Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskningsstudie som ser på hvor godt Semaglutid virker hos mennesker som lider av fedme og kneartrose

10. november 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effekt av subkutan semaglutid 2,4 mg en gang ukentlig sammenlignet med placebo hos personer med fedme og kneartrose

Denne studien vil se på deltakernes kroppsvekt fra starten til slutten av studien. Det vil også se på hvor mye smerte deltakerne har i deltakernes kne fra starten til slutten av studien og hvordan dette påvirker deltakernes daglige liv. Dette er for å sammenligne effekten på kroppsvekt og smerter i kneet hos personer som tar semaglutid med personer som tar «dummy»-medisin. Deltakerne vil enten få semaglutid eller "dummy" medisin. Hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet.

Deltakerne må ta 1 injeksjon en gang i uken. Studiemedisinen injiseres med en tynn nål i en hudfold i magen, låret eller overarmen. I løpet av studien vil deltakerne ha samtaler med studiepersonell om hvordan man kan spise sunn mat og hvordan man kan være mer fysisk aktiv. Studiet vil vare i ca 1 ½ år. Deltakerne vil ha 14 klinikkbesøk med studiepersonalet. Ved første klinikkbesøk vil deltakerne få tatt en blodprøve. Deltakerne vil få tatt et røntgenbilde av deltakernes kne ved første besøk. Hvis deltakerne nylig har tatt røntgen, kan det hende at dette ikke er nødvendig.

Ved 6 av klinikkbesøkene kan ikke deltakerne ta smertestillende medisiner i 3 dager før besøket. Deltakere kan ikke delta dersom deltakerne har hatt en leddproteseoperasjon i deltakernes kne. Deltakere kan ikke delta dersom deltakerne har eller har hatt diabetes. Kvinner: Kvinner kan ikke delta hvis de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

407

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie
      • Toronto, Canada, M5V 3L9
        • Master Centre for Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
        • C-endo Diab Endo Clin Calgery
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6H 2L4
        • C-endo Diab & Endo Clinic
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Commonwealth Medical Clinic
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Manna Research Inc. (Burlington N)
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research Inc._Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr Anil K Gupta Med Prof Corp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Canada, G0A 4B0
        • Ctr Méd. et pro d l'Ost d port
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • CentrodeInvestigaciónenReumatologíayEspecialidadesMédicas
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • BLUECARE SALUD S.A.S. Sede Centro Médico Integral
      • Chía, Colombia, 250001
        • Preventive Care S.A.S
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Klinik for Led og bindevævssygdomme
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Frederiksberg Hospital - Parker Institutet (Artrose)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
        • Baptist Health System
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Ortho Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Stuart L. Silverman MD - A Medical Corporation
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Valley Research
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Clinical Research of Hollywood_Hollywood
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East West Medical Research Institute_Honolulu
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Clinical Invest Special_Gurnee
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Evanston Premier Hlthcr Res
      • Wauconda, Illinois, Forente stater, 60084
        • Clinical Invest Special_Gurnee
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • MediSphere Medical RC
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66217
        • KU MedWest
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Maryland Veterans Administration Health Care System
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075-6437
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115-5804
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research PC
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research LLC
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • NYU Langone Medical Cent-Joan H Tisch Cnt for Women's Health
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • DaVita Clinical Research - New York
      • West Seneca, New York, Forente stater, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
      • Westfield, New York, Forente stater, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • University of North Carolina- Chapel Hill Adults
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609-7216
        • Raleigh Medical Group
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Velocity Clin Res_Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic_Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1702
        • Louis Stokes Clvlnd VA Med Ctr
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44281
        • New Venture Medical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635-8406
        • Altoona Osteoporosis Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19144
        • Parkside Family Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-3317
        • The University of Penn Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Accellacare US Inc._SC
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Coastal Carolina Res Ctr.
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
        • Tennova HC Turkey Creek MC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Primecare Medical Group
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Southwest Houston Research Ltd
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clin Rsrch/Fam Diag Clinic
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Health Res of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clin Res Inc.
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Centre Hospitalier de Clermont-Ferrand-Hopital Gabriel Montpied
      • Le Creusot, Frankrike, 71200
        • Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu-2
      • Paris, Frankrike, 75651
        • CHU Pitié-Salpétrière
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Hôpital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Ap-Hp-Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere-3
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-1
      • Toulouse, Frankrike, 31054
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
      • Vénissieux, Frankrike, 69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • Norge
      • Nordbyhagen, Norge, 1474
        • Akershus universitetssykehus
      • Oslo, Norge, 0586
        • Oslo us HF, Aker sykehus
      • Tønsberg, Norge, 3117
        • Senter for sykelig overvekt i Helse Sør-Øst
  • Russland
      • Kazan', Russland, 420061
        • PIH "Clin Hosp "RZD-Medicina" former Kazan OJSC Rus Railways
      • Kemerovo, Russland, 650066
        • LLC Medical center "Maksimum Zdorovia"
      • Moscow, Russland, 119435
        • Setchenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Russland, 117292
        • FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
      • Moscow, Russland, 127486
        • Federal Bureau for Medical and Social Expertise
      • Saint Petersburg, Russland, 197110
        • Consultative & Diagnostic Center with a Outpatient Hospital
      • Saratov, Russland, 410002
        • SIH "Saratov Regional Clinical Hospital for War Veterans"
      • Tomsk, Russland, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Voronezh, Russland, 394018
        • Voronezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
      • Yaroslavl, Russland, 150047
        • SBCI HC Yaroslavl region "Central City Hospital"
  • Saudi-Arabia
      • Al Ahsa, Saudi-Arabia, 36428
        • King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 12372
        • King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 21451
        • King Fahad Medical City
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Spania, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
  • Sverige
      • Malmo, Sverige, 205 02
        • Forskningsmottagning Internmedicin (tidigare KFE)
      • Stockholm, Sverige, 112 81
        • S:t Göran Sjukhus
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Department of Metabolism and Endocrinology
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Medicinkliniken Överviktsenheten USÖ
  • Sør-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6001
        • Phoenix Pharma
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1466
        • Dr Wilhase's rooms
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4450
        • Dr J Reddy
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4901
        • Lenmed Shifa Private Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks (BMI) lik eller større enn 30,0 kg/m^2
  • Klinisk diagnose av kne OA (American College of Rheumatology (ACR) kriterier) med moderate radiografiske endringer (Kellgren-Lawrence (KL) grad 2 eller 3 som per sentral avlesning) i målkne. Målkneleddet er definert som mest symptomatisk kne ved screening. Hvis smerter i knærne er like mål vil kneleddet være i det mest dominerende benet.
  • Smerter på grunn av OA i kne

Ekskluderingskriterier:

  • Ledderstatning i målkne
  • Artroskopi eller injeksjoner i målkneet i løpet av de siste 3 månedene før registrering
  • Enhver annen leddsykdom i målkneet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: semaglutid 2,4 mg
Deltakerne vil få semaglutid subkutant (s.c) 2,4 mg en gang ukentlig som tillegg til en diett med redusert kaloriinnhold og økt fysisk aktivitet
Legemiddel: semaglutid 2,4 mg
semaglutid subkutant (s.c.) 2,4 mg en gang ukentlig eller semaglutid placebo en gang ukentlig som tillegg til en diett med redusert kaloriinntak og økt fysisk aktivitet
Placebo komparator: semaglutid 2,4 mg (placebo)
Deltakerne vil motta semaglutid subkutan (s.c) placebo én gang ukentlig som tillegg til en kaloridiett og økt fysisk aktivitet
Legemiddel: semaglutid 2,4 mg (placebo)
semaglutid subkutant (s.c.) 2,4 mg en gang ukentlig eller semaglutid placebo en gang ukentlig som tillegg til en diett med redusert kaloriinntak og økt fysisk aktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline (uke 0), behandlingsslutt (uke 68)
Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline (uke 0) til behandlingsslutt (uke 68) er presentert. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Testperiode ble definert som uavbrutt tidsintervall fra dato for randomisering til dato for siste kontakt med forsøkssted.
Baseline (uke 0), behandlingsslutt (uke 68)
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore
Tidsramme: Baseline (uke 0), behandlingsslutt (uke 68)
WOMAC er et sykdomsspesifikt pasientrapportert utfallsmål designet for å vurdere endringer i symptomer og funksjon i nedre ekstremiteter forbundet med behandling hos pasienter med slitasjegikt i hofte og/eller kne. WOMAC er et spørreskjema med 24 punkter som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer innen smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose (OA). Den består av 3 underskalaer: smerte, stivhet og fysisk funksjon. WOMAC rå smertescore er utledet som summen av de 5 elementskårene i smertedomenet. Det vil bli normalisert og uttrykt på en skala fra 0-100. Dette gjøres ved å dele råskåren med høyest mulig verdi av råskåren for smertedomenet (dvs. 50) og gange med 100. Høyere score indikerer dårligere resultat. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Testperiode ble definert som uavbrutt tidsintervall fra dato for randomisering til dato for siste kontakt med forsøkssted.
Baseline (uke 0), behandlingsslutt (uke 68)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår kroppsvektreduksjon større enn eller lik (≥) 5 prosent (%) (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde ≥ 5 % kroppsvektreduksjon (ja/nei) fra baseline (uke 0) til behandlingsslutt (uke 68) presenteres. I de rapporterte dataene utleder "Ja" prosentandelen av deltakerne som har oppnådd ≥5 % vektreduksjon, mens "Nei" antyder prosentandelen av deltakerne som ikke har oppnådd ≥5 % vektreduksjon. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Testperiode ble definert som uavbrutt tidsintervall fra dato for randomisering til dato for siste kontakt med forsøkssted.
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Prosentandel av deltakere som oppnår kroppsvektreduksjon ≥ 10 % (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde ≥10 % kroppsvektreduksjon (ja/nei) fra baseline (uke 0) til behandlingsslutt (uke 68) presenteres. I de rapporterte dataene utleder "Ja" prosentandelen av deltakerne som har oppnådd ≥10 % vektreduksjon, mens "Nei" antyder prosentandelen av deltakerne som ikke har oppnådd ≥10 % vektreduksjon. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Testperiode ble definert som uavbrutt tidsintervall fra dato for randomisering til dato for siste kontakt med forsøkssted.
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Endring i WOMAC fysisk funksjonspoeng
Tidsramme: Baseline (uke 0), behandlingsslutt (uke 68)
Endring i WOMAC fysisk funksjonsscore presenteres. WOMAC er et spørreskjema med 24 punkter som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer innen smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose (OA). Den består av 3 underskalaer: smerte, stivhet og fysisk funksjon. WOMAC fysisk funksjon er 17-elements spørreskjema som brukes til å vurdere vanskelighetsgrad som er opplevd på grunn av OA i kne. Det beregnes som summen av de 17 elementskårene i det fysiske funksjonsdomenet. Det er normalisert og uttrykt på en skala fra 0-100. Dette gjøres ved å dele råskåren med høyest mulig verdi av råskåren for det fysiske funksjonsdomenet (dvs. 170) og gange med 100. Høyere score indikerer dårligere resultat. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Testperiode ble definert som uavbrutt tidsintervall fra dato for randomisering til dato for siste kontakt med forsøkssted.
Baseline (uke 0), behandlingsslutt (uke 68)
Endring i kort form 36 (SF-36) fysisk funksjonscore
Tidsramme: Baseline (uke 0), behandlingsslutt (uke 68)
SF-36 er selvadministrert spørreskjema som måler hvert av følgende 8 helsedomener: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer (rolle-fysiske), sosial funksjon, kroppslig smerte, mental helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (rolle- emosjonell), vitalitet og generell helseoppfatning. Det er også 2 komponentskårer avledet fra de 8 subskala-skårene: fysisk komponentsammendrag (inkludert fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) og mental komponentoppsummering (inkludert vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). Hver SF-36 domene og komponent oppsummeringspoeng varierer fra 0 til 100, høyere poengsum gjenspeiler bedre deltakerhelsestatus. En positiv endringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra utprøvingsperioden. Testperiode ble definert som uavbrutt tidsintervall fra datoen for randomisering til datoen for siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), behandlingsslutt (uke 68)
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline (uke 0), behandlingsslutt (uke 68)
Endring i midjeomkrets fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (besøk 68) presenteres. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Testperiode ble definert som uavbrutt tidsintervall fra dato for randomisering til dato for siste kontakt med forsøkssted.
Baseline (uke 0), behandlingsslutt (uke 68)
Endring i WOMAC-stivhetspoeng
Tidsramme: Baseline (uke 0), behandlingsslutt (uke 68)
WOMAC er et sykdomsspesifikt pasientrapportert utfallsmål designet for å vurdere endringer i symptomer og funksjon i nedre ekstremiteter forbundet med behandling hos pasienter med slitasjegikt i hofte og/eller kne. WOMAC er et spørreskjema med 24 elementer som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer innen smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med OA. Den består av 3 underskalaer: smerte, stivhet og fysisk funksjon. WOMACs råstivhetspoeng er utledet som summen av de 2 elementskårene i stivhetsdomenet. Det vil bli normalisert og uttrykt på en skala fra 0-100. Dette gjøres ved å dele råskåren med høyest mulig verdi av råskåren for stivhetsdomenet (dvs. 20) og gange med 100. Høyere score indikerer dårligere resultat. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Testperiode ble definert som uavbrutt tidsintervall fra dato for randomisering til dato for siste kontakt med forsøkssted.
Baseline (uke 0), behandlingsslutt (uke 68)
Endring i WOMAC totalscore
Tidsramme: Baseline (uke 0), behandlingsslutt (uke 68)
WOMAC er et sykdomsspesifikt pasientrapportert utfallsmål designet for å vurdere endringer i symptomer og funksjon i nedre ekstremiteter forbundet med behandling hos pasienter med slitasjegikt i hofte og/eller kne. WOMAC er et spørreskjema med 24 elementer som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer innen smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med OA. WOMAC rå totalscore er utledet som summen av de 24 vareskårene på henholdsvis smerte, stivhet og fysisk funksjonsdomene. Det vil bli normalisert og uttrykt på en skala fra 0-100. Dette gjøres ved å dele råskåren med høyest mulig verdi av råskåren for det totale domenet (dvs. 240) og gange med 100. Høyere score indikerer dårligere resultat. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Testperiode ble definert som uavbrutt tidsintervall fra dato for randomisering til dato for siste kontakt med forsøkssted.
Baseline (uke 0), behandlingsslutt (uke 68)
Endring i SF-36 kroppslig smertescore
Tidsramme: Baseline (uke 0), behandlingsslutt (uke 68)
Endring i SF-36 kroppslig smertescore fra baseline (uke 0) til behandlingsslutt (uke 68) presenteres. SF-36 er selvadministrert spørreskjema som måler hvert av følgende 8 helsedomener: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer (rolle-fysiske), sosial funksjon, kroppslig smerte, mental helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (rolle- emosjonell), vitalitet og generell helseoppfatning. Det er også 2 komponentskårer avledet fra de 8 subskala-skårene: fysisk komponentsammendrag og mental komponentsammendrag. Hver SF-36 domene og komponent oppsummeringspoeng varierer fra 0 til 100, høyere poengsum gjenspeiler bedre deltakerhelsestatus. En positiv endringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra utprøvingsperioden. Testperiode ble definert som uavbrutt tidsintervall fra datoen for randomisering til datoen for siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), behandlingsslutt (uke 68)
Endring i SF-36 fysiske komponentsammendrag
Tidsramme: Baseline (uke 0), behandlingsslutt (uke 68)
Endring i SF-36 fysisk komponentsammendrag er presentert. Det er selvadministrert spørreskjema som måler hvert av følgende 8 helsedomener: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer (rolle-fysiske), sosial funksjon, kroppslig smerte, mental helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (rolle-emosjonelle) , vitalitet og generell helseoppfatning. Det er også 2 komponentskårer avledet fra de 8 subskala-skårene: fysisk komponentsammendrag og mental komponentsammendrag. Fysisk komponentsammendrag inneholder fysisk funksjon, rollefysisk, kroppslig smerte og generell helse. Hver SF-36 domene og komponent oppsummeringspoeng varierer fra 0 til 100, høyere poengsum gjenspeiler bedre deltakerhelsestatus. En positiv endringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra utprøvingsperioden. Testperiode ble definert som uavbrutt tidsintervall fra datoen for randomisering til datoen for siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), behandlingsslutt (uke 68)
Endring i SF-36 Mental Component Summary
Tidsramme: Baseline (uke 0), behandlingsslutt (uke 68)
Endring i SF-36 mentale komponentsammendrag presenteres. SF-36 er selvadministrert spørreskjema som måler hvert av følgende 8 helsedomener: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer (rolle-fysiske), sosial funksjon, kroppslig smerte, mental helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (rolle- emosjonell), vitalitet og generell helseoppfatning. Det er også 2 komponentskårer avledet fra de 8 subskalaskårene: mental komponentsammendrag og fysisk komponentoppsummering. Mental komponent oppsummering inneholder vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Hver SF-36 domene og komponent oppsummeringspoeng varierer fra 0 til 100, høyere poengsum gjenspeiler bedre deltakerhelsestatus. En positiv endringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra utprøvingsperioden. Testperiode ble definert som uavbrutt tidsintervall fra datoen for randomisering til datoen for siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), behandlingsslutt (uke 68)
Prosentandel av deltakere som bruker tillatte redningsanalgetika under utvasking (Ja/Nei)
Tidsramme: Ved avsluttet behandling (uke 68)
Prosentandelen av deltakerne som bruker tillatte rednings-analgetika under utvasking ved behandlingsslutt (uke 68) presenteres. I de rapporterte dataene utleder 'Ja' prosentandelen av deltakerne som har brukt tillatte rednings-analgetika under utvasking, mens 'Nei' antyder prosentandelen av deltakerne som ikke har brukt tillatte rednings-analgetika under utvasking. Bruk av tillatte rednings-analgetika er evaluert basert på bruk av paracetamol rapportert i smertestillende dagbok fra én til 3 dager før WOMAC-vurdering. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Testperiode ble definert som uavbrutt tidsintervall fra dato for randomisering til dato for siste kontakt med forsøkssted.
Ved avsluttet behandling (uke 68)
Mengde tillatte rednings-analgetika brukt under utvasking
Tidsramme: Ved avsluttet behandling (uke 68)
Mengde tillatte rednings-analgetika brukt under utvasking ved behandlingsslutt (uke 68) presenteres. Tillatt rednings-analgetikum under utvasking er definert som paracetamol tatt 24-72 timer før besøket. Resultatmålet er tilnærmet ved en total dose paracetamol rapportert i smertestillende dagbok fra én og opptil 3 dager før WOMAC-vurdering. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Testperiode ble definert som uavbrutt tidsintervall fra dato for randomisering til dato for siste kontakt med forsøkssted.
Ved avsluttet behandling (uke 68)
Prosentandel av deltakere med bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Prosentandel av deltakere med bruk av smertestillende medikamenter fra baseline (uke 0) til behandlingsslutt (uke 68) presenteres. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Testperiode ble definert som uavbrutt tidsintervall fra dato for randomisering til dato for siste kontakt med forsøkssted.
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Endring i smerteintensitet (Numerical Rating Scale [NRS])
Tidsramme: Baseline (uke 0), behandlingsslutt (uke 68)
Smerteintensiteten ble vurdert på en 11-punkts NRS de siste 24 timene (før hvert spesifisert besøk), der en skår på 0 indikerte "ingen smerte" og en skåre på 10 indikerte "verst mulig smerte", hvor høyere skår, større smerteintensiteten. Respons ved besøk ble utledet fra smertedagbokdata som en gjennomsnittlig poengsum over 4 dagers intervall som førte til besøksrelatert utvaskingsperiode for smertestillende medisiner. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Testperiode ble definert som uavbrutt tidsintervall fra dato for randomisering til dato for siste kontakt med forsøkssted.
Baseline (uke 0), behandlingsslutt (uke 68)
Prosentandel av deltakere som oppnår kroppsvektreduksjon ≥ 15 % (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde ≥15 % kroppsvektreduksjon (ja/nei) fra baseline (uke 0) til behandlingsslutt (uke 68) presenteres. I de rapporterte dataene utleder "Ja" prosentandelen av deltakerne som har oppnådd ≥15 % vektreduksjon, mens "Nei" antyder prosentandelen av deltakerne som ikke har oppnådd ≥15 % vektreduksjon. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Testperiode ble definert som uavbrutt tidsintervall fra dato for randomisering til dato for siste kontakt med forsøkssted.
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Prosentandel av deltakere som oppnår kroppsvektreduksjon ≥ 20 % (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde ≥20 % kroppsvektreduksjon (ja/nei) fra baseline (uke 0) til behandlingsslutt (uke 68) presenteres. I de rapporterte dataene utleder "Ja" prosentandelen av deltakerne som har oppnådd ≥20 % vektreduksjon, mens "Nei" antyder prosentandelen av deltakerne som ikke har oppnådd ≥20 % vektreduksjon. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Testperiode ble definert som uavbrutt tidsintervall fra dato for randomisering til dato for siste kontakt med forsøkssted.
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Prosentandel av deltakere som oppnår WOMAC smertereduksjon ≥ 30 % (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde ≥30 % WOMAC smertereduksjon (ja/nei) presenteres. I de rapporterte dataene antyder "Ja" prosentandelen av deltakerne som har oppnådd ≥30 % WOMAC-smertereduksjon, mens "Nei" antyder prosentandelen av deltakerne som ikke har oppnådd ≥30 % WOMAC-smertereduksjon. WOMAC rå smertescore er utledet som summen av 5 elementskårer i smertedomene. Det vil bli normalisert og uttrykt på skalaen 0-100. Dette gjøres ved å dele råskåre med høyest mulig verdi av råscore for smertedomene (dvs. 50) og gange med 100. Høyere score indikerer dårligere resultat. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Testperiode ble definert som uavbrutt tidsintervall fra dato for randomisering til dato for siste kontakt med forsøkssted.
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Prosentandel av deltakere som oppnår WOMAC smertereduksjon ≥ 50 % (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde ≥50 % WOMAC smertereduksjon (ja/nei) fra baseline (uke 0) til behandlingsslutt (uke 68) presenteres. I de rapporterte dataene antyder "Ja" prosentandelen av deltakerne som har oppnådd ≥50 % WOMAC-smertereduksjon, mens "Nei" antyder prosentandelen av deltakerne som ikke har oppnådd ≥50 % WOMAC-smertereduksjon. WOMAC rå smertescore er utledet som summen av 5 elementskårer i smertedomene. Det vil bli normalisert og uttrykt på skalaen 0-100. Dette gjøres ved å dele råskåre med høyest mulig verdi av råscore for smertedomene (dvs. 50) og gange med 100. Høyere score indikerer dårligere resultat. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Testperiode ble definert som uavbrutt tidsintervall fra dato for randomisering til dato for siste kontakt med forsøkssted.
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Prosentandel av deltakere som oppnår terskel for klinisk meningsfull endring innen deltaker i WOMAC-smertepoeng (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde terskel for klinisk meningsfull endring innen deltaker i WOMAC-smertescore fra baseline (uke 0) til behandlingsslutt (uke 68) presenteres. Terskelen refererer til en reduksjon på minst 37,3 i WOMAC-smerteskåren, og den er utledet basert på 1-kategori forbedring på pasientens globale inntrykk av status (PGI-S) skala. I rapporterte data utleder "Ja" prosentandelen av deltakerne som har oppnådd terskel, mens "Nei" utleder prosentandelen av deltakerne som ikke har oppnådd terskel. WOMAC rå smertescore er utledet som summen av 5 elementskårer i smertedomene. Det vil bli normalisert og uttrykt på skalaen 0-100. Dette gjøres ved å dele råskåre med høyest mulig verdi av råscore for smertedomene (dvs. 50) og gange med 100. Høyere score = dårligere resultat. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden, og det ble definert som uavbrutt tidsintervall fra datoen for randomisering til datoen for siste kontakt med prøvestedet.
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Prosentandel av deltakere som oppnår terskel for klinisk meningsfull endring innen deltaker i WOMAC-poengsum for fysisk funksjon (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde terskel for klinisk meningsfull endring innen deltaker i WOMAC fysisk funksjonsscore fra baseline (uke 0) til behandlingsslutt (uke 68) presenteres. Terskelen refererer til reduksjonen på minst 41,2 i WOMAC-skåren for fysisk funksjon, og den er utledet basert på 1-kategori forbedring på PGI-S skala. I rapporterte data utleder "Ja" prosentandelen av deltakerne som har oppnådd terskel, mens "Nei" utleder prosentandelen av deltakerne som ikke har oppnådd terskel. WOMAC rå smertescore er utledet som summen av 5 elementskårer i smertedomene. Det vil bli normalisert og uttrykt på skalaen 0-100. Dette gjøres ved å dele råskåre med høyest mulig verdi av råscore for smertedomene (dvs. 50) og gange med 100. Høyere score indikerer dårligere resultat. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden, og det ble definert som uavbrutt tidsintervall fra datoen for randomisering til datoen for siste kontakt med prøvestedet.
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Prosentandel av deltakere som oppnår terskel for klinisk meningsfull endring innen deltaker i SF-36 fysisk funksjonspoeng (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde terskel for klinisk meningsfull endring innen deltaker i SF-36 fysisk funksjonsscore presenteres. Terskel refererer til en økning på minst 11,4 i SF-36 fysisk funksjonspoeng, og den er utledet basert på 1-kategori forbedring på PGI-S skala. "Ja" antyder prosentandelen av deltakerne som oppnådde terskel; 'Nei' antyder prosentandelen av deltakerne som ikke har nådd terskel. SF-36: selvadministrert spørreskjema som måler hvert av følgende 8 helsedomener: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, sosial funksjon, kroppslig smerte, mental helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, vitalitet og generell helseoppfatning. Hver SF-36 domene og komponent oppsummering score varierer fra 0-100, høyere score betyr bedre deltaker helsestatus. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden: uavbrutt tidsintervall fra randomiseringsdatoen til datoen for siste kontakt med prøvestedet.
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Prosentandel av deltakere som oppnår smerteintensitet (Numerical Rating Scale [NRS]) Reduksjon ≥ 30 % (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde ≥30 % smerteintensitetsreduksjon (ja/nei) fra baseline (uke 0) til behandlingsslutt (uke 68) presenteres. I de rapporterte dataene utleder "Ja" prosentandelen av deltakerne som har oppnådd ≥30 % smerteintensitetsreduksjon, mens "Nei" antyder prosentandelen av deltakerne som ikke har oppnådd ≥30 % smerteintensitetsreduksjon. Respons ved besøk ble utledet fra smertedagbokdata som en gjennomsnittlig poengsum over 4 dagers intervall som førte til besøksrelatert utvaskingsperiode for smertestillende medisiner. Smerteintensiteten ble vurdert på en 11-punkts NRS de siste 24 timene (før hvert spesifisert besøk), der en skår på 0 indikerte "ingen smerte" og en skåre på 10 indikerte "verst mulig smerte", hvor høyere skår, større smerteintensiteten. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Testperiode ble definert som uavbrutt tidsintervall fra dato for randomisering til dato for siste kontakt med forsøkssted.
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Prosentandel av deltakere som oppnår smerteintensitet (Numerical Rating Scale [NRS]) Reduksjon ≥ 50 % (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde ≥50 % smerteintensitetsreduksjon (ja/nei) fra baseline (uke 0) til behandlingsslutt (uke 68) presenteres. I de rapporterte dataene utleder "Ja" prosentandelen av deltakerne som har oppnådd ≥50 % smerteintensitetsreduksjon, mens "Nei" utleder prosentandelen av deltakerne som ikke har oppnådd ≥50 % smerteintensitetsreduksjon. Respons ved besøk ble utledet fra smertedagbokdata som en gjennomsnittlig poengsum over 4 dagers intervall som førte til besøksrelatert utvaskingsperiode for smertestillende medisiner. Smerteintensiteten ble vurdert på en 11-punkts NRS de siste 24 timene (før hvert spesifisert besøk), der en skår på 0 indikerte "ingen smerte" og en skåre på 10 indikerte "verst mulig smerte", hvor høyere skår, større smerteintensiteten. Resultatmålet ble evaluert basert på data fra prøveperioden. Testperiode ble definert som uavbrutt tidsintervall fra dato for randomisering til dato for siste kontakt med forsøkssted.
Fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 68)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9536-4578
  • U1111-1246-5824 (Annen identifikator: WHO)
  • 2020-000204-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere