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L'exercice comme médicament pour les personnes atteintes de cancer Suède (EX-MED)

14 novembre 2024 mis à jour par: Yvonne Wengstrom, Karolinska Institutet

EX-MED Cancer Suède : un essai contrôlé randomisé d'exercices à distance pour les personnes traitées pour un cancer

Il a été démontré que l'exercice régulier a des effets bénéfiques sur la santé des survivants du cancer, notamment en améliorant la qualité de vie et d'autres résultats importants pour la santé. Cependant, fournir aux personnes atteintes de cancer un soutien et des programmes d'exercice de haute qualité facilement accessibles est un défi. Par conséquent, il est nécessaire de développer des programmes d'exercices facilement accessibles qui s'appuient sur les preuves actuelles. Les programmes d'exercices supervisés à distance ont l'avantage d'atteindre de nombreuses personnes tout en offrant le soutien d'un professionnel de l'exercice.

L'objectif de l'essai EX-MED Cancer Sweden est d'examiner l'efficacité d'un programme d'exercices supervisés à distance, chez des personnes précédemment traitées pour un cancer du sein, de la prostate ou colorectal, sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), comme ainsi que d'autres résultats de santé physiologiques et déclarés par les patients. Les participants seront randomisés dans un programme d'exercices à distance supervisé de 3 mois ou dans un groupe témoin de soins habituels.

Les délais de test sont la ligne de base, 3 mois (fin de l'intervention) et 6 mois (suivi de 3 mois). À ces moments-là, les patients seront invités à remplir des questionnaires en ligne et à subir des tests physiques. Une sélection de participants et d'entraîneurs personnels impliqués dans l'intervention sera également invitée à participer à des discussions de groupe ou à des entretiens sur les expériences d'implication dans le programme EX-MED Cancer Suède.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'examiner l'efficacité d'EX-MED Cancer Suède sur la qualité de vie liée à la santé chez les personnes diagnostiquées avec un cancer du sein, de la prostate et colorectal.

Les objectifs secondaires sont d'examiner l'effet du programme sur d'autres paramètres importants tels que le niveau d'activité physique, la fonction physique, la force musculaire, la capacité d'exercice, les symptômes et la composition corporelle (masse maigre et grasse).

Pour déterminer la durabilité des effets du programme supervisé, l'étude comprend un suivi de 3 mois (6 mois après le départ)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska Institute/ Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • mâles ou femelles
  • les personnes diagnostiquées avec n'importe quel type de cancer du sein, de la prostate ou colorectal de stade I-IIIa qui ont suivi et terminé un traitement curatif (remarque : les participants sont éligibles s'ils reçoivent actuellement / doivent recevoir un traitement anti-hormonal) au Karolinska Comprehensive Cancer Centre, Suède

Critère d'exclusion:

  • recevant actuellement ou devant recevoir un traitement contre le cancer (à l'exception d'un traitement anti-hormonal)
  • toute condition médicale qui peut empêcher une participation sûre aux tests ou aux exigences d'exercice de l'étude
  • faire de l'exercice régulièrement au cours du dernier mois défini comme entreprenant au moins 150 minutes d'exercice aérobique d'intensité modérée et au moins deux séances d'exercice de résistance structurées par semaine
  • incapable de lire et de parler le suédois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercer
Le groupe d'intervention recevra, en plus des soins cliniques de routine conformément aux directives (inter)nationales, un programme d'exercices de résistance et d'exercices aérobies dispensés en direct en ligne par un professionnel de l'exercice qualifié dans des cours d'exercices en groupe deux fois par semaine pendant 3 mois
Comportemental: Exercer
Un programme d'exercices supervisés d'une durée de 3 mois, deux fois par semaine, consistant en un entraînement en résistance de tout le corps à l'aide du poids corporel et d'une bande de résistance, et d'activités aérobiques d'intensité modérée à élevée, consistant en une série consécutive d'exercices chronométrés exécutés les uns après les autres (14-18 sur le échelle de Borg). Les cours sont dispensés en direct en groupe via Microsoft Teams. Les participants ne recevront aucun contact ou soutien à l'exercice au cours de la période de suivi de 3 mois suivant l'intervention initiale de 3 mois
Aucune intervention: Contrôler
Le groupe témoin recevra des soins cliniques de routine conformément aux directives (inter)nationales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence, 3 mois
Évalué par le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) (échelle globale de synthèse de la qualité de vie). Les patients répondent aux questions sur leur qualité de vie sur une échelle de 1- (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Base de référence, 3 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 mois
Évalué par le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) (échelle globale de synthèse de la qualité de vie). Les patients répondent aux questions sur leur qualité de vie sur une échelle de 1- (pas du tout) à 4 (beaucoup).
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue liée au cancer
Délai: Ligne de base
Évalué par l'échelle de fatigue de Piper (PFS) (échelle de fatigue totale liée au cancer). Les participants répondent aux questions sur leur fatigue sur une échelle de 1 (être positif) à 10 (être mauvais/négatif)
Ligne de base
Fatigue liée au cancer
Délai: 3 mois
Évalué par l'échelle de fatigue de Piper (PFS) (échelle de fatigue totale liée au cancer). Les participants répondent aux questions sur leur fatigue sur une échelle de 1 (être positif) à 10 (être mauvais/négatif)
3 mois
Fatigue liée au cancer
Délai: 6 mois
Évalué par l'échelle de fatigue de Piper (PFS) (échelle de fatigue totale liée au cancer). Les participants répondent aux questions sur leur fatigue sur une échelle de 1 (être positif) à 10 (être mauvais/négatif)
6 mois
Symptômes et fardeau des symptômes (échelle totale des symptômes)
Délai: Ligne de base
Évalué par l'échelle d'évaluation des symptômes mémoriels (MSAS) (échelle des symptômes totaux). Les patients répondent à la fréquence à laquelle ils ont eu les symptômes (1-presque jamais- 4 presque toujours), à la gravité des symptômes (1- léger - 4- très grave) et à la détresse des symptômes (0- pas à tout- à 4 très)
Ligne de base
Symptômes et fardeau des symptômes (échelle totale des symptômes)
Délai: 3 mois
Évalué par l'échelle d'évaluation des symptômes mémoriels (MSAS) (échelle des symptômes totaux). Les patients répondent à la fréquence à laquelle ils ont eu les symptômes (1-presque jamais- 4 presque toujours), à la gravité des symptômes (1- léger - 4- très grave) et à la détresse des symptômes (0- pas à tout- à 4 très)
3 mois
Symptômes et fardeau des symptômes (échelle totale des symptômes)
Délai: 6 mois
Évalué par l'échelle d'évaluation des symptômes mémoriels (MSAS) (échelle des symptômes totaux). Les patients répondent à la fréquence à laquelle ils ont eu les symptômes (1-presque jamais- 4 presque toujours), à la gravité des symptômes (1- léger - 4- très grave) et à la détresse des symptômes (0- pas à tout- à 4 très)
6 mois
Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Ligne de base
Consommation d'oxygène maximale estimée/prédite, VO2max évaluée par le test de cycle sous-maximal d'Ekblom-Bak
Ligne de base
Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: 3 mois
Consommation d'oxygène maximale estimée/prédite, VO2max évaluée par le test de cycle sous-maximal d'Ekblom-Bak
3 mois
Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: 6 mois
Consommation d'oxygène maximale estimée/prédite, VO2max évaluée par le test de cycle sous-maximal d'Ekblom-Bak
6 mois
Fonction physique du bas du corps
Délai: Ligne de base
Évalué par le test 5 sit to stand (secondes)
Ligne de base
Fonction physique du bas du corps
Délai: 3 mois
Évalué par le test 5 sit to stand (secondes)
3 mois
Fonction physique du bas du corps
Délai: 6 mois
Évalué par le test 5 sit to stand (secondes)
6 mois
Force musculaire du haut du corps
Délai: Ligne de base
Évalué par un hypothétique test de presse thoracique 12-RM
Ligne de base
Force musculaire du haut du corps
Délai: 3 mois
Évalué par un hypothétique test de presse thoracique 12-RM
3 mois
Force musculaire du haut du corps
Délai: 6 mois
Évalué par un hypothétique test de presse thoracique 12-RM
6 mois
Force musculaire du bas du corps
Délai: Ligne de base
Évalué par un hypothétique test de presse à jambes 12-RM
Ligne de base
Force musculaire du bas du corps
Délai: 3 mois
Évalué par un hypothétique test de presse à jambes 12-RM
3 mois
Force musculaire du bas du corps
Délai: 6 mois
Évalué par un hypothétique test de presse à jambes 12-RM
6 mois
Masse musculaire de tout le corps
Délai: Ligne de base
Évalué par un appareil de bio-impédance (InBody770) (kg)
Ligne de base
Masse musculaire de tout le corps
Délai: 3 mois
Évalué par un appareil de bio-impédance (InBody770) (kg)
3 mois
Masse grasse corporelle totale
Délai: 6 mois
Évalué par un appareil de bio-impédance (InBody770) (kg)
6 mois
Pourcentage de graisse corporelle totale
Délai: Ligne de base
Évalué par un dispositif de bio-impédance (InBody770) (%)
Ligne de base
Pourcentage de graisse corporelle totale
Délai: 3 mois
Évalué par un dispositif de bio-impédance (InBody770) (%)
3 mois
Pourcentage de graisse corporelle totale
Délai: 6 mois
Évalué par un dispositif de bio-impédance (InBody770) (%)
6 mois
Activité physique autodéclarée
Délai: Ligne de base
Evalué par le questionnaire Godin Activité physique de loisir (min). Les patients précisent combien de minutes par semaine ils ont effectué une activité physique vigoureuse, modérée et de faible intensité
Ligne de base
Activité physique autodéclarée
Délai: 3 mois
Evalué par le questionnaire Godin Activité physique de loisir (min). Les patients précisent combien de minutes par semaine ils ont effectué une activité physique vigoureuse, modérée et de faible intensité
3 mois
Activité physique autodéclarée
Délai: 6 mois
Evalué par le questionnaire Godin Activité physique de loisir (min). Les patients précisent combien de minutes par semaine ils ont effectué une activité physique vigoureuse, modérée et de faible intensité
6 mois
Auto-efficacité de l'exercice
Délai: Ligne de base
Évalué par le questionnaire d'auto-efficacité de l'exercice (SEE) (score total). Les patients répondent à des questions allant de 0 (pas du tout sûr) à 10 (tout à fait sûr)
Ligne de base
Auto-efficacité de l'exercice
Délai: 3 mois
Évalué par le questionnaire d'auto-efficacité de l'exercice (SEE) (score total). Les patients répondent à des questions allant de 0 (pas du tout sûr) à 10 (tout à fait sûr)
3 mois
Auto-efficacité de l'exercice
Délai: 6 mois
Évalué par le questionnaire d'auto-efficacité de l'exercice (SEE) (score total). Les patients répondent à des questions allant de 0 (pas du tout sûr) à 10 (tout à fait sûr)
6 mois
Années de vie ajustées sur la qualité
Délai: Ligne de base
Évalué par le questionnaire EQ-5D-5L. Les patients évaluent leur santé de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la meilleure santé que vous puissiez imaginer)
Ligne de base
Années de vie ajustées sur la qualité
Délai: 3 mois
Évalué par le questionnaire EQ-5D-5L. Les patients évaluent leur santé de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la meilleure santé que vous puissiez imaginer)
3 mois
Années de vie ajustées sur la qualité
Délai: 6 mois
Évalué par le questionnaire EQ-5D-5L. Les patients évaluent leur santé de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la meilleure santé que vous puissiez imaginer)
6 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
Évalué par le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) (échelle globale de synthèse de la qualité de vie). Les patients répondent aux questions sur leur qualité de vie sur une échelle de 1- (pas du tout) à 4 (beaucoup).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

Swedish Cancer Society
SATS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yvonne Wengström, PhD, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

21 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Première publication (Réel)

1 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dnr 2019-04151

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données sera stocké via le Service national de données suédois (SND) et fourni un identificateur d'objet numérique (DOI). SND est un référentiel numérique de confiance, certifié CoreTrustSeal. Grâce à leur système DORIS, un examen de la qualité des métadonnées effectué par l'unité d'accès aux données de KI sera effectué sur les données. Lorsque la description des données est complète, elle est publiée dans le catalogue des données de recherche du SND.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 5 ans suivant l'achèvement de l'étude et seront disponibles pour la visibilité et l'accessibilité pendant 10 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs devront postuler via SND en utilisant DORIS pour accéder aux données. Une fois approuvées, les données sont publiées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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