Ejercicio como medicina para personas con cáncer Suecia (EX-MED)
14 de noviembre de 2024 actualizado por: Yvonne Wengstrom, Karolinska Institutet
EX-MED Cancer Suecia: un ensayo controlado aleatorizado de ejercicio a distancia para personas tratadas por cáncer
Se ha demostrado que el ejercicio regular tiene efectos beneficiosos para la salud de los sobrevivientes de cáncer, incluida la mejora de la calidad de vida y otros resultados de salud importantes. Sin embargo, proporcionar a las personas con cáncer apoyo y programas de ejercicio de alta calidad y de fácil acceso es un desafío. Por lo tanto, existe la necesidad de desarrollar programas de ejercicios de fácil acceso que se basen en la evidencia actual. Los programas de ejercicio supervisados basados en la distancia tienen la ventaja de llegar a muchas personas mientras brindan el apoyo de un profesional del ejercicio.
El objetivo del ensayo EX-MED Cancer Sweden es examinar la efectividad de un programa de ejercicio supervisado basado en la distancia, en personas previamente tratadas por cáncer de mama, próstata o colorrectal, en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), como así como otros resultados de salud fisiológicos e informados por el paciente. Los participantes serán asignados al azar a un programa de ejercicio supervisado basado en la distancia de 3 meses o a un grupo de control de atención habitual.
Los puntos temporales de las pruebas son al inicio, 3 meses (final de la intervención) y 6 meses (3 meses de seguimiento). En estos momentos, se les pedirá a los pacientes que completen cuestionarios en línea y se sometan a pruebas físicas. También se invitará a una selección de participantes y entrenadores personales involucrados en la intervención a participar en discusiones de grupos focales o entrevistas sobre las experiencias de estar involucrado en el programa EX-MED Cancer Suecia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es examinar la eficacia de EX-MED Cancer Sweden en la calidad de vida relacionada con la salud en personas diagnosticadas con cáncer de mama, próstata y colorrectal.
Los objetivos secundarios son examinar el efecto del programa en otros criterios de valoración importantes, como el nivel de actividad física, la función física, la fuerza muscular, la capacidad de ejercicio, los síntomas y la composición corporal (masa magra y grasa).
Para determinar la sostenibilidad de los efectos del programa supervisado, el estudio incluye un punto de tiempo de seguimiento de 3 meses (6 meses después de la línea de base)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Stockholm, Suecia
- Karolinska Institute/ Karolinska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- machos o hembras
- personas diagnosticadas con cualquier tipo de cáncer de mama, próstata o colorrectal en estadio I-IIIa que se hayan sometido y hayan completado un tratamiento curativo (nota: los participantes son elegibles si actualmente reciben o tienen programado recibir terapia antihormonal) en el Karolinska Comprehensive Cancer Centre, Suecia
Criterio de exclusión:
- actualmente recibe o tiene programado recibir tratamiento contra el cáncer (excepto terapia antihormonal)
- cualquier condición médica que pueda impedir la participación segura en las pruebas o demandas de ejercicio del estudio
- realizar ejercicio regular durante el último mes definido como realizar al menos 150 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada y dos o más sesiones de ejercicios de resistencia estructurados por semana
- incapaz de leer y hablar sueco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio
El grupo de intervención, además de la atención clínica de rutina de acuerdo con las pautas (internacionales), recibirá un programa de ejercicios de resistencia y ejercicios aeróbicos entregados en vivo en línea por un profesional de ejercicios capacitado en clases grupales de ejercicios dos veces por semana durante 3 meses.
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Un programa de ejercicio supervisado de 3 meses, dos veces por semana, de entrenamiento de resistencia de todo el cuerpo usando el peso corporal y una banda de resistencia, y actividades aeróbicas de intensidad moderada a alta, que consiste en una serie consecutiva de ejercicios cronometrados realizados uno tras otro (14-18 en el escala de Borg).
Las clases se llevan a cabo en vivo en grupos a través de Microsoft Teams.
Los participantes no recibirán ningún tipo de apoyo de contacto o ejercicio en el período de seguimiento de 3 meses después de la intervención inicial de 3 meses.
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Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá atención clínica de rutina de acuerdo con las pautas (internacionales) nacionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Evaluado por el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) (escala de resumen de calidad de vida global).
Los pacientes responden a preguntas sobre su calidad de vida en una escala de 1- (nada) a 4 (mucho).
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Línea de base, 3 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluado por el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) (escala de resumen de calidad de vida global).
Los pacientes responden a preguntas sobre su calidad de vida en una escala de 1- (nada) a 4 (mucho).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado por la escala de Fatiga de Piper (PFS) (escala de fatiga relacionada con el cáncer total).
Los participantes responden a preguntas sobre su fatiga en una escala de 1 (siendo positivo)-10 (siendo malo/negativo)
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Base
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Fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado por la escala de Fatiga de Piper (PFS) (escala de fatiga relacionada con el cáncer total).
Los participantes responden a preguntas sobre su fatiga en una escala de 1 (siendo positivo)-10 (siendo malo/negativo)
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3 meses
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Fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado por la escala de Fatiga de Piper (PFS) (escala de fatiga relacionada con el cáncer total).
Los participantes responden a preguntas sobre su fatiga en una escala de 1 (siendo positivo)-10 (siendo malo/negativo)
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6 meses
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Síntomas y carga de síntomas (escala de síntomas totales)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado por la escala de evaluación de síntomas memorial (MSAS) (escala de síntomas totales).
Los pacientes responden a la frecuencia con la que han tenido los síntomas (1-casi nunca- 4 casi siempre), la gravedad de los síntomas (1-ligero-4-muy grave) y lo angustiantes que han sido para ellos (0-nada). todos- a 4 muy)
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Base
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Síntomas y carga de síntomas (escala de síntomas totales)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado por la escala de evaluación de síntomas memorial (MSAS) (escala de síntomas totales).
Los pacientes responden a la frecuencia con la que han tenido los síntomas (1-casi nunca- 4 casi siempre), la gravedad de los síntomas (1-ligero-4-muy grave) y lo angustiantes que han sido para ellos (0-nada). todos- a 4 muy)
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3 meses
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Síntomas y carga de síntomas (escala de síntomas totales)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado por la escala de evaluación de síntomas memorial (MSAS) (escala de síntomas totales).
Los pacientes responden a la frecuencia con la que han tenido los síntomas (1-casi nunca- 4 casi siempre), la gravedad de los síntomas (1-ligero-4-muy grave) y lo angustiantes que han sido para ellos (0-nada). todos- a 4 muy)
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6 meses
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Base
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Consumo máximo de oxígeno estimado/previsto, VO2máx evaluado mediante la prueba de ciclo submáximo Ekblom-Bak
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Base
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 3 meses
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Consumo máximo de oxígeno estimado/previsto, VO2máx evaluado mediante la prueba de ciclo submáximo Ekblom-Bak
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3 meses
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Consumo máximo de oxígeno estimado/previsto, VO2máx evaluado mediante la prueba de ciclo submáximo Ekblom-Bak
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6 meses
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Función física de la parte inferior del cuerpo.
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado por la prueba de 5 sit to stand (segundos)
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Base
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Función física de la parte inferior del cuerpo.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado por la prueba de 5 sit to stand (segundos)
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3 meses
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Función física de la parte inferior del cuerpo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado por la prueba de 5 sit to stand (segundos)
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6 meses
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Fuerza de los músculos de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado por una prueba de prensa de pecho hipotética de 12-RM
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Base
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Fuerza de los músculos de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado por una prueba de prensa de pecho hipotética de 12-RM
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3 meses
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Fuerza de los músculos de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado por una prueba de prensa de pecho hipotética de 12-RM
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6 meses
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Fuerza muscular de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado mediante una prueba hipotética de prensa de piernas de 12 RM
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Base
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Fuerza muscular de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado mediante una prueba hipotética de prensa de piernas de 12 RM
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3 meses
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Fuerza muscular de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado mediante una prueba hipotética de prensa de piernas de 12 RM
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6 meses
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Masa muscular de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado por dispositivo de bioimpedancia (InBody770) (kg)
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Base
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Masa muscular de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado por dispositivo de bioimpedancia (InBody770) (kg)
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3 meses
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Masa grasa de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado por dispositivo de bioimpedancia (InBody770) (kg)
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6 meses
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Porcentaje de grasa corporal total
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado por dispositivo de bioimpedancia (InBody770) (%)
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Base
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Porcentaje de grasa corporal total
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado por dispositivo de bioimpedancia (InBody770) (%)
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3 meses
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Porcentaje de grasa corporal total
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado por dispositivo de bioimpedancia (InBody770) (%)
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6 meses
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Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado por el cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin (mins).
Los pacientes detallan cuántos minutos a la semana han realizado actividad física de intensidad vigorosa, moderada y baja
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Base
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Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado por el cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin (mins).
Los pacientes detallan cuántos minutos a la semana han realizado actividad física de intensidad vigorosa, moderada y baja
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3 meses
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Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado por el cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin (mins).
Los pacientes detallan cuántos minutos a la semana han realizado actividad física de intensidad vigorosa, moderada y baja
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6 meses
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Autoeficacia del ejercicio
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado mediante el cuestionario de Autoeficacia del Ejercicio (SEE) (puntuación total).
Los pacientes responden a preguntas que van de 0 (nada seguro) a 10 (completamente seguro)
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Base
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Autoeficacia del ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluado mediante el cuestionario de Autoeficacia del Ejercicio (SEE) (puntuación total).
Los pacientes responden a preguntas que van de 0 (nada seguro) a 10 (completamente seguro)
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3 meses
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|
Autoeficacia del ejercicio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluado mediante el cuestionario de Autoeficacia del Ejercicio (SEE) (puntuación total).
Los pacientes responden a preguntas que van de 0 (nada seguro) a 10 (completamente seguro)
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6 meses
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Años de vida ajustados por calidad
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado por el cuestionario EQ-5D-5L.
Los pacientes califican su salud de 0 (la peor salud que pueda imaginar)-100 (la mejor salud que pueda imaginar)
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Base
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Años de vida ajustados por calidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado por el cuestionario EQ-5D-5L.
Los pacientes califican su salud de 0 (la peor salud que pueda imaginar)-100 (la mejor salud que pueda imaginar)
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3 meses
|
|
Años de vida ajustados por calidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluado por el cuestionario EQ-5D-5L.
Los pacientes califican su salud de 0 (la peor salud que pueda imaginar)-100 (la mejor salud que pueda imaginar)
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6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado por el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) (escala de resumen de calidad de vida global).
Los pacientes responden a preguntas sobre su calidad de vida en una escala de 1- (nada) a 4 (mucho).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yvonne Wengström, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias colorrectales
Otros números de identificación del estudio
- Dnr 2019-04151
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos se almacenará a través del Servicio Nacional de Datos de Suecia (SND) y se le proporcionará un Identificador de objeto digital (DOI). SND es un depósito digital confiable, certificado contra CoreTrustSeal.
A través de su sistema DORIS, se realizará un examen de la calidad de los metadatos realizado por la Unidad de Acceso a Datos KI de los datos.
Cuando la descripción de los datos está completa, se publica en el catálogo de datos de investigación de la SND.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 5 años posteriores a la finalización del estudio y estarán disponibles para visibilidad y accesibilidad durante 10 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deberán presentar una solicitud a través de SND utilizando DORIS para acceder a los datos.
Una vez aprobado, se liberan los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .