Harjoittelu syöpäpotilaiden lääkkeenä Ruotsi (EX-MED)
torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Yvonne Wengstrom, Karolinska Institutet
EX-MED Cancer Sweden: satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu etäharjoittelusta syöpähoitoa saaville ihmisille
Säännöllisen liikunnan on osoitettu olevan myönteisiä terveysvaikutuksia syövästä selviytyneille, mukaan lukien elämänlaadun parantaminen ja muut tärkeät terveysvaikutukset. Haaste on kuitenkin tarjota syöpäpotilaille helposti saatavilla olevaa, laadukasta liikuntatukea ja -ohjelmia. Siksi on tarpeen kehittää helposti saatavilla olevia harjoitusohjelmia, jotka perustuvat nykyiseen näyttöön. Valvotuilla, etäisyyspohjaisilla harjoitusohjelmilla on se etu, että ne tavoittavat monia ihmisiä ja tarjoavat samalla harjoitusammattilaisen tuen.
EX-MED Cancer Sweden -tutkimuksen tavoitteena on tutkia ohjatun, etäisyyteen perustuvan harjoitusohjelman tehokkuutta rinta-, eturauhas- tai paksusuolensyövän vuoksi aiemmin hoidetuilla ihmisillä terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) kannalta. sekä muut fysiologiset ja potilaiden raportoimat terveysvaikutukset. Osallistujat satunnaistetaan 3 kuukauden valvottuun, etäisyyteen perustuvaan harjoitusohjelmaan tai tavanomaiseen hoitokontrolliryhmään.
Testausajankohdat ovat lähtötaso, 3 kuukautta (intervention loppu) ja 6 kuukautta (3 kuukauden seuranta). Näinä aikoina potilaita pyydetään täyttämään online-kyselyitä ja suorittamaan fyysisiä testejä. Valikoima interventioon osallistuvista osallistujista ja personal trainereista kutsutaan myös osallistumaan fokusryhmäkeskusteluun tai haastatteluihin EX-MED Cancer Sweden -ohjelman kokemuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia EX-MED Cancer Swedenin tehokkuutta terveyteen liittyvään elämänlaatuun ihmisillä, joilla on diagnosoitu rinta-, eturauhas- ja paksusuolensyöpä.
Toissijaisena tavoitteena on tarkastella ohjelman vaikutusta muihin tärkeisiin päätepisteisiin, kuten fyysiseen aktiivisuustasoon, fyysiseen toimintaan, lihasvoimaan, liikuntakykyyn, oireisiin ja kehon koostumukseen (laiha- ja rasvamassa).
Valvotun ohjelman vaikutusten kestävyyden määrittämiseksi tutkimuksessa on 3 kuukauden seurantajakso (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska Institute/ Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- uroksia tai naisia
- henkilöt, joilla on diagnosoitu minkä tahansa vaiheen I-IIIa rinta-, eturauhas- tai paksusuolensyöpä ja jotka ovat käyneet ja saaneet parantavan hoidon (huom: osallistujat ovat kelpoisia, jos he saavat parhaillaan antihormonaalista hoitoa tai heille on määrä saada) Karolinska Comprehensive Cancer Centressä, Ruotsi
Poissulkemiskriteerit:
- jotka parhaillaan saavat tai joutuvat saamaan syöpähoitoa (paitsi hormonaalista hoitoa)
- kaikki sairaudet, jotka voivat estää turvallisen osallistumisen tutkimuksen testaukseen tai harjoitusvaatimuksiin
- Säännöllinen harjoittelu viimeisen kuukauden aikana, joka määritellään vähintään 150 minuutin kohtuullisen intensiteetin aerobiseksi harjoitukseksi ja kahdeksi tai useammaksi strukturoiduksi vastusharjoitukseksi viikossa
- ei osaa lukea ja puhua ruotsia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoittele
Interventioryhmä saa (kansainvälisten) ohjeiden mukaisen rutiininomaisen kliinisen hoidon lisäksi resistenssin ja aerobisen harjoituksen harjoitusohjelman, jonka ammattitaitoinen liikuntaammattilainen toimittaa suorana verkossa ryhmäliikuntatunneilla kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan.
|
Kahdesti viikossa, 3 kuukauden ohjattu harjoitusohjelma koko kehon vastustusharjoittelusta kehon painolla ja vastusnauhalla sekä keski-intensiivisistä aerobisista harjoituksista, joka koostuu peräkkäisistä peräkkäisistä ajoitetuista harjoituksista (klo 14-18). Borgin asteikko).
Oppitunnit pidetään livenä ryhmissä Microsoft Teamsin kautta.
Osallistujat eivät saa yhteydenotto- tai harjoitustukea 3 kuukauden seurantajakson aikana ensimmäisen 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa rutiininomaista kliinistä hoitoa (kansainvälisten) ohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) arvioima (maailmanlaajuinen elämänlaadun yhteenvetoasteikko).
Potilaat vastaavat elämänlaatuaan koskeviin kysymyksiin asteikolla 1- (ei ollenkaan) 4 (paljon).
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) arvioima (maailmanlaajuinen elämänlaadun yhteenvetoasteikko).
Potilaat vastaavat elämänlaatuaan koskeviin kysymyksiin asteikolla 1- (ei ollenkaan) 4 (paljon).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpään liittyvä väsymys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu Piper Fatigue -asteikolla (PFS) (kokonaissyöpään liittyvä väsymysasteikko).
Osallistujat vastaavat väsymystään koskeviin kysymyksiin asteikolla 1 (positiivinen) - 10 (huono/negatiivinen)
|
Perustaso
|
|
Syöpään liittyvä väsymys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu Piper Fatigue -asteikolla (PFS) (kokonaissyöpään liittyvä väsymysasteikko).
Osallistujat vastaavat väsymystään koskeviin kysymyksiin asteikolla 1 (positiivinen) - 10 (huono/negatiivinen)
|
3 kuukautta
|
|
Syöpään liittyvä väsymys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu Piper Fatigue -asteikolla (PFS) (kokonaissyöpään liittyvä väsymysasteikko).
Osallistujat vastaavat väsymystään koskeviin kysymyksiin asteikolla 1 (positiivinen) - 10 (huono/negatiivinen)
|
6 kuukautta
|
|
Oireet ja oireiden kuormitus (kokonaisoireiden asteikko)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu muistooireiden arviointiasteikolla (MSAS) (kokonaisoireiden asteikko).
Potilaat reagoivat siihen, kuinka usein heillä on ollut oireita (1 - melkein ei koskaan - 4 melkein aina), kuinka vakavia oireet ovat olleet (1 - lieviä - 4 - erittäin vakavia) ja kuinka ahdistavia oireet olivat heille (0 - ei kaikki - 4 erittäin)
|
Perustaso
|
|
Oireet ja oireiden kuormitus (kokonaisoireiden asteikko)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu muistooireiden arviointiasteikolla (MSAS) (kokonaisoireiden asteikko).
Potilaat reagoivat siihen, kuinka usein heillä on ollut oireita (1 - melkein ei koskaan - 4 melkein aina), kuinka vakavia oireet ovat olleet (1 - lieviä - 4 - erittäin vakavia) ja kuinka ahdistavia oireet olivat heille (0 - ei kaikki - 4 erittäin)
|
3 kuukautta
|
|
Oireet ja oireiden kuormitus (kokonaisoireiden asteikko)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu muistooireiden arviointiasteikolla (MSAS) (kokonaisoireiden asteikko).
Potilaat reagoivat siihen, kuinka usein heillä on ollut oireita (1 - melkein ei koskaan - 4 melkein aina), kuinka vakavia oireet ovat olleet (1 - lieviä - 4 - erittäin vakavia) ja kuinka ahdistavia oireet olivat heille (0 - ei kaikki - 4 erittäin)
|
6 kuukautta
|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu/ennustettu maksimaalinen hapenottokyky, VO2max arvioitu Ekblom-Bakin submaksimaalisella syklin testillä
|
Perustaso
|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu/ennustettu maksimaalinen hapenottokyky, VO2max arvioitu Ekblom-Bakin submaksimaalisella syklin testillä
|
3 kuukautta
|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu/ennustettu maksimaalinen hapenottokyky, VO2max arvioitu Ekblom-Bakin submaksimaalisella syklin testillä
|
6 kuukautta
|
|
Alavartalon fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu 5 istumasta seisomaan -testillä (sekuntia)
|
Perustaso
|
|
Alavartalon fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu 5 istumasta seisomaan -testillä (sekuntia)
|
3 kuukautta
|
|
Alavartalon fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu 5 istumasta seisomaan -testillä (sekuntia)
|
6 kuukautta
|
|
Ylävartalon lihasvoima
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu hypoteettisella 12-RM rintapuristustestillä
|
Perustaso
|
|
Ylävartalon lihasvoima
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu hypoteettisella 12-RM rintapuristustestillä
|
3 kuukautta
|
|
Ylävartalon lihasvoima
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu hypoteettisella 12-RM rintapuristustestillä
|
6 kuukautta
|
|
Alavartalon lihasvoima
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu hypoteettisella 12-RM jalkapuristustestillä
|
Perustaso
|
|
Alavartalon lihasvoima
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu hypoteettisella 12-RM jalkapuristustestillä
|
3 kuukautta
|
|
Alavartalon lihasvoima
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu hypoteettisella 12-RM jalkapuristustestillä
|
6 kuukautta
|
|
Koko kehon lihasmassaa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu bioimppendenssilaitteella (InBody770) (kg)
|
Perustaso
|
|
Koko kehon lihasmassaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu bioimppendenssilaitteella (InBody770) (kg)
|
3 kuukautta
|
|
Koko kehon rasvamassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu bioimppendenssilaitteella (InBody770) (kg)
|
6 kuukautta
|
|
Koko kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu bioimppendenssilaitteella (InBody770) (%)
|
Perustaso
|
|
Koko kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu bioimppendenssilaitteella (InBody770) (%)
|
3 kuukautta
|
|
Koko kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu bioimppendenssilaitteella (InBody770) (%)
|
6 kuukautta
|
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu Godin Leisure Time -fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (min).
Potilaat kertovat yksityiskohtaisesti, kuinka monta minuuttia viikossa he ovat harjoittaneet voimakasta, kohtalaista ja matalan intensiteetin fyysistä toimintaa
|
Perustaso
|
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu Godin Leisure Time -fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (min).
Potilaat kertovat yksityiskohtaisesti, kuinka monta minuuttia viikossa he ovat harjoittaneet voimakasta, kohtalaista ja matalan intensiteetin fyysistä toimintaa
|
3 kuukautta
|
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu Godin Leisure Time -fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (min).
Potilaat kertovat yksityiskohtaisesti, kuinka monta minuuttia viikossa he ovat harjoittaneet voimakasta, kohtalaista ja matalan intensiteetin fyysistä toimintaa
|
6 kuukautta
|
|
Harjoituksen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu harjoituksen itsetehokkuudella (SEE) -kyselylomakkeella (kokonaispisteet).
Potilaat vastaavat kysymyksiin välillä 0 (ei ollenkaan varma) 10 (täysin varma)
|
Perustaso
|
|
Harjoituksen itsetehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu harjoituksen itsetehokkuudella (SEE) -kyselylomakkeella (kokonaispisteet).
Potilaat vastaavat kysymyksiin välillä 0 (ei ollenkaan varma) 10 (täysin varma)
|
3 kuukautta
|
|
Harjoituksen itsetehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu harjoituksen itsetehokkuudella (SEE) -kyselylomakkeella (kokonaispisteet).
Potilaat vastaavat kysymyksiin välillä 0 (ei ollenkaan varma) 10 (täysin varma)
|
6 kuukautta
|
|
Laatumukautetut elinvuodet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu kyselylomakkeella EQ-5D-5L .
Potilaat arvioivat terveytensä 0 (huonoin terveys minkä voit kuvitella) - 100 (paras terveys, jonka voit kuvitella)
|
Perustaso
|
|
Laatumukautetut elinvuodet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu kyselylomakkeella EQ-5D-5L .
Potilaat arvioivat terveytensä 0 (huonoin terveys minkä voit kuvitella) - 100 (paras terveys, jonka voit kuvitella)
|
3 kuukautta
|
|
Laatumukautetut elinvuodet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu kyselylomakkeella EQ-5D-5L .
Potilaat arvioivat terveytensä 0 (huonoin terveys minkä voit kuvitella) - 100 (paras terveys, jonka voit kuvitella)
|
6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) arvioima (maailmanlaajuinen elämänlaadun yhteenvetoasteikko).
Potilaat vastaavat elämänlaatuaan koskeviin kysymyksiin asteikolla 1- (ei ollenkaan) 4 (paljon).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yvonne Wengström, PhD, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dnr 2019-04151
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojoukko tallennetaan Ruotsin kansallisen tietopalvelun (SND) kautta, ja sillä on digitaalinen objektitunniste (DOI). SND on CoreTrustSeal-sertifioitu luotettava digitaalinen arkisto.
Heidän järjestelmänsä DORIS kautta tiedoille tehdään KI Data Access -yksikön suorittama metatietojen laadun tutkimus.
Kun tietokuvaus on valmis, se julkaistaan SND:n tutkimustietoluettelossa.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville viiden vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä, ja ne ovat näkyvissä ja saavutettavissa 10 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on haettava SND:tä käyttämällä DORISia päästäkseen tietoihin.
Kun tiedot on hyväksytty, ne julkaistaan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .