Trening som medisin for personer med kreft Sverige (EX-MED)
14. november 2024 oppdatert av: Yvonne Wengstrom, Karolinska Institutet
EX-MED Cancer Sverige: Et randomisert kontrollert forsøk med avstandsbasert trening for personer behandlet for kreft
Regelmessig trening har vist seg å ha gunstige helseeffekter hos kreftoverlevere, inkludert forbedring av livskvalitet og andre viktige helseutfall. Det er imidlertid en utfordring å gi mennesker med kreft lett tilgjengelig treningsstøtte og treningsprogrammer av høy kvalitet. Derfor er det behov for å utvikle lett tilgjengelige treningsprogrammer som trekker på dagens bevis. Veilede, avstandsbaserte treningsprogrammer har fordelen av å nå ut til mange mennesker samtidig som de gir støtte fra en treningsprofesjonell.
Målet med EX-MED Cancer Sweden-studien er å undersøke effektiviteten av et overvåket, avstandsbasert treningsprogram, hos personer som tidligere er behandlet for bryst-, prostata- eller tykktarmskreft, på helserelatert livskvalitet (HRQoL), som samt andre fysiologiske og pasientrapporterte helseutfall. Deltakerne vil bli randomisert til et 3-måneders veiledet, avstandsbasert treningsprogram eller til en vanlig kontrollgruppe.
Testtidspunkter er baseline, 3 måneder (slutt på intervensjon) og 6 måneder (3 måneders oppfølging). På disse tidspunktene vil pasienter bli bedt om å fylle ut online spørreskjemaer og gjennomgå fysiske tester. Et utvalg av deltakerne og personlige trenere som er involvert i intervensjonen vil også bli invitert til å delta i fokusgruppediskusjoner eller intervjuer om opplevelsene av å være involvert i EX-MED Cancer Sweden-programmet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å undersøke effektiviteten av EX-MED Cancer Sverige på helserelatert livskvalitet hos personer diagnostisert med bryst-, prostata- og tykktarmskreft.
De sekundære målene er å undersøke effekten av programmet på andre viktige endepunkter som fysisk aktivitetsnivå, fysisk funksjon, muskelstyrke, treningskapasitet, symptomer og kroppssammensetning (mager og fettmasse).
For å bestemme bærekraften av effektene av det overvåkede programmet, inkluderer studien et 3-måneders oppfølgingstidspunkt (6 måneder etter baseline)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Institute/ Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- hanner eller hunner
- personer diagnostisert med en hvilken som helst type stadium I-IIIa bryst-, prostata- eller tykktarmskreft som har gjennomgått og fullført kurativ behandling (merk: deltakere er kvalifisert hvis de for øyeblikket mottar/planlagt å motta antihormonbehandling) ved Karolinska Comprehensive Cancer Centre, Sverige
Ekskluderingskriterier:
- mottar eller planlegger å motta kreftbehandling (unntatt antihormonbehandling)
- eventuelle medisinske tilstander som kan forhindre sikker deltakelse i testingen eller treningskravene til studien
- å utføre regelmessig trening i løpet av den siste måneden definert som å gjennomføre minst 150 minutter aerobic trening med moderat intensitet og to eller flere strukturerte treningsøkter per uke
- ikke kan lese og snakke svensk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening
Intervensjonsgruppen vil, i tillegg til rutinemessig klinisk behandling i henhold til (inter-)nasjonale retningslinjer, motta et treningsprogram med motstand og aerobic trening levert live online av en opplært treningspersonell i gruppetreningstimer to ganger ukentlig i 3 måneder
|
Et to ganger ukentlig, 3-måneders overvåket treningsprogram med styrketrening for hele kroppen med kroppsvekt og et motstandsbånd, og moderat til høy intensitet aerobic aktiviteter, bestående av en påfølgende serie med tidsbestemte øvelser utført etter hverandre (14-18 på Borg skala).
Klassene gjennomføres live i grupper gjennom Microsoft Teams.
Deltakerne vil ikke motta kontakt eller treningsstøtte i den 3-måneders oppfølgingsperioden etter den første 3-måneders intervensjonen
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta rutinemessig klinisk behandling i henhold til (internasjonale) retningslinjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire (EORTC QLQ-C30) (global quality of life summary scale).
Pasienter svarer på spørsmål om livskvalitet på en skala fra 1- (ikke i det hele tatt) til 4 (mye).
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire (EORTC QLQ-C30) (global quality of life summary scale).
Pasienter svarer på spørsmål om livskvalitet på en skala fra 1- (ikke i det hele tatt) til 4 (mye).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreftrelatert tretthet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert av Piper Fatigue scale (PFS) (total cancer related fatigue scale).
Deltakerne svarer på spørsmål om tretthet på en skala fra 1 (være positiv)-10 (være dårlig/negativ)
|
Grunnlinje
|
|
Kreftrelatert tretthet
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert av Piper Fatigue scale (PFS) (total cancer related fatigue scale).
Deltakerne svarer på spørsmål om tretthet på en skala fra 1 (være positiv)-10 (være dårlig/negativ)
|
3 måneder
|
|
Kreftrelatert tretthet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert av Piper Fatigue scale (PFS) (total cancer related fatigue scale).
Deltakerne svarer på spørsmål om tretthet på en skala fra 1 (være positiv)-10 (være dårlig/negativ)
|
6 måneder
|
|
Symptomer og symptombyrde (total symptomskala)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert av minnesymptomvurderingsskalaen (MSAS) (total symptomskala).
Pasientene reagerer på hvor ofte de har hatt symptomene (1-nesten aldri- 4 nesten alltid), hvor alvorlige symptomene har vært (1- lette - 4- svært alvorlige) og hvor plagsomme symptomene var for dem (0- ikke kl. helt til 4 veldig)
|
Grunnlinje
|
|
Symptomer og symptombyrde (total symptomskala)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert av minnesymptomvurderingsskalaen (MSAS) (total symptomskala).
Pasientene reagerer på hvor ofte de har hatt symptomene (1-nesten aldri- 4 nesten alltid), hvor alvorlige symptomene har vært (1- lette - 4- svært alvorlige) og hvor plagsomme symptomene var for dem (0- ikke kl. helt til 4 veldig)
|
3 måneder
|
|
Symptomer og symptombyrde (total symptomskala)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert av minnesymptomvurderingsskalaen (MSAS) (total symptomskala).
Pasientene reagerer på hvor ofte de har hatt symptomene (1-nesten aldri- 4 nesten alltid), hvor alvorlige symptomene har vært (1- lette - 4- svært alvorlige) og hvor plagsomme symptomene var for dem (0- ikke kl. helt til 4 veldig)
|
6 måneder
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Estimert/predikert maksimalt oksygenopptak, VO2max vurdert av Ekblom-Bak submaksimal syklustest
|
Grunnlinje
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Estimert/predikert maksimalt oksygenopptak, VO2max vurdert av Ekblom-Bak submaksimal syklustest
|
3 måneder
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Estimert/predikert maksimalt oksygenopptak, VO2max vurdert av Ekblom-Bak submaksimal syklustest
|
6 måneder
|
|
Fysisk funksjon av underkroppen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert av 5 sitte-til-stå-testen (sekunder)
|
Grunnlinje
|
|
Fysisk funksjon av underkroppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert av 5 sitte-til-stå-testen (sekunder)
|
3 måneder
|
|
Fysisk funksjon av underkroppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert av 5 sitte-til-stå-testen (sekunder)
|
6 måneder
|
|
Muskelstyrke i overkroppen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved en hypotetisk 12-RM brystpresstest
|
Grunnlinje
|
|
Muskelstyrke i overkroppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert ved en hypotetisk 12-RM brystpresstest
|
3 måneder
|
|
Muskelstyrke i overkroppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved en hypotetisk 12-RM brystpresstest
|
6 måneder
|
|
Muskelstyrke i underkroppen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved en hypotetisk 12-RM benpresstest
|
Grunnlinje
|
|
Muskelstyrke i underkroppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert ved en hypotetisk 12-RM benpresstest
|
3 måneder
|
|
Muskelstyrke i underkroppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved en hypotetisk 12-RM benpresstest
|
6 måneder
|
|
Hele kroppens muskelmasse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert av bioimpendensenhet (InBody770) (kg)
|
Grunnlinje
|
|
Hele kroppens muskelmasse
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert av bioimpendensenhet (InBody770) (kg)
|
3 måneder
|
|
Hele kroppens fettmasse
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert av bioimpendensenhet (InBody770) (kg)
|
6 måneder
|
|
Hele kroppens fettprosent
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert av bioimpendensenhet (InBody770) (%)
|
Grunnlinje
|
|
Hele kroppens fettprosent
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert av bioimpendensenhet (InBody770) (%)
|
3 måneder
|
|
Hele kroppens fettprosent
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert av bioimpendensenhet (InBody770) (%)
|
6 måneder
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert av Godin Fritid fysisk aktivitet spørreskjema (min.).
Pasienter beskriver hvor mange minutter per uke de har utført kraftig, moderat og lav intensitet fysisk aktivitet
|
Grunnlinje
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert av Godin Fritid fysisk aktivitet spørreskjema (min.).
Pasienter beskriver hvor mange minutter per uke de har utført kraftig, moderat og lav intensitet fysisk aktivitet
|
3 måneder
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert av Godin Fritid fysisk aktivitet spørreskjema (min.).
Pasienter beskriver hvor mange minutter per uke de har utført kraftig, moderat og lav intensitet fysisk aktivitet
|
6 måneder
|
|
Selveffektivitet av trening
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert av spørreskjemaet Self-Efficacy of Exercise (SEE) (total poengsum).
Pasienter svarer på spørsmål fra 0 (ikke sikker i det hele tatt) til 10 (helt sikker)
|
Grunnlinje
|
|
Selveffektivitet av trening
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert av spørreskjemaet Self-Efficacy of Exercise (SEE) (total poengsum).
Pasienter svarer på spørsmål fra 0 (ikke sikker i det hele tatt) til 10 (helt sikker)
|
3 måneder
|
|
Selveffektivitet av trening
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert av spørreskjemaet Self-Efficacy of Exercise (SEE) (total poengsum).
Pasienter svarer på spørsmål fra 0 (ikke sikker i det hele tatt) til 10 (helt sikker)
|
6 måneder
|
|
Kvalitetsjusterte leveår
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert av spørreskjemaet EQ-5D-5L.
Pasienter vurderer helsen sin fra 0 (verste helse du kan forestille deg)-100 (best helse du kan forestille deg)
|
Grunnlinje
|
|
Kvalitetsjusterte leveår
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert av spørreskjemaet EQ-5D-5L.
Pasienter vurderer helsen sin fra 0 (verste helse du kan forestille deg)-100 (best helse du kan forestille deg)
|
3 måneder
|
|
Kvalitetsjusterte leveår
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert av spørreskjemaet EQ-5D-5L.
Pasienter vurderer helsen sin fra 0 (verste helse du kan forestille deg)-100 (best helse du kan forestille deg)
|
6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire (EORTC QLQ-C30) (global quality of life summary scale).
Pasienter svarer på spørsmål om livskvalitet på en skala fra 1- (ikke i det hele tatt) til 4 (mye).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yvonne Wengström, PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- Dnr 2019-04151
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datasettet vil bli lagret via den svenske National Data Service (SND) og forutsatt en Digital Object Identifier (DOI). SND er et pålitelig digitalt depot, sertifisert mot CoreTrustSeal.
Gjennom deres system DORIS vil det bli foretatt en undersøkelse av metadatakvaliteten utført av KI Data Access Unit av dataene.
Når databeskrivelsen er komplett, publiseres den i SNDs forskningsdatakatalog.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli tilgjengelige innen 5 år etter fullført studie og vil være tilgjengelige for synlighet og tilgjengelighet i 10 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må søke gjennom SND ved hjelp av DORIS for å få tilgang til dataene.
Når de er godkjent, blir dataene frigitt.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .