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Valutazione del CCM in HF con frazione di eiezione più alta (AIM HIGHer)

4 maggio 2026 aggiornato da: Impulse Dynamics

Valutazione del CCM impiantabile nel gruppo con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione più elevata

Lo studio clinico AIM HIGHer valuterà la sicurezza e l'efficacia della terapia di modulazione della contrattilità cardiaca (CCM) in pazienti con insufficienza cardiaca con LVEF ≥40% e ≤60%.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico AIM HIGHer è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in quadruplo cieco, controllato con sham, in due parti, integrato sulla sicurezza e l'efficacia della terapia CCM erogata tramite il sistema OPTIMIZER Smart Mini in soggetti con insufficienza cardiaca e un LVEF ≥40% e ≤60%. I soggetti saranno arruolati in circa 150 siti negli Stati Uniti e 75 siti OUS.

Tutti i soggetti saranno sottoposti a screening e test di base; a tutti i soggetti idonei verrà impiantato il sistema Optimizer. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 a CCM ON (gruppo CCM) o CCM OFF (gruppo Sham). Il processo sarà cieco all'assegnazione del trattamento del dispositivo per 18 mesi. I soggetti nel gruppo Sham avranno attivato il CCM dopo il completamento della visita di studio di 18 mesi. I soggetti arruolati durante la Parte I (450 soggetti) dello studio continueranno il follow-up fino alla fine della Parte II (fino a ulteriori 1.050) e contribuiranno con i dati a entrambe le parti dello studio. Ogni parte del processo si distingue per uno scopo scientifico separato. Lo scopo specifico di ciascuna parte è:

Parte I - Stabilire la sicurezza e l'efficacia in base alla capacità funzionale e allo stato di salute.

Parte II - Stabilire la sicurezza e l'efficacia sulla base dei dati sugli esiti clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Reclutamento
        • CardioVascular Associates of Mesa
        • Contatto:
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85208
        • Reclutamento
        • Southwest Cardiovascular Associates
        • Contatto:
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85712
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94062
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Ritirato
        • University of California Davis Health
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Ritirato
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Ritirato
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Ritirato
        • NCA Research Institute - Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Ritirato
        • Tallahassee Research Institute
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33326
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation - Florida Weston Hospital
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Ritirato
        • Piedmont Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Ritirato
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Reclutamento
        • Baptist Health Lexington
        • Contatto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ritirato
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48113
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Crawford, MD
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital
        • Contatto:
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Ritirato
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • Reclutamento
        • St. Louis Heart and Vascular
        • Contatto:
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Ritirato
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • St. Lukes Hospital Kansas City (Mid America Heart Institute)
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5331
        • Ritirato
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03102
        • Ritirato
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Reclutamento
        • Our Lady of Lourdes
        • Contatto:
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08837
        • Ritirato
        • Hackensack University Medical Center
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08837
        • Ritirato
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
        • Reclutamento
        • Cooper Hospital- Cardiovascular Associates of Delaware Valley
        • Contatto:
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Reclutamento
        • Atlantic Health System- Morristown Medical Center
        • Contatto:
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Ritirato
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Pomona, New Jersey, Stati Uniti, 08240
        • Reclutamento
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haitham Dib, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • Buffalo General
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Cimato, MD, PhD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Ritirato
        • Weill Cornell Medicine
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Reclutamento
        • Nuvance Health - Heart & Vascular Institute/Hudson Valley Cardiovascular Practice, PC
        • Contatto:
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Reclutamento
        • Nuvance Health - Vassar brothers Medical Center
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Ritirato
        • Sanger Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45202
        • Ritirato
        • TriHealth Bethesda
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Ritirato
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contatto:
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Ritirato
        • Mercy Health- St. Vincent Medical Center LLC
    • Oklahoma
    • Oregon
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Reclutamento
        • Bryn Mawr Medical Specialists Association
        • Contatto:
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
        • Ritirato
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Ritirato
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Susan Joseph, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-6061
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Ritirato
        • Tower Health Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Ritirato
        • WellSpan Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Ritirato
        • Bon Secours Upstate Cardiology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Reclutamento
        • North Central Heart
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ovar Jonsson, MD, FACC
    • Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Ritirato
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Reclutamento
        • Baylor Scott and White Research Institute
        • Contatto:
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Ritirato
        • HCA Medical City Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Baylor Scott White- All Saints- Fort Worth
        • Contatto:
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75070
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Ritirato
        • Baylor Scott and White- The Heart Hospital- Plano
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78665
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Ritirato
        • Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Reclutamento
        • Bon Secours St. Mary's
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • LaVone Smith, MD
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Reclutamento
        • Bon Secours St. Mary's
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • LaVonne Smith, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato e datato;
  2. Maschio o femmina non incinta, di età pari o superiore a 21 anni;
  3. Diagnosi di insufficienza cardiaca sintomatica;
  4. LVEF ≥40 e ≤60% (come valutato da echo core lab);
  5. Ricovero per insufficienza cardiaca entro 12 mesi prima del consenso allo studio OPPURE visita urgente per insufficienza cardiaca che richieda terapia endovenosa durante i 6 mesi precedenti il ​​consenso allo studio;
  6. Livelli elevati di NT-proBNP, >200 pg/ml per soggetti senza tachiaritmia atriale (AT) o >600 pg/ml per soggetti in AT OPPURE Livelli elevati di BNP, >75 pg/ml per soggetti senza AT o >225 pg/ml per soggetti in AT;

6) I soggetti devono essere sottoposti a un trattamento diuretico dell'ansa orale stabile e programmato (non solo PRN) per almeno 30 giorni prima del consenso allo studio, salvo allergia documentata.

Criteri di esclusione:

  1. Frequenza cardiaca a riposo 110 bpm;
  2. Pressione arteriosa sistolica a riposo
  3. BMI maggiore di 40
  4. Qualsiasi malattia stenotica valvolare moderata o grave o qualsiasi grave rigurgito valvolare;
  5. Valvola tricuspide meccanica;
  6. cardiopatia congenita complessa;
  7. Tolleranza all'esercizio limitata da una condizione diversa dall'insufficienza cardiaca che, secondo l'opinione dello sperimentatore, contribuisce in modo significativo ai sintomi primari di mancanza di respiro e/o intolleranza all'esercizio;
  8. Incapace di camminare per almeno 100 metri o camminare per più di 450 metri durante un 6MWT;
  9. Un punteggio KCCQ CCS superiore a 85;
  10. Cardiomiopatia ipertrofica, infiltrativa/restrittiva o infiammatoria;
  11. Angina pectoris instabile entro 30 giorni prima del consenso allo studio;
  12. Insufficienza cardiaca acuta scompensata che richiede terapia EV o ultrafiltrazione entro 30 giorni prima del consenso, in ospedale o in regime ambulatoriale;
  13. Ricezione di terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT);
  14. Programmato per un intervento chirurgico cardiaco o un intervento cardiaco percutaneo (PCI) o sottoposto a intervento chirurgico cardiaco entro 90 giorni o una procedura PCI entro 30 giorni prima del consenso allo studio;
  15. Infarto del miocardio entro 90 giorni prima del consenso allo studio;
  16. Precedente trapianto di cuore o dispositivo di assistenza ventricolare;
  17. Pianificare una gravidanza durante lo studio;
  18. Dialisi (permanente) o GFR
  19. Partecipare a un altro studio sperimentale;
  20. Attualmente sottoposto a chemioterapia attiva e/o radioterapia per cancro o ha una storia di chemioterapia durante il periodo di 2 anni prima del consenso allo studio;
  21. Durata della vita prevista inferiore a 18 mesi dal momento del consenso allo studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CCM (CCM ON)
La terapia CCM verrà attivata in 2/3 dei soggetti per l'intera durata dello studio.
Dispositivo: Terapia di modulazione della contrattilità cardiaca tramite OPTIMIZER™ Smart Mini System
Il sistema OPTIMIZER™ Smart Mini verrà impiantato e il CCM verrà programmato su ON per i primi 18 mesi (fase in cieco). La terapia CCM sarà programmata per erogare 7 fasi di un'ora di terapia CCM distribuite equamente su ogni periodo di 24 ore. Il CCM rimarrà attivo dopo il completamento della visita di 18 mesi.
Altri nomi:
  • Gruppo CCM (CCM ON)
Comparatore fittizio: Gruppo fittizio (CCM OFF)
La terapia CCM verrà disattivata in 1/3 dei soggetti per i primi 18 mesi dello studio. Dopo 18 mesi, la terapia CCM verrà attivata per il resto della durata dello studio.
Dispositivo: Mini sistema intelligente OPTIMIZER™
Il sistema OPTIMIZER™ Smart Mini verrà impiantato e il CCM verrà programmato su OFF per i primi 18 mesi (fase in cieco). Il CCM verrà attivato dopo il completamento della visita di 18 mesi.
Altri nomi:
  • Gruppo fittizio (CCM OFF)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia della parte 1 - Variazione dello stato di salute dal basale a 6 mesi come valutato dal punteggio di riepilogo clinico del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ CSS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Dimostrare che la terapia CCM migliora lo stato di salute nei soggetti con insufficienza cardiaca sintomatica con LVEF ≥40% e ≤60%. Confrontare i cambiamenti nello stato di salute, misurati dal KCCQ CSS, dal basale a 6 mesi dopo la data di randomizzazione tra i due gruppi di studio.
6 mesi
Endpoint di sicurezza della parte 1 - L'incidenza delle complicanze correlate al dispositivo Optimizer o alla procedura entro i primi 12 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare l'incidenza composita di SAE (complicanze) correlate al dispositivo Optimizer e alla procedura per i dati disponibili raccolti dall'impianto a 12 mesi dopo la procedura di impianto Optimizer con un obiettivo di prestazione del 75% privo di complicanze.
12 mesi
Parte 2 Endpoint - Il composito gerarchico di esiti di mortalità, morbilità e stato di salute (KCCQ CSS).
Lasso di tempo: 18 mesi
Dimostrare che la terapia CCM migliora un endpoint composito di mortalità cardiovascolare a 18 mesi, ricoveri per insufficienza cardiaca a 18 mesi, visite urgenti per insufficienza cardiaca che richiedono diuretici EV a 18 mesi e il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ CSS) a 12 -mesi. Il confronto di un endpoint composito gerarchico tra i due gruppi di studio sarà basato sul metodo del rango globale di Finkelstein-Schoenfeld.
18 mesi
Endpoint di efficacia della parte 1 - Modifica della distanza di 6 minuti (6MWD) dal basale a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Dimostrare che la terapia CCM migliora la capacità funzionale nei soggetti con insufficienza cardiaca sintomatica con LVEF ≥40% e ≤70%. Confronta le variazioni della capacità funzionale, misurate dalla distanza di 6 minuti (6MWD), dal basale a 6 mesi dopo la data di randomizzazione tra i due gruppi di studio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Impulse Dynamics

Investigatori

  • Investigatore principale: Javed Butler, MD, MPH, MBA, Baylor Scott and White Research Institute, Dallas, Texas
  • Investigatore principale: Oussama Wazni, MD, MBA, Department of Cardiovascular Medicine, Cleveland Clinic, Cleveland, Ohio, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA_CP_340

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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