Estudo de pesquisa que analisa o desempenho da semaglutida em pessoas que sofrem de obesidade e osteoartrite do joelho
10 de novembro de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Efeito da semaglutida subcutânea 2,4 mg uma vez por semana em comparação com o placebo em indivíduos com obesidade e osteoartrite do joelho
Este estudo analisará o peso corporal dos participantes desde o início até o final do estudo. Ele também observará quanta dor os participantes têm no joelho desde o início até o final do estudo e como isso afeta a vida diária dos participantes. Isto é para comparar o efeito sobre o peso corporal e a dor no joelho em pessoas que tomam semaglutida com pessoas que tomam medicamentos "simulados". Os participantes receberão semaglutida ou medicamento "fictício". O tratamento que os participantes recebem é decidido ao acaso.
Os participantes precisarão tomar 1 injeção uma vez por semana. O medicamento do estudo é injetado com uma agulha fina em uma dobra cutânea no estômago, coxa ou braço. Durante o estudo, os participantes terão conversas com a equipe do estudo sobre como comer alimentos saudáveis e como ser mais ativos fisicamente. O estudo durará cerca de 1 ano e meio. Os participantes terão 14 visitas clínicas com a equipe do estudo. Na primeira visita clínica, os participantes terão uma amostra de sangue coletada. Os participantes farão uma radiografia do joelho dos participantes na primeira visita. Se os participantes tiverem feito um raio-X recentemente, isso pode não ser necessário.
Em 6 das visitas clínicas, os participantes não podem tomar analgésicos por 3 dias antes da visita. Os participantes não podem participar se tiverem feito uma cirurgia de substituição da articulação no joelho do participante. Os participantes não podem participar se tiverem ou tiveram diabetes. Mulheres: As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
407
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Al Ahsa, Arábia Saudita, 36428
- King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
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Riyadh, Arábia Saudita, 12372
- King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
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Riyadh, Arábia Saudita, 12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
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Riyadh, Arábia Saudita, 21451
- King Fahad Medical City
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Québec, Canadá, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie
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Toronto, Canadá, M5V 3L9
- Master Centre for Canada
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 4J2
- C-endo Diab Endo Clin Calgery
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6H 2L4
- C-endo Diab & Endo Clinic
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3Z 2N6
- Ocean West Research Clinic
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N 1W7
- Commonwealth Medical Clinic
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
- Manna Research Inc. (Burlington N)
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- Wharton Med Clin Trials
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
- Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Milestone Research
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Manna Research Inc._Toronto
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Dr Anil K Gupta Med Prof Corp
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Canadá, G0A 4B0
- Ctr Méd. et pro d l'Ost d port
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Barranquilla, Colômbia, 80020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
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Bogotá, Colômbia, 110221
- CentrodeInvestigaciónenReumatologíayEspecialidadesMédicas
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Bogotá, Colômbia, 110221
- BLUECARE SALUD S.A.S. Sede Centro Médico Integral
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Chía, Colômbia, 250001
- Preventive Care S.A.S
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Klinik for Led og bindevævssygdomme
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Frederiksberg Hospital - Parker Institutet (Artrose)
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A Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Seville, Espanha, 41003
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Baptist Health System
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Ortho Arizona
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Stuart L. Silverman MD - A Medical Corporation
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Research
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Providence Medical Foundation
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Desert Oasis Hlthcr Med Group
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Clinical Research of Hollywood_Hollywood
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Well Pharma Medical Research Corp
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Clinical Trial Res Assoc,Inc
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East West Medical Research Institute_Honolulu
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Clinical Invest Special_Gurnee
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Evanston Premier Hlthcr Res
-
Wauconda, Illinois, Estados Unidos, 60084
- Clinical Invest Special_Gurnee
-
-
Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical RC
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Velocity Clin. Res Valparaiso
-
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66217
- KU MedWest
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Maryland Veterans Administration Health Care System
-
Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075-6437
- Centennial Medical Group
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-5804
- Brigham & Women's Hospital
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-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Arcturus Healthcare, PLC.
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research LLC
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center For Pharmaceutical Research PC
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- NYU Langone Medical Cent-Joan H Tisch Cnt for Women's Health
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- DaVita Clinical Research - New York
-
West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
Westfield, New York, Estados Unidos, 14787
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- University of North Carolina- Chapel Hill Adults
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609-7216
- Raleigh Medical Group
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Velocity Clin Res_Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic_Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1702
- Louis Stokes Clvlnd VA Med Ctr
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
- New Venture Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635-8406
- Altoona Osteoporosis Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19144
- Parkside Family Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-3317
- The University of Penn Center
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Accellacare US Inc._SC
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Res Ctr.
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Palmetto Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Tennova HC Turkey Creek MC
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Primecare Medical Group
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Southwest Houston Research Ltd
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clin Rsrch/Fam Diag Clinic
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Res of Hampton Roads
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clin Res Inc.
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Centre Hospitalier de Clermont-Ferrand-Hopital Gabriel Montpied
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Le Creusot, França, 71200
- Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu-2
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Paris, França, 75651
- CHU Pitié-Salpétrière
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Paris, França, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, França, 75908
- Ap-Hp-Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, França, 75651
- Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere-3
-
Pierre-Bénite, França, 69310
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-1
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Toulouse, França, 31054
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
-
Vénissieux, França, 69200
- Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
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Nordbyhagen, Noruega, 1474
- Akershus universitetssykehus
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Oslo, Noruega, 0586
- Oslo us HF, Aker sykehus
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Tønsberg, Noruega, 3117
- Senter for sykelig overvekt i Helse Sør-Øst
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Kazan', Rússia, 420061
- PIH "Clin Hosp "RZD-Medicina" former Kazan OJSC Rus Railways
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Kemerovo, Rússia, 650066
- LLC Medical center "Maksimum Zdorovia"
-
Moscow, Rússia, 119435
- Setchenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Rússia, 117292
- FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
-
Moscow, Rússia, 127486
- Federal Bureau for Medical and Social Expertise
-
Saint Petersburg, Rússia, 197110
- Consultative & Diagnostic Center with a Outpatient Hospital
-
Saratov, Rússia, 410002
- SIH "Saratov Regional Clinical Hospital for War Veterans"
-
Tomsk, Rússia, 634050
- Siberian State Medical University
-
Voronezh, Rússia, 394018
- Voronezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
-
Yaroslavl, Rússia, 150047
- SBCI HC Yaroslavl region "Central City Hospital"
-
-
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Malmo, Suécia, 205 02
- Forskningsmottagning Internmedicin (tidigare KFE)
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Stockholm, Suécia, 112 81
- S:t Göran Sjukhus
-
Stockholm, Suécia, 141 86
- Department of Metabolism and Endocrinology
-
Örebro, Suécia, 701 85
- Medicinkliniken Överviktsenheten USÖ
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6001
- Phoenix Pharma
-
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Gauteng
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Boksburg, Gauteng, África do Sul, 1466
- Dr Wilhase's rooms
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2013
- Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0184
- Botho ke Bontle Health Services
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4450
- Dr J Reddy
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4901
- Lenmed Shifa Private Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 30,0 kg/m^2
- Diagnóstico clínico de OA de joelho (critérios do American College of Rheumatology (ACR)) com alterações radiográficas moderadas (Kellgren-Lawrence (KL) graus 2 ou 3 conforme leitura central) no joelho alvo. A articulação do joelho alvo é definida como o joelho mais sintomático na triagem. Se a dor nos joelhos for igual, a articulação do joelho alvo estará na perna mais dominante.
- Dor devido a OA do joelho
Critério de exclusão:
- Substituição da articulação no joelho alvo
- Artroscopia ou injeções no joelho alvo nos últimos 3 meses antes da inscrição
- Qualquer outra doença articular no joelho alvo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: semaglutida 2,4 mg
Os participantes receberão semaglutida subcutânea (s.c) 2,4 mg uma vez por semana como adjuvante de uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física
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semaglutida subcutânea (s.c.) 2,4 mg uma vez por semana ou semaglutida placebo uma vez por semana como adjuvante de uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física
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Comparador de Placebo: semaglutida 2,4 mg (placebo)
Os participantes receberão placebo de semaglutida subcutâneo (s.c) uma vez por semana como adjuvante de uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física
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semaglutida subcutânea (s.c.) 2,4 mg uma vez por semana ou semaglutida placebo uma vez por semana como adjuvante de uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual no peso corporal
Prazo: Linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 68)
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É apresentada a alteração percentual no peso corporal desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68).
A medida do desfecho foi avaliada com base nos dados do período experimental.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
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Linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 68)
|
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Mudança na pontuação de dor do Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 68)
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WOMAC é uma medida de resultados relatados pelo paciente específico da doença, projetada para avaliar alterações nos sintomas e no funcionamento dos membros inferiores associados ao tratamento em pacientes com osteoartrite do quadril e/ou joelho.
WOMAC é um questionário de 24 itens que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante na área de dor, rigidez e função física em participantes com osteoartrite (OA).
É composto por 3 subescalas: dor, rigidez e função física.
A pontuação bruta de dor do WOMAC é derivada como a soma das pontuações de 5 itens no domínio da dor.
Será normalizado e expresso em uma escala de 0 a 100.
Isto é feito dividindo a pontuação bruta pelo valor mais alto possível da pontuação bruta para o domínio da dor (ou seja,
50) e multiplicando por 100.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
A medida do desfecho foi avaliada com base nos dados do período experimental.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
|
Linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 68)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram redução de peso corporal maior ou igual a (≥) 5 por cento (%) (Sim/Não)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68)
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É apresentada a porcentagem de participantes que alcançaram ≥ 5% de redução do peso corporal (sim/não) desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68).
Nos dados relatados, 'Sim' infere a percentagem de participantes que alcançaram ≥5% de redução de peso, enquanto 'Não' infere a percentagem de participantes que não alcançaram ≥5% de redução de peso.
A medida do desfecho foi avaliada com base nos dados do período experimental.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68)
|
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Porcentagem de participantes que alcançaram redução de peso corporal ≥ 10% (Sim/Não)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68)
|
É apresentada a porcentagem de participantes que alcançaram ≥10% de redução do peso corporal (sim/não) desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68).
Nos dados relatados, 'Sim' infere a percentagem de participantes que alcançaram ≥10% de redução de peso, enquanto 'Não' infere a percentagem de participantes que não alcançaram ≥10% de redução de peso.
A medida do desfecho foi avaliada com base nos dados do período experimental.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
|
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68)
|
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Mudança na pontuação de função física WOMAC
Prazo: Linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 68)
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É apresentada a mudança na pontuação da função física WOMAC.
WOMAC é um questionário de 24 itens que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante na área de dor, rigidez e função física em participantes com osteoartrite (OA).
É composto por 3 subescalas: dor, rigidez e função física.
A função física WOMAC é um questionário de 17 itens usado para avaliar o grau de dificuldade experimentado devido à OA no joelho.
É calculado como a soma das pontuações dos 17 itens do domínio da função física.
É normalizado e expresso em uma escala de 0 a 100.
Isto é feito dividindo a pontuação bruta pelo valor mais alto possível da pontuação bruta para o domínio da função física (ou seja,
170) e multiplicando por 100.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
A medida do desfecho foi avaliada com base nos dados do período experimental.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
|
Linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 68)
|
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Mudança na pontuação de funcionamento físico do formato abreviado 36 (SF-36)
Prazo: Linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 68)
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O SF-36 é um questionário autoaplicável que mede cada um dos seguintes 8 domínios de saúde: funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos (papel físico), funcionamento social, dor corporal, saúde mental, limitações de papel devido a problemas emocionais (papel físico). emocional), vitalidade e percepção geral de saúde.
Existem também pontuações de 2 componentes derivadas das pontuações de 8 subescalas: resumo do componente físico (incluindo funcionamento físico, função física, dor corporal e saúde geral) e resumo do componente mental (incluindo vitalidade, funcionamento social, função emocional e saúde mental).
Cada pontuação de resumo de domínio e componente do SF-36 varia de 0 a 100; pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde do participante.
Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base.
A medida de resultado foi avaliada com base em dados do período de ensaio.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
|
Linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 68)
|
|
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 68)
|
É apresentada a mudança na circunferência da cintura desde o início (semana 0) até o final do tratamento (visita 68).
A medida do desfecho foi avaliada com base nos dados do período experimental.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
|
Linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 68)
|
|
Mudança na pontuação de rigidez WOMAC
Prazo: Linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 68)
|
WOMAC é uma medida de resultados relatados pelo paciente específico da doença, projetada para avaliar alterações nos sintomas e no funcionamento dos membros inferiores associados ao tratamento em pacientes com osteoartrite do quadril e/ou joelho.
WOMAC é um questionário de 24 itens que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante na área de dor, rigidez e função física em participantes com OA.
É composto por 3 subescalas: dor, rigidez e função física.
A pontuação de rigidez bruta do WOMAC é derivada como a soma das pontuações de 2 itens no domínio de rigidez.
Será normalizado e expresso em uma escala de 0 a 100.
Isto é feito dividindo a pontuação bruta pelo valor mais alto possível da pontuação bruta para o domínio de rigidez (ou seja,
20) e multiplicando por 100.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
A medida do desfecho foi avaliada com base nos dados do período experimental.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
|
Linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 68)
|
|
Mudança na pontuação total do WOMAC
Prazo: Linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 68)
|
WOMAC é uma medida de resultados relatados pelo paciente específico da doença, projetada para avaliar alterações nos sintomas e no funcionamento dos membros inferiores associados ao tratamento em pacientes com osteoartrite do quadril e/ou joelho.
WOMAC é um questionário de 24 itens que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante na área de dor, rigidez e função física em participantes com OA.
A pontuação total bruta do WOMAC é derivada da soma das pontuações de 24 itens, respectivamente, sobre dor, rigidez e domínio da função física.
Será normalizado e expresso em uma escala de 0 a 100.
Isto é feito dividindo a pontuação bruta pelo valor mais alto possível da pontuação bruta para o domínio total (ou seja,
240) e multiplicando por 100.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
A medida do desfecho foi avaliada com base nos dados do período experimental.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
|
Linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 68)
|
|
Alteração na pontuação de dor corporal SF-36
Prazo: Linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 68)
|
É apresentada a alteração na pontuação de dor corporal SF-36 desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68).
O SF-36 é um questionário autoaplicável que mede cada um dos seguintes 8 domínios de saúde: funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos (papel físico), funcionamento social, dor corporal, saúde mental, limitações de papel devido a problemas emocionais (papel físico). emocional), vitalidade e percepção geral de saúde.
Existem também pontuações de 2 componentes derivadas das pontuações de 8 subescalas: resumo do componente físico e resumo do componente mental.
Cada pontuação de resumo de domínio e componente do SF-36 varia de 0 a 100; pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde do participante.
Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base.
A medida de resultado foi avaliada com base em dados do período de ensaio.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
|
Linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 68)
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Mudança no Resumo do Componente Físico do SF-36
Prazo: Linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 68)
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É apresentada a alteração no resumo dos componentes físicos do SF-36.
É um questionário autoaplicável que mede cada um dos seguintes 8 domínios de saúde: funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos (papel físico), funcionamento social, dor corporal, saúde mental, limitações de papel devido a problemas emocionais (papel emocional) , vitalidade e percepção geral de saúde.
Existem também pontuações de 2 componentes derivadas das pontuações de 8 subescalas: resumo do componente físico e resumo do componente mental.
O resumo do componente físico contém funcionamento físico, função física, dor corporal e saúde geral.
Cada pontuação de resumo de domínio e componente do SF-36 varia de 0 a 100; pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde do participante.
Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base.
A medida de resultado foi avaliada com base em dados do período de ensaio.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
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Linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 68)
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Mudança no Resumo do Componente Mental do SF-36
Prazo: Linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 68)
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É apresentada a alteração no resumo do componente mental do SF-36.
O SF-36 é um questionário autoaplicável que mede cada um dos seguintes 8 domínios de saúde: funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos (papel físico), funcionamento social, dor corporal, saúde mental, limitações de papel devido a problemas emocionais (papel físico). emocional), vitalidade e percepção geral de saúde.
Existem também pontuações de 2 componentes derivadas das pontuações de 8 subescalas: resumo do componente mental e resumo do componente físico.
O resumo do componente mental contém vitalidade, funcionamento social, função emocional e saúde mental.
Cada pontuação de resumo de domínio e componente do SF-36 varia de 0 a 100; pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde do participante.
Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base.
A medida de resultado foi avaliada com base em dados do período de ensaio.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
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Linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 68)
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Porcentagem de participantes que usam analgésicos de resgate permitidos durante a lavagem (Sim/Não)
Prazo: No final do tratamento (semana 68)
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É apresentada a porcentagem de participantes que usaram analgésicos de resgate permitidos durante a eliminação no final do tratamento (semana 68).
Nos dados relatados, 'Sim' infere a percentagem de participantes que usaram analgésicos de resgate permitidos durante a lavagem, enquanto 'Não' infere a percentagem de participantes que não usaram analgésicos de resgate permitidos durante a lavagem.
O uso de analgésicos de resgate permitidos é avaliado com base no uso de paracetamol relatado no diário de analgésicos de um a três dias antes da avaliação WOMAC.
A medida do desfecho foi avaliada com base nos dados do período experimental.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
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No final do tratamento (semana 68)
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Quantidade de analgésicos de resgate permitidos usados durante a lavagem
Prazo: No final do tratamento (semana 68)
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É apresentada a quantidade de analgésicos de resgate permitidos usados durante a eliminação no final do tratamento (semana 68).
O analgésico de resgate permitido durante o washout é definido como paracetamol tomado 24-72 horas antes da visita.
A medida do resultado é aproximada por uma dose total de paracetamol relatada no diário de analgésicos de um a três dias antes da avaliação WOMAC.
A medida do desfecho foi avaliada com base nos dados do período experimental.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
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No final do tratamento (semana 68)
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Porcentagem de participantes com uso de analgésicos
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68)
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É apresentada a porcentagem de participantes que usaram analgésicos desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68).
A medida do desfecho foi avaliada com base nos dados do período experimental.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68)
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Mudança na intensidade da dor (escala de avaliação numérica [NRS])
Prazo: Linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 68)
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A intensidade da dor foi avaliada em uma NRS de 11 pontos nas últimas 24 horas (antes de cada visita específica), onde uma pontuação de 0 indicava “sem dor” e uma pontuação de 10 indicava “pior dor possível”, onde maior a pontuação, maior a intensidade da dor.
A resposta na visita foi derivada dos dados do diário de dor como uma pontuação média ao longo de um intervalo de 4 dias que antecedeu o período de suspensão relacionado à visita para medicação para dor.
A medida do desfecho foi avaliada com base nos dados do período experimental.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
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Linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 68)
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Porcentagem de participantes que alcançaram redução de peso corporal ≥ 15% (Sim/Não)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68)
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É apresentada a porcentagem de participantes que alcançaram redução de peso corporal ≥15% (sim/não) desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68).
Nos dados relatados, 'Sim' infere a percentagem de participantes que alcançaram ≥15% de redução de peso, enquanto 'Não' infere a percentagem de participantes que não alcançaram ≥15% de redução de peso.
A medida do desfecho foi avaliada com base nos dados do período experimental.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68)
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Porcentagem de participantes que alcançaram redução de peso corporal ≥ 20% (Sim/Não)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68)
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É apresentada a porcentagem de participantes que alcançaram redução de peso corporal ≥20% (sim/não) desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68).
Nos dados relatados, 'Sim' infere a percentagem de participantes que alcançaram ≥20% de redução de peso, enquanto 'Não' infere a percentagem de participantes que não alcançaram ≥20% de redução de peso.
A medida do desfecho foi avaliada com base nos dados do período experimental.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68)
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Porcentagem de participantes que alcançaram redução da dor WOMAC ≥ 30% (Sim/Não)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68)
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É apresentada a porcentagem de participantes que alcançaram ≥30% de redução da dor WOMAC (sim/não).
Nos dados relatados, 'Sim' infere a porcentagem de participantes que alcançaram ≥30% de redução da dor WOMAC, enquanto 'Não' infere a porcentagem de participantes que não alcançaram ≥30% de redução da dor WOMAC.
A pontuação bruta da dor WOMAC é derivada da soma das pontuações de 5 itens no domínio da dor.
Será normalizado e expresso na escala de 0 a 100.
Isto é feito dividindo a pontuação bruta pelo valor mais alto possível da pontuação bruta para o domínio da dor (ou seja,
50) e multiplicando por 100.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
A medida do desfecho foi avaliada com base nos dados do período experimental.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68)
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Porcentagem de participantes que alcançaram redução da dor WOMAC ≥ 50% (Sim/Não)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68)
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É apresentada a porcentagem de participantes que alcançaram ≥50% de redução da dor WOMAC (sim/não) desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68).
Nos dados relatados, 'Sim' infere a porcentagem de participantes que alcançaram ≥50% de redução da dor WOMAC, enquanto 'Não' infere a porcentagem de participantes que não alcançaram ≥50% de redução da dor WOMAC.
A pontuação bruta da dor WOMAC é derivada da soma das pontuações de 5 itens no domínio da dor.
Será normalizado e expresso na escala de 0 a 100.
Isto é feito dividindo a pontuação bruta pelo valor mais alto possível da pontuação bruta para o domínio da dor (ou seja,
50) e multiplicando por 100.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
A medida do desfecho foi avaliada com base nos dados do período experimental.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68)
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Porcentagem de participantes que atingiram o limite para alteração clinicamente significativa dentro do participante no escore de dor WOMAC (Sim/Não)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68)
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É apresentada a porcentagem de participantes que atingiram o limiar para alterações clinicamente significativas dentro dos participantes no escore de dor WOMAC desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68).
O limite refere-se à diminuição de pelo menos 37,3 no escore de dor WOMAC e é derivado com base na melhoria de 1 categoria na escala de impressão global de status do paciente (PGI-S).
Nos dados reportados, 'Sim' infere a percentagem de participantes que atingiram o limiar, enquanto 'Não' infere a percentagem de participantes que não atingiram o limiar.
A pontuação bruta da dor WOMAC é derivada da soma das pontuações de 5 itens no domínio da dor.
Será normalizado e expresso na escala de 0 a 100.
Isto é feito dividindo a pontuação bruta pelo valor mais alto possível da pontuação bruta para o domínio da dor (ou seja,
50) e multiplicando por 100.
Pontuações mais altas = pior resultado.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período do ensaio e foi definida como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68)
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Porcentagem de participantes que atingem o limite para alterações clinicamente significativas dentro dos participantes na pontuação de função física WOMAC (Sim/Não)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68)
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É apresentada a porcentagem de participantes que atingiram o limite para alterações clinicamente significativas dentro dos participantes no escore de função física WOMAC desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68).
O limite refere-se à diminuição de pelo menos 41,2 no escore de função física WOMAC e é derivado com base na melhoria de 1 categoria na escala PGI-S.
Nos dados reportados, 'Sim' infere a percentagem de participantes que atingiram o limiar, enquanto 'Não' infere a percentagem de participantes que não atingiram o limiar.
A pontuação bruta da dor WOMAC é derivada da soma das pontuações de 5 itens no domínio da dor.
Será normalizado e expresso na escala de 0 a 100.
Isto é feito dividindo a pontuação bruta pelo valor mais alto possível da pontuação bruta para o domínio da dor (ou seja,
50) e multiplicando por 100.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
A medida do resultado foi avaliada com base nos dados do período do ensaio e foi definida como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68)
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Porcentagem de participantes que atingem o limite para alterações clinicamente significativas dentro dos participantes na pontuação de funcionamento físico do SF-36 (Sim/Não)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68)
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É apresentada a porcentagem de participantes que atingiram o limiar para alterações clinicamente significativas dentro dos participantes no escore de função física do SF-36.
Limiar refere-se ao aumento de pelo menos 11,4 na pontuação de funcionamento físico do SF-36 e é derivado com base na melhoria de 1 categoria na escala PGI-S.
'Sim' infere a percentagem de participantes que atingiram o limiar; 'Não' infere a percentagem de participantes que não atingiram o limiar.
SF-36: questionário autoaplicável que mede cada um dos seguintes 8 domínios de saúde: funcionamento físico, limitações de papéis devido a problemas físicos, funcionamento social, dor corporal, saúde mental, limitações de papéis devido a problemas emocionais, vitalidade e percepção geral de saúde.
Cada domínio do SF-36 e pontuação resumida de componente varia de 0 a 100; pontuações mais altas significam melhor estado de saúde do participante.
A medida do resultado foi avaliada com base em dados do período do estudo: intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do estudo.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68)
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Porcentagem de participantes que alcançaram redução da intensidade da dor (escala de avaliação numérica [NRS]) ≥ 30% (Sim/Não)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68)
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É apresentada a porcentagem de participantes que alcançaram ≥30% de redução da intensidade da dor (sim/não) desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68).
Nos dados relatados, 'Sim' infere a porcentagem de participantes que alcançaram ≥30% de redução da intensidade da dor, enquanto 'Não' infere a porcentagem de participantes que não alcançaram ≥30% de redução da intensidade da dor.
A resposta na visita foi derivada dos dados do diário de dor como uma pontuação média ao longo de um intervalo de 4 dias que antecedeu o período de suspensão relacionado à visita para medicação para dor.
A intensidade da dor foi avaliada em uma NRS de 11 pontos nas últimas 24 horas (antes de cada visita específica), onde uma pontuação de 0 indicava “sem dor” e uma pontuação de 10 indicava “pior dor possível”, onde maior a pontuação, maior a intensidade da dor.
A medida do desfecho foi avaliada com base nos dados do período experimental.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68)
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Porcentagem de participantes que alcançaram redução da intensidade da dor (escala de avaliação numérica [NRS]) ≥ 50% (Sim/Não)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68)
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É apresentada a porcentagem de participantes que alcançaram ≥50% de redução da intensidade da dor (sim/não) desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68).
Nos dados relatados, 'Sim' infere a porcentagem de participantes que alcançaram ≥50% de redução da intensidade da dor, enquanto 'Não' infere a porcentagem de participantes que não alcançaram ≥50% de redução da intensidade da dor.
A resposta na visita foi derivada dos dados do diário de dor como uma pontuação média ao longo de um intervalo de 4 dias que antecedeu o período de suspensão relacionado à visita para medicação para dor.
A intensidade da dor foi avaliada em uma NRS de 11 pontos nas últimas 24 horas (antes de cada visita específica), onde uma pontuação de 0 indicava “sem dor” e uma pontuação de 10 indicava “pior dor possível”, onde maior a pontuação, maior a intensidade da dor.
A medida do desfecho foi avaliada com base nos dados do período experimental.
O período do ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do ensaio.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 68)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9536-4578
- U1111-1246-5824 (Outro identificador: WHO)
- 2020-000204-11 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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