Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av CCM i HF med högre ejektionsfraktion (AIM HIGHer)

4 augusti 2026 uppdaterad av: Impulse Dynamics

Bedömning av implanterbar CCM i hjärtsviktsgruppen med högre ejektionsfraktion

AIM HIGHer Clinical Trial kommer att utvärdera säkerheten och effekten av Cardiac Contractility Modulation (CCM)-terapi hos patienter med hjärtsvikt med LVEF ≥40 % och ≤60 %.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AIM HIGHer Clinical Trial är en prospektiv, multicenter, randomiserad, fyrdubbelblind, skenkontrollerad, tvådelad inbäddad studie av säkerheten och effekten av CCM-terapi som levereras via OPTIMIZER Smart Mini-systemet hos patienter med hjärtsvikt och en LVEF ≥40 % och ≤60 %. Försökspersoner kommer att registreras på cirka 150 platser i USA och 75 platser OUS.

Alla ämnen kommer att genomgå screening och baslinjetestning; alla kvalificerade försökspersoner kommer att implanteras med optimeringssystemet. Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 till antingen CCM ON (CCM-grupp) eller till CCM OFF (Sham-grupp). Rättegången kommer att vara blind för behandlingsuppdraget för enheten i 18 månader. Försökspersoner i Sham-gruppen kommer att ha CCM påslagen efter avslutat 18-månaders studiebesök. Försökspersoner som registrerades under del I (450 försökspersoner) av försöket kommer att fortsätta uppföljningen till slutet av del II (upp till ytterligare 1 050) och bidra med data till båda delarna av försöket. Varje del av försöket kännetecknas av ett separat vetenskapligt syfte. Det specifika syftet med varje del är:

Del I - Fastställ säkerhet och effektivitet baserat på funktionsförmåga och hälsotillstånd.

Del II - Fastställ säkerhet och effektivitet baserat på kliniska resultatdata.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Rekrytering
        • Cardiovascular Associates of Mesa
        • Kontakt:
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85208
        • Rekrytering
        • Southwest Cardiovascular Associates
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
      • Tuscon, Arizona, Förenta staterna, 85712
    • California
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94062
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Indragen
        • University of California Davis Health
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Indragen
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06103
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
      • Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33189
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Indragen
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Indragen
        • NCA Research Institute - Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32807
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Indragen
        • Tallahassee Research Institute
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33326
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Foundation - Florida Weston Hospital
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Indragen
        • Piedmont Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Indragen
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Rekrytering
        • Baptist Health Lexington
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Indragen
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48113
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas Crawford, MD
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Rekrytering
        • Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Indragen
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
        • Rekrytering
        • St. Louis Heart and Vascular
        • Kontakt:
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Indragen
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Rekrytering
        • St. Lukes Hospital Kansas City (Mid America Heart Institute)
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-5331
        • Indragen
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03102
        • Indragen
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Rekrytering
        • Our Lady of Lourdes
        • Kontakt:
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08837
        • Indragen
        • Hackensack University Medical Center
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08837
        • Indragen
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Förenta staterna, 08035
        • Rekrytering
        • Cooper Hospital- Cardiovascular Associates of Delaware Valley
        • Kontakt:
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Rekrytering
        • Atlantic Health System- Morristown Medical Center
        • Kontakt:
      • Piscataway, New Jersey, Förenta staterna, 08854
        • Indragen
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Pomona, New Jersey, Förenta staterna, 08240
        • Rekrytering
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Haitham Dib, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Rekrytering
        • Buffalo General
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert Cimato, MD, PhD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Indragen
        • Weill Cornell Medicine
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Rekrytering
        • Nuvance Health - Heart & Vascular Institute/Hudson Valley Cardiovascular Practice, PC
        • Kontakt:
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Rekrytering
        • Nuvance Health - Vassar brothers Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Indragen
        • Sanger Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45202
        • Indragen
        • TriHealth Bethesda
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Indragen
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Indragen
        • Mercy Health- St. Vincent Medical Center LLC
    • Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Rekrytering
        • Bryn Mawr Medical Specialists Association
        • Kontakt:
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17110
        • Indragen
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17602
        • Indragen
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Susan Joseph, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-6061
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
      • Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Indragen
        • Tower Health Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • Indragen
        • Wellspan Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Indragen
        • Bon Secours Upstate Cardiology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • Rekrytering
        • North Central Heart
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ovar Jonsson, MD, FACC
    • Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Indragen
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
        • Rekrytering
        • Baylor Scott and White Research Institute
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Indragen
        • HCA Medical City Dallas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75070
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Indragen
        • Baylor Scott and White- The Heart Hospital- Plano
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78665
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Indragen
        • Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Rekrytering
        • Bon Secours St. Mary's
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • LaVone Smith, MD
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23114
        • Rekrytering
        • Bon Secours St. Mary's
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • LaVonne Smith, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke;
  2. Man eller icke-gravid kvinna, 21 år eller äldre;
  3. Diagnostiserats med symtomatisk hjärtsvikt;
  4. LVEF ≥40 och ≤60% (som bedömts av echo core lab);
  5. Hjärtsvikt på sjukhus inom 12 månader före studiesamtycke ELLER Brådskande hjärtsviktsbesök som kräver IV-behandling under de 6 månaderna före studiesamtycke;
  6. Förhöjda NT-proBNP-nivåer, >200 pg/ml för försökspersoner utan atriell takyarytmi (AT) eller >600 pg/ml för försökspersoner i AT ELLER förhöjda BNP-nivåer, >75 pg/ml för försökspersoner utan AT eller >225 pg/ml för ämnen i AT;

6) Försökspersonerna måste gå på en stabil, schemalagd oral loop-diuretikabehandling (inte bara PRN) i minst 30 dagar före studiesamtycke, om inte dokumenterad allergi.

Exklusions kriterier:

  1. vilopuls 110 slag/min;
  2. Vilande systoliskt blodtryck
  3. BMI större än 40
  4. Varje måttlig eller svår valvulär stenotisk sjukdom eller någon svår valvulär uppstötning;
  5. Mekanisk trikuspidalklaff;
  6. Komplex medfödd hjärtsjukdom;
  7. Träningstolerans begränsad av ett annat tillstånd än hjärtsvikt som, enligt utredarens uppfattning, väsentligt bidrar till de primära symtomen på andnöd och/eller träningsintolerans;
  8. Kan inte gå minst 100 meter eller går mer än 450 meter under en 6MWT;
  9. En KCCQ CCS-poäng högre än 85;
  10. Hypertrofisk, infiltrativ/restriktiv eller inflammatorisk kardiomyopati;
  11. Instabil angina pectoris inom 30 dagar före studiesamtycke;
  12. Akut, dekompenserad hjärtsvikt som kräver IV-behandling eller ultrafiltrering inom 30 dagar före samtycke, på sjukhus eller i öppenvård;
  13. Ta emot hjärtresynkroniseringsterapi (CRT);
  14. Planerad för en hjärtkirurgi eller en perkutan hjärtintervention (PCI) eller har genomgått hjärtkirurgi inom 90 dagar eller en PCI-procedur inom 30 dagar före studiesamtycke;
  15. Hjärtinfarkt inom 90 dagar före studiesamtycke;
  16. Tidigare hjärttransplantation eller ventrikulär hjälpanordning;
  17. Planerar att bli gravid under studien;
  18. Dialys (permanent) eller GFR
  19. Att delta i en annan undersökningsstudie;
  20. Genomgår för närvarande aktiv kemoterapeutisk och/eller strålbehandling för cancer eller har en historia av kemoterapi under 2-årsperioden före studiesamtycke;
  21. Förväntad livslängd på mindre än 18 månader från tidpunkten för studiesamtycke;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CCM-grupp (CCM PÅ)
CCM-terapi kommer att aktiveras hos 2/3 av försökspersonerna under hela studiens varaktighet.
Enhet: Cardiac Contractility Modulation Therapy via OPTIMIZER™ Smart Mini System
OPTIMIZER™ Smart Mini System kommer att implanteras och CCM kommer att programmeras PÅ under de första 18 månaderna (blindad fas). CCM-terapi kommer att programmeras för att leverera 7 entimmesfaser av CCM-terapi som fördelas lika över varje 24-timmarsperiod. CCM kommer att finnas kvar efter det 18 månader långa besöket.
Andra namn:
  • CCM-grupp (CCM PÅ)
Sham Comparator: Sham Group (CCM AV)
CCM-terapi kommer att stängas av hos 1/3 av försökspersonerna under de första 18 månaderna av studien. Efter 18 månader kommer CCM-terapi att aktiveras för resten av studietiden.
Enhet: OPTIMIZER™ Smart Mini System
OPTIMIZER™ Smart Mini System kommer att implanteras och CCM kommer att programmeras AV under de första 18 månaderna (blindad fas). CCM kommer att aktiveras efter avslutat 18-månaders besök.
Andra namn:
  • Sham Group (CCM AV)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 Effektmål – Förändring av hälsostatus från baslinje till 6 månader enligt bedömning av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ CSS).
Tidsram: 6 månader
Visa att CCM-terapi förbättrar hälsotillståndet hos patienter med symtomatisk hjärtsvikt med LVEF ≥40 % och ≤60 %. Jämför förändringarna i hälsostatus, mätt med KCCQ CSS, från baslinjen till 6 månader efter randomiseringsdatumet mellan de två studiegrupperna.
6 månader
Del 1 Safety Endpoint - Förekomsten av Optimizer-enhets- eller procedurrelaterade komplikationer inom de första 12 månaderna efter implantation
Tidsram: 12 månader
Jämför den sammansatta förekomsten av Optimizer-enhetsrelaterade och procedurrelaterade SAE (komplikationer) för tillgängliga data som samlats in från implantatet till 12 månader efter Optimizer-implantationsproceduren med ett prestationsmål på 75 % fritt från komplikationer.
12 månader
Del 2 Endpoint - Den hierarkiska sammansättningen av dödlighet, sjuklighet och hälsostatusutfall (KCCQ CSS).
Tidsram: 18 månader
Visa att CCM-terapi förbättrar en sammansatt slutpunkt av kardiovaskulär dödlighet vid 18 månader, hjärtsviktssjukhusinläggningar vid 18 månader, akuta hjärtsviktsbesök som kräver IV-diuretika vid 18 månader och Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ12 CSS) -månader. Jämförelse av en hierarkisk sammansatt slutpunkt mellan de två studiegrupperna kommer att baseras på Finkelstein-Schoenfelds globala rankningsmetod.
18 månader
Del 1 Effektivitets slutpunkt - Förändring i 6 -minuters promenadavstånd (6MWD) från baslinjen till 6 månader.
Tidsram: 6 månader
Visa att CCM -terapi förbättrar funktionell kapacitet hos personer med symtomatisk hjärtsvikt med LVEF ≥40% och ≤70%. Jämför förändringarna i funktionell kapacitet, mätt med 6-minuters promenadavstånd (6MWD), från baslinjen till 6-månaders efter randomiseringsdatumet mellan de två studiegrupperna.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Impulse Dynamics

Utredare

  • Huvudutredare: Javed Butler, MD, MPH, MBA, Baylor Scott and White Research Institute, Dallas, Texas
  • Huvudutredare: Oussama Wazni, MD, MBA, Department of Cardiovascular Medicine, Cleveland Clinic, Cleveland, Ohio, USA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2021

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA_CP_340

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera