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Évaluation du CCM en HF avec une fraction d'éjection plus élevée (AIM HIGHer)

4 août 2026 mis à jour par: Impulse Dynamics

Évaluation du CCM implantable dans le groupe d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection plus élevée

L'essai clinique AIM HIGHer évaluera l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par modulation de la contractilité cardiaque (MCC) chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une FEVG ≥40 % et ≤60 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai clinique AIM HIGHer est un essai intégré prospectif, multicentrique, randomisé, en quadruple aveugle, contrôlé par simulation, en deux parties sur l'innocuité et l'efficacité de la thérapie CCM administrée via le système OPTIMIZER Smart Mini chez des sujets souffrant d'insuffisance cardiaque et d'un FEVG ≥40 % et ≤60 %. Les sujets seront inscrits dans environ 150 sites aux États-Unis et 75 sites OUS.

Tous les sujets subiront un dépistage et des tests de base ; tous les sujets éligibles seront implantés avec le système Optimizer. Les sujets seront randomisés dans un rapport de 2: 1 à CCM ON (groupe CCM) ou à CCM OFF (groupe Sham). L'essai sera en aveugle quant à l'attribution du traitement de l'appareil pendant 18 mois. Les sujets du groupe Sham verront le CCM activé après la fin de la visite d'étude de 18 mois. Les sujets inscrits au cours de la partie I (450 sujets) de l'essai poursuivront le suivi jusqu'à la fin de la partie II (jusqu'à 1 050 supplémentaires) et fourniront des données aux deux parties de l'essai. Chaque partie de l'essai se distingue par un objectif scientifique distinct. Le but spécifique de chaque partie est :

Partie I - Établir la sécurité et l'efficacité en fonction de la capacité fonctionnelle et de l'état de santé.

Partie II - Établir l'innocuité et l'efficacité sur la base des données sur les résultats cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Recrutement
        • Cardiovascular Associates of Mesa
        • Contact:
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85208
        • Recrutement
        • Southwest Cardiovascular Associates
        • Contact:
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
      • Tuscon, Arizona, États-Unis, 85712
    • California
      • Concord, California, États-Unis, 94520
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
      • Redwood City, California, États-Unis, 94062
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Retiré
        • University of California Davis Health
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Retiré
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
      • Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33189
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Retiré
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • Baptist Health South Florida
        • Contact:
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Retiré
        • NCA Research Institute - Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32807
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Retiré
        • Tallahassee Research Institute
      • Weston, Florida, États-Unis, 33326
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation - Florida Weston Hospital
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Retiré
        • Piedmont Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Retiré
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
          • Quratulain (Annie) Mushtaq
          • Numéro de téléphone: 9139456488
          • E-mail: qmushtaq@kumc.edu
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Recrutement
        • Baptist Health Lexington
        • Contact:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Retiré
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48113
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Crawford, MD
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital
        • Contact:
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Retiré
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
        • Recrutement
        • St. Louis Heart and Vascular
        • Contact:
          • Paige Brown
          • Numéro de téléphone: 4044 3147410911
          • E-mail: pbrown@slhv.com
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Retiré
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Recrutement
        • St. Lukes Hospital Kansas City (Mid America Heart Institute)
        • Contact:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-5331
        • Retiré
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03102
        • Retiré
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Recrutement
        • Our Lady of Lourdes
        • Contact:
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08837
        • Retiré
        • Hackensack University Medical Center
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08837
        • Retiré
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, États-Unis, 08035
        • Recrutement
        • Cooper Hospital- Cardiovascular Associates of Delaware Valley
        • Contact:
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Recrutement
        • Atlantic Health System- Morristown Medical Center
        • Contact:
      • Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
        • Retiré
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Pomona, New Jersey, États-Unis, 08240
        • Recrutement
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Haitham Dib, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Recrutement
        • Buffalo General
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Cimato, MD, PhD
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Retiré
        • Weill Cornell Medicine
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Recrutement
        • Nuvance Health - Heart & Vascular Institute/Hudson Valley Cardiovascular Practice, PC
        • Contact:
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Recrutement
        • Nuvance Health - Vassar brothers Medical Center
        • Contact:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Retiré
        • Sanger Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45202
        • Retiré
        • TriHealth Bethesda
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Retiré
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Retiré
        • Mercy Health- St. Vincent Medical Center LLC
    • Oklahoma
    • Oregon
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Recrutement
        • Bryn Mawr Medical Specialists Association
        • Contact:
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
        • Retiré
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
        • Retiré
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Susan Joseph, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-6061
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Retiré
        • Tower Health Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • Retiré
        • WellSpan Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Retiré
        • Bon Secours Upstate Cardiology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Recrutement
        • North Central Heart
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ovar Jonsson, MD, FACC
    • Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Retiré
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75204
        • Recrutement
        • Baylor Scott and White Research Institute
        • Contact:
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Retiré
        • HCA Medical City Dallas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • Baylor Scott White- All Saints- Fort Worth
        • Contact:
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75070
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Retiré
        • Baylor Scott and White- The Heart Hospital- Plano
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78665
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Retiré
        • Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Recrutement
        • Bon Secours St. Mary's
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • LaVone Smith, MD
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23114
        • Recrutement
        • Bon Secours St. Mary's
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • LaVonne Smith, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé et daté ;
  2. Homme ou femme non enceinte, 21 ans ou plus ;
  3. Diagnostiqué avec une insuffisance cardiaque symptomatique ;
  4. FEVG ≥40 et ≤60 % (tel qu'évalué par le laboratoire echo core );
  5. Hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 12 mois précédant le consentement à l'étude OU Visite urgente pour insuffisance cardiaque nécessitant une thérapie IV au cours des 6 mois précédant le consentement à l'étude ;
  6. Taux élevés de NT-proBNP, > 200 pg/ml pour les sujets sans tachyarythmie auriculaire (TA) ou > 600 pg/ml pour les sujets en TA OU Taux élevés de BNP, > 75 pg/ml pour les sujets sans TA ou > 225 pg/ml pour sujets en AT ;

6) Les sujets doivent suivre un traitement diurétique stable et programmé de l'anse orale (pas seulement PRN) pendant au moins 30 jours avant le consentement à l'étude, sauf allergie documentée.

Critère d'exclusion:

  1. Fréquence cardiaque au repos 110 bpm ;
  2. Pression artérielle systolique au repos
  3. IMC supérieur à 40
  4. Toute sténose valvulaire modérée ou sévère ou toute régurgitation valvulaire sévère ;
  5. Valve tricuspide mécanique ;
  6. Cardiopathie congénitale complexe ;
  7. Tolérance à l'exercice limitée par une affection autre que l'insuffisance cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, contribue de manière significative aux principaux symptômes d'essoufflement et/ou d'intolérance à l'exercice ;
  8. Incapable de marcher au moins 100 mètres ou marche plus de 450 mètres pendant un 6MWT ;
  9. Un score KCCQ CCS supérieur à 85 ;
  10. Cardiomyopathie hypertrophique, infiltrante/restrictive ou inflammatoire ;
  11. Angine de poitrine instable dans les 30 jours précédant le consentement à l'étude ;
  12. Insuffisance cardiaque aiguë décompensée nécessitant une thérapie IV ou une ultrafiltration dans les 30 jours précédant le consentement, à l'hôpital ou en ambulatoire ;
  13. Recevoir une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT);
  14. Prévu pour une chirurgie cardiaque ou une intervention cardiaque percutanée (ICP) ou avoir subi une intervention chirurgicale cardiaque dans les 90 jours ou une procédure d'ICP dans les 30 jours précédant le consentement à l'étude ;
  15. Infarctus du myocarde dans les 90 jours précédant le consentement à l'étude ;
  16. Transplantation cardiaque antérieure ou dispositif d'assistance ventriculaire ;
  17. Planification d'une grossesse pendant l'étude ;
  18. Dialyse (permanente) ou GFR
  19. Participer à une autre étude expérimentale ;
  20. Actuellement en cours de traitement chimiothérapeutique et/ou de radiothérapie actif pour le cancer ou a des antécédents de chimiothérapie au cours de la période de 2 ans précédant le consentement à l'étude ;
  21. Durée de vie prévue de moins de 18 mois à compter du consentement à l'étude ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe CCM (CCM activé)
La thérapie CCM sera activée chez 2/3 des sujets pendant toute la durée de l'étude.
Dispositif: Thérapie de modulation de la contractilité cardiaque via le mini-système intelligent OPTIMIZER™
Le système OPTIMIZER™ Smart Mini sera implanté et le CCM sera programmé sur ON pendant les 18 premiers mois (phase en aveugle). La thérapie CCM sera programmée pour fournir 7 phases d'une heure de thérapie CCM qui sont réparties également sur chaque période de 24 heures. Le CCM restera à la fin de la visite de 18 mois.
Autres noms:
  • Groupe CCM (CCM activé)
Comparateur factice: Groupe fictif (CCM OFF)
La thérapie CCM sera désactivée chez 1/3 des sujets pendant les 18 premiers mois de l'étude. Après 18 mois, la thérapie CCM sera activée pour le reste de la durée de l'étude.
Dispositif: Mini système intelligent OPTIMIZER™
Le système OPTIMIZER™ Smart Mini sera implanté et le CCM sera programmé sur OFF pendant les 18 premiers mois (phase en aveugle). Le CCM sera activé après la fin de la visite de 18 mois.
Autres noms:
  • Groupe fictif (CCM OFF)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 Critère d'évaluation de l'efficacité - Changement de l'état de santé entre le départ et 6 mois, tel qu'évalué par le score du résumé clinique du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ CSS).
Délai: 6 mois
Démontrer que la thérapie CCM améliore l'état de santé des sujets atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique avec FEVG ≥40 % et ≤60 %. Comparez les changements dans l'état de santé, tels que mesurés par le KCCQ CSS, de la ligne de base aux 6 mois suivant la date de randomisation entre les deux groupes d'étude.
6 mois
Point final de sécurité de la partie 1 - L'incidence des complications liées à l'appareil Optimizer ou à la procédure au cours des 12 premiers mois après l'implantation
Délai: 12 mois
Comparez l'incidence composite des EIG (complications) liés au dispositif Optimizer et liés à la procédure pour les données disponibles collectées depuis l'implantation jusqu'à 12 mois après la procédure d'implantation de l'Optimizer à un objectif de performance de 75 % sans complications.
12 mois
Critère d'évaluation de la partie 2 - Le composite hiérarchique des résultats de la mortalité, de la morbidité et de l'état de santé (KCCQ CSS).
Délai: 18 mois
Démontrer que la thérapie CCM améliore un critère d'évaluation composite de la mortalité cardiovasculaire à 18 mois, des hospitalisations pour insuffisance cardiaque à 18 mois, des visites urgentes pour insuffisance cardiaque nécessitant des diurétiques IV à 18 mois et du score clinique du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ CSS) à 12 -mois. La comparaison d'un paramètre composite hiérarchique entre les deux groupes d'étude sera basée sur la méthode de classement global de Finkelstein-Schoenfeld.
18 mois
Point d'efficacité de la partie 1 - Changement de la distance de marche de 6 minutes (6 MWD) de la ligne de base à 6 mois.
Délai: 6 mois
Démontrez que la thérapie CCM améliore la capacité fonctionnelle chez les sujets présentant une insuffisance cardiaque symptomatique avec une FEVE ≥40% et ≤ 70%. Comparez les changements de capacité fonctionnelle, mesurés par la distance de marche de 6 minutes (6 MWD), de la ligne de base à 6 mois après la date de randomisation entre les deux groupes d'étude.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Impulse Dynamics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Javed Butler, MD, MPH, MBA, Baylor Scott and White Research Institute, Dallas, Texas
  • Chercheur principal: Oussama Wazni, MD, MBA, Department of Cardiovascular Medicine, Cleveland Clinic, Cleveland, Ohio, USA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Première publication (Réel)

1 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA_CP_340

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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