Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van CCM in HF met hogere ejectiefractie (AIM HIGHer)

16 april 2024 bijgewerkt door: Impulse Dynamics

Beoordeling van implanteerbare CCM in de hartfalengroep met hogere ejectiefractie

De AIM HIGHer Clinical Trial zal de veiligheid en werkzaamheid van Cardiac Contractility Modulation (CCM)-therapie evalueren bij patiënten met hartfalen met LVEF ≥40% en ≤60%.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De AIM HIGHer Clinical Trial is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, viervoudig blinde, sham-gecontroleerde, tweedelige ingebedde studie van de veiligheid en werkzaamheid van CCM-therapie geleverd via het OPTIMIZER Smart Mini-systeem bij proefpersonen met hartfalen en een LVEF ≥40% en ≤60%. Onderwerpen zullen worden ingeschreven op ongeveer 150 locaties in de VS en 75 locaties in de OUS.

Alle proefpersonen ondergaan screening en basislijntesten; bij alle in aanmerking komende proefpersonen wordt het Optimizer-systeem geïmplanteerd. Onderwerpen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar CCM ON (CCM-groep) of naar CCM OFF (Sham-groep). De proef zal 18 maanden lang blind zijn voor de behandelingsopdracht van het apparaat. Proefpersonen in de Sham-groep krijgen CCM ingeschakeld na voltooiing van het studiebezoek van 18 maanden. Proefpersonen die zijn ingeschreven tijdens deel I (450 proefpersonen) van het onderzoek zullen de follow-up voortzetten tot het einde van deel II (tot een extra 1.050) en gegevens bijdragen aan beide delen van het onderzoek. Elk onderdeel van het onderzoek onderscheidt zich door een afzonderlijk wetenschappelijk doel. Het specifieke doel van elk onderdeel is:

Deel I - Stel veiligheid en effectiviteit vast op basis van functionele capaciteit en gezondheidsstatus.

Deel II - Stel veiligheid en effectiviteit vast op basis van gegevens over klinische resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Ingetrokken
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Werving
        • CardioVascular Associates of Mesa
        • Contact:
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85208
        • Werving
        • Southwest Cardiovascular Associates
        • Contact:
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Ingetrokken
        • Banner Health- Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
      • Fairfield, California, Verenigde Staten, 94533
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94062
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California Davis Health
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
    • Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
      • Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33189
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Ingetrokken
        • Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Ingetrokken
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33326
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation - Florida Weston Hospital
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Ingetrokken
        • Piedmont Healthcare
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30062
    • Indiana
    • Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Werving
        • Baptist Health Lexington
        • Contact:
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ingetrokken
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital
        • Contact:
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Ingetrokken
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
        • Werving
        • St. Louis Heart and Vascular
        • Contact:
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Werving
        • St. Lukes Hospital Kansas City (Mid America Heart Institute)
        • Contact:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-5331
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03102
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Werving
        • Our Lady of Lourdes
        • Contact:
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08837
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08837
        • Ingetrokken
        • Hackensack University Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 08035
        • Werving
        • Cooper Hospital- Cardiovascular Associates of Delaware Valley
        • Contact:
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Werving
        • Atlantic Health System- Morristown Medical Center
        • Contact:
      • Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08854
    • New York
    • North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45202
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Ingetrokken
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Ingetrokken
        • Mercy Health- St. Vincent Medical Center LLC
    • Oklahoma
    • Oregon
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Werving
        • Bryn Mawr Medical Specialists Association
        • Contact:
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
        • Ingetrokken
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
        • Ingetrokken
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-6061
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Ingetrokken
        • Tower Health Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
    • Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Werving
        • Baylor Scott and White Research Institute
        • Contact:
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Ingetrokken
        • HCA Medical City Dallas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75070
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Ingetrokken
        • Baylor Scott and White- The Heart Hospital- Plano
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78665
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier;
  2. Man of niet-zwangere vrouw, 21 jaar of ouder;
  3. Gediagnosticeerd met symptomatisch hartfalen;
  4. LVEF ≥40 en ≤60% (zoals beoordeeld door echo core lab);
  5. Ziekenhuisopname voor hartfalen binnen 12 maanden voorafgaand aan toestemming voor onderzoek OF Dringend bezoek voor hartfalen waarvoor intraveneuze therapie nodig is gedurende de 6 maanden voorafgaand aan toestemming voor onderzoek;
  6. Verhoogde NT-proBNP-waarden, >200 pg/ml voor personen zonder atriale tachyaritmie (AT) of >600 pg/ml voor personen met AT OF Verhoogde BNP-waarden, >75 pg/ml voor personen zonder AT of >225 pg/ml voor vakken in AT;

6) Proefpersonen moeten een stabiele, geplande orale lisdiuretische behandeling ondergaan (niet alleen PRN) gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de onderzoekstoestemming, tenzij gedocumenteerde allergie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hartslag in rust 110 bpm;
  2. Rust systolische bloeddruk
  3. BMI hoger dan 40
  4. Elke matige of ernstige klepstenotische aandoening of elke ernstige klepinsufficiëntie;
  5. Mechanische tricuspidalisklep;
  6. Complexe aangeboren hartziekte;
  7. inspanningstolerantie beperkt door een andere aandoening dan hartfalen die naar de mening van de onderzoeker significant bijdraagt ​​aan de primaire symptomen van kortademigheid en/of inspanningsintolerantie;
  8. Niet minimaal 100 meter of meer dan 450 meter kunnen lopen tijdens een 6MWT;
  9. Een KCCQ CCS-score hoger dan 85;
  10. Hypertrofische, infiltratieve/restrictieve of inflammatoire cardiomyopathie;
  11. Instabiele angina pectoris binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoekstoestemming;
  12. Acuut, gedecompenseerd hartfalen waarvoor IV-therapie of ultrafiltratie nodig is binnen 30 dagen voorafgaand aan de toestemming, in het ziekenhuis of een poliklinische setting;
  13. Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) ontvangen;
  14. Gepland voor een hartoperatie of een percutane hartinterventie (PCI) of een hartoperatie hebben ondergaan binnen 90 dagen of een PCI-procedure binnen 30 dagen voorafgaand aan de toestemming voor het onderzoek;
  15. Myocardinfarct binnen 90 dagen voorafgaand aan studietoestemming;
  16. Eerdere harttransplantatie of ventriculair hulpapparaat;
  17. Plannen om tijdens het onderzoek zwanger te worden;
  18. Dialyse (permanent) of GFR
  19. Deelnemen aan een andere onderzoekende studie;
  20. momenteel een actieve chemotherapeutische en/of bestralingsbehandeling voor kanker ondergaat of een voorgeschiedenis heeft van chemotherapie gedurende de periode van 2 jaar voorafgaand aan de toestemming voor de studie;
  21. Verwachte levensduur van minder dan 18 maanden vanaf het moment van toestemming voor de studie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CCM-groep (CCM AAN)
CCM-therapie zal bij 2/3 van de proefpersonen worden ingeschakeld gedurende de gehele duur van het onderzoek.
Apparaat: Cardiale contractiliteitsmodulatietherapie via OPTIMIZER™ Smart Mini-systeem
Het OPTIMIZER™ Smart Mini-systeem wordt geïmplanteerd en CCM wordt gedurende de eerste 18 maanden op AAN geprogrammeerd (geblindeerde fase). CCM-therapie wordt geprogrammeerd om 7 fasen van CCM-therapie van een uur af te geven die gelijkmatig over elke periode van 24 uur worden verdeeld. CCM blijft van kracht na voltooiing van het bezoek van 18 maanden.
Andere namen:
  • CCM-groep (CCM AAN)
Sham-vergelijker: Sham-groep (CCM UIT)
Gedurende de eerste 18 maanden van het onderzoek zal CCM-therapie bij 1/3 van de proefpersonen worden uitgeschakeld. Na 18 maanden wordt CCM-therapie ingeschakeld voor de rest van de studieduur.
Apparaat: OPTIMIZER™ Smart Mini-systeem
Het OPTIMIZER™ Smart Mini-systeem wordt geïmplanteerd en CCM wordt gedurende de eerste 18 maanden op UIT geprogrammeerd (geblindeerde fase). CCM wordt ingeschakeld na voltooiing van het bezoek van 18 maanden.
Andere namen:
  • Sham-groep (CCM UIT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 Werkzaamheidseindpunt - Verandering in 6 minuten loopafstand (6MWD) vanaf baseline tot 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantonen dat CCM-therapie de functionele capaciteit verbetert bij proefpersonen met symptomatisch hartfalen met LVEF ≥40% en ≤60%. Vergelijk de veranderingen in functionele capaciteit, gemeten aan de hand van de 6 minuten loopafstand (6MWD), vanaf baseline tot 6 maanden na de randomisatiedatum tussen de twee onderzoeksgroepen.
6 maanden
Deel 1 Werkzaamheidseindpunt - Verandering in de gezondheidsstatus vanaf baseline tot 6 maanden zoals beoordeeld door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ CSS).
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantonen dat CCM-therapie de gezondheidstoestand verbetert bij personen met symptomatisch hartfalen met LVEF ≥40% en ≤60%. Vergelijk de veranderingen in de gezondheidstoestand, zoals gemeten door de KCCQ CSS, vanaf baseline tot 6 maanden na de randomisatiedatum tussen de twee onderzoeksgroepen.
6 maanden
Deel 1 Veiligheidseindpunt - De incidentie van Optimizer-apparaat- of proceduregerelateerde complicaties binnen de eerste 12 maanden na implantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijk de samengestelde incidentie van Optimizer-apparaatgerelateerde en proceduregerelateerde SAE's (complicaties) voor beschikbare gegevens verzameld van implantatie tot 12 maanden na de Optimizer-implantatieprocedure met een prestatiedoel van 75% vrij van complicaties.
12 maanden
Deel 2 Eindpunt - De hiërarchische samenstelling van uitkomsten van mortaliteit, morbiditeit en gezondheidsstatus (KCCQ CSS).
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantonen dat CCM-therapie een samengesteld eindpunt verbetert van cardiovasculaire mortaliteit na 18 maanden, ziekenhuisopnames voor hartfalen na 18 maanden, spoedeisende bezoeken voor hartfalen waarbij intraveneuze diuretica nodig zijn na 18 maanden en de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ CSS) na 12 maanden -maanden. Vergelijking van een hiërarchisch samengesteld eindpunt tussen de twee onderzoeksgroepen zal gebaseerd zijn op de Finkelstein-Schoenfeld globale rangschikkingsmethode.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Impulse Dynamics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Javed Butler, MD, MPH, MBA, Baylor Scott and White Research Institute, Dallas, Texas
  • Hoofdonderzoeker: Oussama Wazni, MD, MBA, Department of Cardiovascular Medicine, Cleveland Clinic, Cleveland, Ohio, USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA_CP_340

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren