Gyakorlat, mint gyógyszer a rákos betegek számára Svédország (EX-MED)
2024. november 14. frissítette: Yvonne Wengstrom, Karolinska Institutet
EX-MED Cancer Sweden: Randomizált, ellenőrzött kísérlet a távolságon alapuló testmozgásról a rák miatt kezelt emberek számára
Kimutatták, hogy a rendszeres testmozgás jótékony hatással van a rákot túlélők egészségére, beleértve az életminőség javítását és más fontos egészségügyi következményeket. Ugyanakkor kihívást jelent a rákos betegek számára könnyen elérhető, magas színvonalú mozgástámogatás és program biztosítása. Ezért szükség van olyan könnyen hozzáférhető edzésprogramok kidolgozására, amelyek a jelenlegi bizonyítékokra támaszkodnak. A felügyelt, távolságon alapuló edzésprogramok azzal az előnnyel járnak, hogy sok embert megszólítanak, miközben egy gyakorlati szakember támogatását is nyújtják.
Az EX-MED Cancer Sweden vizsgálat célja egy felügyelt, távolságon alapuló edzésprogram hatékonyságának vizsgálata korábban emlő-, prosztata- vagy vastagbélrák miatt kezelt emberek egészséggel összefüggő életminőségére (HRQoL), mint pl. valamint egyéb fiziológiai és a betegek által jelentett egészségügyi eredmények. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy 3 hónapos felügyelt, távolságalapú edzésprogramba vagy egy szokásos gondozási kontrollcsoportba.
A tesztelési időpontok az alapvonal, 3 hónap (a beavatkozás vége) és 6 hónap (3 hónapos követés). Ezeken az időpontokon a betegeket arra kérik, hogy töltsenek ki online kérdőíveket, és essenek át fizikai teszteken. A beavatkozásban részt vevő résztvevők és személyi edzők egy része szintén meghívást kap az EX-MED Cancer Sweden programban való részvétel tapasztalatairól szóló fókuszcsoportos beszélgetésre vagy interjúkra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány elsődleges célja az EX-MED Cancer Sweden hatékonyságának vizsgálata az emlő-, prosztata- és vastagbélrákkal diagnosztizált emberek egészséggel összefüggő életminőségében.
A másodlagos cél a program más fontos végpontokra gyakorolt hatásának vizsgálata, mint például a fizikai aktivitás szintje, a fizikai funkció, az izomerő, a terhelési kapacitás, a tünetek és a testösszetétel (sovány- és zsírtömeg).
A felügyelt program hatásainak fenntarthatóságának meghatározására a vizsgálat 3 hónapos követési időpontot tartalmaz (6 hónappal a kiindulás után)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska Institute/ Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- hímek vagy nőstények
- stádiumú emlő-, prosztata- vagy vastagbélrák bármely típusával diagnosztizált személyek, akik gyógyító kezelésen estek át és fejezték be (megjegyzés: a résztvevők jogosultak arra, hogy jelenleg antihormonális terápiában részesülnek/tervezve kapjanak) a Karolinska Átfogó Rákkutató Központban, Svédország
Kizárási kritériumok:
- jelenleg rákkezelésben részesül vagy arra tervezik (kivéve az antihormonális terápiát)
- minden olyan egészségügyi állapot, amely megakadályozhatja a biztonságos részvételt a vizsgálat tesztelésében vagy gyakorlati követelményeiben
- rendszeres testmozgás az elmúlt hónap során, amely hetente legalább 150 perc közepes intenzitású aerob gyakorlat és két vagy több strukturált ellenállási gyakorlat elvégzése
- nem tud svédül olvasni és beszélni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlat
Az intervenciós csoport a (nemzetközi) irányelvek szerinti rutin klinikai ellátáson túlmenően, 3 hónapon keresztül, hetente kétszer, 3 hónapon keresztül kap egy rezisztencia és aerob testmozgást tartalmazó edzésprogramot, amelyet egy képzett testedzési szakember élőben tart online.
|
Hetente kétszer, 3 hónapos felügyelt edzésprogram, amely teljes testtömeggel és ellenállási szalaggal, valamint közepes és nagy intenzitású aerob tevékenységekből áll, egymást követő időzített gyakorlatok sorozatából (14-18 óra között). Borg skála).
Az órák élőben, csoportokban zajlanak a Microsoft Teams szolgáltatáson keresztül.
A résztvevők nem kapnak semmilyen kapcsolatfelvételi vagy gyakorlati támogatást a kezdeti 3 hónapos beavatkozást követő 3 hónapos követési időszakban
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport rutin klinikai ellátásban részesül a (nemzetközi) nemzeti irányelvek szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve (EORTC QLQ-C30) értékelte (globális életminőség összefoglaló skála).
A betegek az életminőségükkel kapcsolatos kérdésekre 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedő skálán válaszolnak.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 3 hónap
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve (EORTC QLQ-C30) értékelte (globális életminőség összefoglaló skála).
A betegek az életminőségükkel kapcsolatos kérdésekre 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedő skálán válaszolnak.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rákkal kapcsolatos fáradtság
Időkeret: Alapvonal
|
A Piper Fatigue Skála (PFS) (teljes rákkal kapcsolatos fáradtság skála) alapján értékelték.
A résztvevők a fáradtságukra vonatkozó kérdésekre 1-től 10-ig (rossz/negatív) skálán válaszolnak.
|
Alapvonal
|
|
Rákkal kapcsolatos fáradtság
Időkeret: 3 hónap
|
A Piper Fatigue Skála (PFS) (teljes rákkal kapcsolatos fáradtság skála) alapján értékelték.
A résztvevők a fáradtságukra vonatkozó kérdésekre 1-től 10-ig (rossz/negatív) skálán válaszolnak.
|
3 hónap
|
|
Rákkal kapcsolatos fáradtság
Időkeret: 6 hónap
|
A Piper Fatigue Skála (PFS) (teljes rákkal kapcsolatos fáradtság skála) alapján értékelték.
A résztvevők a fáradtságukra vonatkozó kérdésekre 1-től 10-ig (rossz/negatív) skálán válaszolnak.
|
6 hónap
|
|
Tünetek és tünetterhelés (teljes tünetek skála)
Időkeret: Alapvonal
|
Az emlékező tünetértékelő skála (MSAS) (teljes tünetek skála) alapján értékelik.
A betegek arra reagálnak, hogy milyen gyakran jelentkeztek a tünetek (1 - szinte soha - 4 szinte mindig), milyen súlyosak voltak a tünetek (1 - enyhe - 4 - nagyon súlyos), és mennyire voltak nyomasztóak a tünetek (0 - nem mind-4 nagyon)
|
Alapvonal
|
|
Tünetek és tünetterhelés (teljes tünetek skála)
Időkeret: 3 hónap
|
Az emlékező tünetértékelő skála (MSAS) (teljes tünetek skála) alapján értékelik.
A betegek arra reagálnak, hogy milyen gyakran jelentkeztek a tünetek (1 - szinte soha - 4 szinte mindig), milyen súlyosak voltak a tünetek (1 - enyhe - 4 - nagyon súlyos), és mennyire voltak nyomasztóak a tünetek (0 - nem mind-4 nagyon)
|
3 hónap
|
|
Tünetek és tünetterhelés (teljes tünetek skála)
Időkeret: 6 hónap
|
Az emlékező tünetértékelő skála (MSAS) (teljes tünetek skála) alapján értékelik.
A betegek arra reagálnak, hogy milyen gyakran jelentkeztek a tünetek (1 - szinte soha - 4 szinte mindig), milyen súlyosak voltak a tünetek (1 - enyhe - 4 - nagyon súlyos), és mennyire voltak nyomasztóak a tünetek (0 - nem mind-4 nagyon)
|
6 hónap
|
|
Cardiorespiratory fitness
Időkeret: Alapvonal
|
Becsült/becsült maximális oxigénfelvétel, VO2max az Ekblom-Bak szubmaximális ciklusteszttel értékelve
|
Alapvonal
|
|
Cardiorespiratory fitness
Időkeret: 3 hónap
|
Becsült/becsült maximális oxigénfelvétel, VO2max az Ekblom-Bak szubmaximális ciklusteszttel értékelve
|
3 hónap
|
|
Cardiorespiratory fitness
Időkeret: 6 hónap
|
Becsült/becsült maximális oxigénfelvétel, VO2max az Ekblom-Bak szubmaximális ciklusteszttel értékelve
|
6 hónap
|
|
Az alsó test fizikai funkciói
Időkeret: Alapvonal
|
Az 5 üléstől állni teszt értékeli (másodperc)
|
Alapvonal
|
|
Az alsó test fizikai funkciói
Időkeret: 3 hónap
|
Az 5 üléstől állni teszt értékeli (másodperc)
|
3 hónap
|
|
Az alsó test fizikai funkciói
Időkeret: 6 hónap
|
Az 5 üléstől állni teszt értékeli (másodperc)
|
6 hónap
|
|
A felsőtest izomereje
Időkeret: Alapvonal
|
Egy hipotetikus 12-RM-es mellkasnyomás-teszttel értékelve
|
Alapvonal
|
|
A felsőtest izomereje
Időkeret: 3 hónap
|
Egy hipotetikus 12-RM-es mellkasnyomás-teszttel értékelve
|
3 hónap
|
|
A felsőtest izomereje
Időkeret: 6 hónap
|
Egy hipotetikus 12-RM-es mellkasnyomás-teszttel értékelve
|
6 hónap
|
|
Alsó test izomereje
Időkeret: Alapvonal
|
Egy hipotetikus 12 RM lábnyomás teszttel értékelve
|
Alapvonal
|
|
Alsó test izomereje
Időkeret: 3 hónap
|
Egy hipotetikus 12 RM lábnyomás teszttel értékelve
|
3 hónap
|
|
Alsó test izomereje
Időkeret: 6 hónap
|
Egy hipotetikus 12 RM lábnyomás teszttel értékelve
|
6 hónap
|
|
Az egész test izomtömege
Időkeret: Alapvonal
|
Biológiai imppendencia eszközzel értékelve (InBody770) (kg)
|
Alapvonal
|
|
Az egész test izomtömege
Időkeret: 3 hónap
|
Biológiai imppendencia eszközzel értékelve (InBody770) (kg)
|
3 hónap
|
|
Az egész test zsírtömege
Időkeret: 6 hónap
|
Biológiai imppendencia eszközzel értékelve (InBody770) (kg)
|
6 hónap
|
|
Teljes testzsír százalék
Időkeret: Alapvonal
|
Biológiai imppendencia eszközzel (InBody770) értékelve (%)
|
Alapvonal
|
|
Teljes testzsír százalék
Időkeret: 3 hónap
|
Biológiai imppendencia eszközzel (InBody770) értékelve (%)
|
3 hónap
|
|
Teljes testzsír százalék
Időkeret: 6 hónap
|
Biológiai imppendencia eszközzel (InBody770) értékelve (%)
|
6 hónap
|
|
Ön által bejelentett fizikai aktivitás
Időkeret: Alapvonal
|
A Godin Leisure time fizikai aktivitás kérdőív alapján értékelve (perc).
A betegek részletezik, hogy hetente hány percet végeztek erőteljes, közepes és alacsony intenzitású fizikai tevékenységet
|
Alapvonal
|
|
Ön által bejelentett fizikai aktivitás
Időkeret: 3 hónap
|
A Godin Leisure time fizikai aktivitás kérdőív alapján értékelve (perc).
A betegek részletezik, hogy hetente hány percet végeztek erőteljes, közepes és alacsony intenzitású fizikai tevékenységet
|
3 hónap
|
|
Ön által bejelentett fizikai aktivitás
Időkeret: 6 hónap
|
A Godin Leisure time fizikai aktivitás kérdőív alapján értékelve (perc).
A betegek részletezik, hogy hetente hány percet végeztek erőteljes, közepes és alacsony intenzitású fizikai tevékenységet
|
6 hónap
|
|
A gyakorlatok önhatékonysága
Időkeret: Alapvonal
|
A gyakorlatok önhatékonysága (SEE) kérdőív alapján értékelve (összpontszám).
A betegek 0 (egyáltalán nem biztos) és 10 (teljesen biztos) közötti kérdésekre válaszolnak.
|
Alapvonal
|
|
A gyakorlatok önhatékonysága
Időkeret: 3 hónap
|
A gyakorlatok önhatékonysága (SEE) kérdőív alapján értékelve (összpontszám).
A betegek 0 (egyáltalán nem biztos) és 10 (teljesen biztos) közötti kérdésekre válaszolnak.
|
3 hónap
|
|
A gyakorlatok önhatékonysága
Időkeret: 6 hónap
|
A gyakorlatok önhatékonysága (SEE) kérdőív alapján értékelve (összpontszám).
A betegek 0 (egyáltalán nem biztos) és 10 (teljesen biztos) közötti kérdésekre válaszolnak.
|
6 hónap
|
|
Minőségi korrigált életévek
Időkeret: Alapvonal
|
Az EQ-5D-5L kérdőív alapján értékelve.
A betegek egészségi állapotukat 0 (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100 (elképzelhető legjobb egészségi állapot) között értékelik.
|
Alapvonal
|
|
Minőségi korrigált életévek
Időkeret: 3 hónap
|
Az EQ-5D-5L kérdőív alapján értékelve.
A betegek egészségi állapotukat 0 (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100 (elképzelhető legjobb egészségi állapot) között értékelik.
|
3 hónap
|
|
Minőségi korrigált életévek
Időkeret: 6 hónap
|
Az EQ-5D-5L kérdőív alapján értékelve.
A betegek egészségi állapotukat 0 (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100 (elképzelhető legjobb egészségi állapot) között értékelik.
|
6 hónap
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve (EORTC QLQ-C30) értékelte (globális életminőség összefoglaló skála).
A betegek az életminőségükkel kapcsolatos kérdésekre 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedő skálán válaszolnak.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yvonne Wengström, PhD, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Prosztata neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dnr 2019-04151
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatkészletet a Svéd Nemzeti Adatszolgáltatás (SND) tárolja, és digitális objektumazonosítót (DOI) biztosít. Az SND egy megbízható digitális adattár, amely CoreTrustSeal tanúsítvánnyal rendelkezik.
A DORIS rendszerükön keresztül a KI Data Access Unit által végzett metaadat-minőségi vizsgálatot végzik az adatokról.
Ha elkészült az adatleírás, az megjelenik az SND kutatási adatkatalógusában.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a vizsgálat befejezését követő 5 éven belül elérhetővé válnak, és 10 évig lesznek láthatóak és hozzáférhetők.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak az SND-n keresztül kell jelentkezniük a DORIS segítségével, hogy hozzáférjenek az adatokhoz.
A jóváhagyás után az adatokat kiadják.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .