Träning som medicin för människor med cancer Sverige (EX-MED)
14 november 2024 uppdaterad av: Yvonne Wengstrom, Karolinska Institutet
EX-MED Cancer Sverige: En randomiserad kontrollerad prövning av distansbaserad träning för personer som behandlas för cancer
Regelbunden träning har visat sig ha positiva hälsoeffekter hos canceröverlevande, inklusive förbättrad livskvalitet och andra viktiga hälsoresultat. Att ge människor med cancer lättillgängligt, högkvalitativt träningsstöd och träningsprogram är dock en utmaning. Därför finns det ett behov av att utveckla lättillgängliga träningsprogram som bygger på nuvarande bevis. Övervakade, distansbaserade träningsprogram har fördelen av att nå ut till många människor samtidigt som de ger stöd från en träningsproffs.
Syftet med EX-MED Cancer Sweden-studien är att undersöka effektiviteten av ett övervakat, distansbaserat träningsprogram, hos personer som tidigare behandlats för bröst-, prostatacancer eller kolorektal cancer, på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). såväl som andra fysiologiska och patientrapporterade hälsoresultat. Deltagarna kommer att randomiseras till ett 3-månaders övervakat, distansbaserat träningsprogram eller till en vanlig kontrollgrupp.
Tidpunkterna för testning är baseline, 3 månader (slutet av interventionen) och 6 månader (3 månaders uppföljning). Vid dessa tidpunkter kommer patienter att uppmanas att fylla i online-frågeformulär och genomgå fysiska tester. Ett urval av de deltagare och personliga tränare som är involverade i interventionen kommer också att bjudas in att delta i fokusgruppsdiskussion eller intervjuer om erfarenheterna av att vara involverad i EX-MED Cancer Sweden-programmet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att undersöka effektiviteten av EX-MED Cancer Sverige på hälsorelaterad livskvalitet hos personer med diagnosen bröst-, prostatacancer och kolorektal cancer.
De sekundära syftena är att undersöka effekten av programmet på andra viktiga effektmått såsom fysisk aktivitetsnivå, fysisk funktion, muskelstyrka, träningskapacitet, symtom och kroppssammansättning (mager och fettmassa).
För att fastställa hållbarheten av effekterna av det övervakade programmet inkluderar studien en 3-månaders uppföljningstidpunkt (6 månader efter baslinjen)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Institute/ Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- hanar eller honor
- personer som diagnostiserats med någon typ av bröst-, prostatacancer eller kolorektalcancer i stadium I-IIIa som har genomgått och avslutat kurativ behandling (observera att deltagare är berättigade om de för närvarande får/schemalagda att få antihormonbehandling) vid Karolinska Comprehensive Cancer Centre, Sverige
Exklusions kriterier:
- som för närvarande får eller är planerad att få cancerbehandling (förutom antihormonbehandling)
- alla medicinska tillstånd som kan förhindra säkert deltagande i test- eller träningskraven för studien
- utöva regelbunden träning under den senaste månaden definierat som minst 150 minuters aerob träning med måttlig intensitet och två eller flera strukturerade träningspass per vecka
- inte kan läsa och tala svenska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övning
Interventionsgruppen kommer, förutom rutinmässig klinisk vård enligt (inter-) nationella riktlinjer, att få ett träningsprogram med motstånd och aerob träning levererat live online av en kompetent träningsproffs i gruppträningsklasser två gånger i veckan i 3 månader
|
Ett två gånger i veckan, 3 månaders övervakat träningsprogram med styrketräning för hela kroppen med kroppsvikt och ett motståndsband, och måttlig till hög intensitet aerobic aktiviteter, bestående av en serie av tidsinställda övningar som utförs efter varandra (14-18 på Borg skala).
Klasserna genomförs live i grupper genom Microsoft Teams.
Deltagarna kommer inte att få någon kontakt eller träningsstöd under den 3-månaders uppföljningsperioden efter den första 3-månaders interventionen
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få rutinmässig klinisk vård enligt (internationella) riktlinjer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Bedömd av European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitet frågeformulär (EORTC QLQ-C30) (global quality of life summary scale).
Patienter svarar på frågor om sin livskvalitet på en skala från 1- (inte alls) till 4 (mycket).
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 3 månader
|
Bedömd av European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitet frågeformulär (EORTC QLQ-C30) (global quality of life summary scale).
Patienter svarar på frågor om sin livskvalitet på en skala från 1- (inte alls) till 4 (mycket).
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cancerrelaterad trötthet
Tidsram: Baslinje
|
Bedömd av Piper Fatigue scale (PFS) (total cancer related fatigue scale).
Deltagarna svarar på frågor om sin trötthet på en skala från 1 (att vara positiv)-10 (att vara dålig/negativ)
|
Baslinje
|
|
Cancerrelaterad trötthet
Tidsram: 3 månader
|
Bedömd av Piper Fatigue scale (PFS) (total cancer related fatigue scale).
Deltagarna svarar på frågor om sin trötthet på en skala från 1 (att vara positiv)-10 (att vara dålig/negativ)
|
3 månader
|
|
Cancerrelaterad trötthet
Tidsram: 6 månader
|
Bedömd av Piper Fatigue scale (PFS) (total cancer related fatigue scale).
Deltagarna svarar på frågor om sin trötthet på en skala från 1 (att vara positiv)-10 (att vara dålig/negativ)
|
6 månader
|
|
Symtom och symtombörda (total symptomskala)
Tidsram: Baslinje
|
Bedöms av minnessymptombedömningsskalan (MSAS) (total symptom scale).
Patienterna svarar på hur ofta de har haft symtomen (1-nästan aldrig-4 nästan alltid), hur allvarliga symtomen har varit (1- lätta - 4- mycket svåra) och hur plågsamma symtomen var för dem (0- inte kl. allt till 4 mycket)
|
Baslinje
|
|
Symtom och symtombörda (total symptomskala)
Tidsram: 3 månader
|
Bedöms av minnessymptombedömningsskalan (MSAS) (total symptom scale).
Patienterna svarar på hur ofta de har haft symtomen (1-nästan aldrig-4 nästan alltid), hur allvarliga symtomen har varit (1- lätta - 4- mycket svåra) och hur plågsamma symtomen var för dem (0- inte kl. allt till 4 mycket)
|
3 månader
|
|
Symtom och symtombörda (total symptomskala)
Tidsram: 6 månader
|
Bedöms av minnessymptombedömningsskalan (MSAS) (total symptom scale).
Patienterna svarar på hur ofta de har haft symtomen (1-nästan aldrig-4 nästan alltid), hur allvarliga symtomen har varit (1- lätta - 4- mycket svåra) och hur plågsamma symtomen var för dem (0- inte kl. allt till 4 mycket)
|
6 månader
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Baslinje
|
Uppskattad/förutspådd maximal syreupptagning, VO2max bedömd med Ekblom-Baks submaximala cykeltest
|
Baslinje
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: 3 månader
|
Uppskattad/förutspådd maximal syreupptagning, VO2max bedömd med Ekblom-Baks submaximala cykeltest
|
3 månader
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: 6 månader
|
Uppskattad/förutspådd maximal syreupptagning, VO2max bedömd med Ekblom-Baks submaximala cykeltest
|
6 månader
|
|
Fysisk funktion av underkroppen
Tidsram: Baslinje
|
Bedöms av 5 sitt-till-stå-testet (sekunder)
|
Baslinje
|
|
Fysisk funktion av underkroppen
Tidsram: 3 månader
|
Bedöms av 5 sitt-till-stå-testet (sekunder)
|
3 månader
|
|
Fysisk funktion av underkroppen
Tidsram: 6 månader
|
Bedöms av 5 sitt-till-stå-testet (sekunder)
|
6 månader
|
|
Överkroppens muskelstyrka
Tidsram: Baslinje
|
Bedömd av ett hypotetiskt 12-RM bröstpresstest
|
Baslinje
|
|
Överkroppens muskelstyrka
Tidsram: 3 månader
|
Bedömd av ett hypotetiskt 12-RM bröstpresstest
|
3 månader
|
|
Överkroppens muskelstyrka
Tidsram: 6 månader
|
Bedömd av ett hypotetiskt 12-RM bröstpresstest
|
6 månader
|
|
Underkroppens muskelstyrka
Tidsram: Baslinje
|
Bedömd av ett hypotetiskt 12-RM benpresstest
|
Baslinje
|
|
Underkroppens muskelstyrka
Tidsram: 3 månader
|
Bedömd av ett hypotetiskt 12-RM benpresstest
|
3 månader
|
|
Underkroppens muskelstyrka
Tidsram: 6 månader
|
Bedömd av ett hypotetiskt 12-RM benpresstest
|
6 månader
|
|
Hela kroppens muskelmassa
Tidsram: Baslinje
|
Bedömd av bioimpendensenhet (InBody770) (kg)
|
Baslinje
|
|
Hela kroppens muskelmassa
Tidsram: 3 månader
|
Bedömd av bioimpendensenhet (InBody770) (kg)
|
3 månader
|
|
Helkroppsfettmassa
Tidsram: 6 månader
|
Bedömd av bioimpendensenhet (InBody770) (kg)
|
6 månader
|
|
Hela kroppens fettprocent
Tidsram: Baslinje
|
Bedömd av bioimpendensenhet (InBody770) (%)
|
Baslinje
|
|
Hela kroppens fettprocent
Tidsram: 3 månader
|
Bedömd av bioimpendensenhet (InBody770) (%)
|
3 månader
|
|
Hela kroppens fettprocent
Tidsram: 6 månader
|
Bedömd av bioimpendensenhet (InBody770) (%)
|
6 månader
|
|
Självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje
|
Bedömd av Godin fritids frågeformulär för fysisk aktivitet (min).
Patienterna beskriver hur många minuter per vecka de har utfört kraftig, måttlig och lågintensiv fysisk aktivitet
|
Baslinje
|
|
Självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: 3 månader
|
Bedömd av Godin fritids frågeformulär för fysisk aktivitet (min).
Patienterna beskriver hur många minuter per vecka de har utfört kraftig, måttlig och lågintensiv fysisk aktivitet
|
3 månader
|
|
Självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
Bedömd av Godin fritids frågeformulär för fysisk aktivitet (min).
Patienterna beskriver hur många minuter per vecka de har utfört kraftig, måttlig och lågintensiv fysisk aktivitet
|
6 månader
|
|
Själveffektivitet av träning
Tidsram: Baslinje
|
Bedöms av enkäten Self-Efficacy of Exercise (SEE) (totalpoäng).
Patienterna svarar på frågor som sträcker sig från 0 (inte alls säker) till 10 (helt säker)
|
Baslinje
|
|
Själveffektivitet av träning
Tidsram: 3 månader
|
Bedöms av enkäten Self-Efficacy of Exercise (SEE) (totalpoäng).
Patienterna svarar på frågor som sträcker sig från 0 (inte alls säker) till 10 (helt säker)
|
3 månader
|
|
Själveffektivitet av träning
Tidsram: 6 månader
|
Bedöms av enkäten Self-Efficacy of Exercise (SEE) (totalpoäng).
Patienterna svarar på frågor som sträcker sig från 0 (inte alls säker) till 10 (helt säker)
|
6 månader
|
|
Kvalitetsjusterade levnadsår
Tidsram: Baslinje
|
Bedömd av EQ-5D-5L frågeformuläret.
Patienter betygsätter sin hälsa från 0 (sämsta hälsa du kan tänka dig)-100 (bästa hälsa du kan tänka dig)
|
Baslinje
|
|
Kvalitetsjusterade levnadsår
Tidsram: 3 månader
|
Bedömd av EQ-5D-5L frågeformuläret.
Patienter betygsätter sin hälsa från 0 (sämsta hälsa du kan tänka dig)-100 (bästa hälsa du kan tänka dig)
|
3 månader
|
|
Kvalitetsjusterade levnadsår
Tidsram: 6 månader
|
Bedömd av EQ-5D-5L frågeformuläret.
Patienter betygsätter sin hälsa från 0 (sämsta hälsa du kan tänka dig)-100 (bästa hälsa du kan tänka dig)
|
6 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader
|
Bedömd av European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitet frågeformulär (EORTC QLQ-C30) (global quality of life summary scale).
Patienter svarar på frågor om sin livskvalitet på en skala från 1- (inte alls) till 4 (mycket).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yvonne Wengström, PhD, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
21 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
21 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2021
Första postat (Faktisk)
1 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- Dnr 2019-04151
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datauppsättningen kommer att lagras via Swedish National Data Service (SND) och förutsatt att en Digital Object Identifier (DOI). SND är ett pålitligt digitalt arkiv, certifierat mot CoreTrustSeal.
Genom deras system DORIS kommer en granskning av metadatakvaliteten som utförs av KI Data Access Unit att genomföras av datan.
När databeskrivningen är komplett publiceras den i SND:s forskningsdatakatalog.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgänglig inom 5 år efter avslutad studie och kommer att vara tillgänglig för synlighet och tillgänglighet i 10 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare måste ansöka via SND med DORIS för att få tillgång till data.
När de har godkänts släpps uppgifterna.
IPD-delning som stöder informationstyp
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .