- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05064709
Оценка ККМ при ГВ с более высокой фракцией выброса (AIM HIGHer)
Оценка имплантируемого СКК в группе больных сердечной недостаточностью с более высокой фракцией выброса
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Клиническое исследование AIM HIGHer — это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, четырехкратное слепое, плацебо-контролируемое, встроенное испытание, состоящее из двух частей, посвященное безопасности и эффективности терапии МКК, проводимой с помощью мини-системы OPTIMIZER Smart у субъектов с сердечной недостаточностью и ФВ ЛЖ ≥40% и ≤60%. Субъекты будут зарегистрированы примерно в 150 центрах в США и 75 центрах в США.
Все предметы пройдут скрининг и базовое тестирование; всем подходящим субъектам будет имплантирована система оптимизатора. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 либо в группу CCM ON (группа CCM), либо в группу CCM OFF (группа имитации). Испытание будет слепым к назначению лечения устройством в течение 18 месяцев. У испытуемых в группе имитации CCM будет включен после завершения 18-месячного учебного визита. Субъекты, включенные в часть I (450 человек) испытания, продолжат наблюдение до окончания части II (до 1050 дополнительных участников) и будут вносить данные в обе части испытания. Каждая часть исследования отличается отдельной научной целью. Конкретное назначение каждой части:
Часть I. Установление безопасности и эффективности на основе функциональных возможностей и состояния здоровья.
Часть II. Установление безопасности и эффективности на основе данных о клинических исходах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maria Fernanda Villarreal, MD
- Номер телефона: 8453592389
- Электронная почта: aimhigher@impulsedynamics.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
- Рекрутинг
- Grandview Medical Group Research, LLC
-
Контакт:
- Lauren Bryant
- Номер телефона: 205-971-7553
- Электронная почта: lauren.bryant@grandviewhealth.com
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Отозван
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Рекрутинг
- Chan Heart Rhythm Institute
-
Контакт:
- Olivia Rivera
- Электронная почта: olivia@chanheartrhythm.com
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Рекрутинг
- CardioVascular Associates of Mesa
-
Контакт:
- Adam Gitkin
- Номер телефона: 2107 480-641-5400
- Электронная почта: agitkin@cvam.com
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85208
- Рекрутинг
- Southwest Cardiovascular Associates
-
Контакт:
- Kim Helgeson
- Номер телефона: 244 480-945-4343
- Электронная почта: khelgeson@swcva.com
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Рекрутинг
- Arizona Heart Rhythm
-
Контакт:
- Brandon Buscaglia
- Электронная почта: bbuscaglia@azheartrhythm.com
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Рекрутинг
- Cardiovascular Consultants, Ltd
-
Контакт:
- Helen Foughi
- Электронная почта: hfoughi@insightmedr.com
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Отозван
- Banner Health- Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Рекрутинг
- HonorHealth
-
Контакт:
- Rachel Hultman
- Электронная почта: rhultman@honorhealth.com
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Рекрутинг
- PIMA Heart and Vascular
-
Контакт:
- Monica Varela
- Номер телефона: 520-329-4139
- Электронная почта: monica.varela@pimaheartandvascular.com
-
-
California
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- Рекрутинг
- John Muir Health
-
Контакт:
- Rita Trachuk
- Электронная почта: rita.trachuk@johnmuirhealth.com
-
Fairfield, California, Соединенные Штаты, 94533
- Рекрутинг
- Northbay Heart and Vascular
-
Контакт:
- Belmary Astacio
- Электронная почта: bastacio@northbay.org
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Рекрутинг
- University of California San Diego
-
Контакт:
- Kendell Oliver
- Электронная почта: k4oliver@health.ucsd.edu
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars Sinai Medical Center
-
Контакт:
- Goran Stankovic
- Электронная почта: goran.stankovic@cshs.org
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- USC Keck School of Medicine
-
Контакт:
- Melissa Ramos
- Электронная почта: melissa.ramos@med.usc.edu
-
Контакт:
- Silvia Perez
- Электронная почта: silvia.perez@med.usc.edu
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Рекрутинг
- Valley Clinical Trials- Foothill Cardiology
-
Контакт:
- Hydee Gutierrez
- Электронная почта: haydee@valleyclinicaltrials.com
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Рекрутинг
- Valley Clinical Trials- Northridge
-
Контакт:
- Haydee Gutierrez
- Электронная почта: haydee@valleyclinicaltrials.com
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94062
- Рекрутинг
- Sequoia Hospital
-
Контакт:
- Juanita Fujii
- Электронная почта: juanita.fujii@commonspirit.org
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- University of California Davis Health
-
Контакт:
- Chinh Thai
- Электронная почта: cqthai@ucdavis.edu
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco
-
Контакт:
- Jessica Nguyen
- Номер телефона: 415-502-6180
- Электронная почта: jessica.nguyen@ucsf.edu
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06103
- Рекрутинг
- Hartford Healthcare
-
Контакт:
- Jennifer Rossi
- Электронная почта: jennifer.rossi@hhchealth.org
-
Wilton, Connecticut, Соединенные Штаты, 06897
- Рекрутинг
- Nuvance Health
-
Контакт:
- Tricia Landi
- Электронная почта: tricia.landi@nuvancehealth.org
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- Рекрутинг
- HCA Florida JFK Hospital
-
Контакт:
- Elizabeth Diebel
- Электронная почта: Elizabeth.Diebel@hcahealthcare.com
-
Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33189
- Рекрутинг
- Nouvelle Clinical Research LLC
-
Контакт:
- Alexander Cabrera
- Электронная почта: acabrera@nouvelleclinicalresearch.com
-
Контакт:
- Nilda Cespedes
- Электронная почта: ncespedes@nouvelleclinicalresearch.com
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Рекрутинг
- Broward Health
-
Контакт:
- Laura Hudson
- Электронная почта: lhudson@browardhealth.org
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Отозван
- Holy Cross Hospital
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Отозван
- Memorial Healthcare System
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Рекрутинг
- Baptist Health South Florida
-
Контакт:
- Jetsenea Coto
- Номер телефона: 786-596-2421
- Электронная почта: jetseneac@baptisthealth.net
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Рекрутинг
- NCA Research Institute - Florida
-
Контакт:
- Linda Martin
- Электронная почта: lhmartin427@gmail.com
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Рекрутинг
- AdventHealth Orlando
-
Контакт:
- Chanti Garvey
- Электронная почта: chantie.garvey@adventhealth.com
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
- Рекрутинг
- Revival Clinical Research
-
Контакт:
- Joseniesse Figueroa
- Электронная почта: jfigueroa@revivalclinical.com
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Рекрутинг
- Tallahassee Research Institute
-
Контакт:
- Katherine Gerald
- Электронная почта: katherine.gearld@tmh.org
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33326
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Foundation - Florida Weston Hospital
-
Контакт:
- Maria Mejia Gomez
- Электронная почта: MEJIAGM@ccf.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Отозван
- Piedmont Healthcare
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30062
- Рекрутинг
- WellStar Health System, Inc
-
Контакт:
- Jessica Drury
- Электронная почта: jessica.drury@wellstar.org
-
Контакт:
- Denise Grove
- Электронная почта: dgrove@wellspan.org
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Рекрутинг
- Franciscan Health Indianapolis
-
Контакт:
- Stephanie Alford
- Электронная почта: stephanie.alford@franciscanalliance.org
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Рекрутинг
- Ascension Medical Group St. Vincent
-
Контакт:
- Sabrina Rotondo
- Электронная почта: sabrina.rotondo@ascension.org
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa
-
Контакт:
- Trisha Elliott
- Электронная почта: trisha-elliott@uiowa.edu
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Рекрутинг
- MercyOne Iowa Heart
-
Контакт:
- Cayla Garner
- Электронная почта: cayla.barnhart@commonspirit.org
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- University of Kansas Medical Center
-
Контакт:
- Quratulain (Annie) Mushtaq
- Номер телефона: 913-945-6488
- Электронная почта: qmushtaq@kumc.edu
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Рекрутинг
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
-
Контакт:
- Donita Atkins
- Электронная почта: donita.atkins@hcahealthcare.com
-
Контакт:
- Jenny Bush
- Электронная почта: jennifer.bush2@hcahealthcare.com
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Рекрутинг
- Baptist Health Lexington
-
Контакт:
- Kristie Schneider
- Номер телефона: 859-260-6429
- Электронная почта: kschneid@bhsi.com
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
- Рекрутинг
- University of Kentucky Research Foundation
-
Контакт:
- Ronald Smith
- Электронная почта: Ronald.t.smith@uky.edu
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Отозван
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Chinemerem Nwokemodo-Ihejirika
- Электронная почта: cnwokemodo-ihejirika@mgh.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- Рекрутинг
- Ascension St. John
-
Контакт:
- Renee Bess
- Электронная почта: renee.bess@ascension.org
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- Рекрутинг
- Ascension Providence Hospital
-
Контакт:
- Candice Edillo
- Электронная почта: candice.edillo@ascension.org
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Рекрутинг
- Trinity health- Michigan Heart
-
Контакт:
- Autumn Howe
- Электронная почта: ahowe@michiganheart.com
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Рекрутинг
- Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital
-
Контакт:
- Jessica Whelan
- Номер телефона: 612-863-1661
- Электронная почта: jessica.whelan@allina.com
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- Отозван
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
- Рекрутинг
- St. Louis Heart and Vascular
-
Контакт:
- Paige Brown
- Номер телефона: 4044 314-741-0911
- Электронная почта: pbrown@slhv.com
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Рекрутинг
- St. Luke's Hospital
-
Контакт:
- Janet Lesko
- Электронная почта: Janet.Lesko@stlukes-stl.com
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Рекрутинг
- St. Lukes Hospital Kansas City (Mid America Heart Institute)
-
Контакт:
- Amanda Huffman
- Электронная почта: ahuffman@saint-lukes.org
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Рекрутинг
- Bryan Heart
-
Контакт:
- Nicci Thompson
- Электронная почта: nicci.thompson@bryanheart.com
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-5331
- Рекрутинг
- University Of Nebraska Medical Center
-
Контакт:
- Barbara Hoover-Shultz
- Электронная почта: b.hooverschultz@unmc.edu
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03102
- Рекрутинг
- Catholic Medical Center
-
Контакт:
- Lori Moritz
- Электронная почта: lori.moritz@cmc-nh.org
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Рекрутинг
- Our Lady of Lourdes
-
Контакт:
- Marisa Brown
- Номер телефона: 856-355-1226
- Электронная почта: mbrown3@virtua.org
-
Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08837
- Рекрутинг
- Jersey Shore University Medical Center
-
Контакт:
- Lynda Argenzio
- Электронная почта: lynda.argenzio@hmhn.org
-
Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08837
- Отозван
- Hackensack University Medical Center
-
Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 08035
- Рекрутинг
- Cooper Hospital- Cardiovascular Associates of Delaware Valley
-
Контакт:
- Erin Siderio
- Номер телефона: 5207 856-582-2000
- Электронная почта: esiderio@hearthousenj.com
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Рекрутинг
- Atlantic Health System- Morristown Medical Center
-
Контакт:
- Diane Agar
- Номер телефона: 973-971-4205
- Электронная почта: diane.agar@atlantichealth.org
-
Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854
- Рекрутинг
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Контакт:
- Jamie Lau
- Электронная почта: Jll303@njms.rutgers.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Weill Cornell Medicine
-
Контакт:
- Dolores Reynolds
- Электронная почта: dtr2001@med.cornell.edu
-
Контакт:
- Penn Collins
- Номер телефона: 2127464857
- Электронная почта: gpc4001@med.cornell.edu
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Рекрутинг
- Sanger Heart and Vascular
-
Контакт:
- Connie Dellinger
- Электронная почта: connie.dellinger@atriumhealth.org
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45202
- Рекрутинг
- TriHealth Bethesda
-
Контакт:
- Marva Robinson
- Электронная почта: marva_robinson@trihealth.com
-
Контакт:
- Laurie Freel
- Электронная почта: laurie_freel@trihealth.com
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Foundation
-
Контакт:
- Barbara Gus
- Электронная почта: gusb@ccf.org
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Отозван
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Рекрутинг
- OhioHealth Research Institute
-
Контакт:
- Reem (Mimi) Bekheet
- Электронная почта: reem.bekheet@ohiohealth.com
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Контакт:
- Maeve McLoughlin
- Номер телефона: 614-292-4084
- Электронная почта: maeve.mcloughlin@osumc.edu
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
- Отозван
- Mercy Health- St. Vincent Medical Center LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Рекрутинг
- Oklahoma Heart Institute
-
Контакт:
- Colene Holland son
- Электронная почта: colene.hollandson@oklahomaheart.com
-
Контакт:
- Miriam Brooks
- Электронная почта: miriam.brooks@oklahomaheart.com
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Рекрутинг
- Providence Heart & Vascular
-
Контакт:
- Sarah Jackson
- Электронная почта: sarah.jackson3@providence.org
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
- Рекрутинг
- Bryn Mawr Medical Specialists Association
-
Контакт:
- Morgan Battiste
- Электронная почта: mbattiste@bmmsa.com
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110
- Отозван
- UPMC Pinnacle Harrisburg
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Рекрутинг
- Penn State Hershey Medical City
-
Контакт:
- Lisa Fox
- Электронная почта: lfox5@pennstatehealth.psu.edu
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
- Отозван
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Рекрутинг
- Temple University Hospital
-
Контакт:
- Kriti Rawat
- Электронная почта: kriti.rawat@temple.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Контакт:
- Emily Marvel
- Электронная почта: emily.marvel@pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-6061
- Рекрутинг
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Контакт:
- Katie Shoemaker
- Электронная почта: katie.shoemaker@pennmedicine.upenn.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Контакт:
- Traci McGaha
- Электронная почта: mcgahatl4@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Рекрутинг
- Allegheny General Hospital
-
Контакт:
- Kelly Kuniak
- Электронная почта: Kelly.kuniak4@ahn.org
-
Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
- Отозван
- Tower Health Reading Hospital
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
- Рекрутинг
- WellSpan Health
-
Контакт:
- Christine Shaeffer
- Электронная почта: cshaeffer@wellspan.org
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
- Рекрутинг
- Prisma Health Upstate
-
Контакт:
- Rebecca Rebain
- Номер телефона: 864-455-4438
- Электронная почта: rebecca.rebain@prismahealth.org
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Рекрутинг
- The Stern Cardiovascular Foundation
-
Контакт:
- Kristen Page
- Электронная почта: kristen.page@sterncardio.com
-
Контакт:
- Kari Fondren
- Электронная почта: kari.fondren@sterncardio.com
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Рекрутинг
- Austin Heart
-
Контакт:
- Mary Fraser
- Электронная почта: Mary.Fraser@hcahealthcare.com
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Рекрутинг
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Контакт:
- Deb Cardinal
- Номер телефона: 512-522-9410
- Электронная почта: dscardinal@austinheartbeat.com
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Рекрутинг
- Ascension Seton
-
Контакт:
- Sarah Benedict
- Электронная почта: sarah.benedict@ascension.org
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
- Рекрутинг
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Контакт:
- Tein Luu
- Номер телефона: 481685 214-865-1685
- Электронная почта: tein.luu@bswhealth.org
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Отозван
- HCA Medical City Dallas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Рекрутинг
- Baylor Scott White- All Saints- Fort Worth
-
Контакт:
- Felicity Vaughan
- Номер телефона: 817-922-2575
- Электронная почта: felicity.vaughan@bswhealth.org
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Рекрутинг
- Medical City Fort Worth Hospital
-
Контакт:
- Jessica Blades
- Электронная почта: Jessica.Blades@HCAhealthcare.com
-
Контакт:
- Brenda Tapia
- Электронная почта: Brenda.Tapia@HCAhealthcare.com
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Baylor College of Medicine
-
Контакт:
- Stephen Harold
- Электронная почта: harold@bcm.edu
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Контакт:
- Lawana Self
- Электронная почта: Lawana.self@uth.tmc.edu
-
Контакт:
- Isabella Lefebvre
- Электронная почта: Isabella.n.candelaria@uth.tmc.edu
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Houston Methodist
-
Контакт:
- Deborah Barr
- Электронная почта: ddbarr@houstonmethodist.org
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75070
- Рекрутинг
- Heart Rhythm Specialists
-
Контакт:
- Emily Buchanan
- Электронная почта: research@hrsmedical.com
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Отозван
- Baylor Scott and White- The Heart Hospital- Plano
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78665
- Рекрутинг
- Baylor Scott and White Research Institute - Round Rock
-
Контакт:
- Catherine Lyman
- Электронная почта: catherine.lyman@bswhealth.org
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Methodist Hospital
-
Контакт:
- Paige Castaneda
- Электронная почта: paige.castaneda@hcahealthcare.com
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Рекрутинг
- Swedish Medical Center
-
Контакт:
- Michelle Garcia
- Электронная почта: michelle.garcia@swedish.org
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
- Рекрутинг
- Peace Health
-
Контакт:
- Nancy Fitch
- Электронная почта: nfitch@peacehealth.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписанная и датированная форма информированного согласия;
- Мужчина или небеременная женщина от 21 года и старше;
- Диагностирована симптоматическая сердечная недостаточность;
- ФВ ЛЖ ≥40 и ≤60% (по оценке базовой эхо-лаборатории);
- Госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение 12 месяцев до согласия на исследование ИЛИ Срочный визит по поводу сердечной недостаточности, требующий внутривенной терапии в течение 6 месяцев до согласия на исследование;
- Повышенные уровни NT-proBNP, >200 пг/мл для субъектов без предсердной тахиаритмии (АТ) или >600 пг/мл для субъектов с ПТ или предметы в АТ;
6) Субъекты должны находиться на стабильном запланированном пероральном лечении петлевыми диуретиками (не только PRN) в течение не менее 30 дней до согласия на исследование, если только документально не подтверждена аллергия.
Критерий исключения:
- ЧСС в покое 110 ударов в минуту;
- Систолическое артериальное давление в покое
- ИМТ больше 40
- Любой умеренный или тяжелый клапанный стеноз или любая тяжелая клапанная регургитация;
- механический трехстворчатый клапан;
- Сложные врожденные пороки сердца;
- Толерантность к физической нагрузке ограничена состоянием, отличным от сердечной недостаточности, которое, по мнению исследователя, в значительной степени способствует первичным симптомам одышки и/или непереносимости физической нагрузки;
- Неспособность пройти не менее 100 метров или пройти более 450 метров во время 6MWT;
- Оценка KCCQ CCS выше 85;
- Гипертрофическая, инфильтративная/рестриктивная или воспалительная кардиомиопатия;
- Нестабильная стенокардия в течение 30 дней до согласия на исследование;
- Острая декомпенсированная сердечная недостаточность, требующая внутривенной терапии или ультрафильтрации в течение 30 дней до согласия, в стационаре или амбулаторно;
- прием сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ);
- Запланированы кардиохирургия или чрескожное вмешательство на сердце (ЧКВ) или перенесшие операцию на сердце в течение 90 дней или процедуру ЧКВ в течение 30 дней до согласия на исследование;
- инфаркт миокарда в течение 90 дней до согласия на исследование;
- Предыдущая трансплантация сердца или вспомогательное устройство для желудочков;
- Планирование беременности во время исследования;
- Диализ (постоянный) или СКФ
- Участие в другом исследовательском исследовании;
- В настоящее время проходит активное химиотерапевтическое и / или лучевое лечение рака или имеет историю химиотерапии в течение 2-летнего периода до согласия на исследование;
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 18 месяцев с момента согласия на исследование;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа СКК (СКК ВКЛ)
CCM-терапия будет включена у 2/3 субъектов на весь период исследования.
|
Система OPTIMIZER™ Smart Mini будет имплантирована, и CCM будет запрограммирован на ON в течение первых 18 месяцев (слепая фаза).
CCM-терапия будет запрограммирована на выполнение 7 одночасовых фаз CCM-терапии, которые равномерно распределяются на каждые 24 часа.
СКК останется после завершения 18-месячного визита.
Другие имена:
|
Фальшивый компаратор: Sham Group (CCM ВЫКЛ.)
CCM-терапия будет отключена у 1/3 субъектов в течение первых 18 месяцев исследования.
Через 18 месяцев терапия ККМ будет включена на оставшуюся часть периода исследования.
|
Система OPTIMIZER™ Smart Mini будет имплантирована, и CCM будет запрограммировано ВЫКЛЮЧЕНО на первые 18 месяцев (слепая фаза).
CCM будет включен после завершения 18-месячного визита.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Часть 1. Конечная точка эффективности — изменение дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD) по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продемонстрировать, что терапия МКК улучшает функциональные возможности у пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью с ФВ ЛЖ ≥40% и ≤60%.
Сравните изменения функциональной способности, измеряемой расстоянием 6-минутной ходьбы (6MWD), от исходного уровня до 6 месяцев после даты рандомизации между двумя исследовательскими группами.
|
6 месяцев
|
Часть 1. Конечная точка эффективности. Изменение состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев по оценке с помощью итоговой клинической оценки вопросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ CSS).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продемонстрировать, что терапия МКК улучшает состояние здоровья у пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью с ФВ ЛЖ ≥40% и ≤60%.
Сравните изменения в состоянии здоровья, измеренные с помощью KCCQ CSS, от исходного уровня до 6 месяцев после даты рандомизации между двумя исследовательскими группами.
|
6 месяцев
|
Часть 1. Конечная точка безопасности. Частота осложнений, связанных с устройством Optimizer или процедурой, в течение первых 12 месяцев после имплантации.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравните комбинированную частоту SAE (осложнений), связанных с устройством Optimizer и процедурой, для имеющихся данных, собранных с имплантата, и через 12 месяцев после процедуры имплантации Optimizer с целью эффективности 75% без осложнений.
|
12 месяцев
|
Часть 2. Конечная точка. Иерархическая комбинация исходов смертности, заболеваемости и состояния здоровья (KCCQ CSS).
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Продемонстрировать, что CCM-терапия улучшает комбинированную конечную точку смертности от сердечно-сосудистых заболеваний через 18 месяцев, госпитализаций по поводу сердечной недостаточности через 18 месяцев, неотложных посещений по поводу сердечной недостаточности, требующих внутривенного введения диуретиков через 18 месяцев, и итоговой клинической оценки вопросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ CSS) через 12 месяцев. -месяцы.
Сравнение иерархической составной конечной точки между двумя исследовательскими группами будет основано на методе глобального ранга Финкельштейна-Шенфельда.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Javed Butler, MD, MPH, MBA, Baylor Scott and White Research Institute, Dallas, Texas
- Главный следователь: Oussama Wazni, MD, MBA, Department of Cardiovascular Medicine, Cleveland Clinic, Cleveland, Ohio, USA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wiegn P, Chan R, Jost C, Saville BR, Parise H, Prutchi D, Carson PE, Stagg A, Goldsmith RL, Burkhoff D. Safety, Performance, and Efficacy of Cardiac Contractility Modulation Delivered by the 2-Lead Optimizer Smart System: The FIX-HF-5C2 Study. Circ Heart Fail. 2020 Apr;13(4):e006512. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.119.006512. Epub 2020 Apr 8.
- Tschope C, Butler J, Farmakis D, Morley D, Rao I, Filippatos G. Clinical effects of cardiac contractility modulation in heart failure with mildly reduced systolic function. ESC Heart Fail. 2020 Dec;7(6):3531-3535. doi: 10.1002/ehf2.13126. Epub 2020 Dec 3.
- Tschope C, Van Linthout S, Spillmann F, Klein O, Biewener S, Remppis A, Gutterman D, Linke WA, Pieske B, Hamdani N, Roser M. Cardiac contractility modulation signals improve exercise intolerance and maladaptive regulation of cardiac key proteins for systolic and diastolic function in HFpEF. Int J Cardiol. 2016 Jan 15;203:1061-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.10.208. Epub 2015 Oct 27. No abstract available.
- Abraham WT, Kuck KH, Goldsmith RL, Lindenfeld J, Reddy VY, Carson PE, Mann DL, Saville B, Parise H, Chan R, Wiegn P, Hastings JL, Kaplan AJ, Edelmann F, Luthje L, Kahwash R, Tomassoni GF, Gutterman DD, Stagg A, Burkhoff D, Hasenfuss G. A Randomized Controlled Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Cardiac Contractility Modulation. JACC Heart Fail. 2018 Oct;6(10):874-883. doi: 10.1016/j.jchf.2018.04.010. Epub 2018 May 10. Erratum In: JACC Heart Fail. 2023 Jan;11(1):132.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA_CP_340
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS