Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av CCM i HF med høyere ejeksjonsfraksjon (AIM HIGHer)

4. august 2026 oppdatert av: Impulse Dynamics

Vurdering av implanterbar CCM i hjertesviktgruppen med høyere ejeksjonsfraksjon

AIM HIGHer Clinical Trial vil evaluere sikkerheten og effekten av Cardiac Contractility Modulation (CCM) terapi hos pasienter med hjertesvikt med LVEF ≥40 % og ≤60 %.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AIM HIGHer Clinical Trial er en prospektiv, multisenter, randomisert, firedobbelt-blind, sham-kontrollert, todelt innebygd studie av sikkerheten og effekten av CCM-terapi levert via OPTIMIZER Smart Mini System hos personer med hjertesvikt og en LVEF ≥40 % og ≤60 %. Emner vil bli registrert på omtrent 150 steder i USA og 75 steder OUS.

Alle forsøkspersoner vil gjennomgå screening og baseline testing; alle kvalifiserte forsøkspersoner vil bli implantert med Optimizer-systemet. Forsøkspersoner vil bli randomisert i et 2:1-forhold til enten CCM ON (CCM-gruppe) eller til CCM OFF (Sham-gruppe). Utprøvingen vil bli blindet for behandlingsoppdraget til enheten i 18 måneder. Forsøkspersoner i Sham-gruppen vil ha CCM slått PÅ etter fullføring av det 18 måneder lange studiebesøket. Forsøkspersoner som ble registrert under del I (450 forsøkspersoner) av forsøket vil fortsette oppfølgingen til slutten av del II (opptil ytterligere 1050) og bidra med data til begge deler av forsøket. Hver del av forsøket utmerker seg ved et eget vitenskapelig formål. Det spesifikke formålet med hver del er:

Del I - Etablere sikkerhet og effektivitet basert på funksjonskapasitet og helsestatus.

Del II - Etablere sikkerhet og effektivitet basert på kliniske utfallsdata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Associates of Mesa
        • Ta kontakt med:
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85208
        • Rekruttering
        • Southwest Cardiovascular Associates
        • Ta kontakt med:
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
      • Tuscon, Arizona, Forente stater, 85712
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
      • Redwood City, California, Forente stater, 94062
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Tilbaketrukket
        • University of California Davis Health
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Tilbaketrukket
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06103
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33189
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Tilbaketrukket
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Baptist Health South Florida
        • Ta kontakt med:
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Tilbaketrukket
        • NCA Research Institute - Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32807
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tilbaketrukket
        • Tallahassee Research Institute
      • Weston, Florida, Forente stater, 33326
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation - Florida Weston Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Tilbaketrukket
        • Piedmont Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Tilbaketrukket
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Rekruttering
        • Baptist Health Lexington
        • Ta kontakt med:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Tilbaketrukket
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48113
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Crawford, MD
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute at Abbott Northwestern Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Tilbaketrukket
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
        • Rekruttering
        • St. Louis Heart and Vascular
        • Ta kontakt med:
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Tilbaketrukket
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Rekruttering
        • St. Lukes Hospital Kansas City (Mid America Heart Institute)
        • Ta kontakt med:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-5331
        • Tilbaketrukket
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03102
        • Tilbaketrukket
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Rekruttering
        • Our Lady of Lourdes
        • Ta kontakt med:
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08837
        • Tilbaketrukket
        • Hackensack University Medical Center
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08837
        • Tilbaketrukket
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Forente stater, 08035
        • Rekruttering
        • Cooper Hospital- Cardiovascular Associates of Delaware Valley
        • Ta kontakt med:
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Rekruttering
        • Atlantic Health System- Morristown Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
        • Tilbaketrukket
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Pomona, New Jersey, Forente stater, 08240
        • Rekruttering
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Haitham Dib, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Rekruttering
        • Buffalo General
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Cimato, MD, PhD
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Tilbaketrukket
        • Weill Cornell Medicine
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Rekruttering
        • Nuvance Health - Heart & Vascular Institute/Hudson Valley Cardiovascular Practice, PC
        • Ta kontakt med:
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Rekruttering
        • Nuvance Health - Vassar brothers Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Tilbaketrukket
        • Sanger Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45202
        • Tilbaketrukket
        • TriHealth Bethesda
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Tilbaketrukket
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Tilbaketrukket
        • Mercy Health- St. Vincent Medical Center LLC
    • Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Rekruttering
        • Bryn Mawr Medical Specialists Association
        • Ta kontakt med:
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
        • Tilbaketrukket
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
        • Tilbaketrukket
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Susan Joseph, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-6061
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Tilbaketrukket
        • Tower Health Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • Tilbaketrukket
        • Wellspan Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Tilbaketrukket
        • Bon Secours Upstate Cardiology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Rekruttering
        • North Central Heart
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ovar Jonsson, MD, FACC
    • Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Tilbaketrukket
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Rekruttering
        • Baylor Scott and White Research Institute
        • Ta kontakt med:
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Tilbaketrukket
        • HCA Medical City Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • Baylor Scott White- All Saints- Fort Worth
        • Ta kontakt med:
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75070
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Tilbaketrukket
        • Baylor Scott and White- The Heart Hospital- Plano
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78665
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Tilbaketrukket
        • Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Rekruttering
        • Bon Secours St. Mary's
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • LaVone Smith, MD
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23114
        • Rekruttering
        • Bon Secours St. Mary's
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • LaVonne Smith, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert informert samtykkeskjema;
  2. Mann eller ikke-gravid kvinne, 21 år eller eldre;
  3. Diagnostisert med symptomatisk hjertesvikt;
  4. LVEF ≥40 og ≤60 % (som vurdert av ekkokjernelab);
  5. Hjertesvikt sykehusinnleggelse innen 12 måneder før studiesamtykke ELLER Haster hjertesviktbesøk som krever IV-behandling i løpet av 6 måneder før studiesamtykke;
  6. Forhøyede NT-proBNP-nivåer, >200 pg/ml for forsøkspersoner uten atriell takyarytmi (AT) eller >600 pg/ml for forsøkspersoner i AT ELLER forhøyede BNP-nivåer, >75 pg/ml for forsøkspersoner uten AT eller >225 pg/ml for fag i AT;

6) Forsøkspersonene må være på en stabil, planlagt oral sløyfediuretikabehandling (ikke bare PRN) i minst 30 dager før studiesamtykke, med mindre det er dokumentert allergi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvilepuls 110 bpm;
  2. Systolisk blodtrykk i hvile
  3. BMI større enn 40
  4. Enhver moderat eller alvorlig valvulær stenotisk sykdom eller enhver alvorlig valvulær regurgitasjon;
  5. Mekanisk trikuspidalventil;
  6. Kompleks medfødt hjertesykdom;
  7. Treningstoleranse begrenset av en annen tilstand enn hjertesvikt som, etter utrederens oppfatning, bidrar vesentlig til de primære symptomene på kortpustethet og/eller treningsintoleranse;
  8. Kan ikke gå minst 100 meter eller går mer enn 450 meter i løpet av en 6MWT;
  9. En KCCQ CCS-score høyere enn 85;
  10. Hypertrofisk, infiltrativ/restriktiv eller inflammatorisk kardiomyopati;
  11. Ustabil angina pectoris innen 30 dager før studiesamtykke;
  12. Akutt, dekompensert hjertesvikt som krever IV-behandling eller ultrafiltrering innen 30 dager før samtykke, på sykehus eller poliklinisk setting;
  13. Motta kardial resynkroniseringsterapi (CRT);
  14. Planlagt for en hjertekirurgi eller en perkutan hjerteintervensjon (PCI) eller har gjennomgått hjertekirurgi innen 90 dager eller en PCI-prosedyre innen 30 dager før studiesamtykke;
  15. Hjerteinfarkt innen 90 dager før studiesamtykke;
  16. Tidligere hjertetransplantasjon eller ventrikulær hjelpeenhet;
  17. Planlegger å bli gravid under studiet;
  18. Dialyse (permanent) eller GFR
  19. Deltar i en annen undersøkelsesstudie;
  20. Gjennomgår for tiden aktiv kjemoterapeutisk og/eller strålebehandling for kreft eller har en historie med kjemoterapi i løpet av 2-årsperioden før studiesamtykke;
  21. Forventet levetid på mindre enn 18 måneder fra tidspunktet for studiesamtykke;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CCM Group (CCM PÅ)
CCM-terapi vil bli slått på i 2/3 av forsøkspersonene under hele studiens varighet.
Enhet: Cardiac Contractility Modulation Therapy via OPTIMIZER™ Smart Mini System
OPTIMIZER™ Smart Mini System vil bli implantert og CCM vil bli programmert PÅ de første 18 månedene (blindet fase). CCM-terapi vil bli programmert til å levere 7 én-times faser av CCM-terapi som er fordelt likt over hver 24-timers periode. CCM vil forbli på etter fullføring av det 18-måneders besøket.
Andre navn:
  • CCM Group (CCM PÅ)
Sham-komparator: Sham Group (CCM AV)
CCM-terapi vil bli slått av hos 1/3 av forsøkspersonene de første 18 månedene av studien. Etter 18 måneder vil CCM-terapi være slått på for resten av studiens varighet.
Enhet: OPTIMIZER™ Smart Mini-system
OPTIMIZER™ Smart Mini System vil bli implantert og CCM vil bli programmert AV de første 18 månedene (blindet fase). CCM vil bli slått på etter at det 18 måneder lange besøket er fullført.
Andre navn:
  • Sham Group (CCM AV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 Effektendepunkt - Endring i helsestatus fra baseline til 6 måneder som vurdert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ CSS).
Tidsramme: 6 måneder
Vis at CCM-terapi forbedrer helsestatus hos personer med symptomatisk hjertesvikt med LVEF ≥40 % og ≤60 %. Sammenlign endringene i helsestatus, målt av KCCQ CSS, fra baseline til 6 måneder etter randomiseringsdatoen mellom de to studiegruppene.
6 måneder
Del 1 Sikkerhetsendepunkt - Forekomsten av Optimizer-enhets- eller prosedyrerelaterte komplikasjoner innen de første 12 månedene etter implantasjon
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign den sammensatte forekomsten av Optimizer-enhetsrelaterte og prosedyrerelaterte SAE-er (komplikasjoner) for tilgjengelige data samlet inn fra implantasjon til 12 måneder etter Optimizer-implantasjonsprosedyren med et ytelsesmål på 75 % fri for komplikasjoner.
12 måneder
Del 2 Endpoint - Den hierarkiske sammensetningen av dødelighet, sykelighet og helsestatusutfall (KCCQ CSS).
Tidsramme: 18 måneder
Vis at CCM-terapi forbedrer et sammensatt endepunkt av kardiovaskulær dødelighet ved 18 måneder, hjertesvikt sykehusinnleggelser etter 18 måneder, akutte hjertesviktbesøk som krever IV diuretika etter 18 måneder og Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score) (KCCQ12 CSS) -måneder. Sammenligning av et hierarkisk sammensatt endepunkt mellom de to studiegruppene vil være basert på Finkelstein-Schoenfelds globale rangmetode.
18 måneder
Del 1 Effektivitet Endepunkt - Endring i 6 -minutters gangavstand (6MWD) fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Demonstrer at CCM -terapi forbedrer funksjonell kapasitet hos personer med symptomatisk hjertesvikt med LVEF ≥40% og ≤70%. Sammenlign endringene i funksjonell kapasitet, målt ved 6-minutters gangavstand (6MWD), fra baseline til 6 måneder etter randomiseringsdatoen mellom de to studiegruppene.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Impulse Dynamics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Javed Butler, MD, MPH, MBA, Baylor Scott and White Research Institute, Dallas, Texas
  • Hovedetterforsker: Oussama Wazni, MD, MBA, Department of Cardiovascular Medicine, Cleveland Clinic, Cleveland, Ohio, USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA_CP_340

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere