Упражнения как лекарство для больных раком Швеция (EX-MED)
14 ноября 2024 г. обновлено: Yvonne Wengstrom, Karolinska Institutet
EX-MED Cancer Sweden: рандомизированное контролируемое исследование дистанционных упражнений для людей, проходящих лечение от рака
Было показано, что регулярные физические упражнения оказывают благотворное влияние на здоровье выживших после рака, включая улучшение качества жизни и других важных результатов для здоровья. Тем не менее, обеспечение людей с онкологическими заболеваниями легко доступными, высококачественными упражнениями и программами является сложной задачей. Следовательно, необходимо разработать легкодоступные программы упражнений, основанные на современных данных. Преимущество дистанционных программ упражнений под наблюдением заключается в том, что они охватывают многих людей, обеспечивая при этом поддержку профессионала в области упражнений.
Целью исследования EX-MED Cancer Sweden является изучение эффективности контролируемой дистанционной программы упражнений у людей, ранее получавших лечение от рака молочной железы, простаты или колоректального рака, на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), а также а также другие физиологические и сообщаемые пациентами последствия для здоровья. Участники будут случайным образом распределены в 3-месячную программу дистанционных упражнений под наблюдением или в контрольную группу с обычным уходом.
Сроки тестирования: исходный уровень, 3 месяца (окончание вмешательства) и 6 месяцев (3 месяца последующего наблюдения). В эти моменты времени пациентов попросят заполнить онлайн-анкеты и пройти физические тесты. Отдельные участники и персональные тренеры, участвующие в интервенции, также будут приглашены для участия в обсуждениях в фокус-группах или интервью об опыте участия в программе EX-MED Cancer Sweden.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования — изучить эффективность EX-MED Cancer Sweden в отношении качества жизни, связанного со здоровьем, у людей с диагнозом рак молочной железы, простаты и колоректальный рак.
Второстепенными целями являются изучение влияния программы на другие важные конечные точки, такие как уровень физической активности, физические функции, мышечная сила, способность к физической нагрузке, симптомы и состав тела (сухая и жировая масса).
Чтобы определить устойчивость эффектов контролируемой программы, исследование включает 3-месячный период наблюдения (6 месяцев после исходного уровня).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska Institute/ Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- самцы или самки
- люди с диагнозом любой тип рака молочной железы, простаты или колоректального рака стадии I-IIIa, которые прошли и завершили лечебное лечение (примечание: участники имеют право, если они в настоящее время получают / планируют получать антигормональную терапию) в Каролинском комплексном онкологическом центре, Швеция
Критерий исключения:
- в настоящее время получают или планируют получать противораковое лечение (кроме антигормональной терапии)
- любые медицинские условия, которые могут помешать безопасному участию в тестировании или требованиям исследования
- выполнение регулярных физических упражнений в течение последнего месяца, определяемых как выполнение не менее 150 минут аэробных упражнений средней интенсивности и двух или более структурированных тренировок с отягощениями в неделю
- не умеет читать и говорить по-шведски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение
Группа вмешательства, в дополнение к обычной клинической помощи в соответствии с (международными) национальными рекомендациями, получит программу упражнений с отягощениями и аэробными упражнениями, проводимую в режиме онлайн высококвалифицированным специалистом по физическим упражнениям на групповых занятиях два раза в неделю в течение 3 месяцев.
|
Дважды в неделю в течение 3 месяцев контролируемая программа упражнений с отягощениями для всего тела с использованием веса тела и эспандера, а также аэробных упражнений от умеренной до высокой, состоящая из последовательных серий упражнений на время, выполняемых одно за другим (14-18 в день). шкала Борга).
Занятия проводятся в группах через Microsoft Teams.
Участники не получат никаких контактов или поддержки в упражнениях в течение 3-месячного периода наблюдения после первоначального 3-месячного вмешательства.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа будет получать обычную клиническую помощь в соответствии с (международными) национальными рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Оценено по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) (глобальная сводная шкала качества жизни).
Пациенты отвечают на вопросы о качестве своей жизни по шкале от 1- (совсем нет) до 4 (очень).
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценено по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) (глобальная сводная шкала качества жизни).
Пациенты отвечают на вопросы о качестве своей жизни по шкале от 1- (совсем нет) до 4 (очень).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость, связанная с раком
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается по шкале усталости Пайпера (PFS) (общая шкала усталости, связанной с раком).
Участники отвечают на вопросы о своей усталости по шкале от 1 (положительно) до 10 (плохо/отрицательно).
|
Базовый уровень
|
|
Усталость, связанная с раком
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается по шкале усталости Пайпера (PFS) (общая шкала усталости, связанной с раком).
Участники отвечают на вопросы о своей усталости по шкале от 1 (положительно) до 10 (плохо/отрицательно).
|
3 месяца
|
|
Усталость, связанная с раком
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается по шкале усталости Пайпера (PFS) (общая шкала усталости, связанной с раком).
Участники отвечают на вопросы о своей усталости по шкале от 1 (положительно) до 10 (плохо/отрицательно).
|
6 месяцев
|
|
Симптомы и бремя симптомов (общая шкала симптомов)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается по мемориальной шкале оценки симптомов (MSAS) (шкала общей симптоматики).
Пациенты отвечают на то, как часто у них были симптомы (1 — почти никогда — 4 — почти всегда), насколько серьезными были симптомы (1 — легкие — 4 — очень тяжелые) и насколько болезненными для них были симптомы (0 — не в все- на 4 очень)
|
Базовый уровень
|
|
Симптомы и бремя симптомов (общая шкала симптомов)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается по мемориальной шкале оценки симптомов (MSAS) (шкала общей симптоматики).
Пациенты отвечают на то, как часто у них были симптомы (1 — почти никогда — 4 — почти всегда), насколько серьезными были симптомы (1 — легкие — 4 — очень тяжелые) и насколько болезненными для них были симптомы (0 — не в все- на 4 очень)
|
3 месяца
|
|
Симптомы и бремя симптомов (общая шкала симптомов)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается по мемориальной шкале оценки симптомов (MSAS) (шкала общей симптоматики).
Пациенты отвечают на то, как часто у них были симптомы (1 — почти никогда — 4 — почти всегда), насколько серьезными были симптомы (1 — легкие — 4 — очень тяжелые) и насколько болезненными для них были симптомы (0 — не в все- на 4 очень)
|
6 месяцев
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Расчетное/прогнозируемое максимальное потребление кислорода, VO2max, оцениваемое по субмаксимальному цикловому тесту Экблома-Бака
|
Базовый уровень
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: 3 месяца
|
Расчетное/прогнозируемое максимальное потребление кислорода, VO2max, оцениваемое по субмаксимальному цикловому тесту Экблома-Бака
|
3 месяца
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Расчетное/прогнозируемое максимальное потребление кислорода, VO2max, оцениваемое по субмаксимальному цикловому тесту Экблома-Бака
|
6 месяцев
|
|
Физическая функция нижней части тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценено 5 тестами на выносливость (в секундах)
|
Базовый уровень
|
|
Физическая функция нижней части тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценено 5 тестами на выносливость (в секундах)
|
3 месяца
|
|
Физическая функция нижней части тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценено 5 тестами на выносливость (в секундах)
|
6 месяцев
|
|
Сила мышц верхней части тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается с помощью гипотетического теста на жим грудной клетки с 12 повторениями повторного повторения.
|
Базовый уровень
|
|
Сила мышц верхней части тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается с помощью гипотетического теста на жим грудной клетки с 12 повторениями повторного повторения.
|
3 месяца
|
|
Сила мышц верхней части тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается с помощью гипотетического теста на жим грудной клетки с 12 повторениями повторного повторения.
|
6 месяцев
|
|
Сила мышц нижней части тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается гипотетическим тестом на жим ногами с 12 повторениями повторного повторения.
|
Базовый уровень
|
|
Сила мышц нижней части тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается гипотетическим тестом на жим ногами с 12 повторениями повторного повторения.
|
3 месяца
|
|
Сила мышц нижней части тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается гипотетическим тестом на жим ногами с 12 повторениями повторного повторения.
|
6 месяцев
|
|
Мышечная масса всего тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценено устройством биоимпеданса (InBody770) (кг)
|
Базовый уровень
|
|
Мышечная масса всего тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценено устройством биоимпеданса (InBody770) (кг)
|
3 месяца
|
|
Общая жировая масса тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценено устройством биоимпеданса (InBody770) (кг)
|
6 месяцев
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: Базовый уровень
|
По оценке устройства биоимпеданса (InBody770) (%)
|
Базовый уровень
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: 3 месяца
|
По оценке устройства биоимпеданса (InBody770) (%)
|
3 месяца
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: 6 месяцев
|
По оценке устройства биоимпеданса (InBody770) (%)
|
6 месяцев
|
|
Самооценка физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается с помощью опросника Година о физической активности в свободное время (мин).
Пациенты подробно указывают, сколько минут в неделю они занимаются физической активностью высокой, средней и низкой интенсивности.
|
Базовый уровень
|
|
Самооценка физической активности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается с помощью опросника Година о физической активности в свободное время (мин).
Пациенты подробно указывают, сколько минут в неделю они занимаются физической активностью высокой, средней и низкой интенсивности.
|
3 месяца
|
|
Самооценка физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается с помощью опросника Година о физической активности в свободное время (мин).
Пациенты подробно указывают, сколько минут в неделю они занимаются физической активностью высокой, средней и низкой интенсивности.
|
6 месяцев
|
|
Самоэффективность упражнений
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается с помощью опросника самоэффективности упражнений (SEE) (суммарный балл).
Пациенты отвечают на вопросы от 0 (совсем не уверен) до 10 (полностью уверен).
|
Базовый уровень
|
|
Самоэффективность упражнений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается с помощью опросника самоэффективности упражнений (SEE) (суммарный балл).
Пациенты отвечают на вопросы от 0 (совсем не уверен) до 10 (полностью уверен).
|
3 месяца
|
|
Самоэффективность упражнений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается с помощью опросника самоэффективности упражнений (SEE) (суммарный балл).
Пациенты отвечают на вопросы от 0 (совсем не уверен) до 10 (полностью уверен).
|
6 месяцев
|
|
Годы жизни с поправкой на качество
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается по опроснику EQ-5D-5L.
Пациенты оценивают свое здоровье от 0 (наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 (наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить)
|
Базовый уровень
|
|
Годы жизни с поправкой на качество
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается по опроснику EQ-5D-5L.
Пациенты оценивают свое здоровье от 0 (наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 (наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить)
|
3 месяца
|
|
Годы жизни с поправкой на качество
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается по опроснику EQ-5D-5L.
Пациенты оценивают свое здоровье от 0 (наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 (наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить)
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценено по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) (глобальная сводная шкала качества жизни).
Пациенты отвечают на вопросы о качестве своей жизни по шкале от 1- (совсем нет) до 4 (очень).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yvonne Wengström, PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Новообразования предстательной железы
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- Dnr 2019-04151
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Набор данных будет храниться через Шведскую национальную службу данных (SND) и снабжен цифровым идентификатором объекта (DOI). SND — это надежный цифровой репозиторий, сертифицированный по CoreTrustSeal.
С помощью их системы DORIS будет проводиться проверка качества метаданных, проводимая Группой доступа к данным КИ.
Когда описание данных завершено, оно публикуется в каталоге исследовательских данных SND.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны в течение 5 лет после завершения исследования и будут доступны для просмотра и доступа в течение 10 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны будут подать заявку через SND, используя DORIS, чтобы получить доступ к данным.
После утверждения данные публикуются.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .