Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena CCM w HF z wyższą frakcją wyrzutową (AIM HIGHer)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Impulse Dynamics

Ocena wszczepialnego CCM w grupie z niewydolnością serca z wyższą frakcją wyrzutową

Badanie kliniczne AIM HIGHer oceni bezpieczeństwo i skuteczność terapii modulacji kurczliwości serca (CCM) u pacjentów z niewydolnością serca z LVEF ≥40% i ≤60%.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AIM HIGHer Clinical Trial to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, poczwórnie ślepe, kontrolowane pozorowane, dwuczęściowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii CCM dostarczanej za pośrednictwem systemu OPTIMIZER Smart Mini u pacjentów z niewydolnością serca i LVEF ≥40% i ≤60%. Pacjenci będą rejestrowani w około 150 ośrodkach w USA i 75 ośrodkach OUS.

Wszyscy uczestnicy przejdą badania przesiewowe i podstawowe testy; wszystkim kwalifikującym się pacjentom zostanie wszczepiony system Optimizer. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do CCM ON (grupa CCM) lub do CCM OFF (grupa pozorowana). Próba będzie zaślepiona na przypisanie leczenia urządzenia przez 18 miesięcy. Osoby z grupy pozorowanej będą miały włączony CCM po zakończeniu 18-miesięcznej wizyty studyjnej. Pacjenci zapisani do Części I (450 uczestników) badania będą kontynuować obserwację do końca Części II (dodatkowo 1050) i będą przekazywać dane do obu części badania. Każda część badania wyróżnia się odrębnym celem naukowym. Konkretnym celem każdej części jest:

Część I – Ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności w oparciu o wydolność funkcjonalną i stan zdrowia.

Część II – Ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności na podstawie danych dotyczących wyników klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Wycofane
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Rekrutacyjny
        • CardioVascular Associates of Mesa
        • Kontakt:
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85208
        • Rekrutacyjny
        • Southwest Cardiovascular Associates
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Wycofane
        • Banner Health- Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
      • Fairfield, California, Stany Zjednoczone, 94533
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94062
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California Davis Health
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
    • Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Wycofane
        • Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Wycofane
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33326
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation - Florida Weston Hospital
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Wycofane
        • Piedmont Healthcare
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30062
    • Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health Lexington
        • Kontakt:
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky Research Foundation
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Wycofane
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Wycofane
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • Rekrutacyjny
        • St. Louis Heart and Vascular
        • Kontakt:
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Rekrutacyjny
        • St. Lukes Hospital Kansas City (Mid America Heart Institute)
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5331
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03102
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Rekrutacyjny
        • Our Lady of Lourdes
        • Kontakt:
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08837
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08837
        • Wycofane
        • Hackensack University Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Cooper Hospital- Cardiovascular Associates of Delaware Valley
        • Kontakt:
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Rekrutacyjny
        • Atlantic Health System- Morristown Medical Center
        • Kontakt:
      • Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
    • New York
    • North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45202
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Wycofane
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Wycofane
        • Mercy Health- St. Vincent Medical Center LLC
    • Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Rekrutacyjny
        • Bryn Mawr Medical Specialists Association
        • Kontakt:
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
        • Wycofane
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
        • Wycofane
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-6061
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Wycofane
        • Tower Health Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
    • Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott and White Research Institute
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Wycofane
        • HCA Medical City Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott White- All Saints- Fort Worth
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75070
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Wycofane
        • Baylor Scott and White- The Heart Hospital- Plano
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78665
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody;
  2. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, w wieku 21 lat lub starsza;
  3. Z rozpoznaniem objawowej niewydolności serca;
  4. LVEF ≥40 i ≤60% (w ocenie echo core lab);
  5. Hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 12 miesięcy przed zgodą na badanie LUB Pilna wizyta z powodu niewydolności serca wymagająca leczenia dożylnego w ciągu 6 miesięcy przed zgodą na badanie;
  6. Podwyższony poziom NT-proBNP, >200 pg/ml u pacjentów bez tachyarytmii przedsionkowej (AT) lub >600 pg/ml u pacjentów w AT LUB Podwyższony poziom BNP, >75 pg/ml u pacjentów bez AT lub >225 pg/ml u pacjentów przedmioty w AT;

6) Uczestnicy muszą być na stałym, zaplanowanym doustnym diuretyku pętlowym (nie tylko PRN) przez co najmniej 30 dni przed wyrażeniem zgody na badanie, chyba że mają udokumentowaną alergię.

Kryteria wyłączenia:

  1. Tętno spoczynkowe 110 uderzeń na minutę;
  2. Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi
  3. BMI powyżej 40
  4. Jakiekolwiek umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki lub jakakolwiek ciężka niedomykalność zastawki;
  5. Mechaniczna zastawka trójdzielna;
  6. Złożona wrodzona choroba serca;
  7. Tolerancja wysiłku ograniczona przez stan inny niż niewydolność serca, który w opinii badacza znacząco przyczynia się do pierwotnych objawów duszności i/lub nietolerancji wysiłku;
  8. Nie jest w stanie przejść co najmniej 100 metrów lub przejść więcej niż 450 metrów podczas 6MWT;
  9. Wynik KCCQ CCS wyższy niż 85;
  10. Kardiomiopatia przerostowa, naciekowa/restrykcyjna lub zapalna;
  11. niestabilna dławica piersiowa w ciągu 30 dni przed wyrażeniem zgody na badanie;
  12. Ostra niewyrównana niewydolność serca wymagająca leczenia dożylnego lub ultrafiltracji w ciągu 30 dni przed wyrażeniem zgody, w szpitalu lub w warunkach ambulatoryjnych;
  13. Odbieranie terapii resynchronizującej serce (CRT);
  14. Zaplanowany na operację kardiochirurgiczną lub przezskórną interwencję kardiologiczną (PCI) lub przeszedł operację kardiochirurgiczną w ciągu 90 dni lub zabieg PCI w ciągu 30 dni przed wyrażeniem zgody na badanie;
  15. zawał mięśnia sercowego w ciągu 90 dni przed wyrażeniem zgody na badanie;
  16. Przebyty przeszczep serca lub urządzenie wspomagające komorę;
  17. Planowanie zajścia w ciążę podczas badania;
  18. Dializa (stała) lub GFR
  19. Uczestnictwo w innym badaniu badawczym;
  20. Obecnie w trakcie aktywnej chemioterapii i/lub radioterapii z powodu raka lub chemioterapii w wywiadzie w okresie 2 lat przed wyrażeniem zgody na badanie;
  21. Przewidywana długość życia krótsza niż 18 miesięcy od momentu wyrażenia zgody na badanie;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CCM (CCM WŁ.)
Terapia CCM zostanie włączona u 2/3 badanych na cały czas trwania badania.
Urządzenie: Terapia modulująca kurczliwość serca za pomocą systemu OPTIMIZER™ Smart Mini
System OPTIMIZER™ Smart Mini zostanie wszczepiony, a CCM zaprogramowany jako WŁĄCZONY na pierwsze 18 miesięcy (faza ślepej próby). Terapia CCM zostanie zaprogramowana tak, aby zapewnić 7 jednogodzinnych faz terapii CCM, które są równomiernie rozłożone w każdym okresie 24-godzinnym. CCM pozostanie po zakończeniu 18-miesięcznej wizyty.
Inne nazwy:
  • Grupa CCM (CCM WŁ.)
Pozorny komparator: Fałszywa grupa (CCM WYŁ.)
Terapia CCM zostanie wyłączona u 1/3 badanych przez pierwsze 18 miesięcy badania. Po 18 miesiącach terapia CCM zostanie włączona na resztę czasu trwania badania.
Urządzenie: Inteligentny minisystem OPTIMIZER™
System OPTIMIZER™ Smart Mini zostanie wszczepiony, a CCM zostanie zaprogramowany jako WYŁĄCZONY na pierwsze 18 miesięcy (faza zaślepiona). CCM zostanie włączony po zakończeniu 18-miesięcznej wizyty.
Inne nazwy:
  • Fałszywa grupa (CCM WYŁ.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 Punkt końcowy skuteczności — zmiana w 6-minutowym marszu (6MWD) od wartości początkowej do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykazać, że terapia CCM poprawia wydolność funkcjonalną u osób z objawową niewydolnością serca z LVEF ≥40% i ≤60%. Porównaj zmiany w wydolności funkcjonalnej, mierzonej na podstawie 6-minutowego dystansu marszu (6MWD), od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po dacie randomizacji między dwiema grupami badawczymi.
6 miesięcy
Część 1 Punkt końcowy skuteczności — Zmiana stanu zdrowia od stanu wyjściowego do 6 miesięcy, zgodnie z oceną KCCQ CSS w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykazać, że terapia CCM poprawia stan zdrowia osób z objawową niewydolnością serca z LVEF ≥40% i ≤60%. Porównaj zmiany stanu zdrowia, mierzone za pomocą KCCQ CSS, od wartości początkowej do 6 miesięcy po dacie randomizacji między dwiema grupami badawczymi.
6 miesięcy
Część 1 Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — częstość występowania powikłań związanych z urządzeniem Optimizer lub procedurą w ciągu pierwszych 12 miesięcy po implantacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównaj łączną częstość występowania SAE (powikłania) związanych z urządzeniem Optimizer i procedurą dla dostępnych danych zebranych od implantu do 12 miesięcy po zabiegu wszczepienia Optimizera do docelowej wydajności wynoszącej 75% bez powikłań.
12 miesięcy
Część 2 Punkt końcowy — Hierarchiczna kombinacja wyników śmiertelności, zachorowalności i stanu zdrowia (KCCQ CSS).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wykazać, że terapia CCM poprawia złożony punkt końcowy dotyczący śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych w wieku 18 miesięcy, hospitalizacji z powodu niewydolności serca w wieku 18 miesięcy, pilnych wizyt z powodu niewydolności serca wymagających dożylnych leków moczopędnych w wieku 18 miesięcy oraz wyniku podsumowania klinicznego KCCQ CSS w Kansas City Cardiomiopathy Questionnaire (KCCQ CSS) w wieku 12 -miesięcy. Porównanie hierarchicznego złożonego punktu końcowego między dwiema grupami badawczymi będzie oparte na metodzie globalnego rankingu Finkelsteina-Schoenfelda.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Impulse Dynamics

Śledczy

  • Główny śledczy: Javed Butler, MD, MPH, MBA, Baylor Scott and White Research Institute, Dallas, Texas
  • Główny śledczy: Oussama Wazni, MD, MBA, Department of Cardiovascular Medicine, Cleveland Clinic, Cleveland, Ohio, USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA_CP_340

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj