Exercício como remédio para pessoas com câncer Suécia (EX-MED)
14 de novembro de 2024 atualizado por: Yvonne Wengstrom, Karolinska Institutet
EX-MED Cancer Sweden: um estudo controlado randomizado de exercícios à distância para pessoas tratadas de câncer
O exercício regular demonstrou ter efeitos benéficos para a saúde em sobreviventes de câncer, incluindo a melhoria da qualidade de vida e outros resultados importantes para a saúde. No entanto, fornecer às pessoas com câncer suporte e programas de exercícios de alta qualidade e facilmente acessíveis é um desafio. Portanto, há uma necessidade de desenvolver programas de exercícios de fácil acesso que se baseiem nas evidências atuais. Os programas de exercícios supervisionados à distância têm o benefício de atingir muitas pessoas, ao mesmo tempo em que fornecem o apoio de um profissional de exercícios.
O objetivo do estudo EX-MED Cancer Sweden é examinar a eficácia de um programa de exercícios supervisionados à distância, em pessoas previamente tratadas para câncer de mama, próstata ou colorretal, na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), bem como bem como outros resultados de saúde fisiológicos e relatados pelo paciente. Os participantes serão randomizados para um programa de exercícios supervisionados à distância de 3 meses ou para um grupo de controle de cuidados habituais.
Os pontos de tempo de teste são linha de base, 3 meses (final da intervenção) e 6 meses (3 meses de acompanhamento). Nesses momentos, os pacientes serão solicitados a preencher questionários online e passar por testes físicos. Uma seleção dos participantes e personal trainers envolvidos na intervenção também será convidada a participar de discussões em grupos focais ou entrevistas sobre as experiências de envolvimento no programa EX-MED Cancer Sweden.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo é examinar a eficácia do EX-MED Cancer Sweden na qualidade de vida relacionada à saúde em pessoas diagnosticadas com câncer de mama, próstata e colorretal.
Os objetivos secundários são examinar o efeito do programa em outros parâmetros importantes, como nível de atividade física, função física, força muscular, capacidade de exercício, sintomas e composição corporal (massa magra e gorda).
Para determinar a sustentabilidade dos efeitos do programa supervisionado, o estudo inclui um período de acompanhamento de 3 meses (6 meses após a linha de base)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia
- Karolinska Institute/ Karolinska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- homens ou mulheres
- pessoas diagnosticadas com qualquer tipo de câncer de mama, próstata ou colo-retal em estágio I-IIIa que passaram e concluíram o tratamento curativo (nota: os participantes são elegíveis se estiverem recebendo/agendados para receber terapia anti-hormonal) no Karolinska Comprehensive Cancer Center, Suécia
Critério de exclusão:
- atualmente recebendo ou programado para receber tratamento contra o câncer (exceto terapia anti-hormonal)
- quaisquer condições médicas que possam impedir a participação segura nas demandas de teste ou exercício do estudo
- realização de exercícios regulares durante o último mês, definida como a realização de pelo menos 150 minutos de exercícios aeróbicos de intensidade moderada e duas ou mais sessões de exercícios de resistência estruturados por semana
- incapaz de ler e falar sueco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exercício
O grupo de intervenção receberá, além dos cuidados clínicos de rotina de acordo com as diretrizes (inter)nacionais, um programa de exercícios de resistência e exercícios aeróbicos ministrados ao vivo on-line por um profissional especializado em exercícios em aulas de exercícios em grupo duas vezes por semana durante 3 meses
|
Um programa de exercícios supervisionados duas vezes por semana, com duração de 3 meses, de treinamento de resistência de corpo inteiro usando o peso corporal e uma faixa de resistência e atividades aeróbicas de intensidade moderada a alta, consistindo em uma série consecutiva de exercícios cronometrados realizados um após o outro (14-18 no dia escala de Borg).
As aulas são ministradas ao vivo em grupos por meio do Microsoft Teams.
Os participantes não receberão nenhum contato ou suporte de exercício no período de acompanhamento de 3 meses após a intervenção inicial de 3 meses
|
|
Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle receberá cuidados clínicos de rotina de acordo com as diretrizes (inter)nacionais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, 3 meses
|
Avaliado pelo questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) (escala global de resumo da qualidade de vida).
Os pacientes respondem a perguntas sobre sua qualidade de vida em uma escala de 1- (nada) a 4 (muito).
|
Linha de base, 3 meses
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3 meses
|
Avaliado pelo questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) (escala global de resumo da qualidade de vida).
Os pacientes respondem a perguntas sobre sua qualidade de vida em uma escala de 1- (nada) a 4 (muito).
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fadiga relacionada ao câncer
Prazo: Linha de base
|
Avaliado pela escala de fadiga de Piper (PFS) (escala de fadiga relacionada ao câncer total).
Os participantes respondem a perguntas sobre sua fadiga em uma escala de 1 (sendo positivo) a 10 (sendo ruim/negativo)
|
Linha de base
|
|
Fadiga relacionada ao câncer
Prazo: 3 meses
|
Avaliado pela escala de fadiga de Piper (PFS) (escala de fadiga relacionada ao câncer total).
Os participantes respondem a perguntas sobre sua fadiga em uma escala de 1 (sendo positivo) a 10 (sendo ruim/negativo)
|
3 meses
|
|
Fadiga relacionada ao câncer
Prazo: 6 meses
|
Avaliado pela escala de fadiga de Piper (PFS) (escala de fadiga relacionada ao câncer total).
Os participantes respondem a perguntas sobre sua fadiga em uma escala de 1 (sendo positivo) a 10 (sendo ruim/negativo)
|
6 meses
|
|
Sintomas e carga de sintomas (escala total de sintomas)
Prazo: Linha de base
|
Avaliado pela escala de avaliação de sintomas memorial (MSAS) (escala de sintomas totais).
Os pacientes respondem a frequência com que tiveram os sintomas (1-quase nunca- 4 quase sempre), a gravidade dos sintomas (1- leve - 4- muito grave) e o quão angustiantes os sintomas foram para eles (0- nunca todos- a 4 muito)
|
Linha de base
|
|
Sintomas e carga de sintomas (escala total de sintomas)
Prazo: 3 meses
|
Avaliado pela escala de avaliação de sintomas memorial (MSAS) (escala de sintomas totais).
Os pacientes respondem a frequência com que tiveram os sintomas (1-quase nunca- 4 quase sempre), a gravidade dos sintomas (1- leve - 4- muito grave) e o quão angustiantes os sintomas foram para eles (0- nunca todos- a 4 muito)
|
3 meses
|
|
Sintomas e carga de sintomas (escala total de sintomas)
Prazo: 6 meses
|
Avaliado pela escala de avaliação de sintomas memorial (MSAS) (escala de sintomas totais).
Os pacientes respondem a frequência com que tiveram os sintomas (1-quase nunca- 4 quase sempre), a gravidade dos sintomas (1- leve - 4- muito grave) e o quão angustiantes os sintomas foram para eles (0- nunca todos- a 4 muito)
|
6 meses
|
|
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Linha de base
|
Consumo máximo de oxigênio estimado/previsto, VO2max avaliado pelo teste de ciclo submáximo de Ekblom-Bak
|
Linha de base
|
|
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: 3 meses
|
Consumo máximo de oxigênio estimado/previsto, VO2max avaliado pelo teste de ciclo submáximo de Ekblom-Bak
|
3 meses
|
|
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: 6 meses
|
Consumo máximo de oxigênio estimado/previsto, VO2max avaliado pelo teste de ciclo submáximo de Ekblom-Bak
|
6 meses
|
|
Função física da parte inferior do corpo
Prazo: Linha de base
|
Avaliado pelo teste de sentar e levantar 5 (segundos)
|
Linha de base
|
|
Função física da parte inferior do corpo
Prazo: 3 meses
|
Avaliado pelo teste de sentar e levantar 5 (segundos)
|
3 meses
|
|
Função física da parte inferior do corpo
Prazo: 6 meses
|
Avaliado pelo teste de sentar e levantar 5 (segundos)
|
6 meses
|
|
Força muscular da parte superior do corpo
Prazo: Linha de base
|
Avaliado por um hipotético teste de pressão no peito de 12 RM
|
Linha de base
|
|
Força muscular da parte superior do corpo
Prazo: 3 meses
|
Avaliado por um hipotético teste de pressão no peito de 12 RM
|
3 meses
|
|
Força muscular da parte superior do corpo
Prazo: 6 meses
|
Avaliado por um hipotético teste de pressão no peito de 12 RM
|
6 meses
|
|
Força muscular da parte inferior do corpo
Prazo: Linha de base
|
Avaliado por um teste hipotético de leg press de 12 RM
|
Linha de base
|
|
Força muscular da parte inferior do corpo
Prazo: 3 meses
|
Avaliado por um teste hipotético de leg press de 12 RM
|
3 meses
|
|
Força muscular da parte inferior do corpo
Prazo: 6 meses
|
Avaliado por um teste hipotético de leg press de 12 RM
|
6 meses
|
|
Massa muscular de corpo inteiro
Prazo: Linha de base
|
Avaliado por dispositivo de bioimpendência (InBody770) (kg)
|
Linha de base
|
|
Massa muscular de corpo inteiro
Prazo: 3 meses
|
Avaliado por dispositivo de bioimpendência (InBody770) (kg)
|
3 meses
|
|
Massa de gordura corporal total
Prazo: 6 meses
|
Avaliado por dispositivo de bioimpendência (InBody770) (kg)
|
6 meses
|
|
Percentual de gordura corporal total
Prazo: Linha de base
|
Avaliado por dispositivo de bioimpendência (InBody770) (%)
|
Linha de base
|
|
Percentual de gordura corporal total
Prazo: 3 meses
|
Avaliado por dispositivo de bioimpendência (InBody770) (%)
|
3 meses
|
|
Percentual de gordura corporal total
Prazo: 6 meses
|
Avaliado por dispositivo de bioimpendência (InBody770) (%)
|
6 meses
|
|
Atividade física autorreferida
Prazo: Linha de base
|
Avaliado pelo questionário de atividade física de lazer de Godin (minutos).
Os pacientes detalham quantos minutos por semana realizaram atividades físicas vigorosas, moderadas e de baixa intensidade
|
Linha de base
|
|
Atividade física autorreferida
Prazo: 3 meses
|
Avaliado pelo questionário de atividade física de lazer de Godin (minutos).
Os pacientes detalham quantos minutos por semana realizaram atividades físicas vigorosas, moderadas e de baixa intensidade
|
3 meses
|
|
Atividade física autorreferida
Prazo: 6 meses
|
Avaliado pelo questionário de atividade física de lazer de Godin (minutos).
Os pacientes detalham quantos minutos por semana realizaram atividades físicas vigorosas, moderadas e de baixa intensidade
|
6 meses
|
|
Autoeficácia do exercício
Prazo: Linha de base
|
Avaliado pelo questionário de Autoeficácia do Exercício (SEE) (escore total).
Os pacientes respondem a perguntas que variam de 0 (não tenho certeza) a 10 (totalmente certo)
|
Linha de base
|
|
Autoeficácia do exercício
Prazo: 3 meses
|
Avaliado pelo questionário de Autoeficácia do Exercício (SEE) (escore total).
Os pacientes respondem a perguntas que variam de 0 (não tenho certeza) a 10 (totalmente certo)
|
3 meses
|
|
Autoeficácia do exercício
Prazo: 6 meses
|
Avaliado pelo questionário de Autoeficácia do Exercício (SEE) (escore total).
Os pacientes respondem a perguntas que variam de 0 (não tenho certeza) a 10 (totalmente certo)
|
6 meses
|
|
Anos de vida ajustados pela qualidade
Prazo: Linha de base
|
Avaliado pelo questionário EQ-5D-5L.
Os pacientes classificam sua saúde de 0 (pior saúde que você pode imaginar) a 100 (melhor saúde que você pode imaginar)
|
Linha de base
|
|
Anos de vida ajustados pela qualidade
Prazo: 3 meses
|
Avaliado pelo questionário EQ-5D-5L.
Os pacientes classificam sua saúde de 0 (pior saúde que você pode imaginar) a 100 (melhor saúde que você pode imaginar)
|
3 meses
|
|
Anos de vida ajustados pela qualidade
Prazo: 6 meses
|
Avaliado pelo questionário EQ-5D-5L.
Os pacientes classificam sua saúde de 0 (pior saúde que você pode imaginar) a 100 (melhor saúde que você pode imaginar)
|
6 meses
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses
|
Avaliado pelo questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) (escala global de resumo da qualidade de vida).
Os pacientes respondem a perguntas sobre sua qualidade de vida em uma escala de 1- (nada) a 4 (muito).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yvonne Wengström, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias Colorretais
Outros números de identificação do estudo
- Dnr 2019-04151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados será armazenado por meio do Serviço Nacional de Dados Sueco (SND) e fornecido com um Identificador de Objeto Digital (DOI). O SND é um repositório digital confiável, certificado pelo CoreTrustSeal.
Através do seu sistema DORIS, será realizado um exame da qualidade dos metadados realizado pela KI Data Access Unit.
Quando a descrição dos dados é concluída, ela é publicada no catálogo de dados de pesquisa do SND.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis dentro de 5 anos após a conclusão do estudo e estarão disponíveis para visibilidade e acessibilidade por 10 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores terão que se inscrever por meio do SND usando o DORIS para acessar os dados.
Depois de aprovados, os dados são liberados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .