Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskningsstudie som tittar på hur väl Semaglutid fungerar hos personer som lider av fetma och knäartros

10 november 2025 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Effekt av subkutan semaglutid 2,4 mg en gång i veckan jämfört med placebo hos personer med fetma och knäartros

Denna studie kommer att titta på deltagarnas kroppsvikt från början till slutet av studien. Det kommer också att titta på hur mycket smärta deltagarna har i deltagarnas knä från början till slutet av studien och hur detta påverkar deltagarnas dagliga liv. Detta för att jämföra effekten på kroppsvikt och smärta i knät hos personer som tar semaglutid med personer som tar "dummy" medicin. Deltagarna får antingen semaglutid eller "dummy" medicin. Vilken behandling deltagarna får avgörs av en slump.

Deltagarna kommer att behöva ta 1 injektion en gång i veckan. Studieläkemedlet injiceras med en tunn nål i ett hudveck i magen, låret eller överarmen. Under studien kommer deltagarna att ha samtal med studiepersonalen om hur man äter hälsosam mat och hur man kan vara mer fysiskt aktiv. Studien kommer att pågå i cirka 1 ½ år. Deltagarna kommer att ha 14 klinikbesök med studiepersonalen. Vid det första klinikbesöket kommer deltagarna att få ett blodprov taget. Deltagarna kommer att få en röntgenbild av deltagarnas knä vid första besöket. Om deltagarna har genomgått en röntgen nyligen kanske detta inte behövs.

Vid 6 av klinikbesöken kan deltagarna inte ta smärtstillande läkemedel under 3 dagar före besöket. Deltagarna kan inte delta om deltagarna har genomgått en ledprotesoperation i deltagarnas knä. Deltagare kan inte delta om deltagare har eller har haft diabetes. Kvinnor: Kvinnor kan inte delta om de är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

407

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • CentrodeInvestigaciónenReumatologíayEspecialidadesMédicas
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • BLUECARE SALUD S.A.S. Sede Centro Médico Integral
      • Chía, Colombia, 250001
        • Preventive Care S.A.S
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Klinik for Led og bindevævssygdomme
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Frederiksberg Hospital - Parker Institutet (Artrose)
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Centre Hospitalier de Clermont-Ferrand-Hopital Gabriel Montpied
      • Le Creusot, Frankrike, 71200
        • Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu-2
      • Paris, Frankrike, 75651
        • CHU Pitié-Salpétrière
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Ap-Hp-Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere-3
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-1
      • Toulouse, Frankrike, 31054
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
      • Vénissieux, Frankrike, 69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36106
        • Baptist Health System
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Ortho Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Stuart L. Silverman MD - A Medical Corporation
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Valley Research
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Clinical Research of Hollywood_Hollywood
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • East West Medical Research Institute_Honolulu
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
        • Clinical Invest Special_Gurnee
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Evanston Premier Hlthcr Res
      • Wauconda, Illinois, Förenta staterna, 60084
        • Clinical Invest Special_Gurnee
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • MediSphere Medical RC
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66217
        • KU MedWest
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Maryland Veterans Administration Health Care System
      • Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075-6437
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115-5804
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research PC
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Sundance Clinical Research LLC
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • NYU Langone Medical Cent-Joan H Tisch Cnt for Women's Health
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • DaVita Clinical Research - New York
      • West Seneca, New York, Förenta staterna, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
      • Westfield, New York, Förenta staterna, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • University of North Carolina- Chapel Hill Adults
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
        • Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609-7216
        • Raleigh Medical Group
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Velocity Clin Res_Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic_Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-1702
        • Louis Stokes Clvlnd VA Med Ctr
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Wadsworth, Ohio, Förenta staterna, 44281
        • New Venture Medical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635-8406
        • Altoona Osteoporosis Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19144
        • Parkside Family Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-3317
        • The University of Penn Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Accellacare US Inc._SC
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
        • Coastal Carolina Res Ctr.
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37934
        • Tennova HC Turkey Creek MC
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Primecare Medical Group
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Southwest Houston Research Ltd
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • DM Clin Rsrch/Fam Diag Clinic
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Health Res of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • National Clin Res Inc.
    • Washington
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie
      • Toronto, Kanada, M5V 3L9
        • Master Centre for Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • C-endo Diab Endo Clin Calgery
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 2L4
        • C-endo Diab & Endo Clinic
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Commonwealth Medical Clinic
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Manna Research Inc. (Burlington N)
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research Inc._Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr Anil K Gupta Med Prof Corp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Kanada, G0A 4B0
        • Ctr Méd. et pro d l'Ost d port
  • Norge
      • Nordbyhagen, Norge, 1474
        • Akershus universitetssykehus
      • Oslo, Norge, 0586
        • Oslo us HF, Aker sykehus
      • Tønsberg, Norge, 3117
        • Senter for sykelig overvekt i Helse Sør-Øst
  • Ryssland
      • Kazan', Ryssland, 420061
        • PIH "Clin Hosp "RZD-Medicina" former Kazan OJSC Rus Railways
      • Kemerovo, Ryssland, 650066
        • LLC Medical center "Maksimum Zdorovia"
      • Moscow, Ryssland, 119435
        • Setchenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Ryssland, 117292
        • FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
      • Moscow, Ryssland, 127486
        • Federal Bureau for Medical and Social Expertise
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197110
        • Consultative & Diagnostic Center with a Outpatient Hospital
      • Saratov, Ryssland, 410002
        • SIH "Saratov Regional Clinical Hospital for War Veterans"
      • Tomsk, Ryssland, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Voronezh, Ryssland, 394018
        • Voronezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
      • Yaroslavl, Ryssland, 150047
        • SBCI HC Yaroslavl region "Central City Hospital"
  • Saudiarabien
      • Al Ahsa, Saudiarabien, 36428
        • King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
      • Riyadh, Saudiarabien, 12372
        • King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
      • Riyadh, Saudiarabien, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
      • Riyadh, Saudiarabien, 21451
        • King Fahad Medical City
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Spanien, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
  • Sverige
      • Malmo, Sverige, 205 02
        • Forskningsmottagning Internmedicin (tidigare KFE)
      • Stockholm, Sverige, 112 81
        • S:t Göran Sjukhus
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Department of Metabolism and Endocrinology
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Medicinkliniken Överviktsenheten USÖ
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6001
        • Phoenix Pharma
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Sydafrika, 1466
        • Dr Wilhase's rooms
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4450
        • Dr J Reddy
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4901
        • Lenmed Shifa Private Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, ålder över eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • Body Mass Index (BMI) lika med eller större än 30,0 kg/m^2
  • Klinisk diagnos av knä-OA (American College of Rheumatology (ACR) kriterier) med måttliga röntgenförändringar (Kellgren-Lawrence (KL) grad 2 eller 3 enligt central läsning) i målknä. Målknäleden definieras som mest symtomgivande knä vid screening. Om smärta i knäna är lika mål kommer knäleden att vara i det mest dominerande benet.
  • Smärta på grund av knä-OA

Exklusions kriterier:

  • Ledbyte i målknä
  • Artroskopi eller injektioner i målknä inom de senaste 3 månaderna före inskrivning
  • Någon annan ledsjukdom i målknäet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: semaglutid 2,4 mg
Deltagarna kommer att få semaglutid subkutant (s.c) 2,4 mg en gång i veckan som tillägg till en kalorireducerad diet och ökad fysisk aktivitet
Läkemedel: semaglutid 2,4 mg
semaglutid subkutan (s.c.) 2,4 mg en gång i veckan eller semaglutid placebo en gång i veckan som tillägg till en kalorireducerad diet och ökad fysisk aktivitet
Placebo-jämförare: semaglutid 2,4 mg (placebo)
Deltagarna kommer att få semaglutid subkutan (s.c) placebo en gång i veckan som tillägg till en kalorireducerad diet och ökad fysisk aktivitet
Läkemedel: semaglutid 2,4 mg (placebo)
semaglutid subkutan (s.c.) 2,4 mg en gång i veckan eller semaglutid placebo en gång i veckan som tillägg till en kalorireducerad diet och ökad fysisk aktivitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje (vecka 0), behandlingsslut (vecka 68)
Procentuell förändring i kroppsvikt från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68) presenteras. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperiod definierades som det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), behandlingsslut (vecka 68)
Förändring i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smärtpoäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0), behandlingsslut (vecka 68)
WOMAC är ett sjukdomsspecifikt patientrapporterat utfallsmått utformat för att bedöma förändringar i symtom och funktion i nedre extremiteter i samband med behandling hos patienter med artros i höften och/eller knäet. WOMAC är ett frågeformulär med 24 punkter som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom inom området smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med artros (OA). Den består av 3 underskalor: smärta, stelhet och fysisk funktion. WOMAC obearbetade smärtpoäng härleds som summan av de 5 punktpoängen i smärtdomänen. Det kommer att normaliseras och uttryckas på en skala 0-100. Detta görs genom att dividera råpoängen med det högsta möjliga värdet av råpoängen för smärtdomänen (dvs. 50) och multiplicera med 100. Högre poäng tyder på sämre resultat. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperiod definierades som det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), behandlingsslut (vecka 68)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår kroppsviktsminskning större än eller lika med (≥) 5 procent (%) (Ja/Nej)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)
Procentandelen av deltagarna som uppnådde ≥ 5 % kroppsviktsminskning (ja/nej) från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68) presenteras. I de rapporterade uppgifterna drar "Ja" slutsatsen andelen deltagare som har uppnått ≥5 % viktminskning medan "Nej" sluter sig till andelen deltagare som inte har uppnått ≥5 % viktminskning. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperiod definierades som det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)
Andel deltagare som uppnår kroppsviktsminskning ≥ 10 % (Ja/Nej)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)
Procentandelen av deltagarna som uppnådde ≥10 % kroppsviktsminskning (ja/nej) från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68) presenteras. I de rapporterade uppgifterna drar "Ja" slutsatsen andelen deltagare som har uppnått ≥10 % viktminskning medan "Nej" sluter sig till andelen deltagare som inte har uppnått ≥10 % viktminskning. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperiod definierades som det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)
Förändring i WOMACs fysiska funktionspoäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0), behandlingsslut (vecka 68)
Förändring i WOMAC fysiska funktionspoäng presenteras. WOMAC är ett frågeformulär med 24 punkter som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom inom området smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med artros (OA). Den består av 3 underskalor: smärta, stelhet och fysisk funktion. WOMAC fysisk funktion är enkät med 17 punkter som används för att bedöma svårighetsgrad som upplevts på grund av artrose i knä. Den beräknas som summan av de 17 objektpoängen i den fysiska funktionsdomänen. Det är normaliserat och uttryckt på en skala 0-100. Detta görs genom att dividera råpoängen med det högsta möjliga värdet av råpoängen för den fysiska funktionsdomänen (dvs. 170) och multiplicera med 100. Högre poäng tyder på sämre resultat. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperiod definierades som det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), behandlingsslut (vecka 68)
Förändring i kortform 36 (SF-36) fysiskt fungerande resultat
Tidsram: Baslinje (vecka 0), behandlingsslut (vecka 68)
SF-36 är självadministrativt frågeformulär som mäter var och en av följande 8 hälsodomäner: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem (rollfysiska), social funktion, kroppslig smärta, psykisk hälsa, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem (roll- emotionell), vitalitet och allmän hälsouppfattning. Det finns också 2 komponentpoäng härledda från de 8 subskalepoängen: fysisk komponentsammanfattning (inklusive fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och mental komponentsammanfattning (inklusive vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). Varje SF-36 domän och komponent sammanfattande poäng varierar från 0 till 100, högre poäng återspeglar bättre deltagares hälsostatus. Ett positivt förändringspoäng indikerar en förbättring sedan baslinjen. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperiod definierades som ett oavbrutet tidsintervall från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), behandlingsslut (vecka 68)
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: Baslinje (vecka 0), behandlingsslut (vecka 68)
Förändring i midjemått från baslinje (vecka 0) till slutet av behandlingen (besök 68) presenteras. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperiod definierades som det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), behandlingsslut (vecka 68)
Förändring i WOMAC-styvhetspoäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0), behandlingsslut (vecka 68)
WOMAC är ett sjukdomsspecifikt patientrapporterat utfallsmått utformat för att bedöma förändringar i symtom och funktion i nedre extremiteter i samband med behandling hos patienter med artros i höften och/eller knäet. WOMAC är ett frågeformulär med 24 punkter som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom inom området smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med artrose. Den består av 3 underskalor: smärta, stelhet och fysisk funktion. WOMAC:s råstyvhetspoäng härleds som summan av de 2 objektpoängen i styvhetsdomänen. Det kommer att normaliseras och uttryckas på en skala 0-100. Detta görs genom att dividera råpoängen med det högsta möjliga värdet av råpoängen för styvhetsdomänen (dvs. 20) och multiplicera med 100. Högre poäng tyder på sämre resultat. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperiod definierades som det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), behandlingsslut (vecka 68)
Förändring i WOMAC totalpoäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0), behandlingsslut (vecka 68)
WOMAC är ett sjukdomsspecifikt patientrapporterat utfallsmått utformat för att bedöma förändringar i symtom och funktion i nedre extremiteter i samband med behandling hos patienter med artros i höften och/eller knäet. WOMAC är ett frågeformulär med 24 punkter som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom inom området smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med artrose. WOMAC:s råa totalpoäng härleds som summan av de 24 punktpoängen på respektive domän för smärta, stelhet och fysisk funktion. Det kommer att normaliseras och uttryckas på en skala 0-100. Detta görs genom att dividera råpoängen med det högsta möjliga värdet av råpoängen för den totala domänen (dvs. 240) och multiplicera med 100. Högre poäng tyder på sämre resultat. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperiod definierades som det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), behandlingsslut (vecka 68)
Förändring i SF-36 kroppslig smärtpoäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0), behandlingsslut (vecka 68)
Förändring i SF-36 kroppslig smärtpoäng från baslinje (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68) presenteras. SF-36 är självadministrativt frågeformulär som mäter var och en av följande 8 hälsodomäner: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem (rollfysiska), social funktion, kroppslig smärta, psykisk hälsa, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem (roll- emotionell), vitalitet och allmän hälsouppfattning. Det finns också 2 komponentpoäng härledda från de 8 subskalepoängen: sammanfattning av fysisk komponent och sammanfattning av mental komponent. Varje SF-36 domän och komponent sammanfattande poäng varierar från 0 till 100, högre poäng återspeglar bättre deltagares hälsostatus. Ett positivt förändringspoäng indikerar en förbättring sedan baslinjen. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperiod definierades som ett oavbrutet tidsintervall från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), behandlingsslut (vecka 68)
Ändring i sammanfattning av SF-36 fysiska komponenter
Tidsram: Baslinje (vecka 0), behandlingsslut (vecka 68)
Förändring i sammanfattningen av SF-36 fysiska komponenter presenteras. Det är en enkät som är självinställd som mäter var och en av följande 8 hälsodomäner: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem (rollfysiska), social funktion, kroppslig smärta, psykisk hälsa, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem (roll-emotionell) , vitalitet och allmän hälsouppfattning. Det finns också 2 komponentpoäng härledda från de 8 subskalepoängen: sammanfattning av fysisk komponent och sammanfattning av mental komponent. Fysisk komponent sammanfattning innehåller fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa. Varje SF-36 domän och komponent sammanfattande poäng varierar från 0 till 100, högre poäng återspeglar bättre deltagares hälsostatus. Ett positivt förändringspoäng indikerar en förbättring sedan baslinjen. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperiod definierades som ett oavbrutet tidsintervall från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), behandlingsslut (vecka 68)
Förändring i SF-36 Mental Component Summary
Tidsram: Baslinje (vecka 0), behandlingsslut (vecka 68)
Förändring i SF-36 mentala komponentsammanfattning presenteras. SF-36 är självadministrativt frågeformulär som mäter var och en av följande 8 hälsodomäner: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem (rollfysiska), social funktion, kroppslig smärta, psykisk hälsa, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem (roll- emotionell), vitalitet och allmän hälsouppfattning. Det finns också 2 komponentpoäng härledda från de 8 subskalepoängen: mental komponentsammanfattning och fysisk komponentsammanfattning. Mental komponent sammanfattning innehåller vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa. Varje SF-36 domän och komponent sammanfattande poäng varierar från 0 till 100, högre poäng återspeglar bättre deltagares hälsostatus. Ett positivt förändringspoäng indikerar en förbättring sedan baslinjen. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperiod definierades som ett oavbrutet tidsintervall från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), behandlingsslut (vecka 68)
Andel deltagare som använder tillåtna räddningsanalgetika under tvättning (ja/nej)
Tidsram: Vid slutet av behandlingen (vecka 68)
Procentandelen av deltagarna som använder tillåtna räddningsanalgetika under uttvättning i slutet av behandlingen (vecka 68) presenteras. I de rapporterade uppgifterna drar "Ja" slutsatsen procentandelen av deltagarna som har använt tillåtna räddningsanalgetika under tvättning medan "Nej" sluter sig till andelen deltagare som inte har använt tillåtna räddningsanalgetika under tvättningen. Användning av tillåtna räddningsanalgetika utvärderas baserat på användning av paracetamol som rapporterats i dagboken för smärtstillande medicin från en upp till 3 dagar före WOMAC-bedömningen. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperiod definierades som det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Vid slutet av behandlingen (vecka 68)
Mängden tillåtna räddningsanalgetika som används under tvättning
Tidsram: Vid slutet av behandlingen (vecka 68)
Mängden tillåtna räddningsanalgetika som använts under tvättning i slutet av behandlingen (vecka 68) presenteras. Tillåtet räddningsvärkmedel under tvättning definieras som paracetamol som tas 24-72 timmar före besöket. Resultatmåttet uppskattas av en total dos av paracetamol som rapporterats i dagboken för smärtstillande medicin från en och upp till 3 dagar före WOMAC-bedömningen. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperiod definierades som det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Vid slutet av behandlingen (vecka 68)
Andel deltagare med användning av smärtstillande medicin
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)
Andel deltagare med användning av smärtstillande medicin från baseline (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68) presenteras. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperiod definierades som det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)
Förändring i smärtintensitet (Numerical Rating Scale [NRS])
Tidsram: Baslinje (vecka 0), behandlingsslut (vecka 68)
Smärtintensiteten bedömdes på en 11-punkts NRS under de senaste 24 timmarna (före varje specificerat besök), där en poäng på 0 indikerade "ingen smärta" och en poäng på 10 indikerade "värsta möjliga smärta", där högre poäng, högre smärtintensiteten. Svaret vid besöket härleddes från smärtdagbokens data som en genomsnittlig poäng över 4 dagars intervall som ledde fram till besöksrelaterad tvättningsperiod för smärtmedicinering. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperiod definierades som det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), behandlingsslut (vecka 68)
Andel deltagare som uppnår kroppsviktsminskning ≥ 15 % (Ja/Nej)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)
Procentandelen av deltagarna som uppnådde ≥15 % kroppsviktsminskning (ja/nej) från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68) presenteras. I de rapporterade uppgifterna drar "Ja" slutsatsen andelen deltagare som har uppnått ≥15% viktminskning medan "Nej" sluter sig till andelen deltagare som inte har uppnått ≥15% viktminskning. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperiod definierades som det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)
Andel deltagare som uppnår kroppsviktsminskning ≥ 20 % (Ja/Nej)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)
Procentandelen av deltagarna som uppnådde ≥20 % kroppsviktsminskning (ja/nej) från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68) presenteras. I de rapporterade uppgifterna drar "Ja" slutsatsen andelen deltagare som har uppnått ≥20 % viktminskning medan "Nej" sluter sig till andelen deltagare som inte har uppnått ≥20 % viktminskning. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperiod definierades som det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)
Andel deltagare som uppnår WOMAC-smärtminskning ≥ 30 % (Ja/Nej)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)
Andel deltagare som uppnådde ≥30 % WOMAC-smärtminskning (ja/nej) presenteras. I de rapporterade data drar "Ja" slutsatsen procentandelen av deltagarna som har uppnått ≥30% WOMAC-smärtminskning medan "Nej" sluter sig till andelen deltagare som inte har uppnått ≥30% WOMAC-smärtminskning. WOMAC rå smärtpoäng härleds som summan av 5 punktpoäng i smärtdomän. Det kommer att normaliseras och uttryckas på skalan 0-100. Detta görs genom att dividera råpoäng med högsta möjliga värde av råpoäng för smärtdomän (dvs. 50) och multiplicera med 100. Högre poäng tyder på sämre resultat. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperiod definierades som det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)
Andel deltagare som uppnår WOMAC-smärtminskning ≥ 50 % (Ja/Nej)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)
Procentandelen av deltagarna som uppnådde ≥50 % WOMAC-smärtminskning (ja/nej) från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68) presenteras. I de rapporterade uppgifterna drar "Ja" slutsatsen andelen deltagare som har uppnått ≥50 % WOMAC-smärtminskning medan "Nej" sluter sig till andelen deltagare som inte har uppnått ≥50 % WOMAC-smärtminskning. WOMAC rå smärtpoäng härleds som summan av 5 punktpoäng i smärtdomän. Det kommer att normaliseras och uttryckas på skalan 0-100. Detta görs genom att dividera råpoäng med högsta möjliga värde av råpoäng för smärtdomän (dvs. 50) och multiplicera med 100. Högre poäng tyder på sämre resultat. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperiod definierades som det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)
Andel deltagare som uppnår tröskel för kliniskt meningsfull förändring inom deltagaren i WOMAC-smärtpoäng (ja/nej)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)
Procentandelen av deltagarna som uppnådde tröskeln för kliniskt meningsfull förändring inom deltagaren i WOMAC-smärtpoäng från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68) presenteras. Tröskeln hänvisar till minskningen med minst 37,3 i WOMAC-smärtpoängen och den härleds baserat på 1-kategoris förbättring på patientens globala intryck av status (PGI-S) skalan. I rapporterade data drar "Ja" slutsatsen andelen deltagare som har uppnått tröskeln medan "Nej" sluter sig till andelen deltagare som inte har uppnått tröskeln. WOMAC rå smärtpoäng härleds som summan av 5 punktpoäng i smärtdomän. Det kommer att normaliseras och uttryckas på skalan 0-100. Detta görs genom att dividera råpoäng med högsta möjliga värde av råpoäng för smärtdomän (dvs. 50) och multiplicera med 100. Högre poäng = sämre resultat. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden och det definierades som ett oavbrutet tidsintervall från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)
Procentandel av deltagare som uppnår tröskeln för kliniskt meningsfull förändring inom deltagaren i WOMACs fysiska funktionspoäng (ja/nej)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)
Procentandelen av deltagarna som uppnådde tröskeln för kliniskt meningsfull förändring inom deltagaren i WOMACs fysiska funktionspoäng från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68) presenteras. Tröskeln hänvisar till minskningen med minst 41,2 i WOMAC:s fysiska funktionspoäng och den härleds baserat på 1-kategoriförbättring på PGI-S-skalan. I rapporterade data drar "Ja" slutsatsen andelen deltagare som har uppnått tröskeln medan "Nej" sluter sig till andelen deltagare som inte har uppnått tröskeln. WOMAC rå smärtpoäng härleds som summan av 5 punktpoäng i smärtdomän. Det kommer att normaliseras och uttryckas på skalan 0-100. Detta görs genom att dividera råpoäng med högsta möjliga värde av råpoäng för smärtdomän (dvs. 50) och multiplicera med 100. Högre poäng tyder på sämre resultat. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden och det definierades som ett oavbrutet tidsintervall från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)
Procentandel av deltagare som uppnår tröskel för kliniskt meningsfull förändring inom deltagaren i SF-36 fysiskt fungerande resultat (Ja/Nej)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)
Procentandelen av deltagare som uppnådde tröskeln för kliniskt meningsfull förändring inom deltagaren i SF-36 fysisk funktionspoäng presenteras. Tröskeln hänvisar till en ökning med minst 11,4 i SF-36 fysisk funktionspoäng och den härleds baserat på 1-kategoris förbättring på PGI-S skalan. "Ja" anger andelen deltagare som uppnådde tröskeln; "Nej" anger andelen deltagare som inte har nått tröskeln. SF-36: självadministrativt frågeformulär som mäter var och en av följande 8 hälsodomäner: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, social funktion, kroppslig smärta, mental hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, vitalitet och allmän hälsouppfattning. Varje SF-36 domän och komponent sammanfattande poäng varierar från 0-100, högre poäng betyder bättre deltagares hälsostatus. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden: oavbrutet tidsintervall från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)
Andel deltagare som uppnår smärtintensitet (Numerical Rating Scale [NRS]) Reduktion ≥ 30 % (Ja/Nej)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)
Procentandelen av deltagarna som uppnådde ≥30 % smärtintensitetsminskning (ja/nej) från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68) presenteras. I de rapporterade data drar "Ja" slutsatsen procentandelen av deltagarna som har uppnått ≥30 % smärtintensitetsminskning medan "Nej" sluter sig till andelen deltagare som inte har uppnått ≥30 % smärtintensitetsminskning. Svaret vid besöket härleddes från smärtdagbokens data som en genomsnittlig poäng över 4 dagars intervall som ledde fram till besöksrelaterad tvättningsperiod för smärtmedicinering. Smärtintensiteten bedömdes på en 11-punkts NRS under de senaste 24 timmarna (före varje specificerat besök), där en poäng på 0 indikerade "ingen smärta" och en poäng på 10 indikerade "värsta möjliga smärta", där högre poäng, högre smärtintensiteten. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperiod definierades som det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)
Andel deltagare som uppnår smärtintensitet (Numerical Rating Scale [NRS]) Reduktion ≥ 50 % (Ja/Nej)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)
Procentandelen av deltagarna som uppnådde ≥50 % smärtintensitetsminskning (ja/nej) från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68) presenteras. I de rapporterade data drar "Ja" slutsatsen procentandelen av deltagarna som har uppnått ≥50 % smärtintensitetsminskning medan "Nej" sluter sig till andelen deltagare som inte har uppnått ≥50 % smärtintensitetsminskning. Svaret vid besöket härleddes från smärtdagbokens data som en genomsnittlig poäng över 4 dagars intervall som ledde fram till besöksrelaterad tvättningsperiod för smärtmedicinering. Smärtintensiteten bedömdes på en 11-punkts NRS under de senaste 24 timmarna (före varje specificerat besök), där en poäng på 0 indikerade "ingen smärta" och en poäng på 10 indikerade "värsta möjliga smärta", där högre poäng, högre smärtintensiteten. Resultatmåttet utvärderades baserat på data från försöksperioden. Försöksperiod definierades som det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 68)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

8 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2021

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9536-4578
  • U1111-1246-5824 (Annan identifierare: WHO)
  • 2020-000204-11 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera