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Valoración de la MCC en IC con Fracción de Eyección Mayor (AIM HIGHer)

16 de abril de 2024 actualizado por: Impulse Dynamics

Evaluación de CCM implantable en el grupo de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección más alta

El ensayo clínico AIM HIGHer evaluará la seguridad y eficacia de la terapia de modulación de la contractilidad cardíaca (CCM) en pacientes con insuficiencia cardíaca con FEVI ≥40 % y ≤60 %.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo clínico AIM HIGHer es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, cuádruple ciego, con control simulado, integrado en dos partes sobre la seguridad y eficacia de la terapia CCM administrada a través del OPTIMIZER Smart Mini System en sujetos con insuficiencia cardíaca y un FEVI ≥40% y ≤60%. Los sujetos se inscribirán en aproximadamente 150 sitios en los EE. UU. y 75 sitios OUS.

Todos los sujetos se someterán a pruebas de detección y de referencia; a todos los sujetos elegibles se les implantará el Sistema Optimizer. Los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 2:1 a CCM ON (grupo CCM) o CCM OFF (grupo simulado). El ensayo estará cegado a la asignación de tratamiento del dispositivo durante 18 meses. Los sujetos del grupo simulado tendrán CCM activado después de completar la visita de estudio de 18 meses. Los sujetos inscritos durante la Parte I (450 sujetos) del ensayo continuarán con el seguimiento hasta el final de la Parte II (hasta 1050 adicionales) y contribuirán con datos a ambas partes del ensayo. Cada parte del ensayo se distingue por un propósito científico separado. El propósito específico de cada parte es:

Parte I - Establecer la seguridad y la eficacia con base en la capacidad funcional y el estado de salud.

Parte II: establecer la seguridad y la eficacia en función de los datos de resultados clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Reclutamiento
        • Grandview Medical Group Research, LLC
        • Contacto:
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Retirado
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Reclutamiento
        • CardioVascular Associates of Mesa
        • Contacto:
          • Adam Gitkin
          • Número de teléfono: 2107 480-641-5400
          • Correo electrónico: agitkin@cvam.com
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85208
        • Reclutamiento
        • Southwest Cardiovascular Associates
        • Contacto:
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Consultants, Ltd
        • Contacto:
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Retirado
        • Banner Health- Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
      • Fairfield, California, Estados Unidos, 94533
        • Reclutamiento
        • Northbay Heart and Vascular
        • Contacto:
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • University of California San Diego
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California Davis Health
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06103
      • Wilton, Connecticut, Estados Unidos, 06897
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Retirado
        • Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Retirado
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Baptist Health South Florida
        • Contacto:
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Reclutamiento
        • NCA Research Institute - Florida
        • Contacto:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33326
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation - Florida Weston Hospital
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Retirado
        • Piedmont Healthcare
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contacto:
          • Quratulain (Annie) Mushtaq
          • Número de teléfono: 913-945-6488
          • Correo electrónico: qmushtaq@kumc.edu
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Reclutamiento
        • Baptist Health Lexington
        • Contacto:
          • Kristie Schneider
          • Número de teléfono: 859-260-6429
          • Correo electrónico: kschneid@bhsi.com
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky Research Foundation
        • Contacto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Retirado
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital
        • Contacto:
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Retirado
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Reclutamiento
        • St. Louis Heart and Vascular
        • Contacto:
          • Paige Brown
          • Número de teléfono: 4044 314-741-0911
          • Correo electrónico: pbrown@slhv.com
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Reclutamiento
        • St. Lukes Hospital Kansas City (Mid America Heart Institute)
        • Contacto:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5331
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Reclutamiento
        • Our Lady of Lourdes
        • Contacto:
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
        • Reclutamiento
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Contacto:
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
        • Retirado
        • Hackensack University Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Reclutamiento
        • Cooper Hospital- Cardiovascular Associates of Delaware Valley
        • Contacto:
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Reclutamiento
        • Atlantic Health System- Morristown Medical Center
        • Contacto:
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Retirado
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contacto:
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Retirado
        • Mercy Health- St. Vincent Medical Center LLC
    • Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Reclutamiento
        • Bryn Mawr Medical Specialists Association
        • Contacto:
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Retirado
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Retirado
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6061
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny General Hospital
        • Contacto:
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Retirado
        • Tower Health Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
    • Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Contacto:
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott and White Research Institute
        • Contacto:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Retirado
        • HCA Medical City Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott White- All Saints- Fort Worth
        • Contacto:
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Retirado
        • Baylor Scott and White- The Heart Hospital- Plano
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott and White Research Institute - Round Rock
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado firmado y fechado;
  2. Hombre o mujer no embarazada, de 21 años o más;
  3. Diagnosticado con insuficiencia cardíaca sintomática;
  4. FEVI ≥40 y ≤60 % (según lo evaluado por el laboratorio central de eco);
  5. Hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 12 meses anteriores al consentimiento del estudio O Visita urgente por insuficiencia cardíaca que requiere terapia IV durante los 6 meses anteriores al consentimiento del estudio;
  6. Niveles elevados de NT-proBNP, >200 pg/ml para sujetos sin taquiarritmia auricular (TA) o >600 pg/ml para sujetos en TA O Niveles elevados de BNP, >75 pg/ml para sujetos sin TA o >225 pg/ml para sujetos en AT;

6) Los sujetos deben estar en un tratamiento diurético de asa oral estable y programado (no solo PRN) durante al menos 30 días antes del consentimiento del estudio, a menos que se documente alergia.

Criterio de exclusión:

  1. Frecuencia cardíaca en reposo 110 lpm;
  2. Presión arterial sistólica en reposo
  3. IMC superior a 40
  4. Cualquier enfermedad estenótica valvular moderada o severa o cualquier regurgitación valvular severa;
  5. válvula tricúspide mecánica;
  6. Cardiopatías congénitas complejas;
  7. Tolerancia al ejercicio limitada por una afección distinta de la insuficiencia cardíaca que, en opinión del investigador, contribuye significativamente a los síntomas primarios de dificultad para respirar y/o intolerancia al ejercicio;
  8. No puede caminar al menos 100 metros o camina más de 450 metros durante un 6MWT;
  9. Una puntuación de KCCQ CCS superior a 85;
  10. Miocardiopatía hipertrófica, infiltrativa/restrictiva o inflamatoria;
  11. Angina de pecho inestable dentro de los 30 días anteriores al consentimiento del estudio;
  12. Insuficiencia cardíaca aguda descompensada que requiere terapia intravenosa o ultrafiltración dentro de los 30 días anteriores al consentimiento, en el hospital o en un entorno ambulatorio;
  13. Recibir terapia de resincronización cardíaca (TRC);
  14. Programado para una cirugía cardíaca o una intervención cardíaca percutánea (PCI) o se ha sometido a una cirugía cardíaca dentro de los 90 días o un procedimiento de PCI dentro de los 30 días anteriores al consentimiento del estudio;
  15. Infarto de miocardio dentro de los 90 días anteriores al consentimiento del estudio;
  16. Trasplante cardíaco previo o dispositivo de asistencia ventricular;
  17. Planeando quedar embarazada durante el estudio;
  18. Diálisis (permanente) o GFR
  19. Participar en otro estudio de investigación;
  20. Recibe actualmente tratamiento quimioterapéutico o de radiación activo para el cáncer o tiene antecedentes de quimioterapia durante el período de 2 años anterior al consentimiento del estudio;
  21. Vida útil esperada de menos de 18 meses desde el momento del consentimiento del estudio;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo CCM (CCM ENCENDIDO)
La terapia CCM se activará en 2/3 de los sujetos durante toda la duración del estudio.
Dispositivo: Terapia de modulación de la contractilidad cardíaca mediante OPTIMIZER™ Smart Mini System
Se implantará el OPTIMIZER™ Smart Mini System y el CCM se programará en ON durante los primeros 18 meses (fase ciega). La terapia CCM se programará para administrar 7 fases de una hora de terapia CCM que se distribuyen por igual en cada período de 24 horas. CCM permanecerá en después de la finalización de la visita de 18 meses.
Otros nombres:
  • Grupo CCM (CCM ENCENDIDO)
Comparador falso: Grupo simulado (CCM APAGADO)
La terapia CCM se desactivará en 1/3 de los sujetos durante los primeros 18 meses del estudio. Después de 18 meses, la terapia CCM se activará por el resto de la duración del estudio.
Dispositivo: Minisistema inteligente OPTIMIZER™
Se implantará el OPTIMIZER™ Smart Mini System y el CCM se programará en APAGADO durante los primeros 18 meses (fase ciega). CCM se activará después de completar la visita de 18 meses.
Otros nombres:
  • Grupo simulado (CCM APAGADO)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de eficacia de la parte 1: cambio en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) desde el inicio hasta los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
Demostrar que la terapia con CCM mejora la capacidad funcional en sujetos con insuficiencia cardiaca sintomática con FEVI ≥40% y ≤60%. Compare los cambios en la capacidad funcional, medidos por la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD), desde el inicio hasta 6 meses después de la fecha de aleatorización entre los dos grupos de estudio.
6 meses
Criterio de valoración de la eficacia de la parte 1: cambio en el estado de salud desde el inicio hasta los 6 meses según lo evaluado por la puntuación del resumen clínico del cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ CSS).
Periodo de tiempo: 6 meses
Demostrar que la terapia con CCM mejora el estado de salud en sujetos con insuficiencia cardíaca sintomática con FEVI ≥40% y ≤60%. Compare los cambios en el estado de salud, medidos por el KCCQ CSS, desde el inicio hasta 6 meses después de la fecha de aleatorización entre los dos grupos de estudio.
6 meses
Criterio de valoración de seguridad de la parte 1: la incidencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento o el dispositivo Optimizer en los primeros 12 meses después del implante
Periodo de tiempo: 12 meses
Compare la incidencia compuesta de SAE (complicaciones) relacionadas con el dispositivo Optimizer y el procedimiento para los datos disponibles recopilados desde el implante hasta 12 meses después del procedimiento de implantación de Optimizer con un objetivo de rendimiento del 75 % sin complicaciones.
12 meses
Criterio de valoración de la parte 2: el compuesto jerárquico de resultados de mortalidad, morbilidad y estado de salud (KCCQ CSS).
Periodo de tiempo: 18 meses
Demostrar que la terapia CCM mejora un criterio de valoración compuesto de mortalidad cardiovascular a los 18 meses, hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca a los 18 meses, visitas urgentes por insuficiencia cardíaca que requieren diuréticos intravenosos a los 18 meses y la Puntuación del Resumen Clínico del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ CSS) a los 12 -meses. La comparación de un criterio de valoración compuesto jerárquico entre los dos grupos de estudio se basará en el método de clasificación global de Finkelstein-Schoenfeld.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Impulse Dynamics

Investigadores

  • Investigador principal: Javed Butler, MD, MPH, MBA, Baylor Scott and White Research Institute, Dallas, Texas
  • Investigador principal: Oussama Wazni, MD, MBA, Department of Cardiovascular Medicine, Cleveland Clinic, Cleveland, Ohio, USA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA_CP_340

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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