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더 높은 박출률을 가진 HF의 CCM 평가 (AIM HIGHer)

2026년 5월 4일 업데이트: Impulse Dynamics

박출률이 높은 심부전군에서 이식형 CCM의 평가

AIM HIGHer 임상 시험은 LVEF가 40% 이상, 60% 이하인 심부전 환자를 대상으로 심장 수축 조절(CCM) 요법의 안전성과 효능을 평가할 예정이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

AIM HIGHer 임상 시험은 심부전 및 심부전 환자를 대상으로 OPTIMIZER Smart Mini System을 통해 전달되는 CCM 요법의 안전성과 효능에 대한 전향적, 다기관, 무작위배정, 4중 맹검, 가짜 대조, 2부 임베디드 시험입니다. LVEF ≥40% 및 ≤60%. 피험자는 미국의 약 150개 사이트와 OUS의 75개 사이트에 등록됩니다.

모든 피험자는 선별 및 기준 테스트를 받게 됩니다. 적격한 모든 피험자에게 옵티마이저 시스템이 이식됩니다. 피험자는 2:1 비율로 CCM ON(CCM 그룹) 또는 CCM OFF(Sham 그룹)로 무작위 배정됩니다. 시험은 18개월 동안 장치의 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. Sham 그룹의 피험자는 18개월 연구 방문이 완료된 후 CCM을 켭니다. 임상시험의 1부(450명) 동안 등록된 피험자는 2부(최대 추가 1,050명)가 끝날 때까지 후속 조치를 계속하고 시험의 두 부분에 데이터를 제공합니다. 시험의 각 부분은 별도의 과학적 목적으로 구분됩니다. 각 부분의 구체적인 목적은 다음과 같습니다.

1부 - 기능적 능력과 건강 상태에 따라 안전성과 유효성을 확립합니다.

파트 II - 임상 결과 데이터를 기반으로 안전성과 유효성을 확립합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35243
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
        • 모병
        • CardioVascular Associates of Mesa
        • 연락하다:
      • Mesa, Arizona, 미국, 85208
        • 모병
        • Southwest Cardiovascular Associates
        • 연락하다:
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
      • Tuscon, Arizona, 미국, 85712
    • California
      • Concord, California, 미국, 94520
      • La Jolla, California, 미국, 92093
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
      • Northridge, California, 미국, 91325
      • Redwood City, California, 미국, 94062
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 빼는
        • University of California Davis Health
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 빼는
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
      • Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • 빼는
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, 미국, 33176
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • 빼는
        • NCA Research Institute - Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
      • Orlando, Florida, 미국, 32807
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • 빼는
        • Tallahassee Research Institute
      • Weston, Florida, 미국, 33326
        • 모병
        • Cleveland Clinic Foundation - Florida Weston Hospital
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • 빼는
        • Piedmont Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • 빼는
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center
        • 연락하다:
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • 모병
        • Baptist Health Lexington
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • 빼는
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48113
        • 모병
        • University of Michigan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas Crawford, MD
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 모병
        • Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital
        • 연락하다:
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • 빼는
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
        • 모병
        • St. Louis Heart and Vascular
        • 연락하다:
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • 빼는
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • 모병
        • St. Lukes Hospital Kansas City (Mid America Heart Institute)
        • 연락하다:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-5331
        • 빼는
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03102
        • 빼는
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • 모병
        • Our Lady of Lourdes
        • 연락하다:
      • Edison, New Jersey, 미국, 08837
        • 빼는
        • Hackensack University Medical Center
      • Edison, New Jersey, 미국, 08837
        • 빼는
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08035
        • 모병
        • Cooper Hospital- Cardiovascular Associates of Delaware Valley
        • 연락하다:
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • 모병
        • Atlantic Health System- Morristown Medical Center
        • 연락하다:
      • Piscataway, New Jersey, 미국, 08854
        • 빼는
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Pomona, New Jersey, 미국, 08240
        • 모병
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Haitham Dib, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • 모병
        • Buffalo General
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Cimato, MD, PhD
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 빼는
        • Weill Cornell Medicine
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • 모병
        • Nuvance Health - Heart & Vascular Institute/Hudson Valley Cardiovascular Practice, PC
        • 연락하다:
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • 모병
        • Nuvance Health - Vassar brothers Medical Center
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • 빼는
        • Sanger Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45202
        • 빼는
        • TriHealth Bethesda
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 연락하다:
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 빼는
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • 연락하다:
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • 빼는
        • Mercy Health- St. Vincent Medical Center LLC
    • Oklahoma
    • Oregon
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • 모병
        • Bryn Mawr Medical Specialists Association
        • 연락하다:
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
        • 빼는
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
        • 빼는
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Susan Joseph, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-6061
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 연락하다:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
      • Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • 빼는
        • Tower Health Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • 빼는
        • WellSpan Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • 빼는
        • Bon Secours Upstate Cardiology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
        • 모병
        • North Central Heart
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ovar Jonsson, MD, FACC
    • Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
      • Austin, Texas, 미국, 78723
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • 빼는
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, 미국, 75204
        • 모병
        • Baylor Scott and White Research Institute
        • 연락하다:
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • 빼는
        • HCA Medical City Dallas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • McKinney, Texas, 미국, 75070
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • 빼는
        • Baylor Scott and White- The Heart Hospital- Plano
      • Round Rock, Texas, 미국, 78665
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 빼는
        • Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • 모병
        • Bon Secours St. Mary's
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • LaVone Smith, MD
      • Richmond, Virginia, 미국, 23114
        • 모병
        • Bon Secours St. Mary's
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • LaVonne Smith, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서
  2. 21세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성;
  3. 증상이 있는 심부전으로 진단됨;
  4. LVEF ≥40 및 ≤60%(에코 코어 실험실에서 평가);
  5. 연구 동의 전 12개월 이내에 심부전 입원 또는 연구 동의 전 6개월 동안 IV 요법이 필요한 긴급 심부전 방문;
  6. 증가된 NT-proBNP 수준, 심방 빈맥(AT)이 없는 피험자의 경우 >200 pg/ml 또는 AT 또는 AT가 있는 피험자의 경우 >600 pg/ml BNP 수준의 증가, AT가 없는 피험자의 경우 >75 pg/ml 또는 AT 과목;

6) 피험자는 문서화된 알레르기가 없는 한 연구 동의 전 최소 30일 동안 안정적이고 계획된 경구 루프 이뇨제 치료(PRN뿐만 아니라)를 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 안정시 심박수 110bpm;
  2. 휴식 수축기 혈압
  3. BMI 40 이상
  4. 중등도 또는 중증 판막 협착 질환 또는 중증 판막 역류;
  5. 기계적 삼첨판;
  6. 복합 선천성 심장병;
  7. 심부전 이외의 상태에 의해 제한되는 운동 내성, 연구자의 의견으로는 숨가쁨 및/또는 운동 불내성의 주요 증상에 크게 기여합니다.
  8. 6MWT 동안 최소 100미터를 걷지 못하거나 450미터 이상 걸을 수 없습니다.
  9. KCCQ CCS 점수 85점 이상;
  10. 비대성, 침윤성/제한성 또는 염증성 심근병증;
  11. 연구 동의 전 30일 이내의 불안정 협심증;
  12. 병원 또는 외래 환자 환경에서 동의 전 30일 이내에 IV 요법 또는 한외여과가 필요한 급성 비대상성 심부전
  13. 심장 재동기화 요법(CRT)을 받고 있습니다.
  14. 심장 수술 또는 경피적 심장 중재술(PCI)이 예정되어 있거나 연구 동의 전 90일 이내에 심장 수술 또는 PCI 절차를 30일 이내에 받음;
  15. 연구 동의 전 90일 이내의 심근경색;
  16. 이전의 심장 이식 또는 심실 보조 장치;
  17. 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있습니다.
  18. 투석(영구) 또는 GFR
  19. 다른 조사 연구에 참여;
  20. 현재 암에 대한 적극적인 화학요법 및/또는 방사선 치료를 받고 있거나 연구 동의 전 2년 동안 화학요법의 병력이 있는 자,
  21. 연구 동의 시점으로부터 18개월 미만의 예상 수명;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CCM 그룹(CCM ON)
전체 연구 기간 동안 피험자의 2/3에서 CCM 요법을 켭니다.
장치: OPTIMIZER™ Smart Mini System을 통한 심장 수축 조절 요법
OPTIMIZER™ Smart Mini System이 이식되고 처음 18개월 동안 CCM이 ON으로 프로그래밍됩니다(눈가림 단계). CCM 요법은 24시간마다 균등하게 분배되는 7개의 1시간 단계 CCM 요법을 제공하도록 프로그래밍됩니다. CCM은 18개월간의 방문이 끝난 후에도 그대로 유지됩니다.
다른 이름들:
  • CCM 그룹(CCM ON)
가짜 비교기: 샴 그룹(CCM OFF)
CCM 요법은 연구의 처음 18개월 동안 피험자의 1/3에서 중단될 것입니다. 18개월 후, 나머지 연구 기간 동안 CCM 요법이 켜집니다.
장치: OPTIMIZER™ 스마트 미니 시스템
OPTIMIZER™ 스마트 미니 시스템이 이식되고 처음 18개월 동안 CCM이 OFF로 프로그래밍됩니다(눈가림 단계). CCM은 18개월 방문 완료 후 켜집니다.
다른 이름들:
  • 샴 그룹(CCM OFF)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1 효능 종점 - Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score(KCCQ CSS)로 평가한 기준선에서 6개월까지의 건강 상태 변화.
기간: 6 개월
CCM 요법이 LVEF ≥40% 및 ≤60%인 증후성 심부전 환자의 건강 상태를 개선함을 입증합니다. KCCQ CSS로 측정한 건강 상태의 기준선에서 무작위 배정 날짜 이후 6개월까지 두 연구 그룹 간의 건강 상태 변화를 비교합니다.
6 개월
1부 안전성 종점 - 이식 후 12개월 이내 옵티마이저 장치 또는 시술 관련 합병증 발생률
기간: 12 개월
옵티마이저 이식 시술 후 12개월까지 임플란트에서 수집된 가용 데이터에 대한 옵티마이저 장치 관련 및 시술 관련 SAE(합병증)의 복합 발생률을 합병증 없는 75% 성능 목표와 비교하십시오.
12 개월
파트 2 종점 - 사망률, 이환율 및 건강 상태 결과의 계층적 합성(KCCQ CSS).
기간: 18개월
CCM 요법이 18개월의 심혈관 사망률, 18개월의 심부전 입원, 18개월의 IV 이뇨제가 필요한 긴급 심부전 방문 및 12의 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score(KCCQ CSS)의 복합 종점을 개선함을 입증합니다. -개월. 두 연구 그룹 간의 계층적 복합 종점 비교는 Finkelstein-Schoenfeld 글로벌 순위 방법을 기반으로 합니다.
18개월
1 부 효능 종말점 - 기준선에서 6 개월에서 6 분 거리 (6MWD)의 변화.
기간: 6 개월
CCM 요법은 LVEF가 40% 이상 및 ≤70%로 증상 심부전 환자의 기능적 능력을 향상시킨다. 두 연구 그룹 사이의 무작위 화 날짜에 따라 기준선에서 6 개월까지 6 분 거리 (6MWD)로 측정 한 기능 용량의 변화를 비교하십시오.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Impulse Dynamics

수사관

  • 수석 연구원: Javed Butler, MD, MPH, MBA, Baylor Scott and White Research Institute, Dallas, Texas
  • 수석 연구원: Oussama Wazni, MD, MBA, Department of Cardiovascular Medicine, Cleveland Clinic, Cleveland, Ohio, USA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 3일

기본 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA_CP_340

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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