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암 환자를 위한 약으로서의 운동 스웨덴 (EX-MED)

2024년 11월 14일 업데이트: Yvonne Wengstrom, Karolinska Institutet

EX-MED Cancer Sweden: 암 치료를 받는 사람들을 위한 거리 기반 운동의 무작위 통제 시험

규칙적인 운동은 삶의 질 향상 및 기타 중요한 건강 결과를 포함하여 암 생존자에게 유익한 건강 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 암 환자에게 쉽게 접근할 수 있는 고품질 운동 지원 및 프로그램을 제공하는 것은 어려운 일입니다. 따라서 현재의 근거를 바탕으로 쉽게 접근할 수 있는 운동 프로그램을 개발할 필요가 있다. 감독을 받는 거리 기반 운동 프로그램은 운동 전문가의 지원을 제공하면서 많은 사람들에게 접근할 수 있는 이점이 있습니다.

EX-MED Cancer Sweden 임상시험의 목적은 이전에 유방암, 전립선암 또는 대장암 치료를 받은 사람들의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 감독 하의 거리 기반 운동 프로그램의 효과를 다음과 같이 조사하는 것입니다. 기타 생리학적 및 환자가 보고한 건강 결과. 참가자는 3개월 감독 하의 거리 기반 운동 프로그램 또는 일반 관리 제어 그룹으로 무작위 배정됩니다.

테스트 시점은 기준선, 3개월(개입 종료) 및 6개월(3개월 후속 조치)입니다. 이 시점에서 환자는 온라인 설문지를 작성하고 신체 검사를 받아야 합니다. 중재에 참여하는 참가자 및 개인 트레이너 중 일부는 EX-MED Cancer Sweden 프로그램에 참여한 경험에 대한 포커스 그룹 토론 또는 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 유방암, 전립선암 및 결장직장암 진단을 받은 사람들의 건강 관련 삶의 질에 대한 EX-MED Cancer Sweden의 효과를 조사하는 것입니다.

두 번째 목표는 신체 활동 수준, 신체 기능, 근력, 운동 능력, 증상 및 체성분(제지방량 및 체지방량)과 같은 다른 중요한 종점에 대한 프로그램의 효과를 조사하는 것입니다.

감독 프로그램 효과의 지속 가능성을 확인하기 위해 이 연구에는 3개월 추적 시점(기준선 이후 6개월)이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska Institute/ Karolinska University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 남성 또는 여성
  • Karolinska Comprehensive Cancer Centre에서 치료 치료를 받고 완료한 I-IIIa기 유방암, 전립선암 또는 대장암 진단을 받은 사람(참고: 참가자는 현재 항호르몬 요법을 받고 있거나 받을 예정인 경우 자격이 있음), 스웨덴

제외 기준:

  • 현재 암 치료를 받고 있거나 받을 예정인 자(항호르몬 요법 제외)
  • 연구의 테스트 또는 운동 요구에 대한 안전한 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
  • 일주일에 최소 150분의 적당한 강도의 유산소 운동과 2회 이상의 구조화된 저항 운동 세션을 수행하는 것으로 정의된 지난 한 달 동안 규칙적인 운동 수행
  • 스웨덴어를 읽고 말할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연습
개입 그룹은 (국제) 국가 지침에 따른 일상적인 임상 치료 외에도 숙련된 운동 전문가가 3개월 동안 주 2회 그룹 운동 수업에서 실시간으로 온라인으로 제공하는 저항 및 유산소 운동 운동 프로그램을 받게 됩니다.
행동: 연습
체중과 저항 밴드를 사용하는 전신 저항 훈련과 중등도에서 고강도 유산소 활동으로 구성된 주 2회, 3개월 감독 운동 프로그램으로, 차례로 수행되는 일련의 시간 제한 운동으로 구성됩니다(14-18 on 보그 척도). 수업은 Microsoft Teams를 통해 실시간으로 그룹으로 진행됩니다. 참가자는 초기 3개월 개입 후 3개월 후속 기간 동안 어떠한 연락이나 운동 지원도 받지 않습니다.
간섭 없음: 제어
대조군은 (국제) 국가 지침에 따라 일상적인 임상 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 3개월
삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)(글로벌 삶의 질 요약 척도)에 대한 유럽 연구 및 치료 기구에서 평가했습니다. 환자는 삶의 질에 대한 질문에 1-(전혀 아님)에서 4(많이)로 응답합니다.
기준선, 3개월
건강 관련 삶의 질
기간: 3 개월
삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)(글로벌 삶의 질 요약 척도)에 대한 유럽 연구 및 치료 기구에서 평가했습니다. 환자는 삶의 질에 대한 질문에 1-(전혀 아님)에서 4(많이)로 응답합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 관련 피로
기간: 기준선
파이퍼 피로 척도(PFS)(총 암 관련 피로 척도)로 평가. 참가자는 피로에 대한 질문에 1(긍정적임)-10(나쁨/부정적) 척도로 응답합니다.
기준선
암 관련 피로
기간: 3 개월
파이퍼 피로 척도(PFS)(총 암 관련 피로 척도)로 평가. 참가자는 피로에 대한 질문에 1(긍정적임)-10(나쁨/부정적) 척도로 응답합니다.
3 개월
암 관련 피로
기간: 6 개월
파이퍼 피로 척도(PFS)(총 암 관련 피로 척도)로 평가. 참가자는 피로에 대한 질문에 1(긍정적임)-10(나쁨/부정적) 척도로 응답합니다.
6 개월
증상 및 증상 부담(총 증상 척도)
기간: 기준선
기념 증상 평가 척도(MSAS)(총 증상 척도)로 평가합니다. 환자는 증상이 얼마나 자주 있었는지(1-거의 전혀 없음-4 거의 항상), 증상이 얼마나 심했는지(1-가벼움-4-매우 심함), 증상이 그들에게 얼마나 괴로웠는지(0-아니다 모두 ~ 4 매우)
기준선
증상 및 증상 부담(총 증상 척도)
기간: 3 개월
기념 증상 평가 척도(MSAS)(총 증상 척도)로 평가합니다. 환자는 증상이 얼마나 자주 있었는지(1-거의 전혀 없음-4 거의 항상), 증상이 얼마나 심했는지(1-가벼움-4-매우 심함), 증상이 그들에게 얼마나 괴로웠는지(0-아니다 모두 ~ 4 매우)
3 개월
증상 및 증상 부담(총 증상 척도)
기간: 6 개월
기억 증상 평가 척도(MSAS)(총 증상 척도)로 평가합니다. 환자는 증상이 얼마나 자주 있었는지(1-거의 전혀 없음-4 거의 항상), 증상이 얼마나 심했는지(1-경미함-4-매우 심함), 증상이 그들에게 얼마나 괴로웠는지(0-아니다 모두 ~ 4 매우)
6 개월
심폐 피트니스
기간: 기준선
추정/예상 최대 산소 섭취량, Ekblom-Bak 준최대 사이클 테스트로 평가한 VO2max
기준선
심폐 피트니스
기간: 3 개월
추정/예상 최대 산소 섭취량, Ekblom-Bak 준최대 사이클 테스트로 평가한 VO2max
3 개월
심폐 피트니스
기간: 6 개월
추정/예상 최대 산소 섭취량, Ekblom-Bak 준최대 사이클 테스트로 평가한 VO2max
6 개월
하체의 신체 기능
기간: 기준선
5회 앉기 테스트로 평가(초)
기준선
하체의 신체 기능
기간: 3 개월
5회 앉기 테스트로 평가(초)
3 개월
하체의 신체 기능
기간: 6 개월
5회 앉기 테스트로 평가(초)
6 개월
상체 근력
기간: 기준선
가상의 12-RM 흉부 압박 테스트로 평가
기준선
상체 근력
기간: 3 개월
가상의 12-RM 흉부 압박 테스트로 평가
3 개월
상체 근력
기간: 6 개월
가상의 12-RM 흉부 압박 테스트로 평가
6 개월
하체 근력
기간: 기준선
가상의 12-RM 레그 프레스 테스트로 평가
기준선
하체 근력
기간: 3 개월
가상의 12-RM 레그 프레스 테스트로 평가
3 개월
하체 근력
기간: 6 개월
가상의 12-RM 레그 프레스 테스트로 평가
6 개월
전신 근육량
기간: 기준선
생체 임펜던스 장치(InBody770)로 평가(kg)
기준선
전신 근육량
기간: 3 개월
생체 임펜던스 장치(InBody770)로 평가(kg)
3 개월
전신 체지방량
기간: 6 개월
생체 임펜던스 장치(InBody770)로 평가(kg)
6 개월
전신 체지방률
기간: 기준선
생체 임펜던스 장치(InBody770)로 평가(%)
기준선
전신 체지방률
기간: 3 개월
생체 임펜던스 장치(InBody770)로 평가(%)
3 개월
전신 체지방률
기간: 6 개월
생체 임펜던스 장치(InBody770)로 평가(%)
6 개월
자가보고 신체 활동
기간: 기준선
Godin 여가 시간 신체 활동 설문지로 평가(분). 환자는 일주일에 몇 분 동안 활발하고 중간 강도 및 낮은 강도의 신체 활동을 했는지 자세히 설명합니다.
기준선
자가보고 신체 활동
기간: 3 개월
Godin 여가 시간 신체 활동 설문지로 평가(분). 환자는 일주일에 몇 분 동안 활발하고 중간 강도 및 낮은 강도의 신체 활동을 했는지 자세히 설명합니다.
3 개월
자가보고 신체 활동
기간: 6 개월
Godin 여가 시간 신체 활동 설문지로 평가(분). 환자는 일주일에 몇 분 동안 활발하고 중간 강도 및 낮은 강도의 신체 활동을 했는지 자세히 설명합니다.
6 개월
운동의 자기 효능
기간: 기준선
운동 자기효능감(SEE) 설문지(총점)로 평가. 환자는 0(전혀 확신하지 않음)에서 10(완전히 확신함)까지의 질문에 응답합니다.
기준선
운동의 자기 효능
기간: 3 개월
운동 자기효능감(SEE) 설문지(총점)로 평가. 환자는 0(전혀 확신하지 않음)에서 10(완전히 확신함)까지의 질문에 응답합니다.
3 개월
운동의 자기 효능
기간: 6 개월
운동 자기효능감(SEE) 설문지(총점)로 평가. 환자는 0(전혀 확신하지 않음)에서 10(완전히 확신함)까지의 질문에 응답합니다.
6 개월
품질 조정 수명
기간: 기준선
EQ-5D-5L 설문지에 의해 평가됨. 환자는 자신의 건강을 0(상상할 수 있는 최악의 건강)-100(상상할 수 있는 최고의 건강)으로 평가합니다.
기준선
품질 조정 수명
기간: 3 개월
EQ-5D-5L 설문지에 의해 평가됨. 환자는 자신의 건강을 0(상상할 수 있는 최악의 건강)-100(상상할 수 있는 최고의 건강)으로 평가합니다.
3 개월
품질 조정 수명
기간: 6 개월
EQ-5D-5L 설문지에 의해 평가됨. 환자는 자신의 건강을 0(상상할 수 있는 최악의 건강)-100(상상할 수 있는 최고의 건강)으로 평가합니다.
6 개월
건강 관련 삶의 질
기간: 6 개월
삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)(글로벌 삶의 질 요약 척도)에 대한 유럽 연구 및 치료 기구에서 평가했습니다. 환자는 삶의 질에 대한 질문에 1-(전혀 아님)에서 4(많이)로 응답합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

협력자

Swedish Cancer Society
SATS

수사관

  • 수석 연구원: Yvonne Wengström, PhD, Karolinska Institutet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 21일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Dnr 2019-04151

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 세트는 스웨덴 국립 데이터 서비스(SND)를 통해 저장되며 디지털 개체 식별자(DOI)를 제공합니다. SND는 CoreTrustSeal에 대해 인증된 신뢰할 수 있는 디지털 저장소입니다. 시스템 DORIS를 통해 KI 데이터 액세스 유닛에서 수행하는 메타데이터 품질 검사가 데이터에 대해 수행됩니다. 데이터 설명이 완료되면 SND 연구 데이터 카탈로그에 게시됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 완료 후 5년 이내에 사용할 수 있으며 10년 동안 가시성과 접근성을 위해 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구원은 데이터에 액세스하려면 DORIS를 사용하여 SND를 통해 신청해야 합니다. 승인되면 데이터가 공개됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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