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Beurteilung von CCM bei Herzinsuffizienz mit höherer Ejektionsfraktion (AIM HIGHer)

16. April 2024 aktualisiert von: Impulse Dynamics

Bewertung der implantierbaren CCM in der Herzinsuffizienzgruppe mit höherer Ejektionsfraktion

Die klinische Studie AIM HIGHer wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Cardiac Contractility Modulation (CCM)-Therapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit LVEF ≥ 40 % und ≤ 60 % bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie AIM HIGHer ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, vierfach verblindete, scheinkontrollierte, zweiteilige eingebettete Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der CCM-Therapie, die über das OPTIMIZER Smart Mini System bei Patienten mit Herzinsuffizienz und an LVEF ≥40 % und ≤60 %. Die Probanden werden an etwa 150 Standorten in den USA und 75 Standorten in den USA eingeschrieben.

Alle Probanden werden Screening- und Basistests unterzogen; allen in Frage kommenden Probanden wird das Optimizer-System implantiert. Die Probanden werden in einem Verhältnis von 2:1 entweder zu CCM ON (CCM-Gruppe) oder zu CCM OFF (Scheingruppe) randomisiert. Die Studie wird 18 Monate lang gegenüber der Behandlungsaufgabe des Geräts verblindet. Bei Probanden in der Scheingruppe wird CCM nach Abschluss des 18-monatigen Studienbesuchs eingeschaltet. Probanden, die in Teil I (450 Probanden) der Studie aufgenommen wurden, werden die Nachbeobachtung bis zum Ende von Teil II fortsetzen (bis zu weiteren 1.050) und Daten zu beiden Teilen der Studie beitragen. Jeder Teil der Studie zeichnet sich durch einen eigenen wissenschaftlichen Zweck aus. Der spezifische Zweck jedes Teils ist:

Teil I – Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit basierend auf der Funktionsfähigkeit und dem Gesundheitszustand.

Teil II – Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit basierend auf klinischen Ergebnisdaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Zurückgezogen
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Rekrutierung
        • CardioVascular Associates of Mesa
        • Kontakt:
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85208
        • Rekrutierung
        • Southwest Cardiovascular Associates
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Zurückgezogen
        • Banner Health- Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
      • Fairfield, California, Vereinigte Staaten, 94533
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94062
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California Davis Health
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
    • Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Zurückgezogen
        • Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Zurückgezogen
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33326
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation - Florida Weston Hospital
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Zurückgezogen
        • Piedmont Healthcare
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
    • Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Lexington
        • Kontakt:
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky Research Foundation
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Zurückgezogen
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Zurückgezogen
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • Rekrutierung
        • St. Louis Heart and Vascular
        • Kontakt:
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • St. Lukes Hospital Kansas City (Mid America Heart Institute)
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5331
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03102
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Rekrutierung
        • Our Lady of Lourdes
        • Kontakt:
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08837
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08837
        • Zurückgezogen
        • Hackensack University Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
        • Rekrutierung
        • Cooper Hospital- Cardiovascular Associates of Delaware Valley
        • Kontakt:
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Rekrutierung
        • Atlantic Health System- Morristown Medical Center
        • Kontakt:
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
    • New York
    • North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45202
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Zurückgezogen
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Zurückgezogen
        • Mercy Health- St. Vincent Medical Center LLC
    • Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Rekrutierung
        • Bryn Mawr Medical Specialists Association
        • Kontakt:
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • Zurückgezogen
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Zurückgezogen
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-6061
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Zurückgezogen
        • Tower Health Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
    • Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott and White Research Institute
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Zurückgezogen
        • HCA Medical City Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott White- All Saints- Fort Worth
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75070
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Zurückgezogen
        • Baylor Scott and White- The Heart Hospital- Plano
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung;
  2. Männlich oder nicht schwangere Frau, 21 Jahre oder älter;
  3. Diagnostiziert mit symptomatischer Herzinsuffizienz;
  4. LVEF ≥40 und ≤60 % (wie vom Echo-Kernlabor beurteilt);
  5. Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 12 Monaten vor der Studieneinwilligung ODER dringender Besuch bei Herzinsuffizienz, der eine intravenöse Therapie während der 6 Monate vor der Studieneinwilligung erfordert;
  6. Erhöhte NT-proBNP-Spiegel, >200 pg/ml für Probanden ohne atriale Tachyarrhythmie (AT) oder >600 pg/ml für Probanden in AT ODER erhöhte BNP-Spiegel, >75 pg/ml für Probanden ohne AT oder >225 pg/ml für Fächer in AT;

6) Die Probanden müssen mindestens 30 Tage vor Studieneinwilligung eine stabile, geplante Behandlung mit oralen Schleifendiuretika (nicht nur PRN) erhalten, es sei denn, es liegt eine dokumentierte Allergie vor.

Ausschlusskriterien:

  1. Ruhepuls 110 bpm;
  2. Ruheblutdruck systolisch
  3. BMI größer als 40
  4. Jede mittelschwere oder schwere Herzklappenstenose oder jede schwere Herzklappeninsuffizienz;
  5. Mechanische Trikuspidalklappe;
  6. Komplexe angeborene Herzfehler;
  7. Begrenzte Belastungstoleranz durch eine andere Erkrankung als Herzinsuffizienz, die nach Meinung des Prüfarztes wesentlich zu den primären Symptomen von Kurzatmigkeit und/oder Belastungsintoleranz beiträgt;
  8. Unfähig, während eines 6MGT mindestens 100 Meter oder mehr als 450 Meter zu Fuß zu gehen;
  9. Ein KCCQ CCS-Score von mehr als 85;
  10. Hypertrophe, infiltrative/restriktive oder entzündliche Kardiomyopathie;
  11. Instabile Angina pectoris innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinwilligung;
  12. Akute, dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb von 30 Tagen vor der Zustimmung eine intravenöse Therapie oder Ultrafiltration erfordert, im Krankenhaus oder in einer ambulanten Umgebung;
  13. Erhalt einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT);
  14. Geplant für eine Herzoperation oder eine perkutane Herzintervention (PCI) oder sich innerhalb von 90 Tagen einer Herzoperation oder einem PCI-Verfahren innerhalb von 30 Tagen vor der Studienzustimmung unterzogen haben;
  15. Myokardinfarkt innerhalb von 90 Tagen vor Studieneinwilligung;
  16. Vorherige Herztransplantation oder Herzunterstützungssystem;
  17. Planen, während der Studie schwanger zu werden;
  18. Dialyse (dauerhaft) oder GFR
  19. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie;
  20. sich derzeit einer aktiven Chemotherapie und/oder Strahlenbehandlung gegen Krebs unterzieht oder eine Chemotherapie in der Vorgeschichte während des 2-Jahres-Zeitraums vor der Studieneinwilligung hatte;
  21. Erwartete Lebensdauer von weniger als 18 Monaten ab dem Zeitpunkt der Studieneinwilligung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CCM-Gruppe (CCM EIN)
Die CCM-Therapie wird bei 2/3 der Probanden für die gesamte Dauer der Studie eingeschaltet.
Gerät: Cardiac Contractility Modulation Therapy über das OPTIMIZER™ Smart Mini System
Das OPTIMIZER™ Smart Mini System wird implantiert und CCM wird für die ersten 18 Monate auf EIN programmiert (blinde Phase). Die CCM-Therapie wird so programmiert, dass sie 7 einstündige Phasen der CCM-Therapie liefert, die gleichmäßig über alle 24 Stunden verteilt sind. CCM bleibt nach Abschluss des 18-monatigen Besuchs bestehen.
Andere Namen:
  • CCM-Gruppe (CCM EIN)
Schein-Komparator: Scheingruppe (CCM AUS)
Die CCM-Therapie wird in den ersten 18 Monaten der Studie bei 1/3 der Probanden abgeschaltet. Nach 18 Monaten wird die CCM-Therapie für den Rest der Studiendauer eingeschaltet.
Gerät: OPTIMIZER™ Smart Mini-System
Das OPTIMIZER™ Smart Mini System wird implantiert und CCM wird für die ersten 18 Monate auf AUS programmiert (Blindphase). CCM wird nach Abschluss des 18-monatigen Besuchs eingeschaltet.
Andere Namen:
  • Scheingruppe (CCM AUS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 Wirksamkeitsendpunkt – Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) vom Ausgangswert bis 6 Monate.
Zeitfenster: 6 Monate
Zeigen Sie, dass die CCM-Therapie die funktionelle Kapazität bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz mit LVEF ≥ 40 % und ≤ 60 % verbessert. Vergleichen Sie die Veränderungen der funktionellen Kapazität, gemessen anhand der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD), von der Baseline bis 6 Monate nach dem Randomisierungsdatum zwischen den beiden Studiengruppen.
6 Monate
Teil 1 Wirksamkeitsendpunkt – Veränderung des Gesundheitszustands vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten, wie anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ CSS) bewertet.
Zeitfenster: 6 Monate
Zeigen Sie, dass die CCM-Therapie den Gesundheitszustand bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz mit LVEF ≥40 % und ≤60 % verbessert. Vergleichen Sie die Veränderungen des Gesundheitszustands, gemessen mit dem KCCQ CSS, von der Baseline bis 6 Monate nach dem Randomisierungsdatum zwischen den beiden Studiengruppen.
6 Monate
Teil 1 Sicherheitsendpunkt – Das Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Optimizer-Gerät oder dem Verfahren innerhalb der ersten 12 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie die kombinierte Häufigkeit von SUEs (Komplikationen) im Zusammenhang mit dem Optimizer-Gerät und dem Verfahren für verfügbare Daten, die von der Implantation bis 12 Monate nach dem Optimizer-Implantationsverfahren gesammelt wurden, mit einem Leistungsziel von 75 % komplikationsfrei.
12 Monate
Teil 2 Endpunkt – Die hierarchische Zusammensetzung der Ergebnisse zu Mortalität, Morbidität und Gesundheitszustand (KCCQ CSS).
Zeitfenster: 18 Monate
Zeigen Sie, dass die CCM-Therapie einen zusammengesetzten Endpunkt aus kardiovaskulärer Mortalität nach 18 Monaten, Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz nach 18 Monaten, dringenden Besuchen wegen Herzinsuffizienz, die IV-Diuretika erfordern, nach 18 Monaten und dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ CSS) nach 12 verbessert -Monate. Der Vergleich eines hierarchischen zusammengesetzten Endpunkts zwischen den beiden Studiengruppen basiert auf der Finkelstein-Schoenfeld-Global-Rang-Methode.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Impulse Dynamics

Ermittler

  • Hauptermittler: Javed Butler, MD, MPH, MBA, Baylor Scott and White Research Institute, Dallas, Texas
  • Hauptermittler: Oussama Wazni, MD, MBA, Department of Cardiovascular Medicine, Cleveland Clinic, Cleveland, Ohio, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA_CP_340

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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