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セマグルチドが肥満や変形性膝関節症に苦しむ人々にどのように作用するかを調べた調査研究

2024年1月12日 更新者：Novo Nordisk A/S

肥満および変形性膝関節症の被験者におけるプラセボと比較したセマグルチド 2.4 mg 週 1 回皮下投与の効果

この研究では、研究の開始から終了まで参加者の体重を調べます。 また、参加者が研究の開始から終了までに参加者の膝にどのくらいの痛みを感じ、それが参加者の日常生活にどのように影響するかについても調べます. これは、セマグルチドを服用している人と「ダミー」薬を服用している人の体重と膝の痛みへの影響を比較するためのものです. 参加者は、セマグルチドまたは「ダミー」薬のいずれかを受け取ります。 参加者が受ける治療は偶然に決定されます。

参加者は、週に 1 回注射する必要があります。 治験薬は、胃、太もも、または上腕の皮膚のひだに細い針で注射されます。 研究中、参加者は研究スタッフと健康的な食事をする方法やより身体的に活動する方法について話し合います. 研究は約1年半続きます。 参加者は、研究スタッフと一緒に14回の診療所を訪問します。 最初のクリニック訪問時に、参加者は血液サンプルを採取されます。 参加者は、最初の訪問時に参加者の膝のレントゲン写真を撮ります。 参加者が最近レントゲンを撮った場合、これは必要ないかもしれません。

6回のクリニック訪問で、参加者は訪問の3日前から鎮痛剤を服用できません。 参加者が参加者の膝の関節置換術を受けた場合、参加者は参加できません。 参加者が糖尿病を持っている、または持っていた場合、参加できません。 女性：妊娠中、授乳中、研究期間中に妊娠を予定している女性は参加できません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

407

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
        • Baptist Health System
    • California
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Ocala、Florida、アメリカ、34470
        • Renstar Medical Research
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • East West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Clinical Invest Special_Gurnee
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Evanston Premier Hlthcr Res
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
        • L-MARC Research Center
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Sundance Clinical Research LLC
    • New York
      • West Seneca、New York、アメリカ、14224
        • Southgate Medical Group, LLP
      • Westfield、New York、アメリカ、14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Accellacare
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic_Cleveland
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Prestige Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • Coastal Carolina Res Ctr.
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • PrimeCare Medical Group
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Health Res of Hampton Roads
  • カナダ
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8M 1K7
        • Hamilton Med Res Group
      • London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Bogota、コロンビア、110221
        • CentrodeInvestigaciónenReumatologíayEspecialidadesMédicas
      • Chia、コロンビア、250001
        • Preventive Care S.A.S
  • サウジアラビア
      • Al Ahsa、サウジアラビア、36428
        • King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
      • Riyadh、サウジアラビア、12372
        • King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
      • Riyadh、サウジアラビア、12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
      • Riyadh、サウジアラビア、21451
        • King Fahad Medical City
  • スウェーデン
      • Malmö、スウェーデン、205 02
        • Forskningsmottagning Internmedicin (tidigare KFE)
      • Stockholm、スウェーデン、112 81
        • S:t Göran Sjukhus
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • Department of Metabolism and Endocrinology
      • Örebro、スウェーデン、701 85
        • Medicinkliniken Överviktsenheten USÖ
  • スペイン
      • La Coruña、スペイン、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla、スペイン、41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Klinik for Led og bindevævssygdomme
      • Frederiksberg、デンマーク、2000
        • Frederiksberg Hospital - Parker Institutet (Artrose)
  • ノルウェー
      • Nordbyhagen、ノルウェー、1474
        • Akershus Universitetssykehus
      • Oslo、ノルウェー、0586
        • Oslo us HF, Aker sykehus
      • Tønsberg、ノルウェー、3117
        • Senter for sykelig overvekt i Helse Sør-Øst
  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • Centre Hospitalier de Clermont-Ferrand-Hopital Gabriel Montpied
      • PARIS cedex 13、フランス、75651
        • Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere-3
      • PARIS cedex 13、フランス、75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris、フランス、75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris、フランス、75908
        • Ap-Hp-Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Pierre Benite、フランス、69310
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-1
      • Toulouse、フランス、31054
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420061
        • PIH "Clin Hosp "RZD-Medicina" former Kazan OJSC Rus Railways
      • Kemerovo、ロシア連邦、650066
        • LLC Medical center "Maksimum Zdorovia"
      • Moscow、ロシア連邦、117292
        • National Medical Research Center of Endocrinology
      • Moscow、ロシア連邦、119435
        • Setchenov First Moscow State Medical University
      • Moscow、ロシア連邦、127486
        • Federal Bureau for Medical and Social Expertise
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197110
        • Consultative & Diagnostic Center with a Outpatient Hospital
      • Saratov、ロシア連邦、410002
        • SIH "Saratov Regional Clinical Hospital for War Veterans"
      • Tomsk、ロシア連邦、634050
        • Siberian State Medical University
      • Voronezh、ロシア連邦、394018
        • Vorornezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150047
        • SBCI HC Yaroslavl region "Central City Hospital"
  • 南アフリカ
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6001
        • Phoenix Pharma
    • Gauteng
      • Boksburg、Gauteng、南アフリカ、1466
        • Dr Wilhase's rooms
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0184
        • Botho Ke Bontle Health Services
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4001
        • Maxwell Centre
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4450
        • Dr J Reddy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -男性または女性、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の年齢
  • ボディマス指数 (BMI) が 30.0 kg/m^2 以上
  • -膝OAの臨床診断（American College of Rheumatology（ACR）基準） 対象の膝に中等度のX線写真の変化（中央読み取りによるKellgren-Lawrence（KL）グレード2または3）。 対象膝関節は、スクリーニング時に最も症状のある膝として定義されます。 膝の痛みが等しい場合、ターゲットの膝関節は最も支配的な脚になります。
  • 膝OAによる痛み

除外基準:

  • 対象膝関節置換術
  • -登録前の過去3か月以内の対象膝への関節鏡検査または注射
  • 対象膝のその他の関節疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セマグルチド 2.4mg
参加者は、減カロリー食と身体活動の増加の補助として、セマグルチド皮下 (s.c) 2.4 mg を週 1 回投与されます。
薬：セマグルチド 2.4mg
セマグルチド皮下 (s.c.) 2.4 mg を週 1 回またはセマグルチド プラセボを週 1 回、低カロリー食と身体活動の増加の補助として
プラセボコンパレーター：セマグルチド 2.4 mg (プラセボ)
参加者は、低カロリーの食事と身体活動の増加の補助として、セマグルチドの皮下 (s.c) プラセボを週 1 回投与されます。
薬：セマグルチド 2.4 mg (プラセボ)
セマグルチド皮下 (s.c.) 2.4 mg を週 1 回、またはセマグルチド プラセボを週 1 回、低カロリー食と身体活動の増加の補助として

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（68週）まで
パーセンテージ
ベースライン（0週）から治療終了（68週）まで
WOMAC疼痛スコアの変化
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（68週）まで
得点
ベースライン（0週）から治療終了（68週）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5%以上の体重減少の達成 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（68週）まで
科目数
ベースライン（0週）から治療終了（68週）まで
10%以上の体重減少の達成 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（68週）まで
科目数
ベースライン（0週）から治療終了（68週）まで
WOMAC身体機能スコアの変化
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（68週）まで
得点
ベースライン（0週）から治療終了（68週）まで
SF-36 身体機能スコアの変化
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（68週）まで
得点
ベースライン（0週）から治療終了（68週）まで
胴囲の変化
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（68週）まで
cm
ベースライン（0週）から治療終了（68週）まで
WOMAC剛性スコアの変化
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（68週）まで
得点
ベースライン（0週）から治療終了（68週）まで
WOMAC総合点の推移
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（68週）まで
得点
ベースライン（0週）から治療終了（68週）まで
SF-36 身体痛スコアの変化
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（68週）まで
得点
ベースライン（0週）から治療終了（68週）まで
SF-36 物理コンポーネントの概要の変更
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（68週）まで
得点
ベースライン（0週）から治療終了（68週）まで
SF-36 メンタルコンポーネントの変更概要
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（68週）まで
得点
ベースライン（0週）から治療終了（68週）まで
ウォッシュアウト中の許可されたレスキュー鎮痛剤の使用
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（68週）まで
科目数
ベースライン（0週）から治療終了（68週）まで
ウォッシュ アウト中に使用されるレスキュー鎮痛薬の許容量
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（68週）まで
用量
ベースライン（0週）から治療終了（68週）まで
鎮痛剤の変更
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（68週）まで
用量
ベースライン（0週）から治療終了（68週）まで
痛みの強さの変化 (NRS)
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（68週）まで
得点
ベースライン（0週）から治療終了（68週）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (実際)

2023年7月24日

研究の完了 (実際)

2023年9月8日

試験登録日

最初に提出

2021年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月22日

最初の投稿 (実際)

2021年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月12日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9536-4578
  • U1111-1246-5824 (その他の識別子：WHO)
  • 2020-000204-11 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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