セマグルチドが肥満や変形性膝関節症に苦しむ人々にどのように作用するかを調べた調査研究
2025年11月10日 更新者：Novo Nordisk A/S
肥満および変形性膝関節症の被験者におけるプラセボと比較したセマグルチド 2.4 mg 週 1 回皮下投与の効果
この研究では、研究の開始から終了まで参加者の体重を調べます。 また、参加者が研究の開始から終了までに参加者の膝にどのくらいの痛みを感じ、それが参加者の日常生活にどのように影響するかについても調べます. これは、セマグルチドを服用している人と「ダミー」薬を服用している人の体重と膝の痛みへの影響を比較するためのものです. 参加者は、セマグルチドまたは「ダミー」薬のいずれかを受け取ります。 参加者が受ける治療は偶然に決定されます。
参加者は、週に 1 回注射する必要があります。 治験薬は、胃、太もも、または上腕の皮膚のひだに細い針で注射されます。 研究中、参加者は研究スタッフと健康的な食事をする方法やより身体的に活動する方法について話し合います. 研究は約1年半続きます。 参加者は、研究スタッフと一緒に14回の診療所を訪問します。 最初のクリニック訪問時に、参加者は血液サンプルを採取されます。 参加者は、最初の訪問時に参加者の膝のレントゲン写真を撮ります。 参加者が最近レントゲンを撮った場合、これは必要ないかもしれません。
6回のクリニック訪問で、参加者は訪問の3日前から鎮痛剤を服用できません。 参加者が参加者の膝の関節置換術を受けた場合、参加者は参加できません。 参加者が糖尿病を持っている、または持っていた場合、参加できません。 女性：妊娠中、授乳中、研究期間中に妊娠を予定している女性は参加できません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
407
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
- Baptist Health System
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Ortho Arizona
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Stuart L. Silverman MD - A Medical Corporation
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Valley Research
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- Providence Medical Foundation
-
Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Desert Oasis Hlthcr Med Group
-
Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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-
Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Clinical Research of Hollywood_Hollywood
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
Miami、Florida、アメリカ、33143
- Well Pharma Medical Research Corp
-
Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Clinical Trial Res Assoc,Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- East West Medical Research Institute_Honolulu
-
-
Illinois
-
Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- Clinical Invest Special_Gurnee
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Evanston Premier Hlthcr Res
-
Wauconda、Illinois、アメリカ、60084
- Clinical Invest Special_Gurnee
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- MediSphere Medical RC
-
Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Velocity Clin. Res Valparaiso
-
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Kansas
-
Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66217
- KU MedWest
-
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- L-MARC Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Maryland Veterans Administration Health Care System
-
Elkridge、Maryland、アメリカ、21075-6437
- Centennial Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-5804
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Arcturus Healthcare, PLC.
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
- StudyMetrix Research LLC
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- The Center For Pharmaceutical Research PC
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Sundance Clinical Research LLC
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York、New York、アメリカ、10010
- NYU Langone Medical Cent-Joan H Tisch Cnt for Women's Health
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- DaVita Clinical Research - New York
-
West Seneca、New York、アメリカ、14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
Westfield、New York、アメリカ、14787
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- University of North Carolina- Chapel Hill Adults
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609-7216
- Raleigh Medical Group
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Accellacare
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Velocity Clin Res_Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic_Cleveland
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1702
- Louis Stokes Clvlnd VA Med Ctr
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005
- Prestige Clinical Research
-
Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
- New Venture Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635-8406
- Altoona Osteoporosis Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19144
- Parkside Family Medicine
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-3317
- The University of Penn Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Accellacare US Inc._SC
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Res Ctr.
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
- Tennova HC Turkey Creek MC
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- Primecare Medical Group
-
Houston、Texas、アメリカ、77099
- Southwest Houston Research Ltd
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- DM Clin Rsrch/Fam Diag Clinic
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Health Res of Hampton Roads
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clin Res Inc.
-
-
Washington
-
Olympia、Washington、アメリカ、98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
-
-
-
-
-
Québec、カナダ、G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie
-
Toronto、カナダ、M5V 3L9
- Master Centre for Canada
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2V 4J2
- C-endo Diab Endo Clin Calgery
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6H 2L4
- C-endo Diab & Endo Clinic
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3Z 2N6
- Ocean West Research Clinic
-
-
New Brunswick
-
Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1N 1W7
- Commonwealth Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Burlington、Ontario、カナダ、L7M 4Y1
- Manna Research Inc. (Burlington N)
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
- Wharton Med Clin Trials
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8M 1K7
- Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
-
London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
- Milestone Research
-
Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
- Manna Research Inc._Toronto
-
Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
- Dr Anil K Gupta Med Prof Corp
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Saint-Marc-des-Carrieres、Quebec、カナダ、G0A 4B0
- Ctr Méd. et pro d l'Ost d port
-
-
-
-
-
Barranquilla、コロンビア、80020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
Bogotá、コロンビア、110221
- CentrodeInvestigaciónenReumatologíayEspecialidadesMédicas
-
Bogotá、コロンビア、110221
- BLUECARE SALUD S.A.S. Sede Centro Médico Integral
-
Chía、コロンビア、250001
- Preventive Care S.A.S
-
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Al Ahsa、サウジアラビア、36428
- King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
-
Riyadh、サウジアラビア、12372
- King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
-
Riyadh、サウジアラビア、12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
-
Riyadh、サウジアラビア、21451
- King Fahad Medical City
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Malmo、スウェーデン、205 02
- Forskningsmottagning Internmedicin (tidigare KFE)
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Stockholm、スウェーデン、112 81
- S:t Göran Sjukhus
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Stockholm、スウェーデン、141 86
- Department of Metabolism and Endocrinology
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Örebro、スウェーデン、701 85
- Medicinkliniken Överviktsenheten USÖ
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A Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Seville、スペイン、41003
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Klinik for Led og bindevævssygdomme
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Frederiksberg、デンマーク、2000
- Frederiksberg Hospital - Parker Institutet (Artrose)
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Nordbyhagen、ノルウェー、1474
- Akershus Universitetssykehus
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Oslo、ノルウェー、0586
- Oslo us HF, Aker sykehus
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Tønsberg、ノルウェー、3117
- Senter for sykelig overvekt i Helse Sør-Øst
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- Centre Hospitalier de Clermont-Ferrand-Hopital Gabriel Montpied
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Le Creusot、フランス、71200
- Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu-2
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Paris、フランス、75651
- CHU Pitié-Salpétrière
-
Paris、フランス、75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Paris、フランス、75908
- Ap-Hp-Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris、フランス、75651
- Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere-3
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Pierre-Bénite、フランス、69310
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-1
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Toulouse、フランス、31054
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
-
Vénissieux、フランス、69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
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Kazan'、ロシア、420061
- PIH "Clin Hosp "RZD-Medicina" former Kazan OJSC Rus Railways
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Kemerovo、ロシア、650066
- LLC Medical center "Maksimum Zdorovia"
-
Moscow、ロシア、119435
- Setchenov First Moscow State Medical University
-
Moscow、ロシア、117292
- FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
-
Moscow、ロシア、127486
- Federal Bureau for Medical and Social Expertise
-
Saint Petersburg、ロシア、197110
- Consultative & Diagnostic Center with a Outpatient Hospital
-
Saratov、ロシア、410002
- SIH "Saratov Regional Clinical Hospital for War Veterans"
-
Tomsk、ロシア、634050
- Siberian State Medical University
-
Voronezh、ロシア、394018
- Voronezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
-
Yaroslavl、ロシア、150047
- SBCI HC Yaroslavl region "Central City Hospital"
-
-
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Eastern Cape
-
Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6001
- Phoenix Pharma
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-
Gauteng
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Boksburg、Gauteng、南アフリカ、1466
- Dr Wilhase's rooms
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2013
- Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0184
- Botho ke Bontle Health Services
-
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KwaZulu-Natal
-
Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4450
- Dr J Reddy
-
Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4901
- Lenmed Shifa Private Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -男性または女性、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の年齢
- ボディマス指数 (BMI) が 30.0 kg/m^2 以上
- -膝OAの臨床診断（American College of Rheumatology（ACR）基準） 対象の膝に中等度のX線写真の変化（中央読み取りによるKellgren-Lawrence（KL）グレード2または3）。 対象膝関節は、スクリーニング時に最も症状のある膝として定義されます。 膝の痛みが等しい場合、ターゲットの膝関節は最も支配的な脚になります。
- 膝OAによる痛み
除外基準:
- 対象膝関節置換術
- -登録前の過去3か月以内の対象膝への関節鏡検査または注射
- 対象膝のその他の関節疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セマグルチド 2.4mg
参加者は、減カロリー食と身体活動の増加の補助として、セマグルチド皮下 (s.c) 2.4 mg を週 1 回投与されます。
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セマグルチド皮下 (s.c.) 2.4 mg を週 1 回またはセマグルチド プラセボを週 1 回、低カロリー食と身体活動の増加の補助として
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プラセボコンパレーター：セマグルチド 2.4 mg (プラセボ)
参加者は、低カロリーの食事と身体活動の増加の補助として、セマグルチドの皮下 (s.c) プラセボを週 1 回投与されます。
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セマグルチド皮下 (s.c.) 2.4 mg を週 1 回、またはセマグルチド プラセボを週 1 回、低カロリー食と身体活動の増加の補助として
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化率
時間枠：ベースライン (0 週目)、治療終了 (68 週目)
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) までの体重の変化の割合が表示されます。
結果の尺度は、試験期間中のデータに基づいて評価されました。
治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの連続した時間間隔として定義されました。
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ベースライン (0 週目)、治療終了 (68 週目)
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) 疼痛スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、治療終了 (68 週目)
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WOMAC は、股関節および/または膝の変形性関節症患者の治療に関連した症状および下肢機能の変化を評価するために設計された、疾患固有の患者報告結果測定です。
WOMAC は、変形性関節症 (OA) の参加者の痛み、こわばり、身体機能の領域における臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する 24 項目のアンケートです。
それは、痛み、こわばり、身体機能の 3 つのサブスケールで構成されます。
WOMAC の生の疼痛スコアは、疼痛ドメインの 5 項目スコアの合計として導出されます。
これは正規化され、0 ～ 100 のスケールで表されます。
これは、生のスコアを痛み領域の生のスコアの可能な最高値で割ることによって行われます（つまり、
50) に 100 を掛けます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
結果の尺度は、試験期間中のデータに基づいて評価されました。
治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの連続した時間間隔として定義されました。
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ベースライン (0 週目)、治療終了 (68 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5 以上 (≧) の体重減少を達成した参加者の割合 パーセント (%) (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) までに 5% 以上の体重減少を達成した参加者の割合 (はい/いいえ) が表示されます。
報告されたデータでは、「はい」は 5% 以上の減量を達成した参加者の割合を推測し、「いいえ」は 5% 以上の減量を達成できなかった参加者の割合を推測します。
結果の尺度は、試験期間中のデータに基づいて評価されました。
治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの連続した時間間隔として定義されました。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
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10%以上の体重減少を達成した参加者の割合 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) までに 10% 以上の体重減少を達成した参加者の割合 (はい/いいえ) が表示されます。
報告されたデータでは、「はい」は 10% 以上の減量を達成した参加者の割合を推測し、「いいえ」は 10% 以上の減量を達成できなかった参加者の割合を推測します。
結果の尺度は、試験期間中のデータに基づいて評価されました。
治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの連続した時間間隔として定義されました。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
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WOMAC 身体機能スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、治療終了 (68 週目)
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WOMAC身体機能スコアの推移を示します。
WOMAC は、変形性関節症 (OA) の参加者の痛み、こわばり、身体機能の領域における臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する 24 項目のアンケートです。
それは、痛み、こわばり、身体機能の 3 つのサブスケールで構成されます。
WOMAC 身体機能は、膝の OA によって経験される困難の程度を評価するために使用される 17 項目のアンケートです。
身体機能領域の17項目スコアの合計として計算されます。
これは正規化され、0 ～ 100 のスケールで表されます。
これは、生のスコアを身体機能領域の生のスコアの可能な最高値で割ることによって行われます（つまり、
170) に 100 を掛けます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
結果の尺度は、試験期間中のデータに基づいて評価されました。
治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの連続した時間間隔として定義されました。
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ベースライン (0 週目)、治療終了 (68 週目)
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Short Form 36 (SF-36) 身体機能スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、治療終了 (68 週目)
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SF-36 は、次の 8 つの健康領域をそれぞれ測定する自己記入式アンケートです: 身体機能、身体的問題による役割の制限 (役割-身体)、社会的機能、体の痛み、精神的健康、感情的な問題による役割の制限 (役割-感情）、活力、一般的な健康認識。
また、8 つのサブスケール スコアから導出される 2 つのコンポーネント スコアもあります。身体的コンポーネントの概要 (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、一般的な健康状態を含む) と精神的コンポーネントの概要 (活力、社会的機能、役割 - 感情的および精神的健康を含む) です。
各 SF-36 ドメインおよびコンポーネントの概要スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど参加者の健康状態が良好であることを反映します。
プラスの変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。
結果の尺度は、試験期間中のデータに基づいて評価されました。
治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの中断のない時間間隔として定義されました。
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ベースライン (0 週目)、治療終了 (68 週目)
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腹囲の変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、治療終了 (68 週目)
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (来院 68) までの腹囲の変化が表示されます。
結果の尺度は、試験期間中のデータに基づいて評価されました。
治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの連続した時間間隔として定義されました。
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ベースライン (0 週目)、治療終了 (68 週目)
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WOMAC 剛性スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、治療終了 (68 週目)
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WOMAC は、股関節および/または膝の変形性関節症患者の治療に関連した症状および下肢機能の変化を評価するために設計された、疾患固有の患者報告結果測定です。
WOMAC は、OA の参加者の痛み、こわばり、身体機能の領域における臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する 24 項目のアンケートです。
それは、痛み、こわばり、身体機能の 3 つのサブスケールで構成されます。
WOMAC の生の剛性スコアは、剛性ドメインの 2 つの項目スコアの合計として導出されます。
これは正規化され、0 ～ 100 のスケールで表されます。
これは、生のスコアを剛性ドメインの生のスコアの可能な最高値で割ることによって行われます（つまり、
20) と 100 を掛けます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
結果の尺度は、試験期間中のデータに基づいて評価されました。
治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの連続した時間間隔として定義されました。
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ベースライン (0 週目)、治療終了 (68 週目)
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WOMAC 合計スコアの推移
時間枠：ベースライン (0 週目)、治療終了 (68 週目)
|
WOMAC は、股関節および/または膝の変形性関節症患者の治療に関連した症状および下肢機能の変化を評価するために設計された、疾患固有の患者報告結果測定です。
WOMAC は、OA の参加者の痛み、こわばり、身体機能の領域における臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する 24 項目のアンケートです。
WOMAC の生の合計スコアは、痛み、こわばり、身体機能の各領域に関する 24 項目のスコアの合計として導出されます。
これは正規化され、0 ～ 100 のスケールで表されます。
これは、生のスコアをドメイン全体の生のスコアの可能な最高値で割ることによって行われます (つまり、
240) に 100 を掛けます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
結果の尺度は、試験期間中のデータに基づいて評価されました。
治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの連続した時間間隔として定義されました。
|
ベースライン (0 週目)、治療終了 (68 週目)
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SF-36 身体痛スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、治療終了 (68 週目)
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) までの SF-36 身体疼痛スコアの変化が表示されます。
SF-36 は、次の 8 つの健康領域をそれぞれ測定する自己記入式アンケートです: 身体機能、身体的問題による役割の制限 (役割-身体)、社会的機能、体の痛み、精神的健康、感情的な問題による役割の制限 (役割-感情）、活力、一般的な健康認識。
8 つのサブスケール スコアから導出される 2 つのコンポーネント スコアもあります。身体的コンポーネントの概要と精神的コンポーネントの概要です。
各 SF-36 ドメインおよびコンポーネントの概要スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど参加者の健康状態が良好であることを反映します。
プラスの変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。
結果の尺度は、試験期間中のデータに基づいて評価されました。
治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの中断のない時間間隔として定義されました。
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ベースライン (0 週目)、治療終了 (68 週目)
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SF-36 物理コンポーネントの変更の概要
時間枠：ベースライン (0 週目)、治療終了 (68 週目)
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SF-36 の物理コンポーネントの変更の概要が示されています。
これは、次の 8 つの健康領域のそれぞれを測定する自己記入式アンケートです: 身体機能、身体的問題による役割制限 (役割-身体)、社会的機能、体の痛み、精神的健康、感情的問題による役割制限 (役割-感情) 、活力、および一般的な健康認識。
8 つのサブスケール スコアから導出される 2 つのコンポーネント スコアもあります。身体的コンポーネントの概要と精神的コンポーネントの概要です。
身体的要素の概要には、身体機能、身体的役割、身体の痛み、一般的な健康状態が含まれます。
各 SF-36 ドメインおよびコンポーネントの概要スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど参加者の健康状態が良好であることを反映します。
プラスの変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。
結果の尺度は、試験期間中のデータに基づいて評価されました。
治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの中断のない時間間隔として定義されました。
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ベースライン (0 週目)、治療終了 (68 週目)
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SF-36メンタルコンポーネントの変更概要
時間枠：ベースライン (0 週目)、治療終了 (68 週目)
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SF-36メンタルコンポーネントの変更概要を示します。
SF-36 は、次の 8 つの健康領域をそれぞれ測定する自己記入式アンケートです: 身体機能、身体的問題による役割の制限 (役割-身体)、社会的機能、体の痛み、精神的健康、感情的な問題による役割の制限 (役割-感情）、活力、一般的な健康認識。
8 つのサブスケール スコアから導出される 2 つのコンポーネント スコアもあります。精神的コンポーネントの概要と身体的コンポーネントの概要です。
精神的要素の概要には、活力、社会的機能、役割、感情的および精神的健康が含まれます。
各 SF-36 ドメインおよびコンポーネントの概要スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど参加者の健康状態が良好であることを反映します。
プラスの変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。
結果の尺度は、試験期間中のデータに基づいて評価されました。
治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの中断のない時間間隔として定義されました。
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ベースライン (0 週目)、治療終了 (68 週目)
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ウォッシュアウト中に許可されているレスキュー鎮痛薬を使用した参加者の割合 (はい/いいえ)
時間枠：治療終了時（68週目）
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治療終了時（68週目）のウォッシュアウト中に許可されているレスキュー鎮痛薬を使用した参加者の割合が表示されます。
報告されたデータでは、「はい」はウォッシュアウト中に許可されたレスキュー鎮痛薬を使用した参加者の割合を推測し、「いいえ」はウォッシュアウト中に許可されたレスキュー鎮痛薬を使用しなかった参加者の割合を推測します。
許可されている救急鎮痛薬の使用は、WOMAC 評価の 1 日前から最大 3 日前までの鎮痛日誌に報告されたアセトアミノフェンの使用に基づいて評価されます。
結果の尺度は、試験期間中のデータに基づいて評価されました。
治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの連続した時間間隔として定義されました。
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治療終了時（68週目）
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ウォッシュアウト中に使用できる救助鎮痛薬の許容量
時間枠：治療終了時（68週目）
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治療終了時（68週目）のウォッシュアウト中に使用された許容鎮痛剤の量が示されている。
ウォッシュアウト中に許可される救急鎮痛薬は、来院の 24 ～ 72 時間前に服用されるアセトアミノフェンと定義されます。
転帰の尺度は、WOMAC 評価の 1 日前から最大 3 日前までの鎮痛日記に報告されたアセトアミノフェンの総用量によって近似されます。
結果の尺度は、試験期間中のデータに基づいて評価されました。
治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの連続した時間間隔として定義されました。
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治療終了時（68週目）
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鎮痛剤を使用している参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで鎮痛剤を使用した参加者の割合が表示されます。
結果の尺度は、試験期間中のデータに基づいて評価されました。
治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの連続した時間間隔として定義されました。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
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痛みの強さの変化（数値評価スケール[NRS]）
時間枠：ベースライン (0 週目)、治療終了 (68 週目)
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痛みの強さは、過去 24 時間（各指定来院前）の 11 ポイント NRS で評価されました。スコア 0 は「痛みなし」を示し、スコア 10 は「考えられる最悪の痛み」を示し、スコアが高いほど痛みが強くなります。痛みの強さ。
来院時の反応は、来院に関連した鎮痛剤の休薬期間に至るまでの 4 日間の平均スコアとして、疼痛日記データから導出されました。
結果の尺度は、試験期間中のデータに基づいて評価されました。
治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの連続した時間間隔として定義されました。
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ベースライン (0 週目)、治療終了 (68 週目)
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15%以上の体重減少を達成した参加者の割合 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) までに 15% 以上の体重減少を達成した参加者の割合 (はい/いいえ) が表示されます。
報告されたデータでは、「はい」は 15% 以上の減量を達成した参加者の割合を推測し、「いいえ」は 15% 以上の減量を達成しなかった参加者の割合を推測します。
結果の尺度は、試験期間中のデータに基づいて評価されました。
治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの連続した時間間隔として定義されました。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
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20%以上の体重減少を達成した参加者の割合 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) までに 20% 以上の体重減少を達成した参加者の割合 (はい/いいえ) が表示されます。
報告されたデータでは、「はい」は 20% 以上の減量を達成した参加者の割合を推測し、「いいえ」は 20% 以上の減量を達成できなかった参加者の割合を推測します。
結果の尺度は、試験期間中のデータに基づいて評価されました。
治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの連続した時間間隔として定義されました。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
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WOMAC による疼痛軽減 ≥ 30% を達成した参加者の割合 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
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WOMAC の疼痛軽減が 30% 以上達成された参加者の割合 (はい/いいえ) が表示されます。
報告されたデータでは、「はい」は 30% 以上の WOMAC 疼痛軽減を達成した参加者の割合を推測し、「いいえ」は 30% 以上の WOMAC 疼痛軽減を達成できなかった参加者の割合を推測します。
WOMAC の生の痛みスコアは、痛み領域の 5 項目スコアの合計として導出されます。
正規化されて 0 ～ 100 のスケールで表現されます。
これは、生のスコアを痛み領域の生のスコアの可能な最高値で割ることによって行われます（つまり、
50) に 100 を掛けます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
結果の尺度は、試験期間中のデータに基づいて評価されました。
治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの連続した時間間隔として定義されました。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
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WOMAC による疼痛軽減 ≥ 50% を達成した参加者の割合 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) までに 50% 以上の WOMAC 疼痛軽減を達成した参加者の割合 (はい/いいえ) が表示されます。
報告されたデータでは、「はい」は 50% 以上の WOMAC 疼痛軽減を達成した参加者の割合を推測し、「いいえ」は 50% 以上の WOMAC 疼痛軽減を達成できなかった参加者の割合を推測します。
WOMAC の生の痛みスコアは、痛み領域の 5 項目スコアの合計として導出されます。
正規化されて 0 ～ 100 のスケールで表現されます。
これは、生のスコアを痛み領域の生のスコアの可能な最高値で割ることによって行われます（つまり、
50) に 100 を掛けます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
結果の尺度は、試験期間中のデータに基づいて評価されました。
治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの連続した時間間隔として定義されました。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
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WOMAC 疼痛スコアの臨床的に意味のある参加者内変化の閾値に到達した参加者の割合 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) までの WOMAC 疼痛スコアの臨床的に意味のある参加者内変化の閾値に達した参加者の割合が表示されます。
閾値は、WOMAC 疼痛スコアの少なくとも 37.3 の減少を指し、患者全体の状態印象 (PGI-S) スケールの 1 カテゴリーの改善に基づいて導出されます。
報告されたデータでは、「はい」はしきい値に達した参加者の割合を推測し、「いいえ」はしきい値に達していない参加者の割合を推測します。
WOMAC の生の痛みスコアは、痛み領域の 5 項目スコアの合計として導出されます。
正規化されて 0 ～ 100 のスケールで表現されます。
これは、生のスコアを痛み領域の生のスコアの可能な最高値で割ることによって行われます（つまり、
50) に 100 を掛けます。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
結果の尺度は治験期間のデータに基づいて評価され、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの連続した時間間隔として定義されました。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
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WOMAC 身体機能スコアの臨床的に意味のある参加者内変化の閾値を達成した参加者の割合 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
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ベースライン（0週）から治療終了（68週）までのWOMAC身体機能スコアの臨床的に意味のある参加者内変化の閾値に達した参加者の割合が表示されます。
閾値は、WOMAC 身体機能スコアの少なくとも 41.2 の減少を指し、PGI-S スケールの 1 カテゴリーの改善に基づいて導出されます。
報告されたデータでは、「はい」はしきい値に達した参加者の割合を推測し、「いいえ」はしきい値に達していない参加者の割合を推測します。
WOMAC の生の痛みスコアは、痛み領域の 5 項目スコアの合計として導出されます。
正規化されて 0 ～ 100 のスケールで表現されます。
これは、生のスコアを痛み領域の生のスコアの可能な最高値で割ることによって行われます（つまり、
50) に 100 を掛けます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
結果の尺度は治験期間のデータに基づいて評価され、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの連続した時間間隔として定義されました。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
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SF-36身体機能スコアにおける臨床的に意味のある参加者内変化の閾値を達成した参加者の割合（はい/いいえ）
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
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SF-36 身体機能スコアにおける臨床的に意味のある参加者内変化の閾値に達した参加者の割合が表示されます。
閾値は、SF-36 身体機能スコアの少なくとも 11.4 の増加を指し、PGI-S スケールの 1 カテゴリーの改善に基づいて導出されます。
「はい」は、しきい値に達した参加者の割合を推測します。 「いいえ」は、しきい値に達していない参加者の割合を推測します。
SF-36: 次の 8 つの健康領域をそれぞれ測定する自己記入式アンケート: 身体機能、身体的問題による役割の制限、社会的機能、体の痛み、精神的健康、感情的な問題による役割の制限、活力、一般的な健康認識。
各 SF-36 ドメインおよびコンポーネントの概要スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど参加者の健康状態が良好であることを意味します。
結果の尺度は、治験期間のデータ、つまり無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの連続した時間間隔に基づいて評価されました。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
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痛みの強さ（数値評価スケール[NRS]）の30％以上の軽減を達成した参加者の割合（はい/いいえ）
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) までに 30% 以上の痛みの強さの軽減を達成した参加者の割合 (はい/いいえ) が表示されます。
報告されたデータでは、「はい」は 30% 以上の痛みの強さの軽減を達成した参加者の割合を推測し、「いいえ」は 30% 以上の痛みの強さの軽減を達成しなかった参加者の割合を推測します。
来院時の反応は、来院に関連した鎮痛剤の休薬期間に至るまでの 4 日間の平均スコアとして、疼痛日記データから導出されました。
痛みの強さは、過去 24 時間（各指定来院前）の 11 ポイント NRS で評価されました。スコア 0 は「痛みなし」を示し、スコア 10 は「考えられる最悪の痛み」を示し、スコアが高いほど痛みが強くなります。痛みの強さ。
結果の尺度は、試験期間中のデータに基づいて評価されました。
治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの連続した時間間隔として定義されました。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
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痛みの強さ（数値評価スケール[NRS]）の50％以上の軽減を達成した参加者の割合（はい/いいえ）
時間枠：ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) までに 50% 以上の痛みの強さの軽減を達成した参加者の割合 (はい/いいえ) が表示されます。
報告されたデータでは、「はい」は 50% 以上の痛みの強さの軽減を達成した参加者の割合を推測し、「いいえ」は 50% 以上の痛みの強さの軽減を達成しなかった参加者の割合を推測します。
来院時の反応は、来院に関連した鎮痛剤の休薬期間に至るまでの 4 日間の平均スコアとして、疼痛日記データから導出されました。
痛みの強さは、過去 24 時間（各指定来院前）の 11 ポイント NRS で評価されました。スコア 0 は「痛みなし」を示し、スコア 10 は「考えられる最悪の痛み」を示し、スコアが高いほど痛みが強くなります。痛みの強さ。
結果の尺度は、試験期間中のデータに基づいて評価されました。
治験期間は、無作為化の日から治験施設との最後の接触の日までの連続した時間間隔として定義されました。
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (68 週目) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2023年7月24日
研究の完了 (実際)
2023年9月8日
試験登録日
最初に提出
2021年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月22日
最初の投稿 (実際)
2021年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月10日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN9536-4578
- U1111-1246-5824 (その他の識別子：WHO)
- 2020-000204-11 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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