Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení jako lék pro lidi s rakovinou Švédsko (EX-MED)

14. listopadu 2024 aktualizováno: Yvonne Wengstrom, Karolinska Institutet

EX-MED Cancer Sweden: Randomizovaná kontrolovaná zkouška cvičení na dálku pro lidi léčené pro rakovinu

Bylo prokázáno, že pravidelné cvičení má příznivé zdravotní účinky u pacientů, kteří přežili rakovinu, včetně zlepšení kvality života a dalších důležitých zdravotních výsledků. Poskytnout lidem s rakovinou snadno dostupnou a vysoce kvalitní cvičební podporu a programy je však výzvou. Proto je potřeba vyvinout snadno dostupné cvičební programy, které budou čerpat ze současných poznatků. Cvičební programy pod dohledem na vzdálenost mají tu výhodu, že osloví mnoho lidí a zároveň poskytují podporu cvičebnímu profesionálovi.

Cílem studie EX-MED Cancer Sweden je prověřit účinnost cvičebního programu pod dohledem, na dálku, u lidí, kteří byli dříve léčeni pro rakovinu prsu, prostaty nebo kolorektálního karcinomu, na kvalitu života související se zdravím (HRQoL). stejně jako další fyziologické a pacientem hlášené zdravotní výsledky. Účastníci budou randomizováni do 3měsíčního cvičebního programu pod dohledem na dálku nebo do obvyklé kontrolní skupiny péče.

Časové body testování jsou výchozí, 3 měsíce (konec intervence) a 6 měsíců (3 měsíce sledování). V těchto časových bodech budou pacienti požádáni, aby vyplnili online dotazníky a podstoupili fyzické testy. Vybraní účastníci a osobní trenéři zapojení do intervence budou rovněž pozváni k účasti na diskusních skupinách nebo rozhovorech o zkušenostech ze zapojení do programu EX-MED Cancer Sweden.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je prozkoumat účinnost EX-MED Cancer Sweden na kvalitu života související se zdravím u lidí s diagnózou rakoviny prsu, prostaty a kolorektálního karcinomu.

Sekundárními cíli je prozkoumat vliv programu na další důležité koncové body, jako je úroveň fyzické aktivity, fyzické funkce, svalová síla, cvičební kapacita, symptomy a složení těla (libová a tuková hmota).

Aby se určila udržitelnost účinků kontrolovaného programu, studie zahrnuje 3měsíční časový bod sledování (6 měsíců po výchozím stavu)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska Institute/ Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • samci nebo samice
  • lidé s diagnózou jakéhokoli typu rakoviny prsu, prostaty nebo tlustého střeva a konečníku ve stadiu I-IIIa, kteří podstoupili a dokončili kurativní léčbu (poznámka: účastníci jsou způsobilí, pokud v současné době dostávají antihormonální terapii / plánují ji dostávat) v Komplexním onkologickém centru Karolinska, Švédsko

Kritéria vyloučení:

  • v současnosti podstupujete nebo plánujete podstoupit léčbu rakoviny (kromě antihormonální léčby)
  • jakékoli zdravotní stavy, které mohou bránit bezpečné účasti na testování nebo cvičení, které vyžaduje studie
  • provádění pravidelného cvičení během posledního měsíce definovaného jako aerobní cvičení o střední intenzitě alespoň 150 minut a dvě nebo více strukturovaných cvičení s odporem týdně
  • neumí číst a mluvit švédsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení
Intervenční skupina bude kromě běžné klinické péče podle (mezi)národních doporučení dostávat cvičební program odporového a aerobního cvičení poskytovaný živě online zkušeným odborníkem na cvičení ve skupinových lekcích cvičení dvakrát týdně po dobu 3 měsíců.
Behaviorální: Cvičení
Dvakrát týdně 3měsíční cvičební program pod dohledem zaměřený na odporový trénink celého těla s využitím tělesné hmotnosti a posilovacího pásu a aerobní aktivity střední až vysoké intenzity, sestávající z po sobě jdoucích sérií měřených cvičení prováděných jeden po druhém (14-18 na Borgská stupnice). Kurzy probíhají živě ve skupinách prostřednictvím Microsoft Teams. Účastníci neobdrží žádnou kontaktní ani cvičební podporu během 3měsíčního období sledování po úvodní 3měsíční intervenci
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině bude poskytnuta běžná klinická péče podle (mezi)národních doporučení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Posouzeno dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) (globální souhrnná škála kvality života). Pacienti odpovídají na otázky o kvalitě svého života na škále od 1- (vůbec ne) do 4 (hodně).
Výchozí stav, 3 měsíce
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce
Posouzeno dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) (globální souhrnná škála kvality života). Pacienti odpovídají na otázky o kvalitě svého života na škále od 1- (vůbec ne) do 4 (hodně).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava související s rakovinou
Časové okno: Základní linie
Hodnotí se Piper Fatigue scale (PFS) (škála celkové únavy související s rakovinou). Účastníci odpovídají na otázky o své únavě na stupnici 1 (je pozitivní)-10 (je špatný/negativní)
Základní linie
Únava související s rakovinou
Časové okno: 3 měsíce
Hodnotí se Piper Fatigue scale (PFS) (škála celkové únavy související s rakovinou). Účastníci odpovídají na otázky o své únavě na stupnici 1 (je pozitivní)-10 (je špatný/negativní)
3 měsíce
Únava související s rakovinou
Časové okno: 6 měsíců
Hodnotí se Piper Fatigue scale (PFS) (škála celkové únavy související s rakovinou). Účastníci odpovídají na otázky o své únavě na stupnici 1 (je pozitivní)-10 (je špatný/negativní)
6 měsíců
Symptomy a symptomová zátěž (celková škála symptomů)
Časové okno: Základní linie
Posuzuje se škálou hodnocení pamětních symptomů (MSAS) (celková škála symptomů). Pacienti reagují na to, jak často měli příznaky (1 – téměř nikdy – 4 téměř vždy), jak závažné byly příznaky (1 – lehké – 4 – velmi závažné) a jak stresující pro ně byly příznaky (0 – ne při vše do 4 velmi)
Základní linie
Symptomy a symptomová zátěž (celková škála symptomů)
Časové okno: 3 měsíce
Posuzuje se škálou hodnocení pamětních symptomů (MSAS) (celková škála symptomů). Pacienti reagují na to, jak často měli příznaky (1 – téměř nikdy – 4 téměř vždy), jak závažné byly příznaky (1 – lehké – 4 – velmi závažné) a jak stresující pro ně byly příznaky (0 – ne při vše do 4 velmi)
3 měsíce
Symptomy a symptomová zátěž (celková škála symptomů)
Časové okno: 6 měsíců
Posuzuje se škálou hodnocení pamětních symptomů (MSAS) (celková škála symptomů). Pacienti reagují na to, jak často měli příznaky (1 – téměř nikdy – 4 téměř vždy), jak závažné byly příznaky (1 – lehké – 4 – velmi závažné) a jak stresující pro ně byly příznaky (0 – ne při vše do 4 velmi)
6 měsíců
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Základní linie
Odhadovaná/předpokládaná maximální spotřeba kyslíku, VO2max hodnocená Ekblom-Bak testem submaximálního cyklu
Základní linie
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 3 měsíce
Odhadovaná/předpokládaná maximální spotřeba kyslíku, VO2max hodnocená Ekblom-Bak testem submaximálního cyklu
3 měsíce
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 6 měsíců
Odhadovaná/předpokládaná maximální spotřeba kyslíku, VO2max hodnocená Ekblom-Bak testem submaximálního cyklu
6 měsíců
Fyzická funkce dolní části těla
Časové okno: Základní linie
Hodnotí se testem 5 sezení a stání (v sekundách)
Základní linie
Fyzická funkce dolní části těla
Časové okno: 3 měsíce
Hodnotí se testem 5 sezení a stání (v sekundách)
3 měsíce
Fyzická funkce dolní části těla
Časové okno: 6 měsíců
Hodnotí se testem 5 sezení a stání (v sekundách)
6 měsíců
Síla svalů horní části těla
Časové okno: Základní linie
Posouzeno hypotetickým 12-RM hrudním tlakovým testem
Základní linie
Síla svalů horní části těla
Časové okno: 3 měsíce
Posouzeno hypotetickým 12-RM hrudním tlakovým testem
3 měsíce
Síla svalů horní části těla
Časové okno: 6 měsíců
Posouzeno hypotetickým 12-RM hrudním tlakovým testem
6 měsíců
Síla svalů dolní části těla
Časové okno: Základní linie
Posouzeno hypotetickým testem 12-RM leg press
Základní linie
Síla svalů dolní části těla
Časové okno: 3 měsíce
Posouzeno hypotetickým testem 12-RM leg press
3 měsíce
Síla svalů dolní části těla
Časové okno: 6 měsíců
Posouzeno hypotetickým testem 12-RM leg press
6 měsíců
Svalová hmota celého těla
Časové okno: Základní linie
Posouzeno zařízením biologické impendence (InBody770) (kg)
Základní linie
Svalová hmota celého těla
Časové okno: 3 měsíce
Posouzeno zařízením biologické impendence (InBody770) (kg)
3 měsíce
Tuková hmota celého těla
Časové okno: 6 měsíců
Posouzeno zařízením biologické impendence (InBody770) (kg)
6 měsíců
Procento tuku v celém těle
Časové okno: Základní linie
Posouzeno zařízením biologické impendence (InBody770) (%)
Základní linie
Procento tuku v celém těle
Časové okno: 3 měsíce
Posouzeno zařízením biologické impendence (InBody770) (%)
3 měsíce
Procento tuku v celém těle
Časové okno: 6 měsíců
Posouzeno zařízením biologické impendence (InBody770) (%)
6 měsíců
Vlastní hlášená fyzická aktivita
Časové okno: Základní linie
Hodnoceno dotazníkem pohybové aktivity Godin Leisure time (min). Pacienti uvádějí, kolik minut týdně prováděli intenzivní, střední a nízkou intenzitu fyzické aktivity
Základní linie
Vlastní hlášená fyzická aktivita
Časové okno: 3 měsíce
Hodnoceno dotazníkem pohybové aktivity Godin Leisure time (min). Pacienti uvádějí, kolik minut týdně prováděli intenzivní, střední a nízkou intenzitu fyzické aktivity
3 měsíce
Vlastní hlášená fyzická aktivita
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoceno dotazníkem pohybové aktivity Godin Leisure time (min). Pacienti uvádějí, kolik minut týdně prováděli intenzivní, střední a nízkou intenzitu fyzické aktivity
6 měsíců
Vlastní účinnost cvičení
Časové okno: Základní linie
Hodnoceno dotazníkem Self-Efficacy of Exercise (SEE) (celkové skóre). Pacienti odpovídají na otázky v rozmezí od 0 (vůbec si nejsem jistý) do 10 (zcela jistě)
Základní linie
Vlastní účinnost cvičení
Časové okno: 3 měsíce
Hodnoceno dotazníkem Self-Efficacy of Exercise (SEE) (celkové skóre). Pacienti odpovídají na otázky v rozmezí od 0 (vůbec si nejsem jistý) do 10 (zcela jistě)
3 měsíce
Vlastní účinnost cvičení
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoceno dotazníkem Self-Efficacy of Exercise (SEE) (celkové skóre). Pacienti odpovídají na otázky v rozmezí od 0 (vůbec si nejsem jistý) do 10 (zcela jistě)
6 měsíců
Kvalitně upravená léta života
Časové okno: Základní linie
Hodnoceno dotazníkem EQ-5D-5L . Pacienti hodnotí své zdraví od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) – 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit)
Základní linie
Kvalitně upravená léta života
Časové okno: 3 měsíce
Hodnoceno dotazníkem EQ-5D-5L . Pacienti hodnotí své zdraví od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) – 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit)
3 měsíce
Kvalitně upravená léta života
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoceno dotazníkem EQ-5D-5L . Pacienti hodnotí své zdraví od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) – 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit)
6 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
Posouzeno dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) (globální souhrnná škála kvality života). Pacienti odpovídají na otázky o kvalitě svého života na škále od 1- (vůbec ne) do 4 (hodně).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Swedish Cancer Society
SATS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Wengström, PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dnr 2019-04151

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubor dat bude uložen prostřednictvím švédské národní datové služby (SND) a bude opatřen identifikátorem digitálního objektu (DOI). SND je důvěryhodné digitální úložiště certifikované podle CoreTrustSeal. Prostřednictvím jejich systému DORIS bude u dat prováděna kontrola kvality metadat, kterou provádí útvar KI Data Access Unit. Po dokončení popisu dat je zveřejněn v katalogu výzkumných dat SND.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou dostupná do 5 let od dokončení studie a budou k dispozici pro viditelnost a dostupnost po dobu 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci budou muset požádat prostřednictvím SND pomocí DORIS pro přístup k datům. Po schválení jsou data uvolněna.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit