运动作为瑞典癌症患者的良药 (EX-MED)
2024年11月14日 更新者：Yvonne Wengstrom、Karolinska Institutet
EX-MED Cancer Sweden：针对接受癌症治疗的人进行基于距离的锻炼的随机对照试验
事实证明，定期锻炼对癌症幸存者的健康有益，包括改善生活质量和其他重要的健康结果。 然而，为癌症患者提供方便、高质量的锻炼支持和计划是一项挑战。 因此，有必要根据当前证据开发易于获取的锻炼计划。 有监督的、基于距离的锻炼计划的好处是可以接触到许多人，同时提供锻炼专业人员的支持。
EX-MED Cancer Sweden 试验的目的是检查在曾接受过乳腺癌、前列腺癌或结直肠癌治疗的人群中，基于距离的监督锻炼计划对健康相关生活质量 (HRQoL) 的有效性，因为以及其他生理和患者报告的健康结果。 参与者将被随机分配到为期 3 个月的监督下、基于距离的锻炼计划或常规护理对照组。
测试时间点是基线、3 个月（干预结束）和 6 个月（3 个月随访）。 在这些时间点，患者将被要求填写在线问卷，并进行体检。 还将邀请一些参与干预的参与者和私人教练参加焦点小组讨论或访谈，了解参与 EX-MED 癌症瑞典计划的经历。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是检查 EX-MED Cancer Sweden 对被诊断患有乳腺癌、前列腺癌和结直肠癌的人的健康相关生活质量的有效性。
次要目标是检查该计划对其他重要终点的影响，例如身体活动水平、身体机能、肌肉力量、运动能力、症状和身体成分（瘦体重和脂肪量）。
为确定监督计划效果的可持续性，该研究包括 3 个月的随访时间点（基线后 6 个月）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典
- Karolinska Institute/ Karolinska University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 男性或女性
- 在卡罗林斯卡综合癌症中心接受并完成治愈性治疗（注意：如果参与者目前正在接受/计划接受抗激素治疗，则他们有资格）被诊断患有任何类型的 I-IIIa 期乳腺癌、前列腺癌或结直肠癌的人，瑞典
排除标准：
- 目前正在接受或计划接受癌症治疗（抗激素治疗除外）
- 任何可能妨碍安全参与测试或研究锻炼要求的医疗条件
- 在过去一个月内进行定期锻炼定义为每周进行至少 150 分钟的中等强度有氧运动和两次或更多次结构化阻力锻炼
- 无法阅读和说瑞典语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：锻炼
除了根据（国际）国家指南进行的常规临床护理外，干预组还将接受由训练有素的运动专业人员在网上直播的阻力和有氧运动锻炼计划，每周两次，为期 3 个月。
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每周两次、为期 3 个月的监督锻炼计划，使用体重和阻力带进行全身阻力训练，以及中等到高强度的有氧运动，包括一系列连续的定时锻炼（14-18 分钟）博格量表）。
课程通过 Microsoft Teams 以小组形式进行。
在最初的 3 个月干预后的 3 个月随访期内，参与者将不会获得任何接触或运动支持
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无干预：控制
对照组将根据（国际）国家指南接受常规临床护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线，3 个月
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由欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30)（全球生活质量汇总量表）评估。
患者以 1-（完全没有）到 4（很多）的等级回答有关他们生活质量的问题。
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基线，3 个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：3个月
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由欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30)（全球生活质量汇总量表）评估。
患者以 1-（完全没有）到 4（很多）的等级回答有关他们生活质量的问题。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癌症相关疲劳
大体时间：基线
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由 Piper 疲劳量表 (PFS)（总癌症相关疲劳量表）评估。
参与者以 1（积极）-10（消极/消极）的等级回答有关他们疲劳的问题
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基线
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癌症相关疲劳
大体时间：3个月
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由 Piper 疲劳量表 (PFS)（总癌症相关疲劳量表）评估。
参与者以 1（积极）-10（消极/消极）的等级回答有关他们疲劳的问题
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3个月
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癌症相关疲劳
大体时间：6个月
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由 Piper 疲劳量表 (PFS)（总癌症相关疲劳量表）评估。
参与者以 1（积极）-10（消极/消极）的等级回答有关他们疲劳的问题
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6个月
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症状和症状负担（总症状量表）
大体时间：基线
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通过记忆症状评估量表 (MSAS)（总症状量表）进行评估。
患者对出现症状的频率（1-几乎从不-4 几乎总是）、症状的严重程度（1-轻-4-非常严重）以及症状对他们的痛苦程度（0-不全部到 4 非常）
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基线
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症状和症状负担（总症状量表）
大体时间：3个月
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通过记忆症状评估量表 (MSAS)（总症状量表）进行评估。
患者对出现症状的频率（1-几乎从不-4 几乎总是）、症状的严重程度（1-轻-4-非常严重）以及症状对他们的痛苦程度（0-不全部到 4 非常）
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3个月
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症状和症状负担（总症状量表）
大体时间：6个月
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通过记忆症状评估量表 (MSAS)（总症状量表）进行评估。
患者对出现症状的频率（1-几乎从不-4 几乎总是）、症状的严重程度（1-轻-4-非常严重）以及症状对他们的痛苦程度（0-不全部到 4 非常）
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6个月
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心肺适能
大体时间：基线
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估计/预测的最大摄氧量，通过 Ekblom-Bak 次最大循环测试评估的 VO2max
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基线
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心肺适能
大体时间：3个月
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估计/预测的最大摄氧量，通过 Ekblom-Bak 次最大循环测试评估的 VO2max
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3个月
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心肺适能
大体时间：6个月
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估计/预测的最大摄氧量，通过 Ekblom-Bak 次最大循环测试评估的 VO2max
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6个月
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下半身的身体机能
大体时间：基线
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评估由 5 坐站测试（秒）
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基线
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下半身的身体机能
大体时间：3个月
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评估由 5 坐站测试（秒）
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3个月
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下半身的身体机能
大体时间：6个月
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评估由 5 坐站测试（秒）
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6个月
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上半身肌肉力量
大体时间：基线
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通过假设的 12-RM 胸部按压测试进行评估
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基线
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上半身肌肉力量
大体时间：3个月
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通过假设的 12-RM 胸部按压测试进行评估
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3个月
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上半身肌肉力量
大体时间：6个月
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通过假设的 12-RM 胸部按压测试进行评估
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6个月
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下半身肌肉力量
大体时间：基线
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通过假设的 12-RM 腿举测试进行评估
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基线
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下半身肌肉力量
大体时间：3个月
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通过假设的 12-RM 腿举测试进行评估
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3个月
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下半身肌肉力量
大体时间：6个月
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通过假设的 12-RM 腿举测试进行评估
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6个月
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全身肌肉量
大体时间：基线
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通过生物阻抗装置（InBody770）评估（kg）
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基线
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全身肌肉量
大体时间：3个月
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通过生物阻抗装置（InBody770）评估（kg）
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3个月
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全身脂肪量
大体时间：6个月
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通过生物阻抗装置（InBody770）评估（kg）
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6个月
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全身脂肪百分比
大体时间：基线
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通过生物阻抗设备（InBody770）评估（%）
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基线
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全身脂肪百分比
大体时间：3个月
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通过生物阻抗设备（InBody770）评估（%）
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3个月
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全身脂肪百分比
大体时间：6个月
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通过生物阻抗设备（InBody770）评估（%）
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6个月
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自我报告的身体活动
大体时间：基线
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通过 Godin 休闲时间身体活动问卷（分钟）评估。
患者详细说明他们每周进行了多少分钟的剧烈、中等和低强度的身体活动
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基线
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自我报告的身体活动
大体时间：3个月
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通过 Godin 休闲时间身体活动问卷（分钟）评估。
患者详细说明他们每周进行了多少分钟的剧烈、中等和低强度的身体活动
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3个月
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自我报告的身体活动
大体时间：6个月
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通过 Godin 休闲时间身体活动问卷（分钟）评估。
患者详细说明他们每周进行了多少分钟的剧烈、中等和低强度的身体活动
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6个月
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运动自我效能
大体时间：基线
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通过运动自我效能 (SEE) 问卷（总分）进行评估。
患者回答的问题范围从 0（完全不确定）到 10（完全确定）
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基线
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运动自我效能
大体时间：3个月
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通过运动自我效能 (SEE) 问卷（总分）进行评估。
患者回答的问题范围从 0（完全不确定）到 10（完全确定）
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3个月
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运动自我效能
大体时间：6个月
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通过运动自我效能 (SEE) 问卷（总分）进行评估。
患者回答的问题范围从 0（完全不确定）到 10（完全确定）
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6个月
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质量调整寿命年
大体时间：基线
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通过 EQ-5D-5L 问卷评估。
患者从 0（你能想象到的最差健康）-100（你能想象到的最好健康）对他们的健康进行评分
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基线
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质量调整寿命年
大体时间：3个月
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通过 EQ-5D-5L 问卷评估。
患者从 0（你能想象到的最差健康）-100（你能想象到的最好健康）对他们的健康进行评分
|
3个月
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质量调整寿命年
大体时间：6个月
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通过 EQ-5D-5L 问卷评估。
患者从 0（你能想象到的最差健康）-100（你能想象到的最好健康）对他们的健康进行评分
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6个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：6个月
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由欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30)（全球生活质量汇总量表）评估。
患者以 1-（完全没有）到 4（很多）的等级回答有关他们生活质量的问题。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yvonne Wengström, PhD、Karolinska Institutet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月11日
初级完成 (实际的)
2024年10月21日
研究完成 (实际的)
2024年10月21日
研究注册日期
首次提交
2021年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月22日
首次发布 (实际的)
2021年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月14日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Dnr 2019-04151
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据集将通过瑞典国家数据服务 (SND) 存储，并提供数字对象标识符 (DOI)。SND 是一个受信任的数字存储库，已通过 CoreTrustSeal 认证。
通过他们的系统 DORIS，KI 数据访问单元将对数据进行元数据质量检查。
数据描述完成后，将发布在 SND 研究数据目录中。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成后 5 年内可用，并且可在 10 年内用于可见性和可访问性。
IPD 共享访问标准
研究人员必须通过 SND 使用 DORIS 申请访问数据。
一旦获得批准，就会发布数据。
IPD 共享支持信息类型
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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