Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af CCM i HF med højere ejektionsfraktion (AIM HIGHer)

16. april 2024 opdateret af: Impulse Dynamics

Vurdering af implanterbar CCM i hjertesvigtgruppen med højere ejektionsfraktion

AIM HIGHer Clinical Trial vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cardiac Contractility Modulation (CCM) behandling hos patienter med hjertesvigt med LVEF ≥40 % og ≤60 %.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AIM HIGHer Clinical Trial er et prospektivt, multicenter, randomiseret, firdobbeltblindt, sham-kontrolleret, todelt indlejret forsøg af sikkerheden og effektiviteten af ​​CCM-terapi leveret via OPTIMIZER Smart Mini System til forsøgspersoner med hjertesvigt og en LVEF ≥40 % og ≤60 %. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt ca. 150 steder i USA og 75 steder OUS.

Alle forsøgspersoner vil gennemgå screening og baseline test; alle berettigede forsøgspersoner vil blive implanteret med optimeringssystemet. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til enten CCM ON (CCM-gruppe) eller til CCM OFF (Sham-gruppe). Forsøget vil være blindet for enhedens behandlingstildeling i 18 måneder. Forsøgspersoner i Sham-gruppen vil have CCM slået TIL efter afslutningen af ​​det 18-måneders studiebesøg. Forsøgspersoner tilmeldt under del I (450 forsøgspersoner) af forsøget vil fortsætte opfølgningen til slutningen af ​​del II (op til yderligere 1.050) og bidrage med data til begge dele af forsøget. Hver del af forsøget er kendetegnet ved et separat videnskabeligt formål. Det specifikke formål med hver del er:

Del I - Etabler sikkerhed og effektivitet baseret på funktionel kapacitet og sundhedsstatus.

Del II - Etabler sikkerhed og effektivitet baseret på kliniske udfaldsdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Trukket tilbage
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Associates of Mesa
        • Kontakt:
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85208
        • Rekruttering
        • Southwest Cardiovascular Associates
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Trukket tilbage
        • Banner Health- Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
      • Fairfield, California, Forenede Stater, 94533
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94062
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Health
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
    • Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Trukket tilbage
        • Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Trukket tilbage
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33326
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation - Florida Weston Hospital
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Trukket tilbage
        • Piedmont Healthcare
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
    • Indiana
    • Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Rekruttering
        • Baptist Health Lexington
        • Kontakt:
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Research Foundation
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Trukket tilbage
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Trukket tilbage
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • Rekruttering
        • St. Louis Heart and Vascular
        • Kontakt:
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Rekruttering
        • St. Lukes Hospital Kansas City (Mid America Heart Institute)
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5331
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03102
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Rekruttering
        • Our Lady of Lourdes
        • Kontakt:
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08837
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08837
        • Trukket tilbage
        • Hackensack University Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
        • Rekruttering
        • Cooper Hospital- Cardiovascular Associates of Delaware Valley
        • Kontakt:
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Rekruttering
        • Atlantic Health System- Morristown Medical Center
        • Kontakt:
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
    • New York
    • North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45202
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Trukket tilbage
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Trukket tilbage
        • Mercy Health- St. Vincent Medical Center LLC
    • Oklahoma
    • Oregon
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Rekruttering
        • Bryn Mawr Medical Specialists Association
        • Kontakt:
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
        • Trukket tilbage
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Trukket tilbage
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-6061
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Trukket tilbage
        • Tower Health Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
    • Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Rekruttering
        • Baylor Scott and White Research Institute
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Trukket tilbage
        • HCA Medical City Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Baylor Scott White- All Saints- Fort Worth
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Trukket tilbage
        • Baylor Scott and White- The Heart Hospital- Plano
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78665
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular;
  2. Mand eller ikke-gravid kvinde, 21 år eller ældre;
  3. Diagnosticeret med symptomatisk hjertesvigt;
  4. LVEF ≥40 og ≤60% (som vurderet af ekkokernelaboratorium);
  5. Hjertesvigt hospitalsindlæggelse inden for 12 måneder før studiesamtykke ELLER akut hjertesvigtbesøg, der kræver IV-behandling i løbet af de 6 måneder forud for studiesamtykke;
  6. Forhøjede NT-proBNP-niveauer, >200 pg/ml for forsøgspersoner uden atriel takyarytmi (AT) eller >600 pg/ml for forsøgspersoner i AT ELLER Forhøjede BNP-niveauer, >75 pg/ml for forsøgspersoner uden AT eller >225 pg/ml for fag i AT;

6) Forsøgspersonerne skal være i en stabil, planlagt oral løkke-diuretikabehandling (ikke kun PRN) i mindst 30 dage før studiesamtykke, medmindre der er dokumenteret allergi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvilepuls 110 bpm;
  2. Hvilende systolisk blodtryk
  3. BMI større end 40
  4. Enhver moderat eller svær valvulær stenotisk sygdom eller enhver svær valvulær regurgitation;
  5. Mekanisk trikuspidalventil;
  6. Kompleks medfødt hjertesygdom;
  7. Træningstolerance begrænset af en anden tilstand end hjertesvigt, der efter undersøgerens opfattelse bidrager væsentligt til de primære symptomer på åndenød og/eller træningsintolerance;
  8. Ude af stand til at gå mindst 100 meter eller går mere end 450 meter i løbet af en 6MWT;
  9. En KCCQ CCS-score højere end 85;
  10. Hypertrofisk, infiltrativ/restriktiv eller inflammatorisk kardiomyopati;
  11. Ustabil angina pectoris inden for 30 dage før studiesamtykke;
  12. Akut, dekompenseret hjertesvigt, der kræver IV-behandling eller ultrafiltrering inden for 30 dage før samtykke, på hospitalet eller ambulant;
  13. Modtagelse af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT);
  14. Planlagt til en hjerteoperation eller en perkutan hjerteintervention (PCI) eller har gennemgået en hjerteoperation inden for 90 dage eller en PCI-procedure inden for 30 dage før studiesamtykke;
  15. Myokardieinfarkt inden for 90 dage før studiesamtykke;
  16. Tidligere hjertetransplantation eller ventrikulær hjælpeanordning;
  17. Planlægger at blive gravid under undersøgelsen;
  18. Dialyse (permanent) eller GFR
  19. Deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse;
  20. I øjeblikket gennemgår aktiv kemoterapeutisk og/eller strålebehandling for cancer eller har en historie med kemoterapi i løbet af 2-årsperioden forud for studiesamtykke;
  21. Forventet levetid på mindre end 18 måneder fra tidspunktet for studiesamtykke;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CCM Group (CCM ON)
CCM-terapi vil være aktiveret hos 2/3 af forsøgspersonerne i hele undersøgelsens varighed.
Enhed: Cardiac Contractility Modulation Therapy via OPTIMIZER™ Smart Mini System
OPTIMIZER™ Smart Mini System vil blive implanteret, og CCM vil blive programmeret TIL i de første 18 måneder (blind fase). CCM-terapi vil blive programmeret til at levere 7 en-times faser af CCM-terapi, der fordeles ligeligt over hver 24-timers periode. CCM forbliver på efter afslutningen af ​​det 18-måneders besøg.
Andre navne:
  • CCM Group (CCM ON)
Sham-komparator: Sham Group (CCM FRA)
CCM-terapi vil blive slået fra hos 1/3 af forsøgspersonerne i de første 18 måneder af undersøgelsen. Efter 18 måneder vil CCM-terapi være aktiveret for resten af ​​undersøgelsens varighed.
Enhed: OPTIMIZER™ Smart Mini System
OPTIMIZER™ Smart Mini-systemet vil blive implanteret, og CCM vil blive programmeret FRA i de første 18 måneder (blindet fase). CCM vil blive slået til efter afslutningen af ​​det 18 måneder lange besøg.
Andre navne:
  • Sham Group (CCM FRA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 Effektendepunkt - Ændring i 6-minutters gåafstand (6MWD) fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Demonstrer, at CCM-terapi forbedrer den funktionelle kapacitet hos personer med symptomatisk hjertesvigt med LVEF ≥40 % og ≤60 %. Sammenlign ændringerne i funktionel kapacitet, målt ved 6-minutters gåafstand (6MWD), fra baseline til 6 måneder efter randomiseringsdatoen mellem de to undersøgelsesgrupper.
6 måneder
Del 1 Effektendepunkt - Ændring i sundhedsstatus fra baseline til 6 måneder som vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ CSS).
Tidsramme: 6 måneder
Demonstrer, at CCM-terapi forbedrer helbredsstatus hos personer med symptomatisk hjertesvigt med LVEF ≥40 % og ≤60 %. Sammenlign ændringerne i sundhedsstatus, som målt af KCCQ CSS, fra baseline til 6 måneder efter randomiseringsdatoen mellem de to undersøgelsesgrupper.
6 måneder
Del 1 Sikkerhedsendepunkt - Forekomsten af ​​Optimizer enheds- eller procedurerelaterede komplikationer inden for de første 12 måneder efter implantation
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign den sammensatte forekomst af Optimizer-enhedsrelaterede og procedurerelaterede SAE'er (komplikationer) for tilgængelige data indsamlet fra implantatet til 12 måneder efter Optimizer-implantationsproceduren med et præstationsmål på 75 % fri for komplikationer.
12 måneder
Del 2 Endpoint - Den hierarkiske sammensætning af dødeligheds-, sygeligheds- og sundhedsstatusudfald (KCCQ CSS).
Tidsramme: 18 måneder
Demonstrer, at CCM-terapi forbedrer et sammensat endepunkt af kardiovaskulær dødelighed efter 18 måneder, hjertesvigt-hospitalsindlæggelser efter 18 måneder, akutte hjertesvigtbesøg, der kræver IV-diuretika efter 18 måneder, og Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ12 CSS) -måneder. Sammenligning af et hierarkisk sammensat endepunkt mellem de to undersøgelsesgrupper vil være baseret på Finkelstein-Schoenfelds globale rangmetode.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Impulse Dynamics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javed Butler, MD, MPH, MBA, Baylor Scott and White Research Institute, Dallas, Texas
  • Ledende efterforsker: Oussama Wazni, MD, MBA, Department of Cardiovascular Medicine, Cleveland Clinic, Cleveland, Ohio, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA_CP_340

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner