此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

高射血分数 HF 中 CCM 的评估 (AIM HIGHer)

2024年4月16日 更新者：Impulse Dynamics

高射血分数心力衰竭组植入式 CCM 的评估

AIM HIGHer 临床试验将评估心脏收缩力调节 (CCM) 疗法在 LVEF ≥ 40% 和 ≤ 60% 的心力衰竭患者中的​​安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

AIM HIGHer 临床试验是一项前瞻性、多中心、随机、四盲、假对照、两部分嵌入式试验，旨在研究通过 OPTIMIZER Smart Mini System 对心力衰竭和心力衰竭患者进行 CCM 治疗的安全性和有效性。 LVEF≥40%且≤60%。 受试者将在美国大约 150 个地点和美国以外的 75 个地点登记。

所有受试者都将接受筛选和基线测试；所有符合条件的受试者都将植入 Optimizer 系统。 受试者将以 2:1 的比例随机分配到 CCM ON（CCM 组）或 CCM OFF（假手术组）。 该试验将对设备的治疗分配不知情 18 个月。 假手术组的受试者将在完成 18 个月的研究访问后开启 CCM。 在试验的第一部分（450 名受试者）期间登记的受试者将继续随访到第二部分结束（最多额外 1,050 名），并为试验的两个部分提供数据。 试验的每个部分都以单独的科学目的为特色。 各部分的具体用途是：

第 I 部分 - 根据功能能力和健康状况确定安全性和有效性。

第二部分 - 根据临床结果数据确定安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35243
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • 撤销
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85206
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • 招聘中
        • CardioVascular Associates of Mesa
        • 接触：
      • Mesa、Arizona、美国、85208
        • 招聘中
        • Southwest Cardiovascular Associates
        • 接触：
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • 撤销
        • Banner Health- Phoenix
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
      • Tucson、Arizona、美国、85712
    • California
      • Concord、California、美国、94520
      • Fairfield、California、美国、94533
      • La Jolla、California、美国、92093
      • Los Angeles、California、美国、90048
      • Los Angeles、California、美国、90033
      • Northridge、California、美国、91325
      • Northridge、California、美国、91325
      • Redwood City、California、美国、94062
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • University of California Davis Health
        • 接触：
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco
        • 接触：
    • Connecticut
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
      • Cutler Bay、Florida、美国、33189
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • 撤销
        • Holy Cross Hospital
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • 撤销
        • Memorial Healthcare System
      • Miami、Florida、美国、33176
      • Naples、Florida、美国、34102
      • Orlando、Florida、美国、32803
      • Orlando、Florida、美国、32807
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
      • Weston、Florida、美国、33326
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Foundation - Florida Weston Hospital
        • 接触：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • 撤销
        • Piedmont Healthcare
      • Marietta、Georgia、美国、30062
    • Indiana
    • Iowa
    • Kansas
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • 招聘中
        • Baptist Health Lexington
        • 接触：
      • Lexington、Kentucky、美国、40506
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • 撤销
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48236
      • Southfield、Michigan、美国、48075
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • 招聘中
        • Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital
        • 接触：
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • 撤销
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、美国、63044
        • 招聘中
        • St. Louis Heart and Vascular
        • 接触：
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • 招聘中
        • St. Lukes Hospital Kansas City (Mid America Heart Institute)
        • 接触：
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-5331
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、美国、03102
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • 招聘中
        • Our Lady of Lourdes
        • 接触：
      • Edison、New Jersey、美国、08837
      • Edison、New Jersey、美国、08837
        • 撤销
        • Hackensack University Medical Center
      • Haddon Heights、New Jersey、美国、08035
        • 招聘中
        • Cooper Hospital- Cardiovascular Associates of Delaware Valley
        • 接触：
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • 招聘中
        • Atlantic Health System- Morristown Medical Center
        • 接触：
      • Piscataway、New Jersey、美国、08854
    • New York
    • North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45202
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 接触：
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 撤销
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • 接触：
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • 撤销
        • Mercy Health- St. Vincent Medical Center LLC
    • Oklahoma
    • Oregon
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
        • 招聘中
        • Bryn Mawr Medical Specialists Association
        • 接触：
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17110
        • 撤销
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17602
        • 撤销
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-6061
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 接触：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
      • Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • 撤销
        • Tower Health Reading Hospital
      • York、Pennsylvania、美国、17403
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
    • Tennessee
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
      • Austin、Texas、美国、78705
      • Austin、Texas、美国、78723
      • Dallas、Texas、美国、75204
        • 招聘中
        • Baylor Scott and White Research Institute
        • 接触：
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • 撤销
        • HCA Medical City Dallas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030
      • Houston、Texas、美国、77030
      • McKinney、Texas、美国、75070
      • Plano、Texas、美国、75093
        • 撤销
        • Baylor Scott and White- The Heart Hospital- Plano
      • Round Rock、Texas、美国、78665
      • San Antonio、Texas、美国、78229
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
      • Vancouver、Washington、美国、98664

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署并注明日期的知情同意书；
  2. 男性或未怀孕女性，年满 21 岁；
  3. 诊断为有症状的心力衰竭；
  4. LVEF ≥40 且≤60%（由回声核心实验室评估）；
  5. 研究同意前 12 个月内因心力衰竭住院或研究同意前 6 个月内需要静脉内治疗的紧急心力衰竭就诊；
  6. NT-proBNP 水平升高，对于没有房性心动过速 (AT) 的受试者 >200 pg/ml 或对于有 AT 的受试者 >600 pg/ml 或 BNP 水平升高，对于没有 AT 的受试者 >75 pg/ml 或 >225 pg/ml AT中的科目；

6) 受试者必须在研究同意前至少 30 天接受稳定的、预定的口服袢利尿剂治疗（不仅是 PRN），除非有过敏记录。

排除标准：

  1. 静息心率 110 bpm；
  2. 静息收缩压
  3. BMI大于40
  4. 任何中度或重度瓣膜狭窄疾病或任何严重瓣膜反流；
  5. 机械三尖瓣；
  6. 复杂先天性心脏病；
  7. 运动耐量受心力衰竭以外的条件限制，在研究者看来，这种情况对呼吸短促和/或运动不耐受的主要症状有显着影响；
  8. 在 6MWT 期间无法步行至少 100 米或步行超过 450 米；
  9. KCCQ CCS 分数高于 85；
  10. 肥厚性、浸润性/限制性或炎症性心肌病；
  11. 研究同意前 30 天内出现不稳定型心绞痛；
  12. 急性、失代偿性心力衰竭需要在同意前 30 天内在医院或门诊进行静脉内治疗或超滤；
  13. 接受心脏再同步化治疗（CRT）；
  14. 计划进行心脏手术或经皮心脏介入治疗 (PCI)，或在研究同意前 90 天内接受过心脏手术或 30 天内接受过 PCI 手术；
  15. 研究同意前 90 天内发生心肌梗塞；
  16. 先前的心脏移植或心室辅助装置；
  17. 计划在研究期间怀孕；
  18. 透析（永久性）或 GFR
  19. 参与另一项调查研究；
  20. 目前正在接受积极的癌症化疗和/或放射治疗，或在研究同意前的 2 年期间有化疗史；
  21. 自研究同意之日起预期寿命少于 18 个月；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CCM 集团 (CCM ON)
在整个研究期间，将在 2/3 的受试者中开启 CCM 治疗。
设备：通过 OPTIMIZER™ 智能迷你系统进行心脏收缩调节治疗
将植入 OPTIMIZER™ 智能迷你系统，并在头 18 个月（盲期）对 CCM 进行编程。 CCM 治疗将被编程为提供 7 个一小时的 CCM 治疗阶段，这些阶段在每 24 小时内平均分配。 CCM 将在 18 个月的访问结束后继续工作。
其他名称：
  • CCM 集团 (CCM ON)
假比较器：假手术组 (CCM OFF)
在研究的前 18 个月，将有 1/3 的受试者停止 CCM 治疗。 18 个月后，CCM 治疗将在剩余的研究期间开启。
设备：OPTIMIZER™ 智能迷你系统
将植入 OPTIMIZER™ 智能迷你系统，并在前 18 个月（盲期）将 CCM 编程为关闭。 CCM 将在 18 个月的访问结束后开启。
其他名称：
  • 假手术组 (CCM OFF)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分功效终点 - 6 分钟步行距离 (6MWD) 从基线到 6 个月的变化。
大体时间：6个月
证明 CCM 疗法可改善 LVEF ≥ 40% 和 ≤ 60% 的症状性心力衰竭受试者的功能能力。 比较两个研究组之间从基线到随机化日期后 6 个月的功能能力变化，以 6 分钟步行距离 (6MWD) 衡量。
6个月
第 1 部分疗效终点 - 根据堪萨斯城心肌病问卷临床总结评分 (KCCQ CSS) 评估的健康状况从基线到 6 个月的变化。
大体时间：6个月
证明 CCM 疗法可以改善 LVEF ≥ 40% 和 ≤ 60% 的症状性心力衰竭受试者的健康状况。 根据 KCCQ CSS 测量，比较两个研究组之间从基线到随机化日期后 6 个月的健康状况变化。
6个月
第 1 部分安全终点 - 植入后前 12 个月内 Optimizer 装置或手术相关并发症的发生率
大体时间：12个月
比较 Optimizer 设备相关和程序相关 SAE（并发症）的综合发生率，以获取从植入到 Optimizer 植入程序后 12 个月的可用数据，以实现 75% 无并发症的性能目标。
12个月
第 2 部分端点 - 死亡率、发病率和健康状况结果的分层组合 (KCCQ CSS)。
大体时间：18个月
证明 CCM 疗法改善了 18 个月时心血管死亡率、18 个月时心力衰竭住院率、18 个月时需要静脉注射利尿剂的紧急心力衰竭就诊以及 12 个月时堪萨斯城心肌病问卷临床总结评分 (KCCQ CSS) 的复合终点-几个月。 两个研究组之间分层复合终点的比较将基于 Finkelstein-Schoenfeld 全局排序方法。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Impulse Dynamics

调查人员

  • 首席研究员：Javed Butler, MD, MPH, MBA、Baylor Scott and White Research Institute, Dallas, Texas
  • 首席研究员：Oussama Wazni, MD, MBA、Department of Cardiovascular Medicine, Cleveland Clinic, Cleveland, Ohio, USA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月3日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月30日

首次发布 (实际的)

2021年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA_CP_340

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Poland

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅