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Avaliação da CCM na IC com Fração de Ejeção Maior (AIM HIGHer)

4 de maio de 2026 atualizado por: Impulse Dynamics

Avaliação da MCC Implantável no Grupo de Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Maior

O ensaio clínico AIM HIGHer avaliará a segurança e a eficácia da terapia de modulação da contratilidade cardíaca (CCM) em pacientes com insuficiência cardíaca com FEVE ≥40% e ≤60%.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O AIM HIGHer Clinical Trial é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, quádruplo-cego, controlado por simulação, em duas partes sobre a segurança e a eficácia da terapia CCM administrada por meio do OPTIMIZER Smart Mini System em indivíduos com insuficiência cardíaca e um FEVE ≥40% e ≤60%. Os indivíduos serão inscritos em aproximadamente 150 locais nos EUA e 75 locais OUS.

Todos os indivíduos serão submetidos a triagem e testes de linha de base; todos os indivíduos elegíveis serão implantados com o Sistema Optimizer. Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 2:1 para CCM ON (grupo CCM) ou para CCM OFF (grupo Sham). O julgamento será cego para a atribuição de tratamento do dispositivo por 18 meses. Os indivíduos no grupo Sham terão o CCM ativado após a conclusão da visita de estudo de 18 meses. Os indivíduos inscritos durante a Parte I (450 indivíduos) do estudo continuarão o acompanhamento até o final da Parte II (até 1.050 adicionais) e contribuirão com dados para ambas as partes do estudo. Cada parte do ensaio é distinguida por um propósito científico separado. A finalidade específica de cada parte é:

Parte I - Estabelecer segurança e eficácia com base na capacidade funcional e estado de saúde.

Parte II - Estabelecer segurança e eficácia com base em dados de resultados clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Recrutamento
        • Cardiovascular Associates of Mesa
        • Contato:
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85208
        • Recrutamento
        • Southwest Cardiovascular Associates
        • Contato:
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85712
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Retirado
        • University of California Davis Health
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Retirado
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06103
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Retirado
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Retirado
        • NCA Research Institute - Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Retirado
        • Tallahassee Research Institute
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33326
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation - Florida Weston Hospital
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Retirado
        • Piedmont Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Retirado
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contato:
          • Quratulain (Annie) Mushtaq
          • Número de telefone: 9139456488
          • E-mail: qmushtaq@kumc.edu
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Recrutamento
        • Baptist Health Lexington
        • Contato:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Retirado
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48113
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Crawford, MD
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital
        • Contato:
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Retirado
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Recrutamento
        • St. Louis Heart and Vascular
        • Contato:
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Retirado
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Recrutamento
        • St. Lukes Hospital Kansas City (Mid America Heart Institute)
        • Contato:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5331
        • Retirado
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
        • Retirado
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Recrutamento
        • Our Lady of Lourdes
        • Contato:
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
        • Retirado
        • Hackensack University Medical Center
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
        • Retirado
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Recrutamento
        • Cooper Hospital- Cardiovascular Associates of Delaware Valley
        • Contato:
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Recrutamento
        • Atlantic Health System- Morristown Medical Center
        • Contato:
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • Retirado
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08240
        • Recrutamento
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Haitham Dib, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Recrutamento
        • Buffalo General
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Cimato, MD, PhD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Retirado
        • Weill Cornell Medicine
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Recrutamento
        • Nuvance Health - Heart & Vascular Institute/Hudson Valley Cardiovascular Practice, PC
        • Contato:
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Recrutamento
        • Nuvance Health - Vassar brothers Medical Center
        • Contato:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Retirado
        • Sanger Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
        • Retirado
        • TriHealth Bethesda
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Retirado
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contato:
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Retirado
        • Mercy Health- St. Vincent Medical Center LLC
    • Oklahoma
    • Oregon
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Recrutamento
        • Bryn Mawr Medical Specialists Association
        • Contato:
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Retirado
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Retirado
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Susan Joseph, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6061
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Retirado
        • Tower Health Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Retirado
        • WellSpan Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Retirado
        • Bon Secours Upstate Cardiology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Recrutamento
        • North Central Heart
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ovar Jonsson, MD, FACC
    • Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retirado
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Recrutamento
        • Baylor Scott and White Research Institute
        • Contato:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Retirado
        • HCA Medical City Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • Baylor Scott White- All Saints- Fort Worth
        • Contato:
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Retirado
        • Baylor Scott and White- The Heart Hospital- Plano
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Retirado
        • Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Recrutamento
        • Bon Secours St. Mary's
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • LaVone Smith, MD
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Recrutamento
        • Bon Secours St. Mary's
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • LaVonne Smith, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Termo de consentimento livre e esclarecido assinado e datado;
  2. Homem ou mulher não grávida, 21 anos ou mais;
  3. Diagnosticado com insuficiência cardíaca sintomática;
  4. FEVE ≥40 e ≤60% (conforme avaliado pelo eco core lab);
  5. Hospitalização por insuficiência cardíaca dentro de 12 meses antes do consentimento do estudo OU Consulta urgente de insuficiência cardíaca que requer terapia IV durante os 6 meses anteriores ao consentimento do estudo;
  6. Níveis elevados de NT-proBNP, >200 pg/ml para indivíduos sem taquiarritmia atrial (AT) ou >600 pg/ml para indivíduos em AT OU Níveis elevados de BNP, >75 pg/ml para indivíduos sem AT ou >225 pg/ml para disciplinas em AT;

6) Os participantes devem estar em um tratamento estável e programado com diurético de alça oral (não apenas PRN) por pelo menos 30 dias antes do consentimento do estudo, a menos que haja alergia documentada.

Critério de exclusão:

  1. Frequência cardíaca em repouso 110 bpm;
  2. Pressão arterial sistólica em repouso
  3. IMC maior que 40
  4. Qualquer doença estenótica valvular moderada ou grave ou qualquer regurgitação valvular grave;
  5. Válvula tricúspide mecânica;
  6. cardiopatia congênita complexa;
  7. Tolerância ao exercício limitada por uma condição diferente de insuficiência cardíaca que, na opinião do investigador, contribui significativamente para os sintomas primários de falta de ar e/ou intolerância ao exercício;
  8. Incapaz de caminhar pelo menos 100 metros ou caminhar mais de 450 metros durante um 6MWT;
  9. Uma pontuação KCCQ CCS superior a 85;
  10. Cardiomiopatia hipertrófica, infiltrativa/restritiva ou inflamatória;
  11. Angina pectoris instável dentro de 30 dias antes do consentimento do estudo;
  12. Insuficiência cardíaca aguda e descompensada que requer terapia IV ou ultrafiltração dentro de 30 dias antes do consentimento, no hospital ou em ambulatório;
  13. Recebendo terapia de ressincronização cardíaca (TRC);
  14. Agendado para cirurgia cardíaca ou intervenção cardíaca percutânea (ICP) ou submetido a cirurgia cardíaca dentro de 90 dias ou procedimento ICP dentro de 30 dias antes do consentimento do estudo;
  15. Infarto do miocárdio dentro de 90 dias antes do consentimento do estudo;
  16. Transplante cardíaco prévio ou dispositivo de assistência ventricular;
  17. Planejamento para engravidar durante o estudo;
  18. Diálise (permanente) ou TFG
  19. Participar de outro estudo investigacional;
  20. Atualmente em tratamento quimioterápico ativo e/ou radioterapia para câncer ou tem histórico de quimioterapia durante o período de 2 anos antes do consentimento do estudo;
  21. Vida útil esperada de menos de 18 meses a partir do momento do consentimento do estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo CCM (CCM ON)
A terapia CCM será ativada em 2/3 dos indivíduos durante toda a duração do estudo.
Dispositivo: Terapia de Modulação da Contratilidade Cardíaca via OPTIMIZER™ Smart Mini System
O OPTIMIZER™ Smart Mini System será implantado e o CCM será programado para ON nos primeiros 18 meses (fase cega). A terapia CCM será programada para administrar 7 fases de uma hora de terapia CCM que são distribuídas igualmente a cada período de 24 horas. O CCM permanecerá após a conclusão da visita de 18 meses.
Outros nomes:
  • Grupo CCM (CCM ON)
Comparador Falso: Grupo Simulado (CCM OFF)
A terapia CCM será desligada em 1/3 dos indivíduos durante os primeiros 18 meses do estudo. Após 18 meses, a terapia CCM será ativada pelo resto da duração do estudo.
Dispositivo: Minisistema inteligente OPTIMIZER™
O OPTIMIZER™ Smart Mini System será implantado e o CCM será programado para OFF durante os primeiros 18 meses (fase cega). O CCM será ativado após a conclusão da visita de 18 meses.
Outros nomes:
  • Grupo Simulado (CCM OFF)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto Final de Eficácia da Parte 1 - Alteração no estado de saúde desde a linha de base até 6 meses, conforme avaliado pela Pontuação do Resumo Clínico do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ CSS).
Prazo: 6 meses
Demonstrar que a terapia com CCM melhora o estado de saúde em indivíduos com insuficiência cardíaca sintomática com FEVE ≥40% e ≤60%. Compare as mudanças no estado de saúde, conforme medido pelo KCCQ CSS, desde o início até 6 meses após a data de randomização entre os dois grupos de estudo.
6 meses
Ponto final de segurança da Parte 1 - A incidência de complicações relacionadas ao dispositivo ou procedimento Optimizer nos primeiros 12 meses após o implante
Prazo: 12 meses
Compare a incidência composta de SAEs relacionados ao dispositivo Optimizer e relacionados ao procedimento (complicações) para dados disponíveis coletados desde o implante até 12 meses após o procedimento de implantação do Optimizer com uma meta de desempenho de 75% livre de complicações.
12 meses
Parte 2 Endpoint - A composição hierárquica de resultados de mortalidade, morbidade e estado de saúde (KCCQ CSS).
Prazo: 18 meses
Demonstrar que a terapia com CCM melhora um desfecho composto de mortalidade cardiovascular aos 18 meses, hospitalizações por insuficiência cardíaca aos 18 meses, consultas urgentes por insuficiência cardíaca que requerem diuréticos IV aos 18 meses e pontuação do resumo clínico do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ CSS) aos 12 -meses. A comparação de um endpoint composto hierárquico entre os dois grupos de estudo será baseada no método de classificação global de Finkelstein-Schoenfeld.
18 meses
PARTE 1 ENCERTAÇÃO DE EFICAÇÃO - Mudança na distância de 6 minutos de caminhada (6MWD) de linha de base para 6 meses.
Prazo: 6 meses
Demonstrar que a terapia com CCM melhora a capacidade funcional em indivíduos com insuficiência cardíaca sintomática com FEVE ≥40% e ≤70%. Compare as alterações na capacidade funcional, medidas pela distância de 6 minutos de caminhada (6MWD), da linha de base a 6 meses após a data de randomização entre os dois grupos de estudo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Impulse Dynamics

Investigadores

  • Investigador principal: Javed Butler, MD, MPH, MBA, Baylor Scott and White Research Institute, Dallas, Texas
  • Investigador principal: Oussama Wazni, MD, MBA, Department of Cardiovascular Medicine, Cleveland Clinic, Cleveland, Ohio, USA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA_CP_340

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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