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駆出率の高い HF での CCM の評価 (AIM HIGHer)

2024年4月16日 更新者：Impulse Dynamics

駆出率の高い心不全グループにおける埋め込み型 CCM の評価

AIM HIGHer 臨床試験では、LVEF が 40% 以上 60% 以下の心不全患者における心臓収縮調節 (CCM) 療法の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

AIM HIGHer 臨床試験は、心不全の被験者を対象に、OPTIMIZER Smart Mini System を介して提供される CCM 療法の安全性と有効性を評価する、前向き、多施設、無作為化、四重盲検、偽対照、2 部構成の組み込み試験です。 LVEFが40%以上60%以下。 被験者は、米国の約 150 施設と OUS の 75 施設に登録されます。

すべての被験者はスクリーニングとベースラインテストを受けます。すべての適格な被験者には、オプティマイザー システムが移植されます。 被験者は、CCM ON (CCM グループ) または CCM OFF (偽グループ) のいずれかに 2:1 の比率で無作為化されます。 試験は、18 か月間、デバイスの治療割り当てに対して盲検化されます。 シャムグループの被験者は、18か月の研究訪問の完了後にCCMをオンにします。 試験のパート I (450 人の被験者) の間に登録された被験者は、パート II の終わりまで (追加の 1,050 人まで) フォローアップを継続し、試験の両方の部分にデータを提供します。 試験の各部分は、個別の科学的目的によって区別されます。 各部分の具体的な目的は次のとおりです。

パート I - 機能的能力と健康状態に基づいて、安全性と有効性を確立します。

パート II - 臨床転帰データに基づいて安全性と有効性を確立します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 引きこもった
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • 募集
        • Cardiovascular Associates of Mesa
        • コンタクト：
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85208
        • 募集
        • Southwest Cardiovascular Associates
        • コンタクト：
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • 引きこもった
        • Banner Health- Phoenix
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
      • Fairfield、California、アメリカ、94533
        • 募集
        • Northbay Heart and Vascular
        • コンタクト：
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
      • Northridge、California、アメリカ、91325
      • Northridge、California、アメリカ、91325
      • Redwood City、California、アメリカ、94062
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California Davis Health
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06103
      • Wilton、Connecticut、アメリカ、06897
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
      • Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • 引きこもった
        • Holy Cross Hospital
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • 引きこもった
        • Memorial Healthcare System
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • Baptist Health South Florida
        • コンタクト：
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • 募集
        • NCA Research Institute - Florida
        • コンタクト：
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
      • Orlando、Florida、アメリカ、32807
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
      • Weston、Florida、アメリカ、33326
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation - Florida Weston Hospital
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • 引きこもった
        • Piedmont Healthcare
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30062
    • Indiana
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
        • コンタクト：
          • Quratulain (Annie) Mushtaq
          • 電話番号：913-945-6488
          • メール：qmushtaq@kumc.edu
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • 募集
        • Baptist Health Lexington
        • コンタクト：
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
        • 募集
        • University of Kentucky Research Foundation
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • 引きこもった
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital
        • コンタクト：
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • 引きこもった
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
        • 募集
        • St. Louis Heart and Vascular
        • コンタクト：
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 募集
        • St. Lukes Hospital Kansas City (Mid America Heart Institute)
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-5331
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03102
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • 募集
        • Our Lady of Lourdes
        • コンタクト：
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08837
        • 募集
        • Jersey Shore University Medical Center
        • コンタクト：
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08837
        • 引きこもった
        • Hackensack University Medical Center
      • Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
        • 募集
        • Cooper Hospital- Cardiovascular Associates of Delaware Valley
        • コンタクト：
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • 募集
        • Atlantic Health System- Morristown Medical Center
        • コンタクト：
      • Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45202
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト：
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 引きこもった
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • コンタクト：
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • 引きこもった
        • Mercy Health- St. Vincent Medical Center LLC
    • Oklahoma
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • 募集
        • Bryn Mawr Medical Specialists Association
        • コンタクト：
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
        • 引きこもった
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
        • 引きこもった
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-6061
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • 引きこもった
        • Tower Health Reading Hospital
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
    • Tennessee
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 募集
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • コンタクト：
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
      • Dallas、Texas、アメリカ、75204
        • 募集
        • Baylor Scott and White Research Institute
        • コンタクト：
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 引きこもった
        • HCA Medical City Dallas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • Baylor Scott White- All Saints- Fort Worth
        • コンタクト：
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • McKinney、Texas、アメリカ、75070
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • 引きこもった
        • Baylor Scott and White- The Heart Hospital- Plano
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78665
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム;
  2. 21歳以上の男性または妊娠していない女性;
  3. 症候性心不全と診断されている;
  4. -LVEF≧40および≦60％（エコーコアラボによる評価による）;
  5. -研究の同意前の12か月以内の心不全入院または 研究の同意前の6か月間にIV療法を必要とする緊急の心不全の訪問;
  6. -NT-proBNPレベルの上昇、心房性頻脈性不整脈（AT）のない被験者の> 200 pg / ml、またはATの被験者の> 600 pg / mlまたはBNPレベルの上昇、ATのない被験者の> 75 pg / ml、またはATのない被験者の> 225 pg / ml ATの被験者;

6) 被験者は、文書化されたアレルギーを除き、研究同意の少なくとも 30 日前に、安定した予定された経口ループ利尿薬治療 (PRN だけでなく) を受けている必要があります。

除外基準:

  1. 安静時心拍数 110 bpm;
  2. 安静時の収縮期血圧
  3. BMIが40以上
  4. -中等度または重度の弁狭窄症または重度の弁逆流;
  5. 機械式三尖弁;
  6. 複雑な先天性心疾患;
  7. -研究者の意見では、息切れおよび/または運動不耐性の主な症状に大きく寄与する心不全以外の状態によって制限される運動耐性;
  8. 6MWT中に少なくとも100メートル歩くことができない、または450メートル以上歩く;
  9. KCCQ CCS スコアが 85 を超える。
  10. 肥大型、浸潤性/拘束性または炎症性心筋症;
  11. -研究の同意前30日以内の不安定狭心症;
  12. -同意前30日以内のIV療法または限外濾過を必要とする急性代償不全心不全、病院または外来患者;
  13. 心臓再同期療法（CRT）を受けている;
  14. -心臓手術または経皮的心臓インターベンション（PCI）が予定されているか、90日以内に心臓手術を受けているか、研究の同意前30日以内にPCI手順を受けています。
  15. -研究の同意前90日以内の心筋梗塞;
  16. 以前の心臓移植または心室補助装置;
  17. 研究中に妊娠する予定;
  18. 透析（永久）またはGFR
  19. 別の調査研究への参加;
  20. -現在、がんの積極的な化学療法および/または放射線治療を受けているか、研究の同意前の2年間に化学療法の歴史があります;
  21. -研究の同意時から18か月未満の予想寿命;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CCM グループ (CCM オン)
CCM療法は、研究の全期間にわたって被験者の2/3で開始されます。
デバイス：OPTIMIZER™ Smart Mini システムによる心臓収縮調節療法
OPTIMIZER™ Smart Mini System を埋め込み、CCM を最初の 18 か月間 (盲検期) オンにプログラムします。 CCM 療法は、24 時間ごとに均等に分配される CCM 療法の 7 つの 1 時間フェーズを提供するようにプログラムされます。 CCM は、18 か月の訪問の完了後も残ります。
他の名前：
  • CCM グループ (CCM オン)
偽コンパレータ：シャムグループ (CCM OFF)
CCM療法は、研究の最初の18か月間、被験者の1/3でオフになります。 18か月後、残りの研究期間中、CCM療法が開始されます。
デバイス：OPTIMIZER™ スマート ミニ システム
OPTIMIZER™ Smart Mini System が移植され、CCM は最初の 18 か月間 (盲検段階) オフにプログラムされます。 CCM は、18 か月の訪問の完了後に有効になります。
他の名前：
  • シャムグループ (CCM OFF)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1 有効性エンドポイント - ベースラインから 6 か月までの 6 分間の歩行距離 (6MWD) の変化。
時間枠：6ヵ月
CCM療法が、LVEFが40%以上60%以下の症候性心不全の被験者の機能的能力を改善することを実証します。 2 つの研究グループ間で、無作為化日から 6 か月後のベースラインから 6 分間の歩行距離 (6MWD) で測定される機能的能力の変化を比較します。
6ヵ月
パート 1 有効性エンドポイント - Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ CSS) によって評価された、ベースラインから 6 か月までの健康状態の変化。
時間枠：6ヵ月
CCM療法が、LVEFが40%以上60%以下の症候性心不全の被験者の健康状態を改善することを実証します。 KCCQ CSS によって測定された健康状態の変化を、2 つの研究グループ間で、ベースラインから無作為化日後の 6 か月まで比較します。
6ヵ月
パート 1 安全性エンドポイント - インプラント後最初の 12 か月以内のオプティマイザー デバイスまたは手順に関連する合併症の発生率
時間枠：12ヶ月
インプラントからオプテ​​ィマイザー埋め込み手順の 12 か月後に収集された利用可能なデータについて、オプティマイザー デバイス関連および手順関連の SAE (合併症) の複合発生率を、75% の合併症のないパフォーマンス目標と比較します。
12ヶ月
パート 2 エンドポイント - 死亡率、罹患率、および健康状態の結果 (KCCQ CSS) の階層的な複合。
時間枠：18ヶ月
CCM 療法が、18 か月での心血管死亡率、18 か月での心不全入院、18 か月での IV 利尿薬を必要とする緊急の心不全来院、および 12 でのカンザスシティ心筋症アンケート臨床要約スコア (KCCQ CSS) の複合エンドポイントを改善することを実証します。 -月。 2 つの研究グループ間の階層複合エンドポイントの比較は、Finkelstein-Schoenfeld グローバル ランク法に基づきます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Impulse Dynamics

捜査官

  • 主任研究者：Javed Butler, MD, MPH, MBA、Baylor Scott and White Research Institute, Dallas, Texas
  • 主任研究者：Oussama Wazni, MD, MBA、Department of Cardiovascular Medicine, Cleveland Clinic, Cleveland, Ohio, USA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月3日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月30日

最初の投稿 (実際)

2021年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA_CP_340

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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