat og lav intensitet fysisk aktivitet
Baseline
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet af Godin Fritid fysisk aktivitet spørgeskema (min.). Patienterne angiver, hvor mange minutter om ugen de har udført kraftig, moderat og lav intensitet fysisk aktivitet
3 måneder
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet af Godin Fritid fysisk aktivitet spørgeskema (min.). Patienterne angiver, hvor mange minutter om ugen de har udført kraftig, moderat og lav intensitet fysisk aktivitet
6 måneder
Selveffektivitet af træning
Tidsramme: Baseline
Vurderet af Self-Efficacy of Exercise (SEE) spørgeskemaet (samlet score). Patienterne svarer på spørgsmål fra 0 (slet ikke sikker) til 10 (helt sikker)
Baseline
Selveffektivitet af træning
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet af Self-Efficacy of Exercise (SEE) spørgeskemaet (samlet score). Patienterne svarer på spørgsmål fra 0 (slet ikke sikker) til 10 (helt sikker)
3 måneder
Selveffektivitet af træning
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet af Self-Efficacy of Exercise (SEE) spørgeskemaet (samlet score). Patienterne svarer på spørgsmål fra 0 (slet ikke sikker) til 10 (helt sikker)
6 måneder
Kvalitetstilpasset leveår
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved EQ-5D-5L spørgeskemaet. Patienter vurderer deres helbred fra 0 (det værste helbred, du kan forestille dig)-100 (det bedste helbred, du kan forestille dig)
Baseline
Kvalitetstilpasset leveår
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet ved EQ-5D-5L spørgeskemaet. Patienter vurderer deres helbred fra 0 (det værste helbred, du kan forestille dig)-100 (det bedste helbred, du kan forestille dig)
3 måneder
Kvalitetstilpasset leveår
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ved EQ-5D-5L spørgeskemaet. Patienter vurderer deres helbred fra 0 (det værste helbred, du kan forestille dig)-100 (det bedste helbred, du kan forestille dig)
6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30) (global quality of life summary scale). Patienterne svarer på spørgsmål om deres livskvalitet på en skala fra 1- (slet ikke) til 4 (meget).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Swedish Cancer Society
SATS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yvonne Wengström, PhD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dnr 2019-04151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasættet vil blive lagret via den svenske nationale datatjeneste (SND) og forudsat en Digital Object Identifier (DOI). SND er et pålideligt digitalt lager, certificeret mod CoreTrustSeal. Gennem deres system DORIS vil der blive foretaget en undersøgelse af metadatakvaliteten udført af KI Data Access Unit af dataene. Når databeskrivelsen er færdig, offentliggøres den i SNDs forskningsdatakatalog.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige inden for 5 år efter studiets afslutning og vil være tilgængelige for synlighed og tilgængelighed i 10 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal ansøge gennem SND ved hjælp af DORIS for at få adgang til dataene. Når de er godkendt, frigives dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner